- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802772
Konstruktion eines mehrdimensionalen Scores für die funktionelle Prognose von Hirninfarkten (ICDIM 1)
In Frankreich ist Schlaganfall die häufigste Ursache für nicht traumatisch erworbene motorische Behinderungen bei Erwachsenen, die zweithäufigste Ursache für schwere kognitive Beeinträchtigungen und die dritthäufigste Todesursache bei Männern und Frauen. Das durchschnittliche Erkrankungsalter beträgt 73 Jahre (70 Jahre bei Männern, 76 Jahre bei Frauen). Alle Arten zusammengenommen werden jedes Jahr etwa 100.000 Patienten wegen Schlaganfällen ins Krankenhaus eingeliefert, etwa 40.000 Menschen sterben und 30.000 haben nach einem Jahr schwerwiegende Folgen. Das Spektrum der funktionellen Folgeerscheinungen reicht von motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen; außerdem kommt es bei 30 bis 50 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren zu einem Rezidiv.
Daten des Dijon Stroke Registry zeigten 2011, dass nur 36 % der Menschen, die zwischen 2000 und 2009 einen Schlaganfall hatten, einen Monat nach dem Ereignis symptomfrei waren; 22 % der Patienten hatten gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) eine leichte oder mittelschwere Behinderung; und 42 % konnten nicht ohne Hilfe gehen oder waren gestorben. Basierend auf selbstberichteten Daten aus dem Jahr 2009 berichtete mehr als einer von zwei (51 %) der Personen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen mit Folgeerscheinungen über erhebliche Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, 500 Meter zu gehen; 45 % hatten Schwierigkeiten mit mindestens einer Aktivität des täglichen Lebens. Die Sterblichkeitsrate lag 2013 bei 44,7 pro 100 000 Personen.
Hirninfarkte (CIs) machen die Mehrheit der Schlaganfälle aus (70–75 %). Trotz eines Rückgangs um 12,5 % gegenüber 2008 blieb die Krankenhaussterblichkeit für CIs im Jahr 2014 mit 9 % hoch. Im Jahr 2015 betrug die Sterblichkeitsrate 10,7 % nach 30 Tagen und 11,9 % nach 1 Jahr. Allein die 30-Tage-Sterblichkeit machte fast die Hälfte (47 %) der 1-Jahres-Sterblichkeit aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daten zur Gültigkeit schlechter prognostischer Kriterien für CI sind nach wie vor rar und von unvollkommener Qualität, insbesondere aufgrund heterogener Populationen und unterschiedlicher Definitionen von „schlechter Prognose“. Die prognostische Beurteilung muss sowohl neurologische als auch nicht-neurologische Elemente berücksichtigen. Biomarker sind einer der Wege, die seit mehreren Jahren erforscht werden. Beispielsweise ist eine Hyperglykämie in der akuten Phase eines CI mit einer schlechteren Prognose hinsichtlich Überleben und funktioneller Erholung und mit einem erhöhten Blutungsrisiko nach Thrombolyse verbunden, unabhängig von Alter und Schweregrad des CI. Andere biologische Marker wurden untersucht, aber die Methodik der Studien ist sehr unterschiedlich und ihre Qualität ist mäßig, was uns nicht den Schluss zulässt, dass diese Marker unabhängige prädiktive Faktoren für die Prognose von CI sind. Ihr prädiktiver „Mehrwert“ anhand einfacher klinischer Daten, wie dem Schweregrad und dem Alter der National Institutes of Health Stroke Scale (NHISS), wurde nicht nachgewiesen, und ihre klinische Bedeutung bleibt ungewiss.
Die mRS 3 Monate nach dem Ereignis ist das am häufigsten verwendete Kriterium zur Beurteilung der funktionellen Prognose von Patienten nach einem Herzinfarkt. Allerdings scheint es eine große Herausforderung zu sein, die mRS bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bereits bei der Aufnahme zu antizipieren, um Therapien anzupassen und so schnell wie möglich nach dem Krankenhausaufenthalt den besten Behandlungspfad zu wählen. Die strukturierte Behandlung von Schlaganfällen in neurovaskulären Einheiten (UNV) mit hochspezialisiertem medizinischem und paramedizinischem Personal hat einen nachgewiesenen Nutzen bei der Verhinderung von Tod und Abhängigkeit. Die Ära der „Präzisions“-Medizin, basierend auf der Identifizierung, Bewertung, Organisation und Analyse einer Vielzahl von Variablen, die für jeden Einzelnen erhoben werden, birgt heute ein großes Potenzial für das Management von CI.
Der Einsatz einer computergestützten Patientenakte (CPR) in Gesundheitseinrichtungen ist in dieser Hinsicht eine echte Chance. Die detaillierten medizinischen Daten, die ab dem Moment, in dem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, und während seines gesamten Krankenhausaufenthalts gesammelt werden, könnten verwendet werden, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, der Informationen aus der Krankengeschichte des Patienten, klinische Daten und die Ergebnisse zusätzlicher Untersuchungen (insbesondere biologischer und bildgebender Verfahren) kombiniert. Neben strukturierten Daten könnten auch in Textform ausgedrückte Informationen unter Verwendung innovativer Methoden der künstlichen Intelligenz in Betracht gezogen werden.
Innerhalb der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) existiert seit 2006 eine neurovaskuläre Intensivstation (NICU), an die eine neurovaskuläre Einheit (NVU) angeschlossen ist. Aktuell zählt die Institution mehr als 700 Aufenthalte pro Jahr für das IC-Management, Tendenz steigend (600 in 2016, 727 in 2019); 98 % dieser Patienten haben im Jahr 2019 eine Passage im USINV gemacht. Darüber hinaus wurde der CIO ab 2014 in der Einrichtung eingesetzt, im Laufe des Jahres 2015 speziell für den Dienst Neurologie-Neurovaskuläre Dienste. Dies gibt der Einrichtung die Möglichkeit, eine monozentrische Pilotstudie durchzuführen, um den Beitrag neuer Daten in Kombination mit den üblicherweise verwendeten einfachen klinischen Daten zur Beurteilung der funktionellen Prognose von Patienten mit CI zu testen.
Das Ziel dieser ersten retrospektiven Arbeit ist es, den Nutzen der im CIO verfügbaren Daten und deren Verarbeitung durch Methoden der künstlichen Intelligenz zu bewerten, um die funktionelle Prognose von Patienten mit einem CI bei der Aufnahme und dann während des Krankenhausaufenthalts zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Virginie BOURSIER
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 33 33
- E-Mail: vboursier@ghpsj.fr
Studienorte
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatienten, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 25. September 2020 in der Abteilung Neurologie-Neurovaskuläre Abteilung des GHPSJ hospitalisiert und aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
- Hauptdiagnose (MD) von CI, die vom MISP (Medicalization of Information Systems Program) Gruppierungsalgorithmus für die SSS (Standardized Summary of Stay) beibehalten und gemäß den Codes des Kapitels "Hirninfarkt" definiert wird: I63.0 bis I63.5 und I63.7 bis I63.9 der ICD-10 (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision)
- Patienten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen wurden und für die der Übergang zur Neugeborenen-Intensivstation die erste Krankenhausstation von ihrem Zuhause oder der Krankenhausstation ist, die auf einen Durchgang zur Notaufnahme/ Notaufnahmebetten/Station für kurzfristige Krankenhausaufenthalte (STHU) folgt
- Aufenthaltsdauer größer oder gleich 3 Nächte
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
- SSS mit MD I63.6 (CI wegen zerebraler Venenthrombose, nicht pyogen)
- Aufenthaltsdauer kleiner oder gleich 2 Nächte
- Patienten aus anderen GHPSJ-Krankenhauseinheiten (außer Notaufnahme, Notfallbetten oder STHU) oder aus einer externen Einrichtung
- SSS mit einem MD I63.0 bis I63.5 oder I63.7 bis I63.9 ohne eine Passage auf der neonatologischen Intensivstation
- SSS mit einem MD I63.0 bis I63.5 oder I63.7 bis I63.9 mit einem Besuch auf einer neonatologischen Intensivstation, die weder die erste Krankenhausstation von zu Hause aus noch die Krankenhausstation ist, die auf einen Besuch in der Notaufnahme/ Notaufnahmebetten folgt /Station für kurzfristigen Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstruieren eines mehrdimensionalen ICDIM-1-Scores, der die funktionelle Prognose von Patienten bei der Entlassung aus einem durch ein CI motivierten Krankenhausaufenthalt vorhersagt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Vergleich der beobachteten Korrelationen zwischen ICDIM 1 und der Veränderung des mRS-Scores vor dem Krankenhausaufenthalt und seinem Wert, der bei der Entlassung bewertet wurde, angepasst an die Aufenthaltsdauer
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Bis zu 6 Monaten
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Vergleichen Sie die Leistung des auf künstlicher Intelligenz basierenden ICDIM 1-Scores mit der Leistung des NIHSS-Referenz-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Vergleich der beobachteten Korrelationen zwischen dem NHISS-Score und derselben Änderung des mRS-Scores
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virginie BOURSIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICDIM 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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