Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Построение многомерной шкалы функционального прогноза инфарктов головного мозга (ICDIM 1)

6 марта 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Во Франции инсульт является ведущей причиной нетравматической приобретенной двигательной инвалидности у взрослых, второй ведущей причиной серьезных когнитивных нарушений и третьей ведущей причиной смерти мужчин и женщин. Средний возраст начала заболевания составляет 73 года (70 лет у мужчин, 76 лет у женщин). Все типы вместе, приблизительно 100 000 пациентов госпитализируются по поводу инсульта каждый год, приблизительно 40 000 человек умирают и 30 000 имеют серьезные последствия в течение одного года. Спектр функциональных последствий варьирует от двигательных и сенсорных нарушений до когнитивных нарушений; более того, от 30 до 50% пациентов имеют рецидив в течение 5 лет.

Данные из Дижонского реестра инсультов в 2011 г. показали, что только 36% людей, перенесших инсульт в период с 2000 по 2009 г., не имели симптомов через 1 месяц после события; 22% больных имели инвалидность легкой или средней степени тяжести по модифицированной шкале Рэнкина (mRS); и 42% не могли ходить без посторонней помощи или умерли. По данным самоотчетов за 2009 г., более одного из двух (51%) пациентов с инсультом в анамнезе с последствиями сообщили о значительных затруднениях или неспособности пройти 500 метров; 45% испытывали трудности хотя бы с одним видом деятельности в повседневной жизни. Смертность в 2013 году составила 44,7 на 100 000 человек.

Церебральные инфаркты (КИ) составляют большинство инсультов (70-75%). В 2014 г., несмотря на снижение на 12,5% по сравнению с 2008 г., госпитальная летальность от КН оставалась высокой и составляла 9%. В 2015 г. летальность составила 10,7% в течение 30 дней и 11,9% в течение 1 года. Одна только 30-дневная смертность составила почти половину (47%) годовой смертности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Данные относительно валидности неблагоприятных прогностических критериев для КИ все еще недостаточны и остаются несовершенными, особенно из-за неоднородных популяций и различных определений «плохого прогноза». Прогностическая оценка должна учитывать как неврологические, так и не неврологические элементы. Биомаркеры были одним из направлений исследований в течение нескольких лет. Например, гипергликемия в острой фазе КН связана с более тяжелым прогнозом в отношении выживаемости и функционального восстановления, а также с повышенным риском кровотечений после тромболизиса независимо от возраста и тяжести КН. Изучены и другие биологические маркеры, но методология исследований весьма вариабельна, а их качество среднее, что не позволяет сделать вывод о том, что эти маркеры являются независимыми прогностическими факторами прогноза КН. Их прогностическая «дополнительная ценность» на основе простых клинических данных, таких как оценка тяжести и возраста по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NHISS), не была установлена, и их клиническая значимость остается неопределенной.

Критерий mRS через 3 мес после события является наиболее часто используемым критерием для оценки функционального прогноза пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Тем не менее, возможность предвидеть мРС при выписке из больницы, уже при поступлении, представляется серьезной проблемой для адаптации терапии и выбора наилучшего пути оказания помощи как можно скорее после госпитализации. Структурированное лечение инсульта в нейроваскулярных отделениях (UNV) с участием высококвалифицированного медицинского и парамедицинского персонала имеет доказанную пользу в предотвращении смерти и зависимости. Эпоха «точной» медицины, основанной на выявлении, оценке, организации и анализе множества переменных, полученных для каждого человека, в настоящее время имеет большой потенциал для управления КН.

Внедрение компьютеризированной истории болезни (CPR) в медицинских учреждениях представляет собой реальную возможность в этом отношении. Подробные медицинские данные, собранные с момента поступления пациента в больницу и на протяжении всей его или ее госпитализации, могут быть использованы для построения сводной оценки, объединяющей информацию из анамнеза пациента, клинических данных и результатов дополнительных исследований (особенно биологических и визуализирующих). Помимо структурированных данных, информацию, выраженную в текстовой форме, также можно рассматривать с использованием инновационных методологий искусственного интеллекта.

Отделение нейроваскулярной интенсивной терапии (ОИТН), к которому присоединено нейроваскулярное отделение (НВУ), существует в рамках Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) с 2006 года. В настоящее время в учреждении насчитывается более 700 стажировок в год для руководства IC, и эта цифра постоянно растет (600 в 2016 г., 727 в 2019 г.); В 2019 году 98% этих пациентов прошли УЗИНВ. Кроме того, ИТ-директор был развернут с 2014 года в учреждении, а в течение 2015 года - специально для неврологической и нейроваскулярной службы. Это дает учреждению возможность провести одноцентровое пилотное исследование для проверки вклада новых данных в сочетании с обычно используемыми простыми клиническими данными для оценки функционального прогноза пациентов с КН.

Целью этой первой ретроспективной работы является оценка интереса данных, доступных в CIO, и их обработки методами искусственного интеллекта для характеристики функционального прогноза пациентов с КН при поступлении и затем в процессе госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2091

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Virginie BOURSIER
  • Номер телефона: + 33 01 44 12 33 33
  • Электронная почта: vboursier@ghpsj.fr

Места учебы

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основные пациенты, госпитализированные в отделение неврологии и нейрососудистых заболеваний GHPSJ и выписанные из стационара в период с 1 января 2016 г. по 25 сентября 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты, госпитализированные в отделение неврологии и нейрососудистых заболеваний GHPSJ и выписанные из стационара в период с 1 января 2016 г. по 25 сентября 2020 г.
  • Основной диагноз (ОМ) КИ, сохраняемый алгоритмом группировки MISP (Программа медикализации информационных систем) для SSS (Стандартизированная сводка пребывания) и определяемый в соответствии с кодами главы «Инфаркт головного мозга»: с I63.0 по I63.5 и с I63.7 по I63.9 МКБ-10 (Международная классификация болезней, 10-й пересмотр)
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и для которых проход в отделение интенсивной терапии является первым отделением госпитализации из их дома или отделением госпитализации, которое следует за проходом в отделение неотложной помощи/дверные койки неотложной помощи/отделение кратковременной госпитализации (STHU)
  • Продолжительность пребывания больше или равна 3 ночам

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой закона
  • Пациент возражает против использования его/ее данных для этого исследования
  • ССС с MD I63.6 (КИ, обусловленный тромбозом церебральных вен, непиогенный)
  • Продолжительность пребывания менее или равна 2 ночам
  • Пациенты из других отделений госпитализации GHPSJ (за исключением отделений неотложной помощи, неотложных кроватей или STHU) или из сторонних учреждений.
  • SSS с MD от I63.0 до I63.5 или от I63.7 до I63.9 без прохождения в отделении интенсивной терапии
  • SSS с MD от I63.0 до I63.5 или от I63.7 до I63.9, связанный с посещением отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, которое не является ни первым отделением госпитализации из дома, ни отделением госпитализации, которое следует за посещением отделения неотложной помощи / дверными койками для неотложной помощи /отделение кратковременной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Построить многомерную шкалу ICDIM 1, предсказывающую функциональный прогноз пациентов при выписке из стационара, мотивированного КИ.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнение наблюдаемых корреляций между ICDIM 1 и изменением показателя mRS до госпитализации и его значением, оцененным при выписке, с поправкой на продолжительность пребывания
До 6 месяцев
Сравните эффективность оценки ICDIM 1 на основе искусственного интеллекта с эффективностью эталонной оценки NIHSS.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнение наблюдаемых корреляций между оценкой NHISS и таким же изменением оценки mRS.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться