Estudo Pré-FIBRe: Predeterminantes da Resposta Inchada Induzida por Fibra. (Pre-FIBRe)
Perfis microbianos intestinais em inchaço induzido por carboidratos fermentáveis: um ensaio exploratório duplo-cego, randomizado cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores têm 4 hipóteses ligadas a 4 questões de pesquisa que serão respondidas por esta pesquisa:
Hipótese 1: participantes com inchaço funcional autorreferido em resposta à fibra 1 ou à fibra 2, mas não a ambas, responderão sintomaticamente à fibra 1 ou à fibra 2, definidos como 'responsivos à fibra 1' e 'responsivos à fibra 2 respondentes'.
Hipótese 2: participantes com inchaço funcional que são 'respondedores de fibra 1' serão distinguíveis de 'não respondedores de fibra 1', e 'respondedores de fibra 2' serão distinguíveis de 'não respondedores de fibra 2', com base em perfis microbianos fecais identificados usando metagenômica fecal, transcriptômica e metabólitos na linha de base e após as intervenções de fibra 1 e fibra 2.
Hipótese 3: a microbiota, os perfis clínicos e nutricionais dos participantes com inchaço funcional serão inter-relacionados e essas relações serão distinguíveis entre 'responsivos de fibra 1', 'não respondedores de fibra 1' e 'respondedores de fibra 2' e ' não respondedores de fibra 2'.
Hipótese 4: os participantes com hipersensibilidade visceral terão uma microbiota fecal diferente e serão mais propensos a serem 'responsivos à fibra 1' ou 'respondentes à fibra 2' do que 'não respondedores'.
Os participantes do estudo tomarão três substâncias dietéticas diferentes, cada uma com uma dose de 8 gramas por dia (divididas em duas doses de 4 gramas) por 7 dias em uma ordem randomizada duplo-cega com um período de washout de 3 semanas entre cada intervenção. Os produtos são fornecidos em pó e serão misturados com água antes de beber. Os produtos fornecidos são glicose e fibra 1 ou fibra 2 (todos os extratos de produtos alimentícios comumente consumidos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (18-60 anos de idade inclusive, e IMC 19-29 kg/m2 inclusive) que preenchem os critérios para inchaço funcional de acordo com os Critérios IV de Roma (a serem avaliados na chamada telefônica de triagem).
- Indivíduos dispostos a fornecer consentimento e seguir o protocolo
- Indivíduos que relatam que, devido à percepção de evitar alimentos desencadeantes, os sintomas estão bem controlados, ou seja, relatam que, nos últimos 3 dias, tiveram inchaço ausente ou leve em ≥2 dias.
- Indivíduos que não preenchem os critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável, constipação funcional ou diarreia funcional
- Indivíduos que relatam inchaço aumentado em resposta a alimentos predominantemente ricos em apenas um tipo de fibra do estudo, ou seja, não aqueles que relatam inchaço em resposta a alimentos ricos em ambos. O objetivo será recrutar igual proporção de cada um.
- Indivíduos que não são diagnosticados com nenhuma outra doença ou condição gastrointestinal crônica, incluindo doença inflamatória intestinal e doença celíaca.
Critério de exclusão:
1. Ingestão habitual excessiva de frutanos, galacto-oligossacarídeos, polióis ou frutose, conforme definido pelo médico como a única causa dos sintomas.
2. Indivíduos com dietas específicas (por exemplo: low-FODMAP estrito). 3. Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas 4. Indivíduo com alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do(s) produto(s) do estudo.
5. Indivíduos recebendo tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares.
6. Sujeitos vulneráveis definidos como indivíduos cuja vontade de voluntariar no ensaio clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa de participar. (Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica vinculada ao Investigador ou ao Patrocinador, como estudantes, pessoal subordinado do hospital e do laboratório, funcionários do Investigador ou do Patrocinador).
7. Indivíduos com antibióticos ou inibidores da bomba de prótons (por exemplo, uso de omeprazol, lansoprazol e esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol) nos últimos 2 meses 8. Indivíduos com uso atual de medicamentos com potenciais efeitos no sistema nervoso central, conforme julgado pelo investigador.
9. Indivíduos com cirurgia digestiva prévia (exceto apendicectomia e colecistectomia realizadas há mais de 2 anos).
10. Atletas são definidos como realizando exercícios diários extenuantes por mais de 1,5 horas por vez.
11. Doença oral que pode afetar a amostragem da respiração, por ex. gengivite, halitose, candidíase oral, candidíase.
12. Indivíduos iniciando ou tomando rotineiramente medicamentos (uso ocasional é aceitável) que possam modificar a função gastrointestinal, como:
- Agentes procinéticos, e. metoclopramida (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidona (Motilium),
- Agentes antieméticos
- Corticosteróides
- Agentes analgésicos narcóticos, e. metadona, fentanil
- Agentes anticolinérgicos para síndrome do intestino irritável
- Medicamentos para obstipação, por ex. enemas, catárticos, soluções de polietilenoglicol e lactulose.
- Antagonistas de 5HT3, por ex. alosetron e ondansetron.
- Agentes antidiarreicos, e. Imodium (loperamida)
- Agentes opiáceos usados para tratar a diarreia.
- AINEs, por exemplo ibuprofeno
- Bloqueadores de histamina2, por exemplo cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid) e cloridrato de ranitidina (Zantac), nizatidina (Axid)
- Antiácidos, por ex. Gaviscon, Maalox, Tums ou qualquer um que contenha magnésio ou alumínio
- Suplementos usados para tratar o inchaço: carvão ativado, alfa galactosidase 13. Mulheres que relatam estar grávidas/lactantes/planejando gravidez 14. Consumo recente/contínuo de probióticos/suplementos prebióticos (últimas 4 semanas) 15. Mudanças antecipadas no consumo de alimentos naturalmente probióticos/prebióticos, por ex. iogurte com culturas vivas ou cereais com chicória etc, nos próximos 2 meses 16. Mudanças antecipadas nos hábitos tabágicos nos próximos 2 meses 17. Abuso contínuo de álcool (>40 unidades por semana)/medicamentos não prescritos/outras medicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo, Fibra 1, Fibra 2
Todas as três intervenções serão fornecidas em uma ordem randomizada duplo-cega.
As intervenções consistirão em 8 gramas por dia de três tipos diferentes de suplemento alimentar em pó que serão misturados com água e consumidos por um período de 7 dias.
O suplemento alimentar em pó será placebo (glicose), fibra 1 (derivada de um alimento vegetal) ou fibra 2 (derivada de outro alimento vegetal).
|
Fibra derivada de alimentos apresentada como um pó branco
Fibra derivada de alimentos apresentada como um pó branco
Açúcar simples, apresentado como um pó branco
|
|
Experimental: Placebo, Fibra 2, Fibra 1
Todas as três intervenções serão fornecidas em uma ordem randomizada duplo-cega.
As intervenções consistirão em 8 gramas por dia de três tipos diferentes de suplemento alimentar em pó que serão misturados com água e consumidos por um período de 7 dias.
O suplemento alimentar em pó será placebo (glicose), fibra 1 (derivada de um alimento vegetal) ou fibra 2 (derivada de outro alimento vegetal).
|
Fibra derivada de alimentos apresentada como um pó branco
Fibra derivada de alimentos apresentada como um pó branco
Açúcar simples, apresentado como um pó branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inchaço medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (Resposta clínica primária): fim do primeiro período de intervenção (dia 7)
Prazo: Dia 7
|
Como este é um estudo exploratório para determinar os mecanismos subjacentes do inchaço, os investigadores identificaram uma definição de resposta primária e secundária aos sintomas (aqueles que ficam inchados em resposta à intervenção) que serão usados para examinar e comparar as medidas dos resultados da pesquisa. A definição de resposta primária é: relatar inchaço moderado ou grave (uma pontuação de 2 ou 3) em pelo menos dois dos três dias finais do desafio de fibra 1 ou fibra 2, medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), que classifica os sintomas gastrointestinais individuais em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). A definição de resposta do respondedor primário também será medida no final do período de placebo. |
Dia 7
|
|
Inchaço medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (Resposta clínica primária): fim do segundo período de intervenção (dia 35)
Prazo: Dia 35
|
Como este é um estudo exploratório para determinar os mecanismos subjacentes do inchaço, os investigadores identificaram uma definição de resposta primária e secundária aos sintomas (aqueles que ficam inchados em resposta à intervenção) que serão usados para examinar e comparar as medidas dos resultados da pesquisa. A definição de resposta primária é: relatar inchaço moderado ou grave (uma pontuação de 2 ou 3) em pelo menos dois dos três dias finais do desafio de fibra 1 ou fibra 2, medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), que classifica os sintomas gastrointestinais individuais em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). A definição de resposta do respondedor primário também será medida no final do período de placebo. |
Dia 35
|
|
Inchaço medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (Resposta clínica primária): fim do terceiro período de intervenção (dia 63)
Prazo: Dia 63
|
Como este é um estudo exploratório para determinar os mecanismos subjacentes do inchaço, os investigadores identificaram uma definição de resposta primária e secundária aos sintomas (aqueles que ficam inchados em resposta à intervenção) que serão usados para examinar e comparar as medidas dos resultados da pesquisa. A definição de resposta primária é: relatar inchaço moderado ou grave (uma pontuação de 2 ou 3) em pelo menos dois dos três dias finais do desafio de fibra 1 ou fibra 2, medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), que classifica os sintomas gastrointestinais individuais em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). A definição de resposta do respondedor primário também será medida no final do período de placebo. |
Dia 63
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resposta secundária: Alívio adequado dos sintomas de inchaço avaliados pelo Questionário Global de Sintomas (GSQ) (Resposta clínica secundária)
Prazo: Dia 7, dia 21, dia 28, dia 35, dia 56, dia 63
|
Como este é um estudo exploratório para determinar os mecanismos subjacentes do inchaço, os investigadores identificaram uma definição de resposta primária e secundária aos sintomas clínicos (aqueles que ficam inchados em resposta à intervenção) que serão usados para examinar e comparar as medidas dos resultados da pesquisa. A definição de resposta secundária é: relatar não ter alívio adequado dos sintomas de inchaço em pelo menos dois dos três dias finais do desafio de fibra 1 ou fibra 2, medido usando o Questionário Global de Sintomas dicotômico (GSQ). A definição de resposta do respondedor secundário também será medida no final do período de placebo. |
Dia 7, dia 21, dia 28, dia 35, dia 56, dia 63
|
|
Perfil clínico: Perfil de sintomas gastrointestinais relacionados a gases avaliados pelo Questionário de Gases Intestinais (IGQ)
Prazo: O perfil de sintomas gastrointestinais relacionados a gases será avaliado após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
O IGQ é um questionário de múltipla escolha que avalia 17 sintomas associados à produção de gases abdominais usando uma escala Likert (0-10).
|
O perfil de sintomas gastrointestinais relacionados a gases será avaliado após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
|
Perfil clínico: Perfil de sintomas gastrointestinais avaliado pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: O perfil de sintomas gastrointestinais será avaliado após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
O GSRS é uma escala Likert de 4 pontos (0-3, ausente-grave) avaliando 16 sintomas gastrointestinais.
|
O perfil de sintomas gastrointestinais será avaliado após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
|
Perfil clínico: Forma e frequência das fezes usando a Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Prazo: O BSFS para cada evacuação será registrado em um diário de 7 dias e será avaliado após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
O BSFS é uma ajuda visual para ajudar a rastrear a forma das fezes, a forma das fezes é classificada do tipo 1-7 e cada evacuação será registrada de acordo com esta escala.
|
O BSFS para cada evacuação será registrado em um diário de 7 dias e será avaliado após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
|
Perfil clínico: Circunferência abdominal (cms)
Prazo: A circunferência abdominal será registrada diariamente em um diário de 7 dias e será avaliada após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
A circunferência abdominal será registrada diariamente usando um guia visual para onde medir e uma fita métrica.
|
A circunferência abdominal será registrada diariamente em um diário de 7 dias e será avaliada após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
|
Perfil clínico: Hipersensibilidade visceral - barostato retal
Prazo: A hipersensibilidade visceral será medida durante o primeiro período de washout (entre o dia 7 e o dia 28)
|
A hipersensibilidade visceral será medida usando um barostato retal para medir a tolerância à pressão retal (mm Hg) e fornecer um resultado dicotômico de hipersensibilidade (sim/não).
|
A hipersensibilidade visceral será medida durante o primeiro período de washout (entre o dia 7 e o dia 28)
|
|
Perfil nutricional: ingestão de energia e nutrientes
Prazo: A ingestão de energia e nutrientes será registrada diariamente em um diário de 7 dias e será avaliada após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21 ).
|
A análise de energia e nutrientes será registrada em diários prospectivos de 7 dias e avaliada usando software computadorizado (Nutritics) com base em dados de composição de alimentos de tabelas de composição de alimentos padrão do Reino Unido (McCance e Widdowson 2016);
|
A ingestão de energia e nutrientes será registrada diariamente em um diário de 7 dias e será avaliada após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21 ).
|
|
Perfil nutricional: Ingestão de oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP)
Prazo: A ingestão dietética será registrada diariamente em um diário de 7 dias e será avaliada após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
Os diários de dieta serão analisados quanto à ingestão de FODMAP usando a calculadora FODMAP da Monash University.
|
A ingestão dietética será registrada diariamente em um diário de 7 dias e será avaliada após cada período de intervenção (dias 7, 35 e 63) e após cada período de washout (dias 28 e 56) e uma vez em um ponto de controle (dia 21).
|
|
Perfil do microbioma: Transcriptômica fecal da amostra de fezes (atividade da microbiota) (perfil de metatranscriptômica)
Prazo: Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
|
|
Perfil do microbioma: Compostos Orgânicos Voláteis Fecais (VOC) (espectrometria de massa por cromatografia gasosa) de amostra de fezes
Prazo: Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
|
|
Perfil do microbioma: Ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFA) (cromatografia gás-líquido) de amostra de fezes
Prazo: Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
|
|
Perfil do microbioma: Fermentação (testes de respiração direta de hidrogênio e metano) usando o analisador de gás respiratório Gastrogenius
Prazo: Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
Dias 21, 28, 35, 56 e 63
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise exploratória das medidas de resultado secundário 5-15 (listadas acima)
Prazo: Dias 7, 21, 28, 35, 56 e 63
|
Os perfis clínico, nutricional e da microbiota serão comparados, separando os participantes em quatro grupos: respondedores apenas de fibra 1; apenas respondedores de fibra 2; respondentes a ambos os desafios; respondedores a nenhum desafio. |
Dias 7, 21, 28, 35, 56 e 63
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR-19/20-18704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .