Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon av en flerdimensjonal score for funksjonell prognose av hjerneinfarkter (ICDIM 1)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

I Frankrike er hjerneslag den ledende årsaken til ikke-traumatisk ervervet motorisk funksjonshemming hos voksne, den nest største årsaken til alvorlig kognitiv svikt, og den tredje ledende dødsårsaken hos menn og kvinner. Gjennomsnittlig debutalder er 73 år (70 år for menn, 76 år for kvinner). Alle typer til sammen, cirka 100 000 pasienter blir innlagt på sykehus for hjerneslag hvert år, cirka 40 000 mennesker dør og 30 000 får alvorlige ettervirkninger etter ett år. Spekteret av funksjonelle følgetilstander spenner fra motorisk og sensorisk svekkelse til kognitiv svikt; dessuten har 30 til 50 % av pasientene et tilbakefall innen 5 år.

Data fra Dijon Stroke Registry viste i 2011 at bare 36 % av personer som hadde hjerneslag mellom 2000 og 2009 var symptomfrie 1 måned etter hendelsen; 22 % av pasientene hadde mild eller moderat funksjonshemming i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS); og 42 % var ikke i stand til å gå uten hjelp eller hadde dødd. Basert på selvrapporterte data fra 2009 rapporterte mer enn én av to (51 %) av de med en historie med slag med følgetilstander betydelige vanskeligheter eller manglende evne til å gå 500 meter; 45 % hadde problemer med minst én aktivitet i dagliglivet. Dødeligheten var 44,7 per 100 000 personer i 2013.

Cerebrale infarkter (CI) står for flertallet av slagene (70-75%). I 2014, til tross for en nedgang på 12,5 % fra 2008, forble dødsfall på sykehus for CI-er høy på 9 %. I 2015 var dødsraten 10,7 % etter 30 dager og 11,9 % etter 1 år. Tretti-dagers dødelighet alene konsentrerte nesten halvparten (47 %) av 1-års dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Data angående gyldigheten av dårlige prognostiske kriterier for CI er fortsatt knappe og forblir av ufullkommen kvalitet, spesielt på grunn av heterogene populasjoner og variable definisjoner av "dårlig prognose." Prognostisk vurdering må ta hensyn til både nevrologiske og ikke-nevrologiske elementer. Biomarkører har vært en av veiene som er utforsket i flere år. For eksempel er hyperglykemi i den akutte fasen av CI assosiert med en mer alvorlig prognose når det gjelder overlevelse og funksjonell restitusjon, og med økt risiko for blødning etter trombolyse, uavhengig av alder og alvorlighetsgrad av CI. Andre biologiske markører er studert, men metodikken til studiene er svært varierende og kvaliteten er moderat, noe som ikke lar oss konkludere med at disse markørene er uavhengige prediktive faktorer for prognosen for CI. Deres prediktive "merverdi" på enkle kliniske data, slik som National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) alvorlighetsgrad og alder, er ikke etablert, og deres kliniske betydning er fortsatt usikker.

mRS 3 måneder etter hendelsen er det kriteriet som oftest brukes for å vurdere funksjonsprognosen til pasienter etter et hjerteinfarkt. Å kunne forutse mRS ved utskrivning fra sykehus, så tidlig som innleggelse, ser imidlertid ut til å være en stor utfordring for å tilpasse behandlinger og velge den beste behandlingsveien så raskt som mulig etter innleggelse. Strukturert behandling av hjerneslag i nevrovaskulære enheter (UNV), med høyt spesialisert medisinsk og paramedisinsk personale, har en bevist fordel i å forhindre død og avhengighet. Tiden for "presisjonsmedisin", basert på identifisering, evaluering, organisering og analyse av en mengde variabler oppnådd for hver enkelt person, har nå et stort potensial for styring av CI.

Utplassering av en datastyrt pasientjournal (HLR) i helseinstitusjoner er en reell mulighet i denne forbindelse. De detaljerte medisinske dataene som samles inn fra det øyeblikket pasienten kommer inn på sykehuset og gjennom hans eller hennes sykehusinnleggelse, kan brukes til å konstruere en sammensatt poengsum som kombinerer informasjon fra pasientens historie, kliniske data og resultatene av tilleggsundersøkelser (spesielt biologiske og bildediagnostiske). Utover strukturerte data, kan informasjon uttrykt i tekstform også vurderes ved å bruke innovative kunstig intelligensmetodologier.

En nevrovaskulær intensivavdeling (NICU), som en nevrovaskulær enhet (NVU) er knyttet til, har eksistert i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) siden 2006. Institusjonen teller i dag mer enn 700 opphold per år for IC-administrasjon, et tall som øker stadig (600 i 2016, 727 i 2019); 98 % av disse pasientene foretok en passasje i USINV i 2019. I tillegg ble CIO utplassert fra 2014 i anlegget, og i løpet av 2015 spesifikt for nevrologi-nevrovaskulær tjeneste. Dette gir anlegget muligheten til å gjennomføre en enkeltsenterpilotstudie for å teste bidraget fra nye data, kombinert med de enkle kliniske dataene som vanligvis brukes, for å vurdere den funksjonelle prognosen til pasienter med CI.

Målet med dette første retrospektive arbeidet er å evaluere interessen til dataene som er tilgjengelige i CIO og deres behandling via kunstig intelligensmetoder for å karakterisere den funksjonelle prognosen til pasienter med en CI, ved innleggelse og deretter under sykehusinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2091

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Store pasienter innlagt på nevrologisk-nevrovaskulær avdeling i GHPSJ og utskrevet fra sykehus mellom 1. januar 2016 og 25. september 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store pasienter innlagt på nevrologisk-nevrovaskulær avdeling i GHPSJ og utskrevet fra sykehus mellom 1. januar 2016 og 25. september 2020.
  • Hoveddiagnose (MD) av CI beholdt av MISP (Medicalization of Information Systems Program) grupperingsalgoritme for SSS (Standardisert oppsummering av opphold) og definert i henhold til kodene i kapittelet "Cerebral Infarction": I63.0 til I63.5 og I63.7 til I63.9 i ICD-10 (International Classification of Diseases, 10. revisjon)
  • Pasienter innlagt på NICU og for hvem overgangen til NICU er den første sykehusinnleggelsesenheten fra deres hjem eller sykehusinnleggelsesenheten som følger en passasje til akuttmottaket/ akuttdørsengene/korttidsinnleggelsesenheten (STHU)
  • Lengde på opphold større enn eller lik 3 netter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen
  • SSS med MD I63.6 (CI på grunn av cerebral venetrombose, ikke-pyogen)
  • Lengde på opphold mindre enn eller lik 2 netter
  • Pasienter fra andre GHPSJ sykehusinnleggelsesenheter (unntatt akuttmottak, akuttdørsenger eller STHU), eller fra en ekstern virksomhet
  • SSS med en MD I63.0 til I63.5 eller I63.7 til I63.9 som ikke involverer en passasje i NICU
  • SSS med en MD I63.0 til I63.5 eller I63.7 til I63.9 som involverer et besøk på en NICU som verken er den første sykehusinnleggelsesenheten hjemmefra eller sykehusinnleggelsesenheten som følger etter et besøk på akuttmottaket / akuttdørsenger /korttidsinnleggelsesenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å konstruere en flerdimensjonal ICDIM 1-score som predikerer den funksjonelle prognosen til pasienter ved utskrivning fra en sykehusinnleggelse motivert av en CI
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av observerte korrelasjoner mellom ICDIM 1 og endringen i mRS-skåre før sykehusinnleggelse og dens verdi vurdert ved utskrivning justert for liggetid
Inntil 6 måneder
Sammenlign ytelsen til den kunstig intelligens-baserte ICDIM 1-poengsummen med ytelsen til NIHSS-referanseskåren
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av de observerte korrelasjonene mellom NHISS-skåren og den samme endringen i mRS-skåren
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere