- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04802772
Costruzione di un punteggio multidimensionale per la prognosi funzionale degli infarti cerebrali (ICDIM 1)
In Francia, l'ictus è la principale causa di disabilità motoria acquisita non traumatica negli adulti, la seconda causa di grave deterioramento cognitivo e la terza causa di morte negli uomini e nelle donne. L'età media di insorgenza è di 73 anni (70 anni per gli uomini, 76 anni per le donne). Tutti i tipi combinati, circa 100.000 pazienti vengono ricoverati ogni anno per ictus, circa 40.000 persone muoiono e 30.000 hanno gravi postumi a un anno. Lo spettro delle sequele funzionali spazia dalla compromissione motoria e sensoriale alla compromissione cognitiva; inoltre, dal 30 al 50% dei pazienti presenta una recidiva entro 5 anni.
I dati del Dijon Stroke Registry hanno mostrato nel 2011 che solo il 36% delle persone che hanno avuto un ictus tra il 2000 e il 2009 erano prive di sintomi 1 mese dopo l'evento; Il 22% dei pazienti presentava una disabilità lieve o moderata secondo la scala Rankin modificata (mRS); e il 42% non era in grado di camminare senza assistenza o era morto. Sulla base dei dati auto-riportati del 2009, più di uno su due (51%) di quelli con una storia di ictus con sequele ha riportato difficoltà significative o incapacità di camminare per 500 metri; Il 45% ha avuto difficoltà con almeno un'attività della vita quotidiana. Il tasso di mortalità era di 44,7 per 100.000 persone nel 2013.
Gli infarti cerebrali (IC) rappresentano la maggior parte degli ictus (70-75%). Nel 2014, nonostante una diminuzione del 12,5% rispetto al 2008, la mortalità ospedaliera per IC è rimasta elevata al 9%. Nel 2015, il tasso di mortalità per caso è stato del 10,7% a 30 giorni e dell'11,9% a 1 anno. La sola mortalità a trenta giorni concentrava quasi la metà (47%) della mortalità a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati riguardanti la validità dei criteri prognostici sfavorevoli per CI sono ancora scarsi e rimangono di qualità imperfetta, in particolare a causa delle popolazioni eterogenee e delle definizioni variabili di "prognosi sfavorevole". La valutazione prognostica deve tener conto di elementi sia neurologici che non neurologici. I biomarcatori sono stati una delle strade esplorate per diversi anni. Ad esempio, l'iperglicemia nella fase acuta dell'IC è associata a una prognosi più severa in termini di sopravvivenza e recupero funzionale, e ad un aumentato rischio di sanguinamento dopo trombolisi, indipendentemente dall'età e dalla gravità dell'IC. Sono stati studiati altri marcatori biologici, ma la metodologia degli studi è molto variabile e la loro qualità è moderata, il che non ci consente di concludere che questi marcatori siano fattori predittivi indipendenti per la prognosi dell'IC. Il loro "valore aggiunto" predittivo su semplici dati clinici, come il punteggio di gravità e l'età del National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS), non è stato stabilito e il loro significato clinico rimane incerto.
La mRS a 3 mesi dall'evento è il criterio più frequentemente utilizzato per valutare la prognosi funzionale dei pazienti dopo un infarto. Tuttavia, essere in grado di anticipare la mRS alla dimissione dall'ospedale, già al momento del ricovero, sembra essere una sfida importante per adattare le terapie e scegliere il miglior percorso assistenziale il prima possibile dopo il ricovero. La gestione strutturata dell'ictus nelle unità neurovascolari (UNV), con personale medico e paramedico altamente specializzato, ha un comprovato beneficio nella prevenzione della morte e della dipendenza. L'era della medicina "di precisione", basata sull'identificazione, la valutazione, l'organizzazione e l'analisi di una moltitudine di variabili ottenute per ogni individuo, ha oggi un grande potenziale per la gestione dell'IC.
L'implementazione di una cartella clinica computerizzata (CPR) nelle istituzioni sanitarie è una vera opportunità in questo senso. I dati medici dettagliati raccolti dal momento in cui il paziente entra in ospedale e durante il suo ricovero potrebbero essere utilizzati per costruire un punteggio composito che combini informazioni dalla storia del paziente, dati clinici e risultati di ulteriori esami (soprattutto biologici e di imaging). Oltre ai dati strutturati, anche le informazioni espresse in forma testuale potrebbero essere considerate utilizzando innovative metodologie di intelligenza artificiale.
Un'unità di terapia intensiva neurovascolare (NICU), a cui è collegata un'unità neurovascolare (NVU), esiste all'interno del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) dal 2006. L'ente conta attualmente più di 700 soggiorni all'anno per la gestione del CI, cifra in costante aumento (600 nel 2016, 727 nel 2019); Il 98% di questi pazienti è passato all'USINV nel 2019. Inoltre, il CIO è stato impiegato dal 2014 nella struttura, e nel corso del 2015 specificatamente per il servizio di Neurologia-Neurovascolare. Ciò offre alla struttura l'opportunità di condurre uno studio pilota monocentrico per testare il contributo di nuovi dati, combinati con i semplici dati clinici solitamente utilizzati, per valutare la prognosi funzionale dei pazienti con CI.
L'obiettivo di questo primo lavoro retrospettivo è valutare l'interesse dei dati disponibili nel CIO e la loro elaborazione tramite metodi di intelligenza artificiale per caratterizzare la prognosi funzionale dei pazienti con IC, al momento del ricovero e poi durante il ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Virginie BOURSIER
- Numero di telefono: + 33 01 44 12 33 33
- Email: vboursier@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori ricoverati nel reparto di Neurologia-Neurovascolare del GHPSJ e dimessi dall'ospedale tra il 1 gennaio 2016 e il 25 settembre 2020.
- Diagnosi principale (MD) di IC conservata dall'algoritmo di raggruppamento MISP (Medicalization of Information Systems Program) per il SSS (Standardized summary of stay) e definita secondo i codici del capitolo "Cerebral Infarction": da I63.0 a I63.5 e da I63.7 a I63.9 dell'ICD-10 (Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione)
- Pazienti ricoverati in UTIN e per i quali il passaggio in UTIN è la prima unità di ricovero dalla propria abitazione o l'unità di degenza che segue un passaggio al pronto soccorso/posti letto porta emergenza/unità di degenza breve (STHU)
- Durata del soggiorno maggiore o uguale a 3 notti
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
- SSS con MD I63.6 (IC dovuto a trombosi venosa cerebrale, non piogenico)
- Durata del soggiorno inferiore o uguale a 2 notti
- Pazienti provenienti da altre unità di degenza GHPSJ (escluso Pronto Soccorso Pronto Soccorso, posti letto porta emergenza o STHU), o da una struttura esterna
- SSS con un DM da I63.0 a I63.5 o da I63.7 a I63.9 che non comporta un passaggio in terapia intensiva neonatale
- SSS con un DM da I63.0 a I63.5 o da I63.7 a I63.9 che comporta una visita a una terapia intensiva neonatale che non è né la prima unità di ricovero da casa né l'unità di ricovero che segue una visita al pronto soccorso/posti letto di emergenza /unità di degenza breve
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costruire un punteggio ICDIM 1 multidimensionale predittivo della prognosi funzionale dei pazienti alla dimissione da un ricovero motivato da un CI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Confronto delle correlazioni osservate tra ICDIM 1 e la variazione del punteggio mRS prima del ricovero e il suo valore valutato alla dimissione aggiustato per la durata della degenza
|
Fino a 6 mesi
|
|
Confronta le prestazioni del punteggio ICDIM 1 basato sull'intelligenza artificiale con le prestazioni del punteggio di riferimento NIHSS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Confronto delle correlazioni osservate tra il punteggio NHISS e questo stesso cambiamento nel punteggio mRS
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICDIM 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .