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脳梗塞の機能予後のための多次元スコアの構築 (ICDIM 1)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

フランスでは、脳卒中は成人の非外傷性後天性運動障害の主要な原因であり、主要な認知障害の原因の第 2 位であり、男女の死亡原因の第 3 位です。 平均発症年齢は73歳(男性70歳、女性76歳)です。 すべてのタイプを合わせると、毎年約 100,000 人の患者が脳卒中のために入院し、約 40,000 人が死亡し、30,000 人が 1 年で深刻な後遺症を負います。 機能的後遺症の範囲は、運動および感覚障害から認知障害にまで及びます。さらに、患者の 30 ~ 50% が 5 年以内に再発します。

2011 年の Dijon Stroke Registry のデータによると、2000 年から 2009 年の間に脳卒中を起こした人の 36% だけが、イベントの 1 か月後に無症状でした。修正ランキン尺度 (mRS) によると、患者の 22% が軽度または中等度の障害を持っていました。 42%が介助なしでは歩けないか、死亡していた。 2009 年の自己申告データに基づくと、後遺症のある脳卒中の病歴を持つ人の 2 人に 1 人以上 (51%) が、500 メートル歩くのが著しく困難または不可能であると報告しています。 45% が日常生活の少なくとも 1 つの活動に困難がありました。 2013 年の死亡率は 10 万人あたり 44.7 人でした。

脳梗塞 (CI) は、脳卒中の大部分 (70 ~ 75%) を占めています。 2014 年には、2008 年から 12.5% 減少したにもかかわらず、CI の院内致死率は 9% と高いままでした。 2015 年の致死率は 30 日で 10.7%、1 年で 11.9% でした。 30 日死亡率だけでも、1 年死亡率のほぼ半分 (47%) に集中していました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

CI の予後不良基準の有効性に関するデータはまだ不足しており、特に「予後不良」の不均一な集団とさまざまな定義のために、不完全な品質のままです。 予後評価では、神経学的要素と非神経学的要素の両方を考慮に入れる必要があります。 バイオマーカーは、数年間探求されてきた手段の 1 つです。 たとえば、CI の急性期の高血糖は、CI の年齢や重症度とは関係なく、生存と機能回復の点でより深刻な予後と関連し、血栓溶解後の出血リスクの増加と関連しています。 他の生物学的マーカーが研究されていますが、研究の方法論は非常に多様であり、その質は中程度であるため、これらのマーカーが CI の予後に対する独立した予測因子であると結論付けることはできません。 National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) 重症度スコアや年齢などの単純な臨床データに対する予測「付加価値」は確立されておらず、その臨床的意義は不明なままです。

イベントの 3 か月後の mRS は、心臓発作後の患者の機能的予後を評価するために最も頻繁に使用される基準です。 しかし、退院時に mRS を予測できるようにすることは、治療を適応させ、入院後できるだけ早く最善のケア経路を選択するための大きな課題のようです。 高度に専門化された医療スタッフと救急医療スタッフによる神経血管ユニット (UNV) での構造化された脳卒中管理は、死亡と依存の予防に有益であることが証明されています。 個人ごとに取得された多数の変数の識別、評価、整理、および分析に基づく「精密」医療の時代は、今や CI の管理に大きな可能性を秘めています。

医療機関におけるコンピュータ化された患者記録 (CPR) の展開は、この点で真のチャンスです。 患者が入院した瞬間から入院中に収集された詳細な医療データを使用して、患者の病歴、臨床データ、および追加の検査 (特に生物学的検査と画像検査) の結果からの情報を組み合わせた複合スコアを作成できます。 構造化データを超えて、テキスト形式で表現された情報も、革新的な人工知能の方法論を使用して考慮することができます。

神経血管ユニット (NVU) が付属する神経血管集中治療ユニット (NICU) は、2006 年から Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 内に存在しています。 施設は現在、IC管理のために年間700件以上の滞在を数えており、この数字は常に増加しています(2016年は600件、2019年は727件)。これらの患者の 98% が 2019 年に USINV を通過しました。 さらに、CIO は 2014 年から施設に配備され、2015 年には特に神経学 - 神経血管サービスのために配置されました。 これにより施設は、CI 患者の機能的予後を評価するために、通常使用される単純な臨床データと組み合わせて、新しいデータの寄与をテストするための単一センターのパイロット研究を実施する機会が得られます。

この最初のレトロスペクティブ作業の目的は、CIO で利用可能なデータの関心と、入院時および入院中の CI 患者の機能的予後を特徴付ける人工知能手法によるそれらの処理を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2091

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Virginie BOURSIER
  • 電話番号:+ 33 01 44 12 33 33
  • メールvboursier@ghpsj.fr

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年1月1日から2020年9月25日までにGHPSJの神経内科・神経血管科に入院し、退院した主な患者。

説明

包含基準:

  • 2016 年 1 月 1 日から 2020 年 9 月 25 日までに GHPSJ の神経内科・神経血管科に入院し、退院した主な患者。
  • MISP (Medicalization of Information Systems Program) の SSS (Standardized summary of stay) のグループ化アルゴリズムによって保持され、「Cerebral Infarction」の章のコードに従って定義される CI の主な診断 (MD): I63.0 から I63.5 ICD-10(国際疾病分類第10版)のI63.7~I63.9
  • NICUに入院し、NICUへの通路が自宅からの最初の入院ユニット、または救急部門/緊急ドアベッド/短期入院ユニット(STHU)への通路に続く入院ユニットである患者
  • 3泊以上の滞在

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法的保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対している患者
  • SSS with MD I63.6 (脳静脈血栓症によるCI、非化膿性)
  • 滞在日数が 2 泊以下
  • GHPSJの他の入院病棟(救急外来、救急ドアベッド、STHUを除く)、または外部施設からの患者
  • MD I63.0 から I63.5 または I63.7 から I63.9 の SSS で、NICU 内の通過を伴わない
  • MD I63.0 から I63.5 または I63.7 から I63.9 の SSS で、自宅からの最初の入院ユニットでも、救急部門 / 緊急ドアベッドへの訪問に続く入院ユニットでもない NICU への訪問を含む/短期入院ユニット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CI によって動機付けられた入院からの退院時の患者の機能的予後を予測する多次元 ICDIM 1 スコアを構築する
時間枠:6ヶ月まで
入院前の ICDIM 1 と mRS スコアの変化との間で観察された相関関係の比較、および入院期間で調整された退院時に評価されたその値
6ヶ月まで
人工知能ベースの ICDIM 1 スコアのパフォーマンスを NIHSS 参照スコアのパフォーマンスと比較する
時間枠:6ヶ月まで
NHISS スコアと mRS スコアの同じ変化の間で観察された相関関係の比較
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Virginie BOURSIER、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月30日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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