- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04802772
Konstruktion af en multidimensionel score for den funktionelle prognose af hjerneinfarkter (ICDIM 1)
I Frankrig er slagtilfælde den førende årsag til ikke-traumatisk erhvervet motorisk handicap hos voksne, den næstførende årsag til alvorlig kognitiv svækkelse og den tredje hyppigste dødsårsag hos mænd og kvinder. Den gennemsnitlige debutalder er 73 år (70 år for mænd, 76 år for kvinder). Alle typer tilsammen bliver cirka 100.000 patienter indlagt for slagtilfælde hvert år, cirka 40.000 mennesker dør og 30.000 får alvorlige eftervirkninger efter et år. Spektret af funktionelle følgesygdomme spænder fra motorisk og sensorisk svækkelse til kognitiv svækkelse; desuden har 30 til 50 % af patienterne et recidiv inden for 5 år.
Data fra Dijon Stroke Registry viste i 2011, at kun 36 % af personer, der havde et slagtilfælde mellem 2000 og 2009, var symptomfrie 1 måned efter hændelsen; 22 % af patienterne havde mild eller moderat funktionsnedsættelse ifølge den modificerede Rankin-skala (mRS); og 42 % var ude af stand til at gå uden assistance eller var døde. Baseret på selvrapporterede data fra 2009 rapporterede mere end hver anden (51%) af dem med en historie med slagtilfælde med følgesygdomme betydelige vanskeligheder eller manglende evne til at gå 500 meter; 45 % havde svært ved mindst én aktivitet i dagligdagen. Dødeligheden var 44,7 pr. 100.000 personer i 2013.
Cerebrale infarkter (CI'er) tegner sig for størstedelen af slagtilfælde (70-75%). I 2014, på trods af et fald på 12,5 % i forhold til 2008, forblev dødsfaldet for CI'er høj på 9 %. I 2015 var dødsfaldet 10,7 % efter 30 dage og 11,9 % efter 1 år. Alene 30 dages dødelighed koncentrerede næsten halvdelen (47%) af 1-års dødeligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data vedrørende validiteten af dårlige prognostiske kriterier for CI er stadig sparsomme og forbliver af ufuldkommen kvalitet, især på grund af heterogene populationer og variable definitioner af "dårlig prognose." Prognostisk vurdering skal tage hensyn til både neurologiske og ikke-neurologiske elementer. Biomarkører har været en af de udforskede veje i flere år. For eksempel er hyperglykæmi i den akutte fase af CI forbundet med en mere alvorlig prognose med hensyn til overlevelse og funktionel restitution og med en øget risiko for blødning efter trombolyse, uafhængigt af alder og sværhedsgrad af CI. Andre biologiske markører er blevet undersøgt, men undersøgelsernes metodologi er meget varierende og deres kvalitet er moderat, hvilket ikke tillader os at konkludere, at disse markører er uafhængige prædiktive faktorer for prognosen for CI. Deres forudsigelige "merværdi" på simple kliniske data, såsom National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) sværhedsgrad og alder, er ikke blevet fastslået, og deres kliniske betydning er fortsat usikker.
mRS 3 måneder efter hændelsen er det kriterium, der oftest anvendes til at vurdere den funktionelle prognose for patienter efter et hjerteanfald. At kunne forudse mRS ved udskrivelse fra hospitalet, så tidligt som indlæggelsen, ser dog ud til at være en stor udfordring for at tilpasse behandlinger og vælge den bedste behandlingsvej så hurtigt som muligt efter indlæggelse. Struktureret håndtering af slagtilfælde i neurovaskulære enheder (UNV), med højt specialiseret medicinsk og paramedicinsk personale, har en dokumenteret fordel i at forebygge død og afhængighed. Tiden med "præcisions"-medicin, baseret på identifikation, evaluering, organisering og analyse af en lang række variabler opnået for hver enkelt person, rummer nu et stort potentiale for styring af CI.
Udbredelsen af en computeriseret patientjournal (CPR) i sundhedsinstitutioner er en reel mulighed i denne henseende. De detaljerede medicinske data indsamlet fra det øjeblik, patienten kommer ind på hospitalet og under hele hans eller hendes indlæggelse, kan bruges til at konstruere en sammensat score, der kombinerer information fra patientens historie, kliniske data og resultaterne af yderligere undersøgelser (især biologiske og billeddiagnostiske). Ud over strukturerede data kan information udtrykt i tekstform også overvejes ved hjælp af innovative kunstig intelligens-metoder.
En neurovaskulær intensiv afdeling (NICU), hvortil en neurovaskulær enhed (NVU) er knyttet, har eksisteret i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) siden 2006. Institutionen tæller i øjeblikket mere end 700 ophold om året til IC-ledelse, et tal, der er konstant stigende (600 i 2016, 727 i 2019); 98% af disse patienter foretog en passage i USINV i 2019. Derudover blev CIO'en indsat fra 2014 i anlægget og i løbet af 2015 specifikt til Neurology-Neurovaskulær tjenesten. Dette giver faciliteten mulighed for at udføre et enkelt-center pilotstudie for at teste bidraget fra nye data, kombineret med de simple kliniske data, der normalt bruges til at vurdere den funktionelle prognose for patienter med CI.
Formålet med dette første retrospektive arbejde er at evaluere interessen for de data, der er tilgængelige i CIO'en og deres bearbejdning via kunstig intelligens metoder for at karakterisere den funktionelle prognose for patienter med en CI, ved indlæggelse og derefter under indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virginie BOURSIER
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 33 33
- E-mail: vboursier@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter indlagt på Neurologisk-Neurovaskulær afdeling af GHPSJ og udskrevet fra hospitalet mellem 1. januar 2016 og 25. september 2020.
- Hoveddiagnose (MD) af CI bevaret af MISP (Medicalization of Information Systems Program)-grupperingsalgoritmen for SSS (Standardized summary of stay) og defineret i henhold til koderne i kapitlet "Cerebral Infarction": I63.0 til I63.5 og I63.7 til I63.9 i ICD-10 (International Classification of Diseases, 10. revision)
- Patienter, der er indlagt på NICU, og for hvem passagen til NICU er den første hospitalsindlæggelsesenhed fra deres hjem eller hospitalsenheden, der følger en passage til akutmodtagelsen/ akutdørsengene/korttidsindlæggelsesenheden (STHU)
- Opholdslængde større end eller lig med 3 nætter
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
- SSS med MD I63.6 (CI på grund af cerebral venøs trombose, ikke-pyogen)
- Længde af ophold mindre end eller lig med 2 nætter
- Patienter fra andre GHPSJ hospitalsindlæggelsesenheder (undtagen akutmodtagelse, akutdørsenge eller STHU) eller fra en ekstern institution
- SSS med en MD I63.0 til I63.5 eller I63.7 til I63.9, der ikke involverer en passage i NICU
- SSS med en MD I63.0 til I63.5 eller I63.7 til I63.9, der involverer et besøg på en NICU, der hverken er den første indlæggelsesenhed hjemmefra eller den indlæggelsesenhed, der følger efter et besøg på skadestuen / akutdørsenge /korttidsindlæggelsesenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At konstruere en multidimensionel ICDIM 1-score, der forudsiger den funktionelle prognose for patienter ved udskrivelse fra en hospitalsindlæggelse motiveret af en CI
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af observerede sammenhænge mellem ICDIM 1 og ændringen i mRS-score før indlæggelse og dens værdi vurderet ved udskrivelse justeret for liggetid
|
Op til 6 måneder
|
|
Sammenlign ydeevnen af den kunstig intelligens-baserede ICDIM 1-score med ydeevnen af NIHSS-referencescoren
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sammenligning af de observerede korrelationer mellem NHISS-scoren og denne samme ændring i mRS-scoren
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICDIM 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater