Constructie van een multidimensionale score voor de functionele prognose van herseninfarcten (ICDIM 1)
In Frankrijk is een beroerte de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische verworven motorische handicaps bij volwassenen, de tweede belangrijkste oorzaak van ernstige cognitieve stoornissen en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij mannen en vrouwen. De gemiddelde aanvangsleeftijd is 73 jaar (70 jaar voor mannen, 76 jaar voor vrouwen). Alle typen gecombineerd, ongeveer 100.000 patiënten worden elk jaar in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, ongeveer 40.000 mensen sterven en 30.000 hebben ernstige nawerkingen na een jaar. Het spectrum van functionele gevolgen varieert van motorische en zintuiglijke stoornissen tot cognitieve stoornissen; bovendien krijgt 30 tot 50% van de patiënten binnen 5 jaar een recidief.
Uit gegevens van de Dijon Stroke Registry bleek in 2011 dat slechts 36% van de mensen die tussen 2000 en 2009 een beroerte hadden gehad, 1 maand na de gebeurtenis symptoomvrij was; 22% van de patiënten had een lichte of matige handicap volgens de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS); en 42% kon niet zonder hulp lopen of was overleden. Op basis van zelfgerapporteerde gegevens uit 2009 rapporteerde meer dan een op de twee (51%) van degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte met gevolgen aanzienlijke moeite of onvermogen om 500 meter te lopen; 45% had moeite met ten minste één dagelijkse bezigheid. In 2013 bedroeg het sterftecijfer 44,7 per 100.000 personen.
Herseninfarcten (CI's) zijn verantwoordelijk voor de meeste beroertes (70-75%). Ondanks een daling van 12,5% ten opzichte van 2008, bleef het aantal sterfgevallen in ziekenhuizen voor CI's in 2014 hoog met 9%. In 2015 bedroeg het sterftecijfer 10,7% na 30 dagen en 11,9% na 1 jaar. Alleen al de 30-daagse sterfte concentreerde bijna de helft (47%) van de 1-jaars sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens over de validiteit van slechte prognostische criteria voor CI zijn nog steeds schaars en van onvolmaakte kwaliteit, vooral vanwege heterogene populaties en variabele definities van 'slechte prognose'. Prognostische beoordeling moet rekening houden met zowel neurologische als niet-neurologische elementen. Biomarkers zijn al enkele jaren een van de onderzochte wegen. Zo wordt hyperglykemie in de acute fase van CI geassocieerd met een ernstiger prognose in termen van overleving en functioneel herstel, en met een verhoogd risico op bloedingen na trombolyse, onafhankelijk van leeftijd en ernst van de CI. Andere biologische markers zijn bestudeerd, maar de methodologie van de studies is zeer variabel en hun kwaliteit is matig, wat ons niet toelaat om te concluderen dat deze markers onafhankelijke voorspellende factoren zijn voor de prognose van CI. Hun voorspellende "toegevoegde waarde" op eenvoudige klinische gegevens, zoals de ernstscore en leeftijd van de National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS), is niet vastgesteld en hun klinische betekenis blijft onzeker.
De mRS 3 maanden na de gebeurtenis is het criterium dat het meest wordt gebruikt om de functionele prognose van patiënten na een hartaanval te beoordelen. Het kunnen anticiperen op de mRS bij ontslag uit het ziekenhuis, al bij opname, blijkt echter een grote uitdaging om therapieën aan te passen en zo snel mogelijk na ziekenhuisopname het beste zorgtraject te kiezen. Gestructureerde behandeling van een beroerte in neurovasculaire eenheden (UNV), met zeer gespecialiseerd medisch en paramedisch personeel, heeft een bewezen voordeel bij het voorkomen van overlijden en afhankelijkheid. Het tijdperk van "precisiegeneeskunde", gebaseerd op de identificatie, evaluatie, organisatie en analyse van een groot aantal variabelen die voor elk individu worden verkregen, biedt nu een groot potentieel voor het beheer van CI.
De inzet van een geautomatiseerd patiëntendossier (CPR) in zorginstellingen is daarbij een reële kans. De gedetailleerde medische gegevens die zijn verzameld vanaf het moment dat de patiënt het ziekenhuis binnenkomt en gedurende zijn of haar ziekenhuisopname, kunnen worden gebruikt om een samengestelde score te construeren die informatie combineert uit de geschiedenis van de patiënt, klinische gegevens en de resultaten van aanvullende onderzoeken (vooral biologisch en beeldvorming). Naast gestructureerde gegevens kan ook worden overwogen om informatie in tekstvorm uit te drukken met behulp van innovatieve kunstmatige-intelligentiemethoden.
Binnen de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) bestaat sinds 2006 een neurovasculaire intensive care unit (NICU), waaraan een neurovasculaire unit (NVU) is verbonden. De instelling telt momenteel meer dan 700 verblijven per jaar voor IC-beheer, een cijfer dat voortdurend stijgt (600 in 2016, 727 in 2019); 98% van deze patiënten maakte in 2019 een passage in de USINV. Daarnaast is de CIO vanaf 2014 ingezet in de faciliteit en gedurende 2015 specifiek voor de dienst Neurologie-Neurovasculair. Dit geeft de faciliteit de mogelijkheid om een pilotstudie in één centrum uit te voeren om de bijdrage van nieuwe gegevens te testen, gecombineerd met de eenvoudige klinische gegevens die gewoonlijk worden gebruikt, om de functionele prognose van patiënten met CI te beoordelen.
Het doel van dit eerste retrospectieve werk is om het belang te evalueren van de gegevens die beschikbaar zijn in de CIO en hun verwerking via kunstmatige-intelligentiemethoden om de functionele prognose van patiënten met een CI te karakteriseren, bij opname en vervolgens tijdens ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Virginie BOURSIER
- Telefoonnummer: + 33 01 44 12 33 33
- E-mail: vboursier@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten opgenomen in de afdeling Neurologie-Neurovasculair van GHPSJ en ontslagen uit het ziekenhuis tussen 1 januari 2016 en 25 september 2020.
- Hoofddiagnose (MD) van CI behouden door het MISP (Medicalization of Information Systems Program) groeperingsalgoritme voor de SSS (Standardized summary of stay) en gedefinieerd volgens de codes van het hoofdstuk "Herseninfarct": I63.0 tot I63.5 en I63.7 tot I63.9 van de ICD-10 (Internationale classificatie van ziekten, 10e revisie)
- Patiënten opgenomen in de NICU en voor wie de doorgang naar de NICU de eerste ziekenhuisopname is vanuit hun huis of de ziekenhuisopname die volgt op een doorgang naar de spoedeisende hulp/spoeddeurbedden/kortdurende ziekenhuisopname (STHU)
- Verblijfsduur langer dan of gelijk aan 3 nachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
- SSS met MD I63.6 (CI door cerebrale veneuze trombose, niet-pyogeen)
- Verblijfsduur korter dan of gelijk aan 2 nachten
- Patiënten van andere GHPSJ-ziekenhuisafdelingen (exclusief spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of STHU), of van een externe instelling
- SSS met een MD I63.0 tot I63.5 of I63.7 tot I63.9 zonder passage in de NICU
- SSS met een MD I63.0 t/m I63.5 of I63.7 t/m I63.9 met een bezoek aan een NICU die noch de eerste ziekenhuisopname van thuis is, noch de ziekenhuisopname die volgt op een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp/spoeddeurbedden /afdeling voor kortdurende ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een multidimensionale ICDIM 1-score construeren die voorspellend is voor de functionele prognose van patiënten bij ontslag uit een ziekenhuisopname gemotiveerd door een CI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijking van waargenomen correlaties tussen ICDIM 1 en de verandering in mRS-score vóór ziekenhuisopname en de waarde ervan beoordeeld bij ontslag gecorrigeerd voor de duur van het verblijf
|
Tot 6 maanden
|
|
Vergelijk de prestaties van de op kunstmatige intelligentie gebaseerde ICDIM 1-score met de prestaties van de NIHSS-referentiescore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijking van de waargenomen correlaties tussen de NHISS-score en dezelfde verandering in de mRS-score
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICDIM 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .