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脑梗死功能预后多维评分的构建 (ICDIM 1)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

在法国,中风是成人非创伤性获得性运动障碍的主要原因,是主要认知障碍的第二大原因,也是男性和女性死亡的第三大原因。 平均发病年龄为 73 岁(男性 70 岁,女性 76 岁)。 所有类型加起来,每年约有 100,000 名患者因中风住院,约有 40,000 人死亡,30,000 人在一年内有严重的后遗症。 功能性后遗症的范围从运动和感觉障碍到认知障碍;此外,30% 至 50% 的患者在 5 年内会复发。

第戎中风登记处 2011 年的数据显示,在 2000 年至 2009 年间中风的人中,只有 36% 在事件发生后 1 个月没有症状;根据改良 Rankin 量表 (mRS),22% 的患者有轻度或中度残疾; 42% 的人在没有帮助的情况下无法行走或已经死亡。 根据 2009 年的自我报告数据,超过二分之一 (51%) 的有中风后遗症病史的人表示行走 500 米有很大困难或无法行走; 45% 的人至少在一项日常生活活动中遇到困难。 2013 年的死亡率为每 10 万人 44.7 人。

脑梗塞 (CIs) 占中风的大部分 (70-75%)。 2014 年,尽管与 2008 年相比下降了 12.5%,但 CI 的住院病死率仍然高达 9%。 2015 年,30 天病死率为 10.7%,1 年病死率为 11.9%。 仅 30 天死亡率就占 1 年死亡率的近一半 (47%)。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

关于 CI 预后不良标准的有效性的数据仍然很少,而且质量仍然不完善,特别是因为人群异质性和“预后不良”的定义不同。 预后评估必须考虑神经和非神经因素。 多年来,生物标志物一直是探索的途径之一。 例如,CI 急性期的高血糖与生存和功能恢复方面更严重的预后相关,并且与溶栓后出血风险增加相关,与 CI 的年龄和严重程度无关。 已经研究了其他生物标志物,但研究方法变化很大且质量中等,这不能使我们得出结论认为这些标志物是 CI 预后的独立预测因素。 它们对简单临床数据(如美国国立卫生研究院卒中量表 (NHISS) 严重程度评分和年龄)的预测“附加值”尚未确定,其临床意义仍不确定。

事件发生后 3 个月的 mRS 是最常用于评估心脏病发作后患者功能预后的标准。 然而,能够在入院时尽早预测出院时的 mRS 似乎是一个重大挑战,以便在住院后尽快调整治疗和选择最佳护理途径。 神经血管病房 (UNV) 中的中风结构化管理,配备高度专业化的医疗和辅助医疗人员,已被证明在预防死亡和依赖方面有好处。 基于对每个个体获得的大量变量的识别、评估、组织和分析的“精准”医学时代,现在对 CI 的管理具有巨大的潜力。

在医疗保健机构中部署计算机化病历 (CPR) 是这方面的一个真正机会。 从患者进入医院的那一刻起和整个住院期间收集的详细医疗数据可用于构建一个综合评分,该评分结合了患者病史、临床数据和其他检查(尤其是生物学和影像学)结果的信息。 除了结构化数据之外,还可以使用创新的人工智能方法来考虑以文本形式表达的信息。

自 2006 年以来,巴黎圣约瑟夫医院集团 (GHPSJ) 内就设有神经血管重症监护病房 (NICU),神经血管病房 (NVU) 与之相连。 该机构目前统计IC管理每年入住700多人次,这个数字还在不断增加(2016年600人次,2019年727人次);这些患者中有 98% 在 2019 年通过了 USINV。 此外,CIO 从 2014 年开始部署到该机构,并在 2015 年专门负责神经病学-神经血管服务。 这使该设施有机会进行单中心试点研究,以测试新数据的贡献,结合通常使用的简单临床数据,以评估 CI 患者的功能预后。

第一项回顾性工作的目的是评估 CIO 中可用数据的兴趣及其通过人工智能方法处理的数据,以表征 CI 患者入院时和住院期间的功能预后。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2091

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Virginie BOURSIER
  • 电话号码:+ 33 01 44 12 33 33
  • 邮箱:vboursier@ghpsj.fr

学习地点

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2016年1月1日至2020年9月25日期间在GHPSJ神经内科-神经血管科住院并出院的主要患者。

描述

纳入标准:

  • 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 9 月 25 日期间在 GHPSJ 神经内科-神经血管科住院并出院的主要患者。
  • CI 的主要诊断 (MD) 由 MISP(信息系统医学化计划)分组算法保留用于 SSS(标准化住院)并根据“脑梗塞”一章的代码定义:I63.0 至 I63.5和 ICD-10(国际疾病分类,第 10 次修订)的 I63.7 至 I63.9
  • 在新生儿重症监护病房住院的患者,其前往新生儿重症监护病房的通道是他们家中的第一个住院病房,或进入急诊室/急诊门床/短期住院病房 (STHU) 之后的住院病房
  • 入住时间大于或等于 3 晚

排除标准:

  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法律保护的患者
  • 患者反对将他/她的数据用于这项研究
  • 具有 MD I63.6 的 SSS(脑静脉血栓形成导致的 CI,非化脓性)
  • 入住时间少于或等于 2 晚
  • 来自其他 GHPSJ 住院单位(不包括急诊科急诊、急诊门床或 STHU)或来自外部机构的患者
  • 具有 MD I63.0 至 I63.5 或 I63.7 至 I63.9 的 SSS 不涉及 NICU 中的通道
  • 具有 MD I63.0 到 I63.5 或 I63.7 到 I63.9 的 SSS 涉及到 NICU 的访问,该重症监护病房既不是从家里来的第一个住院单元,也不是访问急诊科/急诊门床后的住院单元/短期住院病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
构建多维 ICDIM 1 评分,预测因 CI 引起的住院患者出院时的功能预后
大体时间:长达 6 个月
比较观察到的 ICDIM 1 与住院前 mRS 评分变化之间的相关性及其在出院时根据住院时间调整的评估值
长达 6 个月
比较基于人工智能的 ICDIM 1 分数与 NIHSS 参考分数的性能
大体时间:长达 6 个月
NHISS 评分与 mRS 评分的相同变化之间观察到的相关性的比较
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Virginie BOURSIER、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月30日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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