- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802772
Construção de um escore multidimensional para o prognóstico funcional de infartos cerebrais (ICDIM 1)
Na França, o AVC é a principal causa de incapacidade motora adquirida não traumática em adultos, a segunda principal causa de comprometimento cognitivo importante e a terceira principal causa de morte em homens e mulheres. A idade média de início é de 73 anos (70 anos para homens, 76 anos para mulheres). Todos os tipos combinados, aproximadamente 100.000 pacientes são hospitalizados por AVC a cada ano, aproximadamente 40.000 pessoas morrem e 30.000 apresentam graves sequelas em um ano. O espectro de sequelas funcionais varia de deficiência motora e sensorial a deficiência cognitiva; além disso, 30 a 50% dos pacientes apresentam recorrência em 5 anos.
Dados do Dijon Stroke Registry mostraram em 2011 que apenas 36% das pessoas que tiveram um derrame entre 2000 e 2009 estavam livres de sintomas 1 mês após o evento; 22% dos pacientes apresentaram incapacidade leve ou moderada de acordo com a Escala de Rankin modificada (mRS); e 42% não conseguiam andar sem ajuda ou faleceram. Com base em dados autorrelatados de 2009, mais de um em cada dois (51%) daqueles com histórico de AVC com sequelas relataram dificuldade significativa ou incapacidade de caminhar 500 metros; 45% tiveram dificuldade em pelo menos uma atividade da vida diária. A taxa de mortalidade foi de 44,7 por 100.000 pessoas em 2013.
Os infartos cerebrais (ICs) representam a maioria dos AVCs (70-75%). Em 2014, apesar de uma queda de 12,5% em relação a 2008, a letalidade hospitalar por ICs permaneceu alta em 9%. Em 2015, a taxa de letalidade foi de 10,7% em 30 dias e 11,9% em 1 ano. A mortalidade em 30 dias sozinha concentrou quase metade (47%) da mortalidade em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados sobre a validade dos critérios de mau prognóstico para IC ainda são escassos e permanecem de qualidade imperfeita, principalmente por causa de populações heterogêneas e definições variáveis de "prognóstico ruim". A avaliação prognóstica deve levar em consideração elementos neurológicos e não neurológicos. Os biomarcadores têm sido um dos caminhos explorados há vários anos. Por exemplo, a hiperglicemia na fase aguda do IC está associada a um prognóstico mais grave em termos de sobrevida e recuperação funcional e a um risco aumentado de sangramento após trombólise, independentemente da idade e gravidade do IC. Outros marcadores biológicos têm sido estudados, mas a metodologia dos estudos é muito variável e sua qualidade é moderada, o que não permite concluir que esses marcadores sejam fatores preditivos independentes para o prognóstico do IC. Seu "valor agregado" preditivo em dados clínicos simples, como o escore de gravidade e idade da National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS), não foi estabelecido e seu significado clínico permanece incerto.
O mRS 3 meses após o evento é o critério mais utilizado para avaliar o prognóstico funcional de pacientes após um infarto. No entanto, conseguir antecipar o mRS na alta hospitalar, já na admissão, parece ser um grande desafio para adequar as terapias e escolher a melhor via de cuidado o mais rápido possível após a internação. A gestão estruturada do AVC em unidades neurovasculares (UNV), com pessoal médico e paramédico altamente especializado, tem um benefício comprovado na prevenção da morte e da dependência. A era da medicina de "precisão", baseada na identificação, avaliação, organização e análise de uma infinidade de variáveis obtidas para cada indivíduo, tem hoje um grande potencial para o manejo do IC.
A implantação do prontuário informatizado do paciente (RCP) nas instituições de saúde é uma oportunidade real nesse sentido. Os dados médicos detalhados coletados desde o momento da entrada do paciente no hospital e ao longo de sua internação podem ser usados para construir um escore composto combinando informações da história do paciente, dados clínicos e resultados de exames complementares (principalmente biológicos e de imagem). Além dos dados estruturados, as informações expressas em forma de texto também podem ser consideradas usando metodologias inovadoras de inteligência artificial.
Uma unidade de terapia intensiva neurovascular (UTIN), à qual está ligada uma unidade neurovascular (NVU), existe no Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) desde 2006. A instituição contabiliza atualmente mais de 700 internações por ano para gestão de IC, número que não para de aumentar (600 em 2016, 727 em 2019); 98% desses pacientes fizeram passagem na USINV em 2019. Além disso, o CIO foi implantado a partir de 2014 na instalação e durante 2015 especificamente para o serviço de Neurologia-Neurovascular. Isso dá à instituição a oportunidade de realizar um estudo piloto de centro único para testar a contribuição de novos dados, combinados com os dados clínicos simples geralmente usados, para avaliar o prognóstico funcional de pacientes com IC.
O objetivo deste primeiro trabalho retrospectivo é avaliar o interesse dos dados disponíveis no CIO e seu processamento via métodos de inteligência artificial para caracterizar o prognóstico funcional de pacientes com IC, na admissão e depois durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virginie BOURSIER
- Número de telefone: + 33 01 44 12 33 33
- E-mail: vboursier@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves internados no departamento de Neurologia-Neurovascular do GHPSJ e com alta hospitalar entre 1º de janeiro de 2016 e 25 de setembro de 2020.
- Diagnóstico principal (MD) de IC retido pelo algoritmo de agrupamento MISP (Medicalization of Information Systems) para o SSS (Resumo padronizado de permanência) e definido de acordo com os códigos do capítulo "Infarto Cerebral": I63.0 a I63.5 e I63.7 a I63.9 da CID-10 (Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão)
- Doentes internados na UCIN e para quem a passagem para a UCIN é a primeira unidade de internamento a partir do seu domicílio ou a unidade de internamento que se segue à passagem para a urgência/leitos de porta de urgência/unidade de internamento de curta duração (UTS)
- Duração da estadia superior ou igual a 3 noites
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
- SSS com MD I63.6 (IC devido a trombose venosa cerebral, não piogênica)
- Duração da estadia inferior ou igual a 2 noites
- Doentes provenientes de outras unidades de internamento do GHPSJ (excluindo urgências, leitos de portas de urgências ou STHU), ou de estabelecimento externo
- SSS com um MD I63.0 a I63.5 ou I63.7 a I63.9 não envolvendo uma passagem na UTIN
- SSS com MD I63.0 a I63.5 ou I63.7 a I63.9 envolvendo uma visita a uma UTIN que não seja a primeira unidade de internação de casa nem a unidade de internação que segue uma visita ao departamento de emergência / leitos de porta de emergência /unidade de internação de curta duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construir um escore ICDIM 1 multidimensional preditivo do prognóstico funcional de pacientes na alta de uma internação motivada por um IC
Prazo: Até 6 meses
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Comparação das correlações observadas entre o ICDIM 1 e a mudança no escore mRS antes da internação e seu valor avaliado na alta ajustado pelo tempo de internação
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Até 6 meses
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Compare o desempenho da pontuação ICDIM 1 baseada em inteligência artificial com o desempenho da pontuação de referência NIHSS
Prazo: Até 6 meses
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Comparação das correlações observadas entre o escore NHISS e essa mesma alteração no escore mRS
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICDIM 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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