- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04802772
Konstruksjon av en flerdimensjonal score for funksjonell prognose av hjerneinfarkter (ICDIM 1)
I Frankrike er hjerneslag den ledende årsaken til ikke-traumatisk ervervet motorisk funksjonshemming hos voksne, den nest største årsaken til alvorlig kognitiv svikt, og den tredje ledende dødsårsaken hos menn og kvinner. Gjennomsnittlig debutalder er 73 år (70 år for menn, 76 år for kvinner). Alle typer til sammen, cirka 100 000 pasienter blir innlagt på sykehus for hjerneslag hvert år, cirka 40 000 mennesker dør og 30 000 får alvorlige ettervirkninger etter ett år. Spekteret av funksjonelle følgetilstander spenner fra motorisk og sensorisk svekkelse til kognitiv svikt; dessuten har 30 til 50 % av pasientene et tilbakefall innen 5 år.
Data fra Dijon Stroke Registry viste i 2011 at bare 36 % av personer som hadde hjerneslag mellom 2000 og 2009 var symptomfrie 1 måned etter hendelsen; 22 % av pasientene hadde mild eller moderat funksjonshemming i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS); og 42 % var ikke i stand til å gå uten hjelp eller hadde dødd. Basert på selvrapporterte data fra 2009 rapporterte mer enn én av to (51 %) av de med en historie med slag med følgetilstander betydelige vanskeligheter eller manglende evne til å gå 500 meter; 45 % hadde problemer med minst én aktivitet i dagliglivet. Dødeligheten var 44,7 per 100 000 personer i 2013.
Cerebrale infarkter (CI) står for flertallet av slagene (70-75%). I 2014, til tross for en nedgang på 12,5 % fra 2008, forble dødsfall på sykehus for CI-er høy på 9 %. I 2015 var dødsraten 10,7 % etter 30 dager og 11,9 % etter 1 år. Tretti-dagers dødelighet alene konsentrerte nesten halvparten (47 %) av 1-års dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data angående gyldigheten av dårlige prognostiske kriterier for CI er fortsatt knappe og forblir av ufullkommen kvalitet, spesielt på grunn av heterogene populasjoner og variable definisjoner av "dårlig prognose." Prognostisk vurdering må ta hensyn til både nevrologiske og ikke-nevrologiske elementer. Biomarkører har vært en av veiene som er utforsket i flere år. For eksempel er hyperglykemi i den akutte fasen av CI assosiert med en mer alvorlig prognose når det gjelder overlevelse og funksjonell restitusjon, og med økt risiko for blødning etter trombolyse, uavhengig av alder og alvorlighetsgrad av CI. Andre biologiske markører er studert, men metodikken til studiene er svært varierende og kvaliteten er moderat, noe som ikke lar oss konkludere med at disse markørene er uavhengige prediktive faktorer for prognosen for CI. Deres prediktive "merverdi" på enkle kliniske data, slik som National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) alvorlighetsgrad og alder, er ikke etablert, og deres kliniske betydning er fortsatt usikker.
mRS 3 måneder etter hendelsen er det kriteriet som oftest brukes for å vurdere funksjonsprognosen til pasienter etter et hjerteinfarkt. Å kunne forutse mRS ved utskrivning fra sykehus, så tidlig som innleggelse, ser imidlertid ut til å være en stor utfordring for å tilpasse behandlinger og velge den beste behandlingsveien så raskt som mulig etter innleggelse. Strukturert behandling av hjerneslag i nevrovaskulære enheter (UNV), med høyt spesialisert medisinsk og paramedisinsk personale, har en bevist fordel i å forhindre død og avhengighet. Tiden for "presisjonsmedisin", basert på identifisering, evaluering, organisering og analyse av en mengde variabler oppnådd for hver enkelt person, har nå et stort potensial for styring av CI.
Utplassering av en datastyrt pasientjournal (HLR) i helseinstitusjoner er en reell mulighet i denne forbindelse. De detaljerte medisinske dataene som samles inn fra det øyeblikket pasienten kommer inn på sykehuset og gjennom hans eller hennes sykehusinnleggelse, kan brukes til å konstruere en sammensatt poengsum som kombinerer informasjon fra pasientens historie, kliniske data og resultatene av tilleggsundersøkelser (spesielt biologiske og bildediagnostiske). Utover strukturerte data, kan informasjon uttrykt i tekstform også vurderes ved å bruke innovative kunstig intelligensmetodologier.
En nevrovaskulær intensivavdeling (NICU), som en nevrovaskulær enhet (NVU) er knyttet til, har eksistert i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) siden 2006. Institusjonen teller i dag mer enn 700 opphold per år for IC-administrasjon, et tall som øker stadig (600 i 2016, 727 i 2019); 98 % av disse pasientene foretok en passasje i USINV i 2019. I tillegg ble CIO utplassert fra 2014 i anlegget, og i løpet av 2015 spesifikt for nevrologi-nevrovaskulær tjeneste. Dette gir anlegget muligheten til å gjennomføre en enkeltsenterpilotstudie for å teste bidraget fra nye data, kombinert med de enkle kliniske dataene som vanligvis brukes, for å vurdere den funksjonelle prognosen til pasienter med CI.
Målet med dette første retrospektive arbeidet er å evaluere interessen til dataene som er tilgjengelige i CIO og deres behandling via kunstig intelligensmetoder for å karakterisere den funksjonelle prognosen til pasienter med en CI, ved innleggelse og deretter under sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginie BOURSIER
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 33 33
- E-post: vboursier@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter innlagt på nevrologisk-nevrovaskulær avdeling i GHPSJ og utskrevet fra sykehus mellom 1. januar 2016 og 25. september 2020.
- Hoveddiagnose (MD) av CI beholdt av MISP (Medicalization of Information Systems Program) grupperingsalgoritme for SSS (Standardisert oppsummering av opphold) og definert i henhold til kodene i kapittelet "Cerebral Infarction": I63.0 til I63.5 og I63.7 til I63.9 i ICD-10 (International Classification of Diseases, 10. revisjon)
- Pasienter innlagt på NICU og for hvem overgangen til NICU er den første sykehusinnleggelsesenheten fra deres hjem eller sykehusinnleggelsesenheten som følger en passasje til akuttmottaket/ akuttdørsengene/korttidsinnleggelsesenheten (STHU)
- Lengde på opphold større enn eller lik 3 netter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern
- Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen
- SSS med MD I63.6 (CI på grunn av cerebral venetrombose, ikke-pyogen)
- Lengde på opphold mindre enn eller lik 2 netter
- Pasienter fra andre GHPSJ sykehusinnleggelsesenheter (unntatt akuttmottak, akuttdørsenger eller STHU), eller fra en ekstern virksomhet
- SSS med en MD I63.0 til I63.5 eller I63.7 til I63.9 som ikke involverer en passasje i NICU
- SSS med en MD I63.0 til I63.5 eller I63.7 til I63.9 som involverer et besøk på en NICU som verken er den første sykehusinnleggelsesenheten hjemmefra eller sykehusinnleggelsesenheten som følger etter et besøk på akuttmottaket / akuttdørsenger /korttidsinnleggelsesenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å konstruere en flerdimensjonal ICDIM 1-score som predikerer den funksjonelle prognosen til pasienter ved utskrivning fra en sykehusinnleggelse motivert av en CI
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenligning av observerte korrelasjoner mellom ICDIM 1 og endringen i mRS-skåre før sykehusinnleggelse og dens verdi vurdert ved utskrivning justert for liggetid
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sammenlign ytelsen til den kunstig intelligens-baserte ICDIM 1-poengsummen med ytelsen til NIHSS-referanseskåren
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenligning av de observerte korrelasjonene mellom NHISS-skåren og den samme endringen i mRS-skåren
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICDIM 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .