Studio pre-FIBRe: fattori determinanti della risposta al gonfiore indotta da fibre. (Pre-FIBRe)
Profili microbici intestinali nel gonfiore indotto da carboidrati fermentabili: uno studio esplorativo in doppio cieco, randomizzato, incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno 4 ipotesi legate a 4 domande di ricerca a cui questa ricerca risponderà:
Ipotesi 1: i partecipanti con gonfiore funzionale auto-riferito in risposta alla fibra-1 o alla fibra-2, ma non a entrambi, risponderanno sintomaticamente alla fibra-1 o alla fibra-2, definiti come "rispondenti alla fibra-1" e "rispondenti alla fibra- 2 soccorritori'.
Ipotesi 2: i partecipanti con gonfiore funzionale che sono "rispondenti alla fibra-1" saranno distinguibili dai "non-rispondenti alla fibra-1" e i "rispondenti alla fibra-2" saranno distinguibili dai "non-rispondenti alla fibra-2", in base a profili microbici fecali identificati utilizzando la metagenomica fecale, la trascrittomica e i metaboliti al basale e dopo gli interventi sulla fibra 1 e sulla fibra 2.
Ipotesi 3: il microbiota, i profili clinici e nutrizionali dei partecipanti con gonfiore funzionale saranno correlati e queste relazioni saranno distinguibili tra "rispondenti alla fibra-1", "non-rispondenti alla fibra-1" e "rispondenti alla fibra-2" e " fibra-2 non-responder'.
Ipotesi 4: i partecipanti con ipersensibilità viscerale avranno un microbiota fecale diverso e avranno maggiori probabilità di essere "rispondenti alla fibra 1" o "rispondenti alla fibra 2" rispetto ai "non responsivi".
I partecipanti alla sperimentazione assumeranno tre diverse sostanze dietetiche, ciascuna alla dose di 8 grammi al giorno (suddivise in due dosi da 4 grammi) per 7 giorni in un ordine randomizzato in doppio cieco con un periodo di interruzione di 3 settimane nel mezzo ogni intervento. I prodotti sono forniti in polvere e vanno mescolati con acqua prima di berli. I prodotti forniti sono glucosio e fibre-1 o fibre-2 (tutti estratti di prodotti alimentari comunemente consumati).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (18-60 anni inclusi e BMI 19-29 kg/m2 inclusi) che soddisfano i criteri per il gonfiore funzionale secondo i criteri di Roma IV (da valutare durante la telefonata di screening).
- Persone disposte a fornire il consenso e seguire il protocollo
- Individui che riferiscono che a causa dell'evitamento del cibo trigger percepito, i sintomi sono ben controllati, ovvero riferiscono che negli ultimi 3 giorni hanno avuto gonfiore assente o lieve per ≥2 giorni.
- Individui che non soddisfano i criteri di Roma IV per sindrome dell'intestino irritabile, costipazione funzionale o diarrea funzionale
- Individui che segnalano un aumento del gonfiore in risposta a cibi prevalentemente ricchi di un solo tipo di fibra di studio, ovvero non quelli che segnalano gonfiore in risposta a cibi ricchi di entrambi. L'obiettivo sarà reclutare una proporzione uguale di ciascuno.
- Individui a cui non viene diagnosticata alcuna altra malattia o condizione gastrointestinale cronica, inclusa la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia.
Criteri di esclusione:
1. Eccessiva assunzione abituale di fruttani, galatto-oligosaccaridi, polioli o fruttosio, come definito dal medico come unica causa dei sintomi.
2. Individui con diete specifiche (es.: strict low-FODMAP). 3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane 4. Soggetto con allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i dello studio.
5. Individui che ricevono cure per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari.
6. Soggetti vulnerabili definiti come soggetti la cui disponibilità al volontariato nella sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici connessi alla partecipazione, ovvero di una risposta di ritorsione da parte di esponenti apicali in caso di rifiuto a partecipare. (Esempi sono i membri di un gruppo con una struttura gerarchica legata allo Sperimentatore o allo Sponsor, come studenti, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sperimentatore o dello Sponsor).
7. Soggetti con antibiotici o inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo ed esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo) nei 2 mesi precedenti 8. Soggetti con uso corrente di farmaci con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Individui con precedenti interventi di chirurgia digestiva (ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia eseguite più di 2 anni fa).
10. Atleti definiti come atleti che eseguono quotidianamente un intenso esercizio quotidiano per più di 1,5 ore alla volta.
11. Malattie orali che possono avere un impatto sul campionamento del respiro, ad es. gengivite, alitosi, mughetto orale, candidosi.
12. Soggetti che iniziano o assumono regolarmente farmaci (l'uso occasionale è accettabile) che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale come:
- Agenti procinetici, ad es. metoclopramide (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidone (Motilium),
- Agenti antiemetici
- Corticosteroidi
- Agenti analgesici narcotici, ad es. metadone, fentanil
- Agenti anticolinergici per la sindrome dell'intestino irritabile
- Farmaci per la stitichezza, ad es. clisteri, catartici, soluzioni di polietilenglicole e lattulosio.
- Antagonisti 5HT3 ad es. alosetron e ondansetron.
- Agenti antidiarroici, ad es. Imodio (loperamide)
- Agenti oppiacei usati per trattare la diarrea.
- FANS, ad es. ibuprofene
- Bloccanti dell'istamina2, ad es. cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid) e ranitidina cloridrato (Zantac), nizatidina (Axid)
- Antiacidi, ad es. Gaviscon, Maalox, Tums o altri che contengono magnesio o alluminio
- Supplementi usati per trattare il gonfiore: carbone attivo, alfa galattosidasi 13. Donne che dichiarano di essere incinte/in allattamento/pianificano una gravidanza 14. Consumo recente/in corso di probiotici/integratori prebiotici (ultime 4 settimane) 15. Modifiche previste al consumo di alimenti contenenti naturalmente probiotici/prebiotici, ad es. yogurt con fermenti vivi o cereali con cicoria ecc, nei prossimi 2 mesi 16. Cambiamenti previsti nelle abitudini al fumo nei prossimi 2 mesi 17. Abuso continuo di alcol (>40 unità a settimana)/droghe senza prescrizione medica/altri farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo, Fibra 1, Fibra 2
Tutti e tre gli interventi saranno forniti in un ordine randomizzato in doppio cieco.
Gli interventi consisteranno in 8 grammi al giorno di tre diversi tipi di integratore alimentare in polvere che verranno miscelati con acqua e consumati per un periodo di 7 giorni.
L'integratore alimentare in polvere sarà composto da placebo (glucosio), fibra 1 (derivata da un alimento vegetale) o fibra 2 (derivata da un diverso alimento vegetale).
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Fibra di derivazione alimentare presentata come una polvere bianca
Fibra di derivazione alimentare presentata come una polvere bianca
Zucchero semplice, presentato come una polvere bianca
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Sperimentale: Placebo, Fibra 2, Fibra 1
Tutti e tre gli interventi saranno forniti in un ordine randomizzato in doppio cieco.
Gli interventi consisteranno in 8 grammi al giorno di tre diversi tipi di integratore alimentare in polvere che verranno miscelati con acqua e consumati per un periodo di 7 giorni.
L'integratore alimentare in polvere sarà composto da placebo (glucosio), fibra 1 (derivata da un alimento vegetale) o fibra 2 (derivata da un diverso alimento vegetale).
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Fibra di derivazione alimentare presentata come una polvere bianca
Fibra di derivazione alimentare presentata come una polvere bianca
Zucchero semplice, presentato come una polvere bianca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore misurato dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (risposta clinica primaria): fine del primo periodo di intervento (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Poiché si tratta di uno studio esplorativo per determinare i meccanismi alla base del gonfiore, i ricercatori hanno identificato una definizione di risposta ai sintomi primari e secondari (quelli che si gonfiano in risposta all'intervento) che verrà utilizzata per esaminare e confrontare le misure dei risultati della ricerca. La definizione di risposta primaria è: segnalazione di gonfiore moderato o grave (un punteggio di 2 o 3) in almeno due degli ultimi tre giorni della sfida fibra-1 o fibra-2, misurata utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), che valuta i singoli sintomi gastrointestinali su una scala Likert a 4 punti (0-3). La definizione di risposta del responder primario sarà misurata anche alla fine del periodo di placebo. |
Giorno 7
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Gonfiore misurato dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (risposta clinica primaria): fine del secondo periodo di intervento (giorno 35)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Poiché si tratta di uno studio esplorativo per determinare i meccanismi alla base del gonfiore, i ricercatori hanno identificato una definizione di risposta ai sintomi primari e secondari (quelli che si gonfiano in risposta all'intervento) che verrà utilizzata per esaminare e confrontare le misure dei risultati della ricerca. La definizione di risposta primaria è: segnalazione di gonfiore moderato o grave (un punteggio di 2 o 3) in almeno due degli ultimi tre giorni della sfida fibra-1 o fibra-2, misurata utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), che valuta i singoli sintomi gastrointestinali su una scala Likert a 4 punti (0-3). La definizione di risposta del responder primario sarà misurata anche alla fine del periodo di placebo. |
Giorno 35
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Gonfiore misurato dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (risposta clinica primaria): fine del terzo periodo di intervento (giorno 63)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Poiché si tratta di uno studio esplorativo per determinare i meccanismi alla base del gonfiore, i ricercatori hanno identificato una definizione di risposta ai sintomi primari e secondari (quelli che si gonfiano in risposta all'intervento) che verrà utilizzata per esaminare e confrontare le misure dei risultati della ricerca. La definizione di risposta primaria è: segnalazione di gonfiore moderato o grave (un punteggio di 2 o 3) in almeno due degli ultimi tre giorni della sfida fibra-1 o fibra-2, misurata utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), che valuta i singoli sintomi gastrointestinali su una scala Likert a 4 punti (0-3). La definizione di risposta del responder primario sarà misurata anche alla fine del periodo di placebo. |
Giorno 63
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di risposta secondaria: sollievo adeguato dei sintomi di gonfiore valutati dal Global Symptom Questionnaire (GSQ) (risposta clinica secondaria)
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 56, giorno 63
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Poiché si tratta di uno studio esplorativo per determinare i meccanismi alla base del gonfiore, i ricercatori hanno identificato una definizione di risposta ai sintomi clinici primari e secondari (quelli che si gonfiano in risposta all'intervento) che verrà utilizzata per esaminare e confrontare le misure dei risultati della ricerca. La definizione di responder secondario è: riferire di non avere un adeguato sollievo dai sintomi del gonfiore in almeno due degli ultimi tre giorni della sfida con fibra-1 o fibra-2, misurati utilizzando il Global Symptom Questionnaire (GSQ) dicotomico. Anche la definizione di risposta del responder secondario sarà misurata alla fine del periodo di placebo. |
Giorno 7, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 56, giorno 63
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Profilo clinico: profilo dei sintomi gastrointestinali correlati al gas valutato dall'Intestinal Gas Questionnaire (IGQ)
Lasso di tempo: Il profilo dei sintomi gastrointestinali correlati al gas sarà valutato dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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L'IGQ è un questionario a scelta multipla che valuta 17 sintomi associati alla produzione di gas addominale utilizzando una scala Likert (0-10).
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Il profilo dei sintomi gastrointestinali correlati al gas sarà valutato dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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Profilo clinico: profilo dei sintomi gastrointestinali valutato dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Il profilo dei sintomi gastrointestinali sarà valutato dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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Il GSRS è una scala Likert a 4 punti (0-3, assente-grave) che valuta 16 sintomi gastrointestinali.
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Il profilo dei sintomi gastrointestinali sarà valutato dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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Profilo clinico: forma e frequenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: La BSFS per ogni evacuazione sarà registrata in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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Il BSFS è un aiuto visivo per aiutare a tenere traccia della forma delle feci, la forma delle feci è classificata dal tipo 1-7 e ogni evacuazione delle feci verrà registrata in base a questa scala.
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La BSFS per ogni evacuazione sarà registrata in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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Profilo clinico: Circonferenza addominale (cm)
Lasso di tempo: La circonferenza addominale sarà registrata giornalmente in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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La circonferenza addominale verrà registrata quotidianamente utilizzando una guida visiva per dove misurare e un nastro di misurazione metrico.
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La circonferenza addominale sarà registrata giornalmente in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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Profilo clinico: Ipersensibilità viscerale - barostato rettale
Lasso di tempo: L'ipersensibilità viscerale sarà misurata durante il primo periodo di washout (tra il giorno 7 e il giorno 28)
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L'ipersensibilità viscerale sarà misurata utilizzando un barostato rettale per misurare la tolleranza alla pressione rettale (mm Hg) e fornire un risultato di ipersensibilità dicotomica (sì/no).
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L'ipersensibilità viscerale sarà misurata durante il primo periodo di washout (tra il giorno 7 e il giorno 28)
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Profilo nutrizionale: apporto energetico e nutritivo
Lasso di tempo: L'assunzione di energia e nutrienti sarà registrata quotidianamente in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21 ).
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L'analisi dell'energia e dei nutrienti sarà registrata in prospettici diari di 7 giorni e valutata utilizzando un software computerizzato (Nutritics) basato sui dati di composizione degli alimenti dalle tabelle di composizione degli alimenti standard del Regno Unito (McCance e Widdowson 2016);
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L'assunzione di energia e nutrienti sarà registrata quotidianamente in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21 ).
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Profilo nutrizionale: assunzione di oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP)
Lasso di tempo: L'assunzione dietetica sarà registrata giornalmente in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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I diari dietetici saranno analizzati per l'assunzione di FODMAP utilizzando il calcolatore FODMAP della Monash University.
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L'assunzione dietetica sarà registrata giornalmente in un diario di 7 giorni e sarà valutata dopo ogni periodo di intervento (giorni 7, 35 e 63) e dopo ogni periodo di washout (giorni 28 e 56) e una volta al momento del controllo (giorno 21).
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Profilo del microbioma: trascrittomica fecale da campione di feci (attività del microbiota) (profilazione della metatrascrittomica)
Lasso di tempo: Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Profilo del microbioma: composti organici volatili fecali (COV) (spettrometria di massa con gas-cromatografia) da campioni di feci
Lasso di tempo: Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Profilo del microbioma: acidi grassi a catena corta fecale (SCFA) (cromatografia gas-liquido) da campione di feci
Lasso di tempo: Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Profilo del microbioma: fermentazione (test di idrogeno e metano nell'alito diretto) utilizzando l'analizzatore di gas respiratori Gastrogenius
Lasso di tempo: Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Giorni 21, 28, 35, 56 e 63
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi esplorativa delle misure di esito secondarie 5-15 (elencate sopra)
Lasso di tempo: Giorni 7, 21, 28, 35, 56 e 63
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I profili clinici, nutrizionali e del microbiota saranno confrontati separando ulteriormente i partecipanti in quattro gruppi: solo risponditori in fibra 1; solo soccorritori in fibra 2; rispondenti a entrambe le sfide; rispondenti a nessuna delle due sfide. |
Giorni 7, 21, 28, 35, 56 e 63
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-19/20-18704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Fibra 1
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University of Liverpool; Universidad...CompletatoSindrome dell'intestino irritabileRegno Unito
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LOAM SciencePeople Science, Inc.Iscrizione su invitoPartecipanti adulti saniStati Uniti
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University Hospital, GrenobleCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Institut National de Recherche...Completato
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