- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04802772
Construcción de un Score Multidimensional para el Pronóstico Funcional de los Infartos Cerebrales (ICDIM 1)
En Francia, el accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad motora adquirida no traumática en adultos, la segunda causa principal de deterioro cognitivo importante y la tercera causa principal de muerte en hombres y mujeres. La edad promedio de inicio es de 73 años (70 años para hombres, 76 años para mujeres). Todos los tipos combinados, aproximadamente 100 000 pacientes son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año, aproximadamente 40 000 personas mueren y 30 000 tienen secuelas graves al año. El espectro de secuelas funcionales va desde el deterioro motor y sensorial hasta el deterioro cognitivo; además, del 30 al 50% de los pacientes tienen una recurrencia dentro de los 5 años.
Los datos del Registro de accidentes cerebrovasculares de Dijon mostraron en 2011 que solo el 36 % de las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular entre 2000 y 2009 estaban libres de síntomas 1 mes después del evento; El 22% de los pacientes presentaban discapacidad leve o moderada según la Escala de Rankin modificada (mRS); y el 42% no podía caminar sin ayuda o había muerto. Según los datos autoinformados de 2009, más de uno de cada dos (51 %) de las personas con antecedentes de accidente cerebrovascular con secuelas informaron dificultad significativa o incapacidad para caminar 500 metros; El 45% tenía dificultad con al menos una actividad de la vida diaria. La tasa de mortalidad fue de 44,7 por 100 000 personas en 2013.
Los infartos cerebrales (IC) representan la mayoría de los accidentes cerebrovasculares (70-75%). En 2014, a pesar de una disminución del 12,5 % con respecto a 2008, la letalidad hospitalaria de los IC se mantuvo alta en un 9 %. En 2015, la tasa de letalidad fue del 10,7 % a los 30 días y del 11,9 % al año. La mortalidad a los 30 días por sí sola concentró casi la mitad (47%) de la mortalidad a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos sobre la validez de los criterios de mal pronóstico para IC todavía son escasos y de calidad imperfecta, particularmente debido a las poblaciones heterogéneas y las definiciones variables de "mal pronóstico". La evaluación pronóstica debe tener en cuenta elementos tanto neurológicos como no neurológicos. Los biomarcadores han sido una de las vías exploradas durante varios años. Por ejemplo, la hiperglucemia en la fase aguda de la IC se asocia con un pronóstico más severo en términos de supervivencia y recuperación funcional, y con un mayor riesgo de sangrado tras la trombólisis, independientemente de la edad y la gravedad de la IC. Se han estudiado otros marcadores biológicos, pero la metodología de los estudios es muy variable y su calidad es moderada, lo que no permite concluir que estos marcadores sean factores predictivos independientes del pronóstico de la IC. No se ha establecido su "valor agregado" predictivo en datos clínicos simples, como la puntuación de gravedad y la edad de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NHISS), y su importancia clínica sigue siendo incierta.
La mRS a los 3 meses del evento es el criterio más utilizado para evaluar el pronóstico funcional de los pacientes tras un infarto. Sin embargo, poder anticipar la mRS al alta hospitalaria, ya desde el ingreso, parece ser un gran desafío para adaptar las terapias y elegir la mejor vía de atención lo antes posible después de la hospitalización. El manejo estructurado del ictus en unidades neurovasculares (UNV), con personal médico y paramédico altamente especializado, tiene un beneficio demostrado en la prevención de muerte y dependencia. La era de la medicina de "precisión", basada en la identificación, evaluación, organización y análisis de multitud de variables obtenidas de cada individuo, presenta ahora un gran potencial para el manejo de las IC.
El despliegue de un registro informatizado de pacientes (CPR) en las instituciones de salud es una oportunidad real en este sentido. Los datos médicos detallados recopilados desde el momento en que el paciente ingresa al hospital y durante su hospitalización podrían usarse para construir una puntuación compuesta que combine información del historial del paciente, datos clínicos y los resultados de exámenes adicionales (especialmente biológicos y de imágenes). Más allá de los datos estructurados, la información expresada en forma de texto también podría considerarse utilizando metodologías innovadoras de inteligencia artificial.
Una unidad de cuidados intensivos neurovasculares (NICU), a la que se adjunta una unidad neurovascular (NVU), existe dentro del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) desde 2006. Actualmente la institución contabiliza más de 700 estancias al año por gestión de IC, cifra que va en constante aumento (600 en 2016, 727 en 2019); El 98% de estos pacientes realizó un pasaje en el USINV en 2019. Además, el CIO se desplegó a partir de 2014 en la instalación, y durante 2015 específicamente para el servicio de Neurología-Neurovascular. Esto le da al centro la oportunidad de realizar un estudio piloto de un solo centro para probar la contribución de nuevos datos, combinados con los datos clínicos simples que se usan habitualmente, para evaluar el pronóstico funcional de los pacientes con IC.
El objetivo de este primer trabajo retrospectivo es evaluar el interés de los datos disponibles en el CIO y su procesamiento mediante métodos de inteligencia artificial para caracterizar el pronóstico funcional de los pacientes con IC, al ingreso y luego durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginie BOURSIER
- Número de teléfono: + 33 01 44 12 33 33
- Correo electrónico: vboursier@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores hospitalizados en el servicio de Neurología-Neurovascular del GHPSJ y dados de alta hospitalaria entre el 1 de enero de 2016 y el 25 de septiembre de 2020.
- Diagnóstico principal (DM) de IC retenido por el algoritmo de agrupación MISP (Programa de Medicalización de Sistemas de Información) para el SSS (Resumen estandarizado de estancia) y definido según los códigos del capítulo "Infarto Cerebral": I63.0 a I63.5 y I63.7 a I63.9 de la CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión)
- Pacientes hospitalizados en la UCIN y para quienes el paso a la UCIN es la primera unidad de hospitalización desde su domicilio o la unidad de hospitalización que sigue a un paso al servicio de urgencias/camas puerta de emergencia/unidad de hospitalización a corto plazo (STHU)
- Duración de la estancia mayor o igual a 3 noches
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
- SSS con MD I63.6 (IC por trombosis venosa cerebral, no piógeno)
- Duración de la estancia inferior o igual a 2 noches
- Pacientes de otras unidades de hospitalización del GHPSJ (excluyendo urgencias, camas puerta de urgencias o STHU), o de un establecimiento externo
- SSS con un MD I63.0 a I63.5 o I63.7 a I63.9 que no implica un paso en la UCIN
- SSS con un MD I63.0 a I63.5 o I63.7 a I63.9 que implica una visita a una NICU que no es la primera unidad de hospitalización desde el hogar ni la unidad de hospitalización que sigue a una visita al departamento de emergencias / camas de puerta de emergencia /unidad de hospitalización de corta estancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construir un score ICDIM 1 multidimensional predictivo del pronóstico funcional de los pacientes al alta de una hospitalización motivada por un IC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Comparación de las correlaciones observadas entre ICDIM 1 y el cambio en la puntuación mRS antes de la hospitalización y su valor evaluado al alta ajustado por la duración de la estancia
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Hasta 6 meses
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Compare el rendimiento de la puntuación ICDIM 1 basada en inteligencia artificial con el rendimiento de la puntuación de referencia NIHSS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Comparación de las correlaciones observadas entre la puntuación NHISS y este mismo cambio en la puntuación mRS
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie BOURSIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICDIM 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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