- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802772
Konstrukce vícerozměrného skóre pro funkční prognózu mozkových infarktů (ICDIM 1)
Ve Francii je mozková mrtvice hlavní příčinou netraumatického získaného motorického postižení u dospělých, druhou hlavní příčinou závažného kognitivního poškození a třetí hlavní příčinou úmrtí u mužů a žen. Průměrný věk nástupu je 73 let (70 let u mužů, 76 let u žen). Všechny typy dohromady, přibližně 100 000 pacientů je ročně hospitalizováno pro mrtvici, přibližně 40 000 lidí zemře a 30 000 má vážné následky po jednom roce. Spektrum funkčních následků sahá od motorických a smyslových poruch až po kognitivní poruchy; navíc u 30 až 50 % pacientů dojde během 5 let k recidivě.
Údaje z Dijon Stroke Registry v roce 2011 ukázaly, že pouze 36 % lidí, kteří měli mrtvici v letech 2000 až 2009, byli 1 měsíc po události bez příznaků; 22 % pacientů mělo mírné nebo středně těžké postižení podle modifikované Rankinovy škály (mRS); a 42 % nebylo schopno chodit bez pomoci nebo zemřelo. Na základě údajů z roku 2009, které sami uvedli, více než jeden ze dvou (51 %) pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody s následky uvedl významné potíže nebo neschopnost ujít 500 metrů; 45 % mělo potíže s alespoň jednou činností každodenního života. Úmrtnost byla v roce 2013 44,7 na 100 000 osob.
Mozkové infarkty (CI) tvoří většinu mozkových příhod (70–75 %). V roce 2014, navzdory 12,5% poklesu oproti roku 2008, zůstala úmrtnost nemocničních případů CI na vysoké úrovni 9 %. V roce 2015 byla úmrtnost případů 10,7 % po 30 dnech a 11,9 % po 1 roce. Samotná třicetidenní mortalita koncentrovala téměř polovinu (47 %) jednoleté mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Data týkající se platnosti špatných prognostických kritérií pro CI jsou stále vzácná a mají nedokonalou kvalitu, zejména kvůli heterogenním populacím a různým definicím „špatné prognózy“. Prognostické hodnocení musí brát v úvahu neurologické i neneurologické prvky. Biomarkery jsou jednou z cest zkoumaných již několik let. Například hyperglykémie v akutní fázi CI je spojena s horší prognózou z hlediska přežití a funkční obnovy a se zvýšeným rizikem krvácení po trombolýze, nezávisle na věku a závažnosti CI. Byly studovány i další biologické markery, ale metodika studií je velmi variabilní a jejich kvalita střední, což neumožňuje dospět k závěru, že tyto markery jsou nezávislými prediktivními faktory pro prognózu CI. Jejich prediktivní „přidaná hodnota“ na jednoduchých klinických datech, jako je skóre závažnosti a věku podle National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS), nebyla stanovena a jejich klinický význam zůstává nejistý.
Nejčastěji používaným kritériem pro hodnocení funkční prognózy pacientů po infarktu je mRS 3 měsíce po příhodě. Schopnost předvídat mRS při propuštění z nemocnice, již při přijetí, se však zdá být velkou výzvou pro přizpůsobení terapií a výběr nejlepší cesty péče co nejdříve po hospitalizaci. Strukturovaná léčba cévní mozkové příhody na neurovaskulárních jednotkách (UNV) s vysoce specializovaným lékařským a nelékařským personálem má prokázaný přínos v prevenci smrti a závislosti. Éra "přesné" medicíny, založené na identifikaci, hodnocení, organizaci a analýze velkého množství proměnných získaných pro každého jednotlivce, má nyní velký potenciál pro řízení CI.
Zavedení počítačového záznamu pacienta (KPR) ve zdravotnických zařízeních je v tomto ohledu skutečnou příležitostí. Detailní lékařská data shromážděná od okamžiku, kdy pacient vstoupí do nemocnice a po celou dobu jeho hospitalizace, by mohla být použita ke konstrukci složeného skóre kombinujícího informace z pacientovy anamnézy, klinických dat a výsledků dalších vyšetření (zejména biologických a zobrazovacích). Kromě strukturovaných dat lze informace vyjádřené v textové podobě zvážit také pomocí inovativních metodologií umělé inteligence.
Neurovaskulární jednotka intenzivní péče (NICU), ke které je připojena neurovaskulární jednotka (NVU), existuje v rámci Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) od roku 2006. Instituce v současné době počítá více než 700 pobytů ročně pro správu IC, což je číslo, které se neustále zvyšuje (600 v roce 2016, 727 v roce 2019); 98 % těchto pacientů prošlo v roce 2019 v USINV. Kromě toho byl CIO nasazen od roku 2014 v zařízení a v průběhu roku 2015 konkrétně pro Neurologicko-neurovaskulární službu. To dává zařízení příležitost provést jednocentrovou pilotní studii k testování přínosu nových údajů v kombinaci s jednoduchými klinickými údaji, které se obvykle používají, k posouzení funkční prognózy pacientů s CI.
Cílem této první retrospektivní práce je zhodnotit zájem dat dostupných v CIO a jejich zpracování metodami umělé inteligence k charakterizaci funkční prognózy pacientů s CI při příjmu a následně během hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Virginie BOURSIER
- Telefonní číslo: + 33 01 44 12 33 33
- E-mail: vboursier@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti hospitalizováni na Neurologicko-neurovaskulárním oddělení GHPSJ a propuštěni z nemocnice v období od 1. ledna 2016 do 25. září 2020.
- Hlavní diagnóza (MD) CI zachovaná v seskupovacím algoritmu MISP (Medicalization of Information Systems Program) pro SSS (Standardizovaný souhrn pobytu) a definovaná podle kódů kapitoly "Mozkový infarkt": I63.0 až I63.5 a I63.7 až I63.9 MKN-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize)
- Pacienti hospitalizovaní na JIP, pro které je přechod na JIP první hospitalizační jednotkou z jejich domova nebo hospitalizační jednotky, která následuje po přechodu na pohotovostní oddělení/lůžka u dveří urgentního příjmu/jednotka krátkodobé hospitalizace (STHU)
- Délka pobytu větší nebo rovna 3 nocím
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
- SSS s MD I63.6 (CI v důsledku mozkové žilní trombózy, nepyogenní)
- Délka pobytu kratší nebo rovna 2 nocím
- Pacienti z jiných hospitalizačních jednotek GHPSJ (mimo urgentní příjem, lůžka urgentních dveří nebo STHU) nebo z externího zařízení
- SSS s MD I63.0 až I63.5 nebo I63.7 až I63.9 nezahrnující průchod v NICU
- SSS s MD I63.0 až I63.5 nebo I63.7 až I63.9 zahrnující návštěvu JIP, která není ani první hospitalizační jednotkou z domova, ani hospitalizační jednotkou, která následuje po návštěvě pohotovostního oddělení / lůžka urgentních dveří /jednotka krátkodobé hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sestavit multidimenzionální skóre ICDIM 1 predikující funkční prognózu pacientů při propuštění z hospitalizace motivované CI.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání pozorovaných korelací mezi ICDIM 1 a změnou skóre mRS před hospitalizací a jeho hodnotou hodnocenou při propuštění upravenou o délku pobytu
|
Až 6 měsíců
|
Porovnejte výkon skóre ICDIM 1 založeného na umělé inteligenci s výkonem referenčního skóre NIHSS
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Porovnání pozorovaných korelací mezi skóre NHISS a stejnou změnou ve skóre mRS
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie BOURSIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICDIM 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový infarkt
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland