- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04802772
Konstruktion av en flerdimensionell poäng för den funktionella prognosen av hjärninfarkter (ICDIM 1)
I Frankrike är stroke den främsta orsaken till icke-traumatisk förvärvad motorisk funktionsnedsättning hos vuxna, den näst vanligaste orsaken till allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och den tredje vanligaste dödsorsaken hos män och kvinnor. Medelåldern för debut är 73 år (70 år för män, 76 år för kvinnor). Alla typer tillsammans, cirka 100 000 patienter läggs in på sjukhus för stroke varje år, cirka 40 000 personer dör och 30 000 får allvarliga efterverkningar efter ett år. Spektrumet av funktionella följdsjukdomar sträcker sig från motorisk och sensorisk funktionsnedsättning till kognitiv funktionsnedsättning; dessutom har 30 till 50 % av patienterna ett återfall inom 5 år.
Data från Dijon Stroke Registry visade 2011 att endast 36 % av personer som hade en stroke mellan 2000 och 2009 var symtomfria 1 månad efter händelsen; 22 % av patienterna hade mild eller måttlig funktionsnedsättning enligt den modifierade Rankin-skalan (mRS); och 42 % kunde inte gå utan hjälp eller hade dött. Baserat på 2009 självrapporterade data rapporterade mer än varannan (51 %) av dem med en historia av stroke med följdsjukdomar betydande svårigheter eller oförmåga att gå 500 meter; 45 % hade svårt med minst en aktivitet i det dagliga livet. Dödligheten var 44,7 per 100 000 personer 2013.
Cerebrala infarkter (CI) står för majoriteten av stroke (70-75%). Under 2014, trots en minskning med 12,5 % från 2008, förblev dödsfallet på sjukhus för CI: er på 9 %. Under 2015 var dödligheten 10,7 % efter 30 dagar och 11,9 % efter 1 år. Enbart 30-dagarsdödligheten koncentrerade nästan hälften (47%) av 1-årsdödligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data om giltigheten av dåliga prognostiska kriterier för CI är fortfarande knappa och förblir av ofullständig kvalitet, särskilt på grund av heterogena populationer och varierande definitioner av "dålig prognos". Prognostisk bedömning måste ta hänsyn till både neurologiska och icke-neurologiska element. Biomarkörer har varit en av vägarna som utforskats i flera år. Till exempel är hyperglykemi i den akuta fasen av CI associerad med en svårare prognos vad gäller överlevnad och funktionell återhämtning, och med en ökad risk för blödning efter trombolys, oberoende av ålder och svårighetsgrad av CI. Andra biologiska markörer har studerats, men metodiken för studierna är mycket varierande och deras kvalitet är måttlig, vilket inte tillåter oss att dra slutsatsen att dessa markörer är oberoende prediktiva faktorer för prognosen för CI. Deras prediktiva "mervärde" på enkla kliniska data, såsom National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS) svårighetsgrad och ålder, har inte fastställts och deras kliniska betydelse är fortfarande osäker.
mRS 3 månader efter händelsen är det kriterium som oftast används för att bedöma den funktionella prognosen för patienter efter en hjärtinfarkt. Att kunna förutse mRS vid utskrivning från sjukhus, redan vid inläggningen, verkar dock vara en stor utmaning för att anpassa behandlingar och välja den bästa vårdvägen så snart som möjligt efter sjukhusvistelsen. Strukturerad hantering av stroke i neurovaskulära enheter (UNV), med högt specialiserad medicinsk och paramedicinsk personal, har en bevisad fördel för att förebygga dödsfall och beroende. Eran av "precisionsmedicin", baserad på identifiering, utvärdering, organisation och analys av en mängd variabler som erhållits för varje individ, har nu stor potential för hanteringen av CI.
Utplaceringen av en datoriserad patientjournal (HLR) på sjukvårdsinrättningar är en verklig möjlighet i detta avseende. De detaljerade medicinska data som samlats in från det ögonblick då patienten kommer in på sjukhuset och under hela hans eller hennes sjukhusvistelse kan användas för att konstruera en sammansatt poäng som kombinerar information från patientens historia, kliniska data och resultaten av ytterligare undersökningar (särskilt biologiska och bildbehandling). Utöver strukturerad data kan information uttryckt i textform också övervägas med hjälp av innovativa metoder för artificiell intelligens.
En neurovaskulär intensivvårdsavdelning (NICU), till vilken en neurovaskulär enhet (NVU) är kopplad, har funnits inom Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) sedan 2006. Institutionen räknar för närvarande över 700 vistelser per år för IC-förvaltning, en siffra som ständigt ökar (600 under 2016, 727 under 2019); 98 % av dessa patienter gjorde en passage i USINV 2019. Dessutom var CIO:n utplacerad från 2014 i anläggningen, och under 2015 specifikt för Neurology-Neurvascular Service. Detta ger anläggningen möjlighet att genomföra en pilotstudie med ett enda center för att testa bidraget av nya data, kombinerat med de enkla kliniska data som vanligtvis används, för att bedöma den funktionella prognosen för patienter med CI.
Syftet med detta första retrospektiva arbete är att utvärdera intresset för de data som finns tillgängliga i CIO och deras bearbetning via artificiell intelligensmetoder för att karakterisera den funktionella prognosen för patienter med CI, vid intagning och sedan under sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Virginie BOURSIER
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 33 33
- E-post: vboursier@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större patienter inlagda på GHPSJs neurologiska-neurovaskulära avdelning och utskrivna från sjukhuset mellan 1 januari 2016 och 25 september 2020.
- Huvuddiagnos (MD) av CI bibehållen av MISP (Medicalization of Information Systems Program) grupperingsalgoritm för SSS (Standardized summary of stay) och definierad enligt koderna i kapitlet "Cerebral Infarction": I63.0 till I63.5 och I63.7 till I63.9 i ICD-10 (International Classification of Diseases, 10:e revisionen)
- Patienter inlagda på NICU och för vilka passagen till NICU är den första sjukhusvårdsenheten från deras hem eller sjukhusvårdsenheten som följer en passage till akutmottagningen/nödsängarna/korttidsinläggningen (STHU)
- Längd på vistelsen längre än eller lika med 3 nätter
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
- Patient som motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning
- SSS med MD I63.6 (CI på grund av cerebral venös trombos, icke-pyogen)
- Vistelsens längd är mindre än eller lika med 2 nätter
- Patienter från andra GHPSJ sjukhusvårdsenheter (exklusive akutmottagning, akutdörrsängar eller STHU), eller från en extern anläggning
- SSS med en MD I63.0 till I63.5 eller I63.7 till I63.9 som inte involverar en passage i NICU
- SSS med MD I63.0 till I63.5 eller I63.7 till I63.9 som innebär ett besök på en NICU som varken är den första sjukhusvårdsenheten hemifrån eller sjukhusenheten som följer efter ett besök på akutmottagningen/nöddörrsängarna /korttidsinläggningsenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att konstruera en multidimensionell ICDIM 1-poäng som förutsäger den funktionella prognosen för patienter vid utskrivning från en sjukhusvistelse motiverad av en CI
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämförelse av observerade korrelationer mellan ICDIM 1 och förändringen i mRS-poäng före sjukhusvistelse och dess värde bedömt vid utskrivning justerat för vistelsens längd
|
Upp till 6 månader
|
|
Jämför prestandan för den artificiella intelligens-baserade ICDIM 1-poängen med prestandan för NIHSS-referenspoängen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämförelse av de observerade korrelationerna mellan NHISS-poängen och samma förändring i mRS-poängen
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICDIM 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .