- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04802772
Moniulotteisen pistemäärän rakentaminen aivoinfarktien toiminnallista ennustetta varten (ICDIM 1)
Ranskassa aivohalvaus on yleisin ei-traumaattisen hankitun motorisen vamman syy aikuisilla, toiseksi yleisin vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan syy ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy miehillä ja naisilla. Keskimääräinen puhkeamisikä on 73 vuotta (70 vuotta miehillä, 76 vuotta naisilla). Kaikki tyypit yhteensä noin 100 000 potilasta joutuu sairaalaan aivohalvauksen vuoksi vuosittain, noin 40 000 ihmistä kuolee ja 30 000:lla on vakavia jälkivaikutuksia vuoden kuluttua. Toiminnallisten seurausten kirjo vaihtelee motorisista ja sensorisista häiriöistä kognitiivisiin häiriöihin; Lisäksi 30–50 % potilaista uusiutuu viiden vuoden sisällä.
Dijonin aivohalvausrekisterin tiedot osoittivat vuonna 2011, että vain 36 % ihmisistä, joilla oli aivohalvaus vuosina 2000–2009, oli oireettomia kuukauden kuluttua tapahtumasta. 22 %:lla potilaista oli lievä tai kohtalainen vamma modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaan; ja 42 % ei kyennyt kävelemään ilman apua tai olivat kuolleet. Vuoden 2009 itse ilmoittamien tietojen perusteella enemmän kuin joka toinen (51 %) niistä, joilla on ollut aivohalvaus ja seurauksia, ilmoitti merkittävistä vaikeuksista tai kyvyttömyydestä kävellä 500 metriä; 45 %:lla oli vaikeuksia ainakin yhdessä päivittäisessä elämässään. Vuonna 2013 kuolleisuus oli 44,7/100 000 henkeä.
Aivoinfarktit (CI:t) muodostavat suurimman osan aivohalvauksista (70-75 %). Huolimatta 12,5 %:n laskusta vuodesta 2008, vuonna 2014 sairaaloiden kuolleisuus sairaaloissa pysyi korkeana 9 %:ssa. Vuonna 2015 kuolleisuusaste oli 10,7 % 30 päivän kohdalla ja 11,9 % 1 vuoden kohdalla. Pelkästään 30 päivän kuolleisuus keskittyi lähes puoleen (47 %) vuoden kuolleisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot CI:n huonojen ennustekriteerien pätevyydestä ovat edelleen niukkoja, ja niiden laatu on edelleen epätäydellinen, erityisesti heterogeenisten populaatioiden ja vaihtelevien "huonon ennusteen" määritelmien vuoksi. Prognostisessa arvioinnissa on otettava huomioon sekä neurologiset että ei-neurologiset tekijät. Biomarkkerit ovat olleet yksi tutkituista keinoista useiden vuosien ajan. Esimerkiksi hyperglykemia CI:n akuutissa vaiheessa liittyy vakavampaan ennusteeseen eloonjäämisen ja toiminnallisen toipumisen suhteen sekä lisääntyneeseen verenvuotoriskiin trombolyysin jälkeen iästä ja CI:n vakavuudesta riippumatta. Muita biologisia markkereita on tutkittu, mutta tutkimusten metodologia on hyvin vaihteleva ja niiden laatu on kohtalainen, minkä vuoksi ei voida päätellä, että nämä markkerit olisivat riippumattomia ennustavia tekijöitä CI:n ennusteelle. Niiden ennustavaa "lisäarvoa" yksinkertaisille kliinisille tiedoille, kuten National Institutes of Health Stroke Scalen (NHISS) vakavuuspisteille ja ikään, ei ole vahvistettu, ja niiden kliininen merkitys on edelleen epävarma.
MRS 3 kuukautta tapahtuman jälkeen on yleisimmin käytetty kriteeri arvioitaessa potilaiden toimintaennustetta sydänkohtauksen jälkeen. Mahdollisuus ennakoida mRS-oireyhtymää sairaalasta kotiutumisen yhteydessä jo sairaalaan tulon yhteydessä näyttää kuitenkin olevan suuri haaste terapioiden mukauttamisessa ja parhaan hoitotavan valitsemisessa mahdollisimman pian sairaalahoidon jälkeen. Aivohalvauksen strukturoidulla hoidolla neurovaskulaarisissa yksiköissä (UNV), jossa on pitkälle erikoistunut lääketieteen ja ensihoitohenkilöstö, on todistetusti hyötyä kuoleman ja riippuvuuden ehkäisemisessä. "Tarkkuuslääketieteen" aikakaudella, joka perustuu jokaisesta yksilöstä saatujen lukuisten muuttujien tunnistamiseen, arviointiin, järjestämiseen ja analysointiin, on nyt suuri potentiaali CI:n hallinnassa.
Tietokoneistetun potilasrekisterin (CPR) käyttöönotto terveydenhuoltolaitoksissa on tässä suhteessa todellinen mahdollisuus. Yksityiskohtaisia lääketieteellisiä tietoja, jotka on kerätty potilaan saapumisesta sairaalaan ja koko sairaalahoidon ajan, voitaisiin käyttää yhdistelmäpisteen muodostamiseen, jossa yhdistetään tiedot potilaan historiasta, kliinisistä tiedoista ja lisätutkimusten (erityisesti biologisten ja kuvantamistutkimusten) tuloksista. Strukturoidun datan lisäksi tekstimuodossa ilmaistua tietoa voitaisiin harkita myös käyttämällä innovatiivisia tekoälymenetelmiä.
Neurovaskulaarinen tehohoitoyksikkö (NICU), johon on liitetty neurovaskulaarinen yksikkö (NVU), on ollut Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephissa (GHPSJ) vuodesta 2006 lähtien. Laitos laskee tällä hetkellä yli 700 oleskelua vuodessa IC:n hallinnointiin, mikä luku kasvaa jatkuvasti (600 vuonna 2016, 727 vuonna 2019); 98 % näistä potilaista pääsi USINV:hen vuonna 2019. Lisäksi tietohallintopäällikkö otettiin käyttöön vuodesta 2014 lähtien laitoksessa ja vuoden 2015 aikana erityisesti Neurologia-Neurovaskulaarisessa palvelussa. Tämä antaa laitokselle mahdollisuuden suorittaa yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla testataan uusien tietojen vaikutusta yhdistettynä tavallisesti käytettyihin yksinkertaisiin kliinisiin tietoihin, jotta voidaan arvioida CI-potilaiden toiminnallista ennustetta.
Tämän ensimmäisen retrospektiivisen työn tavoitteena on arvioida tietohallintopäällikössä käytettävissä olevan tiedon ja niiden käsittelyn tekoälymenetelmillä kiinnostavuutta CI-potilaiden toimintaennusteen karakterisoimiseksi vastaanottovaiheessa ja sen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginie BOURSIER
- Puhelinnumero: + 33 01 44 12 33 33
- Sähköposti: vboursier@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suurimmat potilaat sairaalahoidossa GHPSJ:n Neurologia-Neurovaskulaarisella osastolla ja kotiutuneet sairaalasta 1.1.2016-25.9.2020.
- CI:n päädiagnoosi (MD), jonka säilyttää MISP (Medicalization of Information Systems Program) -ryhmittelyalgoritmi SSS:lle (Standardized Summary of stay) ja määritellään luvun "Aivoinfarkti" koodien mukaisesti: I63.0 - I63.5 ja ICD-10:n (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus) I63.7–I63.9
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa NICU:ssa ja joille kulku NICU:lle on ensimmäinen sairaalahoitoyksikkö kotoaan tai sairaalahoitoyksikkö, joka seuraa kulkua ensiapuosastolle / hätäovisängyille / lyhytaikaiseen sairaalahoitoon (STHU)
- Oleskelun kesto yli tai yhtä suuri kuin 3 yötä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
- SSS MD I63.6:lla (aivolaskimotromboosista johtuva CI, ei-pyogeeninen)
- Oleskelun kesto alle tai yhtä suuri kuin 2 yötä
- Potilaat muista GHPSJ:n sairaalahoitoyksiköistä (pois lukien ensiapuosaston päivystys, hätäovisängyt tai STHU) tai ulkopuolisesta laitoksesta
- SSS MD I63.0 - I63.5 tai I63.7 - I63.9 kanssa, joka ei sisällä kulkua NICU:ssa
- SSS MD I63.0 - I63.5 tai I63.7 - I63.9 kanssa, johon sisältyy käynti NICU:ssa, joka ei ole ensimmäinen sairaalahoitoyksikkö kotoa eikä sairaalahoitoyksikkö, joka seuraa käyntiä ensiapuosastolla / hätäoven sängyissä /lyhytaikainen sairaalahoitoyksikkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rakentaa moniulotteinen ICDIM 1 -pistemäärä, joka ennustaa potilaiden toiminnallista ennustetta CI:n motiivista sairaalahoidosta kotiutuessaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Havaittujen korrelaatioiden vertailu ICDIM 1:n ja mRS-pistemäärän muutoksen välillä ennen sairaalahoitoa ja sen arvon, joka on arvioitu kotiuttamisen yhteydessä oleskelun keston mukaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
Vertaa tekoälyyn perustuvan ICDIM 1 -pistemäärän suorituskykyä NIHSS-viitepisteiden suorituskykyyn
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Havaittujen korrelaatioiden vertailu NHISS-pistemäärän ja tämän saman mRS-pistemäärän muutoksen välillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICDIM 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina