- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04802772
Construction d'un score multidimensionnel pour le pronostic fonctionnel des infarctus cérébraux (ICDIM 1)
En France, l'AVC est la première cause de handicap moteur acquis non traumatique chez l'adulte, la deuxième cause de troubles cognitifs majeurs et la troisième cause de décès chez l'homme et la femme. L'âge moyen de survenue est de 73 ans (70 ans pour les hommes, 76 ans pour les femmes). Tous types confondus, environ 100 000 patients sont hospitalisés chaque année pour AVC, environ 40 000 personnes décèdent et 30 000 ont des séquelles graves à un an. Le spectre des séquelles fonctionnelles va de la déficience motrice et sensorielle à la déficience cognitive ; de plus, 30 à 50 % des patients ont une récidive dans les 5 ans.
Les données du Dijon Stroke Registry montraient en 2011 que seulement 36 % des personnes ayant subi un AVC entre 2000 et 2009 étaient asymptomatiques 1 mois après l'événement ; 22 % des patients avaient une incapacité légère ou modérée selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ; et 42 % étaient incapables de marcher sans aide ou étaient décédés. D'après les données autodéclarées de 2009, plus d'une personne sur deux (51 %) ayant des antécédents d'AVC avec séquelles a signalé une difficulté importante ou une incapacité à marcher 500 mètres; 45% avaient des difficultés avec au moins une activité de la vie quotidienne. Le taux de mortalité était de 44,7 pour 100 000 personnes en 2013.
Les infarctus cérébraux (IC) représentent la majorité des AVC (70 à 75 %). En 2014, malgré une diminution de 12,5 % par rapport à 2008, la létalité hospitalière pour les IC est restée élevée à 9 %. En 2015, le taux de létalité était de 10,7 % à 30 jours et de 11,9 % à 1 an. La mortalité à 30 jours concentre à elle seule près de la moitié (47 %) de la mortalité à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données concernant la validité des critères de mauvais pronostic de l'IC sont encore rares et restent de qualité imparfaite, notamment en raison de populations hétérogènes et de définitions variables du « mauvais pronostic ». L'évaluation pronostique doit tenir compte à la fois des éléments neurologiques et non neurologiques. Les biomarqueurs font partie des pistes explorées depuis plusieurs années. Par exemple, l'hyperglycémie en phase aiguë d'IC est associée à un pronostic plus sévère en termes de survie et de récupération fonctionnelle, et à un risque accru de saignement après thrombolyse, indépendamment de l'âge et de la sévérité de l'IC. D'autres marqueurs biologiques ont été étudiés, mais la méthodologie des études est très variable et leur qualité est modérée, ce qui ne permet pas de conclure que ces marqueurs sont des facteurs prédictifs indépendants du pronostic de l'IC. Leur "valeur ajoutée" prédictive sur des données cliniques simples, telles que le score de gravité et l'âge du National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) n'a pas été établie et leur signification clinique reste incertaine.
Le mRS 3 mois après l'événement est le critère le plus fréquemment utilisé pour évaluer le pronostic fonctionnel des patients après un infarctus. Cependant, pouvoir anticiper le mRS à la sortie de l'hôpital, dès l'admission, apparaît comme un enjeu majeur pour adapter les thérapeutiques et choisir le meilleur parcours de soins le plus tôt possible après l'hospitalisation. La prise en charge structurée des AVC dans les unités neurovasculaires (UNV), avec un personnel médical et paramédical hautement spécialisé, a un bénéfice prouvé dans la prévention des décès et de la dépendance. L'ère de la médecine « de précision », basée sur l'identification, l'évaluation, l'organisation et l'analyse d'une multitude de variables obtenues pour chaque individu, recèle désormais un grand potentiel pour la prise en charge de l'IC.
Le déploiement d'un dossier patient informatisé (RCP) dans les établissements de santé est une réelle opportunité à cet égard. Les données médicales détaillées recueillies dès l'entrée du patient à l'hôpital et tout au long de son hospitalisation pourraient être utilisées pour construire un score composite combinant des informations issues de l'histoire du patient, des données cliniques et des résultats d'examens complémentaires (notamment biologiques et d'imagerie). Au-delà des données structurées, les informations exprimées sous forme textuelle pourraient également être envisagées en utilisant des méthodologies innovantes d'intelligence artificielle.
Une unité de soins intensifs neurovasculaires (USIN), à laquelle est rattachée une unité neurovasculaire (UNV), existe au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) depuis 2006. L'établissement comptabilise actuellement plus de 700 séjours par an pour la gestion IC, un chiffre en constante augmentation (600 en 2016, 727 en 2019) ; 98% de ces patients ont fait un passage à l'USINV en 2019. Par ailleurs, le CIO a été déployé à partir de 2014 dans l'établissement, et courant 2015 spécifiquement pour le service Neurologie-Neurovasculaire. Cela donne l'opportunité à l'établissement de mener une étude pilote monocentrique pour tester l'apport de nouvelles données, combinées aux données cliniques simples habituellement utilisées, pour évaluer le pronostic fonctionnel des patients atteints d'IC.
L'objectif de ce premier travail rétrospectif est d'évaluer l'intérêt des données disponibles dans le CIO et de leur traitement via des méthodes d'intelligence artificielle pour caractériser le pronostic fonctionnel des patients avec un IC, à l'admission puis pendant l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Virginie BOURSIER
- Numéro de téléphone: + 33 01 44 12 33 33
- E-mail: vboursier@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs hospitalisés dans le service de Neurologie-Neurovasculaire du GHPSJ et sortis de l'hôpital entre le 1er janvier 2016 et le 25 septembre 2020.
- Diagnostic principal (DM) d'IC retenu par l'algorithme de regroupement du MISP (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) pour le SSS (Résumé Standardisé de Séjour) et défini selon les codes du chapitre « Infarctus Cérébral » : I63.0 à I63.5 et I63.7 à I63.9 de la CIM-10 (Classification internationale des maladies, 10e révision)
- Patients hospitalisés en USIN et pour qui le passage en USIN est la première unité d'hospitalisation depuis leur domicile ou l'unité d'hospitalisation qui fait suite à un passage aux urgences/lits de porte d'urgence/unité d'hospitalisation de courte durée (STHU)
- Durée de séjour supérieure ou égale à 3 nuits
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection légale
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
- SSS avec MD I63.6 (IC dû à une thrombose veineuse cérébrale, non pyogénique)
- Durée du séjour inférieure ou égale à 2 nuits
- Patients provenant d'autres unités d'hospitalisation du GHPSJ (hors urgences, lits de porte d'urgence ou STHU), ou d'un établissement extérieur
- SSS avec un MD I63.0 à I63.5 ou I63.7 à I63.9 n'impliquant pas de passage en USIN
- SSS avec un MD I63.0 à I63.5 ou I63.7 à I63.9 impliquant une visite à une USIN qui n'est ni la première unité d'hospitalisation depuis le domicile ni l'unité d'hospitalisation qui suit une visite aux urgences / lits de porte d'urgence /unité d'hospitalisation de courte durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construire un score multidimensionnel ICDIM 1 prédictif du pronostic fonctionnel des patients à la sortie d'une hospitalisation motivée par un IC
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparaison des corrélations observées entre l'ICDIM 1 et l'évolution du score mRS avant hospitalisation et sa valeur appréciée à la sortie corrigée de la durée de séjour
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Jusqu'à 6 mois
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Comparez les performances du score ICDIM 1 basé sur l'intelligence artificielle avec les performances du score de référence NIHSS
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparaison des corrélations observées entre le score NHISS et cette même évolution du score mRS
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICDIM 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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