Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja wielowymiarowej oceny rokowania czynnościowego zawałów mózgu (ICDIM 1)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

We Francji udar jest główną przyczyną nieurazowej nabytej niepełnosprawności ruchowej u dorosłych, drugą najczęstszą przyczyną poważnego upośledzenia funkcji poznawczych i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci mężczyzn i kobiet. Średni wiek zachorowania to 73 lata (70 lat dla mężczyzn, 76 lat dla kobiet). We wszystkich typach łącznie około 100 000 pacjentów jest hospitalizowanych z powodu udaru każdego roku, około 40 000 osób umiera, a 30 000 ma poważne następstwa w ciągu jednego roku. Spektrum następstw czynnościowych rozciąga się od upośledzenia motorycznego i czuciowego do upośledzenia funkcji poznawczych; ponadto u 30 do 50% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu 5 lat.

Dane z Dijon Stroke Registry wykazały w 2011 r., że tylko 36% osób, które przeszły udar w latach 2000-2009, nie miało objawów po 1 miesiącu od zdarzenia; 22% pacjentów miało lekką lub umiarkowaną niepełnosprawność według zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS); a 42% nie było w stanie chodzić bez pomocy lub zmarło. Na podstawie danych zgłoszonych przez samych siebie w 2009 r. więcej niż jedna osoba na dwie (51%) z udarem mózgu z następstwami w wywiadzie zgłosiła znaczne trudności lub niemożność przejścia 500 metrów; 45% miało trudności z co najmniej jedną czynnością życia codziennego. Śmiertelność w 2013 roku wyniosła 44,7 na 100 000 osób.

Zawały mózgu (CI) stanowią większość udarów (70-75%). W 2014 r., pomimo spadku o 12,5% w porównaniu z 2008 r., śmiertelność przypadków szpitalnych z powodu CI pozostała wysoka i wynosiła 9%. W 2015 roku śmiertelność przypadków wyniosła 10,7% po 30 dniach i 11,9% po 1 roku. Sama śmiertelność trzydziestodniowa koncentrowała się na prawie połowie (47%) śmiertelności jednorocznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Dane dotyczące ważności złych kryteriów prognostycznych dla CI są nadal skąpe i pozostają niedoskonałej jakości, szczególnie z powodu heterogenicznych populacji i różnych definicji „złego rokowania”. Ocena prognostyczna musi uwzględniać zarówno elementy neurologiczne, jak i nieneurologiczne. Biomarkery są jedną z dróg eksplorowanych od kilku lat. Na przykład hiperglikemia w ostrej fazie CI wiąże się z cięższym rokowaniem w zakresie przeżycia i powrotu czynnościowego oraz ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po trombolizie, niezależnie od wieku i ciężkości CI. Badano inne markery biologiczne, ale metodologia badań jest bardzo zróżnicowana, a ich jakość umiarkowana, co nie pozwala stwierdzić, że markery te są niezależnymi czynnikami predykcyjnymi rokowania w CI. Ich predykcyjna „wartość dodana” na podstawie prostych danych klinicznych, takich jak ocena ciężkości i wiek w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS), nie została ustalona, ​​a ich znaczenie kliniczne pozostaje niepewne.

Najczęściej stosowanym kryterium oceny rokowania czynnościowego chorych po zawale serca jest mRS 3 miesiące po zdarzeniu. Jednak możliwość przewidzenia mRS przy wypisie ze szpitala, już w momencie przyjęcia, wydaje się być dużym wyzwaniem w celu dostosowania terapii i wyboru najlepszej ścieżki opieki tak szybko, jak to możliwe po hospitalizacji. Zorganizowane zarządzanie udarem mózgu w oddziałach nerwowo-naczyniowych (UNV), z udziałem wysoce wyspecjalizowanego personelu medycznego i paramedycznego, przynosi udowodnione korzyści w zapobieganiu śmierci i uzależnieniu. Era medycyny „precyzyjnej”, opartej na identyfikacji, ocenie, organizacji i analizie wielu zmiennych uzyskanych dla każdej osoby, ma obecnie ogromny potencjał w zarządzaniu CI.

Wdrożenie komputerowej dokumentacji pacjenta (CPR) w placówkach ochrony zdrowia jest w tym zakresie realną szansą. Szczegółowe dane medyczne zebrane od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala i przez cały czas jego pobytu w szpitalu mogą posłużyć do skonstruowania punktacji złożonej, łączącej informacje z historii pacjenta, dane kliniczne oraz wyniki badań dodatkowych (zwłaszcza biologicznych i obrazowych). Poza danymi strukturalnymi można również rozważyć informacje wyrażone w formie tekstowej przy użyciu innowacyjnych metodologii sztucznej inteligencji.

Oddział intensywnej terapii nerwowo-naczyniowej (NICU), do którego przyłączony jest oddział nerwowo-naczyniowy (NVU), istnieje w ramach Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) od 2006 roku. Instytucja liczy obecnie ponad 700 pobytów rocznie w ramach zarządzania IC, a liczba ta stale rośnie (600 w 2016 r., 727 w 2019 r.); 98% tych pacjentów dokonało pasażu w USINV w 2019 roku. Ponadto od 2014 roku w placówce oddelegowany był CIO, aw 2015 roku specjalnie dla usługi Neurology-Neurovascular. Daje to placówce możliwość przeprowadzenia jednoośrodkowego badania pilotażowego w celu przetestowania wkładu nowych danych, w połączeniu z zwykle używanymi prostymi danymi klinicznymi, do oceny rokowania funkcjonalnego pacjentów z CI.

Celem tej pierwszej retrospektywnej pracy jest ocena zainteresowania danymi dostępnymi w CIO i ich przetwarzaniem metodami sztucznej inteligencji w celu scharakteryzowania rokowania funkcjonalnego pacjentów z CI, przy przyjęciu, a następnie podczas hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2091

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główni pacjenci hospitalizowani na Oddziale Neurologii-Nerwowo-Naczyniowej GHPSJ i wypisani ze szpitala w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 25 września 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci hospitalizowani na Oddziale Neurologii-Neuronaczyniowości GHPSJ i wypisani ze szpitala w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 25 września 2020 r.
  • Rozpoznanie główne (MD) CI zachowane przez algorytm grupowania MISP (Program medykalizacji systemów informacyjnych) dla SSS (Standardowe podsumowanie pobytu) i zdefiniowane zgodnie z kodami rozdziału „Zawał mózgu”: I63.0 do I63.5 oraz I63.7 do I63.9 ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, 10. rewizja)
  • Pacjenci hospitalizowani na OIT dla noworodków, dla których przejście na OIOM jest pierwszą jednostką hospitalizacji z ich domu lub jednostką hospitalizacji następującą po przejściu do oddziału ratunkowego/łóżek przy drzwiach awaryjnych/oddziału hospitalizacji krótkoterminowej (STHU)
  • Długość pobytu większa lub równa 3 noce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
  • SSS z MD I63.6 (CI z powodu zakrzepicy żył mózgowych, bez ropotwórczości)
  • Długość pobytu krótsza lub równa 2 noce
  • Pacjenci z innych oddziałów szpitalnych GHPSJ (z wyjątkiem oddziałów ratunkowych, łóżek przy drzwiach awaryjnych lub STHU) lub z placówki zewnętrznej
  • SSS z MD I63.0 do I63.5 lub I63.7 do I63.9 nieobejmujący przejścia na OIOM-ie dla noworodków
  • SSS z MD I63.0 do I63.5 lub I63.7 do I63.9 obejmujący wizytę na OIOM-ie dla noworodków, który nie jest ani pierwszym oddziałem hospitalizacji poza domem, ani oddziałem hospitalizacji następującym po wizycie na oddziale ratunkowym / łóżkach przy drzwiach awaryjnych /oddział hospitalizacji krótkoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonstruowanie wielowymiarowego wyniku ICDIM 1 przewidującego rokowanie funkcjonalne pacjentów wypisywanych z hospitalizacji motywowanej CI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie zaobserwowanych korelacji między ICDIM 1 a zmianą wyniku mRS przed hospitalizacją i jego wartością ocenianą przy wypisie skorygowaną o długość pobytu
Do 6 miesięcy
Porównaj wydajność wyniku ICDIM 1 opartego na sztucznej inteligencji z wydajnością wyniku referencyjnego NIHSS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie zaobserwowanych korelacji między wynikiem NHISS a tą samą zmianą wyniku mRS
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj