Pre-FIBRe 研究: 繊維誘発性膨満感反応の事前決定要因。 (Pre-FIBRe)
発酵性炭水化物誘発性膨満感における腸内微生物プロファイル：探索的二重盲検無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、この研究によって答えられる 4 つの研究課題に関連する 4 つの仮説を持っています。
仮説 1: fibre-1 または fibre-2 のいずれかに応答して自己報告された機能性鼓腸を持つ参加者は、「fibre-1 レスポンダー」および「fibre-1」として定義される fibre-1 または fibre-2 に症状的に反応します。 2 レスポンダー。
仮説 2: 「ファイバー 1 レスポンダー」である機能性膨満感のある参加者は、「ファイバー 1 非レスポンダー」と区別でき、「ファイバー 2 レスポンダー」は「ファイバー 2 非レスポンダー」と区別できます。糞便メタゲノミクス、トランスクリプトミクス、およびベースラインでの代謝産物を使用して特定された糞便微生物プロファイル、およびファイバー-1およびファイバー-2介入後の糞便微生物プロファイル。
仮説 3: 機能性膨満感のある参加者の微生物叢、臨床的および栄養プロファイルは相互に関連しており、これらの関係は「ファイバー 1 レスポンダー」、「ファイバー 1 非レスポンダー」、および「ファイバー 2 レスポンダー」および「 fibre-2 非応答者」。
仮説 4: 内臓過敏症の参加者は異なる糞便微生物叢を持ち、「非応答者」よりも「繊維 1 応答者」または「繊維 2 応答者」である可能性が高くなります。
試験の参加者は、3 週間のウォッシュアウト期間を挟んだ二重盲式無作為化順序で 7 日間、それぞれ 1 日あたり 8 グラムの用量で 3 つの異なる食物物質を摂取します (4 グラム用量の 2 サービングに分割)。それぞれの介入。 製品は粉末状で提供され、飲む前に水と混ぜます。 提供される製品は、グルコース、およびファイバー 1 またはファイバー 2 (一般的に消費される食品のすべての抽出物) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人 (18 ～ 60 歳、BMI 19 ～ 29 kg/m2 を含む) で、Rome IV 基準 (スクリーニング電話で評価) に従って機能性鼓腸の基準を満たす。
- -同意を提供し、プロトコルに従うことをいとわない個人
- トリガーとなる食物を避けていると認識されているため、症状はよくコントロールされていると報告している個人、つまり、過去 3 日間で 2 日以上、腹部膨満がないか軽度の腹部膨満があったと報告している。
- 過敏性腸症候群、機能性便秘または機能性下痢のRome IV基準を満たさない個人
- 1 種類の研究繊維が主に多い食品に反応して膨満感が増したと報告する人、つまり、両方の繊維が多い食品に反応して膨満感を報告する人ではありません。 目標は、それぞれを同じ割合で採用することです。
- 他の慢性胃腸疾患または炎症性腸疾患、セリアック病を含む状態と診断されていない個人。
除外基準:
1. フルクタン、ガラクトオリゴ糖、ポリオール、またはフルクトースの過度の常習的摂取。臨床医が症状の唯一の原因と定義している。
2. 特定の食事をしている個人 (例: 厳格な低 FODMAP)。 3.過去4週間以内の別の臨床試験への参加 4.研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーが既知または疑われる被験者。
5. 食欲不振、減量、または代謝や食生活を妨げる可能性のある何らかの治療を受けている個人。
6. 臨床試験に志願する意思が、参加に伴う利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって、正当化されているかどうかにかかわらず、不当に影響を受ける可能性がある個人として定義される脆弱な被験者参加。 (例としては、研究者またはスポンサーにリンクされた階層構造を持つグループのメンバーであり、学生、下位の病院および検査室の職員、研究者またはスポンサーの従業員など)。
7.抗生物質またはプロトンポンプ阻害剤（例： オメプラゾール、ランソプラゾールおよびエソメプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール）を過去 2 か月以内に使用 8. 治験責任医師が判断した中枢神経系への影響の可能性がある薬物を現在使用している個人。
9.以前に消化器手術を受けた個人（2年以上前に行われた虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く）。
10. 毎日 1.5 時間以上の激しい毎日の運動を行うと定義されるアスリート。
11.呼気サンプリングに影響を与える可能性のある口腔疾患。 歯肉炎、口臭、口腔カンジダ症、カンジダ症。
12. 次のような胃腸機能を変更する可能性のある薬を開始または日常的に服用している個人 (時折の使用は許容されます):
- 運動促進剤 メトクロプラミド（レグラン）、テガセロド（ゼルノーム）、ドンペリドン（モチリウム）、
- 制吐剤
- コルチコステロイド
- 麻薬性鎮痛剤 メタドン、フェンタニル
- 過敏性腸症候群に対する抗コリン薬
- 便秘薬 浣腸、下剤、ポリエチレングリコール溶液、ラクツロース。
- 5HT3 拮抗薬 アロセトロンとオンダンセトロン。
- 止瀉剤 イモジウム（ロペラミド）
- 下痢の治療に使用されるアヘン剤。
- NSAIDsイブプロフェン
- ヒスタミン 2 ブロッカー シメチジン（タガメット）、ファモチジン（ペプシド）、塩酸ラニチジン（ザンタック）、ニザチジン（アキシド）
- 制酸剤 Gaviscon、Maalox、Tums、またはマグネシウムまたはアルミニウムを含むもの
- 膨満感の治療に使用されるサプリメント: 活性炭、アルファガラクトシダーゼ 13. 妊娠中/授乳中/妊娠を計画している女性 14. プロバイオティクス/プレバイオティクス サプリメントの最近/継続的な摂取 (過去 4 週間) 15. 自然にプロバイオティクス/プレバイオティクスを含む食品の消費に予想される変化。 次の 2 か月で、生菌入りのヨーグルトやチコリ入りのシリアルなど 16. 今後 2 か月で予想される喫煙習慣の変化 17. 継続的なアルコール乱用 (週 40 ユニット以上)/非処方薬/その他の薬物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、繊維 1、繊維 2
3 つの介入はすべて、無作為化された二重盲検法で提供されます。
介入は、1 日あたり 8 グラムの 3 種類の粉末栄養補助食品を水と混ぜて 7 日間摂取することで構成されます。
粉末栄養補助食品は、プラセボ (ブドウ糖)、繊維 1 (植物ベースの食品由来)、または繊維 2 (別の植物ベースの食品由来) のいずれかになります。
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白い粉末として提示される食品由来の繊維
白い粉末として提示される食品由来の繊維
白い粉として提示される単糖
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実験的：プラセボ、繊維 2、繊維 1
3 つの介入はすべて、無作為化された二重盲検法で提供されます。
介入は、1 日あたり 8 グラムの 3 種類の粉末栄養補助食品を水と混ぜて 7 日間摂取することで構成されます。
粉末栄養補助食品は、プラセボ (ブドウ糖)、繊維 1 (植物ベースの食品由来)、または繊維 2 (別の植物ベースの食品由来) のいずれかになります。
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白い粉末として提示される食品由来の繊維
白い粉末として提示される食品由来の繊維
白い粉として提示される単糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価尺度（GSRS）によって測定される膨満感（一次臨床反応）：最初の介入期間の終わり（7日目）
時間枠：7日目
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これは膨満感の根底にあるメカニズムを決定するための探索的研究であるため、調査員は、研究結果の測定を調べて比較するために使用される一次および二次症状レスポンダーの定義 (介入に反応して肥大化するもの) を特定しました。 一次応答者の定義は次のとおりです。ファイバー 1 またはファイバー 2 チャレンジの最後の 3 日間のうち少なくとも 2 日間、胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して測定された、中等度または重度の膨満感 (スコア 2 または 3) を報告する、これは、4 段階のリッカート スケール (0-3) で個々の胃腸症状を評価します。 一次応答者の応答の定義も、プラセボ期間の終わりに測定されます。 |
7日目
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胃腸症状評価尺度（GSRS）によって測定される膨満感（一次臨床反応）：2回目の介入期間の終わり（35日目）
時間枠：35日目
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これは膨満感の根底にあるメカニズムを決定するための探索的研究であるため、調査員は、研究結果の測定を調べて比較するために使用される一次および二次症状レスポンダーの定義 (介入に反応して肥大化するもの) を特定しました。 一次応答者の定義は次のとおりです。ファイバー 1 またはファイバー 2 チャレンジの最後の 3 日間のうち少なくとも 2 日間、胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して測定された、中等度または重度の膨満感 (スコア 2 または 3) を報告する、これは、4 段階のリッカート スケール (0-3) で個々の胃腸症状を評価します。 一次応答者の応答の定義も、プラセボ期間の終わりに測定されます。 |
35日目
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胃腸症状評価尺度（GSRS）によって測定される膨満感（一次臨床反応）：3回目の介入期間の終わり（63日目）
時間枠：63日目
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これは膨満感の根底にあるメカニズムを決定するための探索的研究であるため、調査員は、研究結果の測定を調べて比較するために使用される一次および二次症状レスポンダーの定義 (介入に反応して肥大化するもの) を特定しました。 一次応答者の定義は次のとおりです。ファイバー 1 またはファイバー 2 チャレンジの最後の 3 日間のうち少なくとも 2 日間、胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して測定された、中等度または重度の膨満感 (スコア 2 または 3) を報告する、これは、4 段階のリッカート スケール (0-3) で個々の胃腸症状を評価します。 一次応答者の応答の定義も、プラセボ期間の終わりに測定されます。 |
63日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次反応の測定：グローバル症状アンケート（GSQ）によって評価された鼓腸症状の適切な緩和（二次臨床反応）
時間枠：7日目、21日目、28日目、35日目、56日目、63日目
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これは膨満の根底にあるメカニズムを決定するための探索的研究であるため、研究者は、研究結果の測定を調べて比較するために使用される一次および二次臨床症状レスポンダー定義 (介入に反応して肥大化するもの) を特定しました。 二次対応者の定義は次のとおりです。ファイバー 1 またはファイバー 2 チャレンジの最後の 3 日間のうち少なくとも 2 日間、二分法グローバル症状質問票 (GSQ) を使用して測定された、膨満感の十分な緩和がなかったことを報告します。 応答の二次応答者の定義も、プラセボ期間の終わりに測定されます。 |
7日目、21日目、28日目、35日目、56日目、63日目
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臨床プロファイル：腸ガス質問票（IGQ）によって評価されたガス関連の胃腸症状プロファイル
時間枠：ガス関連胃腸症状プロファイルは、各介入期間（7、35、および63日目）後、および各ウォッシュアウト期間（28および56日目）後、および対照時点（21日目）で1回評価されます。
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IGQ は、リッカート スケール (0-10) を使用して、腹部のガス産生に関連する 17 の症状を評価する多肢選択式アンケートです。
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ガス関連胃腸症状プロファイルは、各介入期間（7、35、および63日目）後、および各ウォッシュアウト期間（28および56日目）後、および対照時点（21日目）で1回評価されます。
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臨床プロファイル：胃腸症状評価尺度（GSRS）によって評価された胃腸症状プロファイル
時間枠：胃腸症状プロファイルは、各介入期間後（7、35、および63日目）および各ウォッシュアウト期間後（28日目および56日目）、および対照時点（21日目）で1回評価されます。
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GSRS は、16 の胃腸症状を評価する 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3、不在～重度) です。
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胃腸症状プロファイルは、各介入期間後（7、35、および63日目）および各ウォッシュアウト期間後（28日目および56日目）、および対照時点（21日目）で1回評価されます。
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臨床プロファイル：Bristol Stool Form Scale（BSFS）を使用した便の形状と頻度
時間枠：通過した各便の BSFS は 7 日間の日誌に記録され、各介入期間 (7、35、および 63 日目) の後、および各ウォッシュアウト期間 (28、56 日目) の後、および対照時点 (1 日目) で 1 回評価されます。 21)。
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BSFS は、便の形状を追跡するのに役立つ視覚的な補助手段です。便の形状はタイプ 1 ～ 7 にランク付けされ、通過した各便はこのスケールに従って記録されます。
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通過した各便の BSFS は 7 日間の日誌に記録され、各介入期間 (7、35、および 63 日目) の後、および各ウォッシュアウト期間 (28、56 日目) の後、および対照時点 (1 日目) で 1 回評価されます。 21)。
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臨床プロファイル：腹囲（cms）
時間枠：腹囲は 7 日間の日誌に毎日記録され、各介入期間後 (7、35、および 63 日目) および各ウォッシュアウト期間後 (28 日目および 56 日目)、および対照時点 (21 日目) で 1 回評価されます。
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腹囲は、測定する場所の視覚的なガイドとメートル法の測定テープを使用して毎日記録されます。
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腹囲は 7 日間の日誌に毎日記録され、各介入期間後 (7、35、および 63 日目) および各ウォッシュアウト期間後 (28 日目および 56 日目)、および対照時点 (21 日目) で 1 回評価されます。
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臨床プロファイル: 内臓過敏症 - 直腸バロスタット
時間枠：-内臓過敏症は、最初のウォッシュアウト期間中に測定されます（7日目から28日目の間）
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内臓過敏症は、直腸バロスタットを使用して直腸圧耐性（mm Hg）を測定し、過敏症の二値結果（はい/いいえ）を提供します。
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-内臓過敏症は、最初のウォッシュアウト期間中に測定されます（7日目から28日目の間）
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栄養プロファイル：エネルギーと栄養素の摂取量
時間枠：エネルギーと栄養素の摂取量は 7 日間の日誌に毎日記録され、各介入期間 (7、35、63 日目) 後、各ウォッシュアウト期間 (28 日目、56 日目) 後、および対照時点 (21 日目) で 1 回評価されます。 ）。
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エネルギーと栄養素の分析は、将来の7日間の日誌に記録され、標準的な英国の食品成分データに基づいてコンピューター化されたソフトウェア（Nutritics）を使用して評価されます（McCance and Widdowson 2016）食品成分表）;
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エネルギーと栄養素の摂取量は 7 日間の日誌に毎日記録され、各介入期間 (7、35、63 日目) 後、各ウォッシュアウト期間 (28 日目、56 日目) 後、および対照時点 (21 日目) で 1 回評価されます。 ）。
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栄養プロファイル：発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール（FODMAP）の摂取量
時間枠：食事摂取量は 7 日間の日誌に毎日記録され、各介入期間の後 (7、35、および 63 日目) および各ウォッシュアウト期間 (28 日目および 56 日目) の後、および対照時点 (21 日目) で 1 回評価されます。
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食事日記は、モナッシュ大学FODMAP計算機を使用してFODMAP摂取について分析されます。
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食事摂取量は 7 日間の日誌に毎日記録され、各介入期間の後 (7、35、および 63 日目) および各ウォッシュアウト期間 (28 日目および 56 日目) の後、および対照時点 (21 日目) で 1 回評価されます。
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マイクロバイオーム プロファイル: 糞便サンプルからの糞便トランスクリプトミクス (微生物叢の活動) (メタトランスクリプトミクス プロファイリング)
時間枠：21、28、35、56、および 63 日目
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21、28、35、56、および 63 日目
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マイクロバイオーム プロファイル: 便サンプルからの糞便揮発性有機化合物 (VOC) (ガスクロマトグラフィー質量分析)
時間枠：21、28、35、56、および 63 日目
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21、28、35、56、および 63 日目
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マイクロバイオーム プロファイル: 糞便サンプルからの糞便短鎖脂肪酸 (SCFA) (気液クロマトグラフィー)
時間枠：21、28、35、56、および 63 日目
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21、28、35、56、および 63 日目
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マイクロバイオーム プロファイル: Gastrogenius 呼気ガス分析装置を使用した発酵 (直接呼気水素およびメタン テスト)
時間枠：21、28、35、56、および 63 日目
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21、28、35、56、および 63 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果測定値 5 ～ 15 (上記にリスト) の探索的分析
時間枠：7、21、28、35、56、および 63 日目
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参加者をさらに 4 つのグループに分けて、臨床、栄養、微生物叢のプロファイルを比較します。 fibre-1 のみのレスポンダー。 fibre-2 のみのレスポンダー。両方の課題への対応者。どちらの挑戦にも応答しません。 |
7、21、28、35、56、および 63 日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kevin Whelan, PhD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR-19/20-18704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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