Badanie pre-FIBRe: Predeterminanty odpowiedzi na wzdęcia wywołane włóknem. (Pre-FIBRe)
Profile drobnoustrojów jelitowych we wzdęciach wywołanych fermentacją węglowodanów: eksploracyjna podwójnie ślepa, losowa próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają 4 hipotezy powiązane z 4 pytaniami badawczymi, na które odpowiedzą te badania:
Hipoteza 1: uczestnicy z zgłaszanym przez siebie funkcjonalnym wzdęciem w odpowiedzi na włókno-1 lub włókno-2, ale nie na oba, zareagują objawowo na włókno-1 lub włókno-2, definiowani jako „osoby reagujące na włókno-1” i „ 2 respondentów”.
Hipoteza 2: uczestnicy z funkcjonalnym wzdęciem, którzy są „reagującymi na włókno 1”, będą różni się od „niereagujących na włókno 1”, a „osoby reagujące na włókno 2” będą odróżniani od „niereagujących na włókno 2”, na podstawie profili mikrobiologicznych kału zidentyfikowanych przy użyciu metagenomiki, transkryptomiki i metabolitów kału na początku badania i po interwencjach w błonnik-1 i włókno-2.
Hipoteza 3: mikroflora, profile kliniczne i żywieniowe uczestników z funkcjonalnym wzdęciem będą ze sobą powiązane i zależności te będą rozróżnialne między „reagującymi na błonnik 1”, „osobami niereagującymi na błonnik 1” i „odpowiadającymi na włókno 2” oraz „ osoby niereagujące na włókno-2”.
Hipoteza 4: uczestnicy z nadwrażliwością trzewną będą mieli inną mikroflorę kałową i częściej będą „reagującymi na włókno 1” lub „reagującymi na włókno 2” niż „osobami niereagującymi”.
Uczestnicy badania będą przyjmować trzy różne substancje dietetyczne, każda w dawce 8 gramów dziennie (podzielone na dwie porcje po 4 gramy) przez 7 dni w podwójnie ślepej, losowej kolejności z 3-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdą interwencję. Produkty dostarczane są w postaci proszku, który przed spożyciem należy wymieszać z wodą. Dostarczane produkty to glukoza i błonnik-1 lub błonnik-2 (wszystkie wyciągi z powszechnie spożywanych produktów spożywczych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (w wieku 18-60 lat włącznie, BMI 19-29 kg/m2 włącznie), którzy spełniają kryteria czynnościowego wzdęcia zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV (do oceny podczas przesiewowej rozmowy telefonicznej).
- Osoby chętne do wyrażenia zgody i postępowania zgodnie z protokołem
- Osoby, które zgłaszają, że ze względu na postrzegane wyzwalające unikanie pokarmu, objawy są dobrze kontrolowane, tj. zgłaszają, że w ciągu ostatnich 3 dni nie występowały u nich lub były łagodne wzdęcia przez ≥2 dni.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów rzymskich IV dotyczących zespołu jelita drażliwego, zaparcia czynnościowego lub biegunki czynnościowej
- Osoby, które zgłaszają zwiększone wzdęcia w odpowiedzi na pokarmy o dużej zawartości tylko jednego rodzaju badanego błonnika, tj. nie osoby, które zgłaszają wzdęcia w odpowiedzi na pokarmy bogate w oba rodzaje. Celem będzie rekrutacja równych proporcji każdego z nich.
- Osoby, u których nie zdiagnozowano żadnej innej przewlekłej choroby lub stanu żołądkowo-jelitowego, w tym nieswoistego zapalenia jelit, celiakii.
Kryteria wyłączenia:
1. Nadmierne nawykowe spożycie fruktanów, galaktooligosacharydów, polioli lub fruktozy, określone przez klinicystę jako jedyna przyczyna objawów.
2. Osoby stosujące określone diety (np. strict low-FODMAP). 3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni 4. Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek składnik badanego produktu (produktów).
5. Osoby leczone z powodu anoreksji, utraty wagi lub inne formy leczenia, które mogą zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe.
6. Osoby podatne na zagrożenia zdefiniowane jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy brać udział. (Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej powiązanej z Badaczem lub Sponsorem, tacy jak studenci, podległy personel szpitala i laboratorium, pracownicy Badacza lub Sponsora).
7. Osoby przyjmujące antybiotyki lub inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lanzoprazol i esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol) stosowali w ciągu ostatnich 2 miesięcy 8. Osoby aktualnie stosujące leki mogące wpływać na ośrodkowy układ nerwowy w ocenie badacza.
9. Osoby po przebytych operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii wykonanych ponad 2 lata temu).
10. Sportowcy zdefiniowani jako wykonujący codzienne forsowne codzienne ćwiczenia przez ponad 1,5 godziny na raz.
11. Choroby jamy ustnej, które mogą mieć wpływ na próbkowanie wydychanego powietrza, np. zapalenie dziąseł, cuchnący oddech, pleśniawki, kandydoza.
12. Osoby rozpoczynające lub rutynowo przyjmujące leki (dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie), które mogą modyfikować funkcje przewodu pokarmowego, takie jak:
- Czynniki prokinetyczne np. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperydon (Motilium),
- Środki przeciwwymiotne
- Kortykosteroidy
- Narkotyczne środki przeciwbólowe, np. metadon, fentanyl
- Leki antycholinergiczne w zespole jelita drażliwego
- Leki na zaparcia np. lewatywy, środki przeczyszczające, roztwory glikolu polietylenowego i laktulozę.
- antagoniści 5HT3 np. alosetron i ondansetron.
- Środki przeciwbiegunkowe, np. Imodium (loperamid)
- Opiaty stosowane w leczeniu biegunki.
- NLPZ np. ibuprofen
- blokery histaminy2 np. cymetydyna (Tagamet), famotydyna (Pepcid) i chlorowodorek ranitydyny (Zantac), nizatydyna (Axid)
- Leki zobojętniające, np. Gaviscon, Maalox, Tums lub jakiekolwiek, które zawierają magnez lub aluminium
- Suplementy stosowane w leczeniu wzdęć: węgiel aktywowany, alfa galaktozydaza 13. Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży/karmią piersią/planują ciążę 14. Niedawne/stałe przyjmowanie probiotyków/suplementów prebiotycznych (ostatnie 4 tygodnie) 15. Przewidywane zmiany w spożyciu żywności zawierającej naturalne probiotyki/prebiotyki, np. jogurt z żywymi kulturami bakterii lub płatki zbożowe z cykorią itp., w ciągu najbliższych 2 miesięcy 16. Przewidywane zmiany nawyków palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy 17. Ciągłe nadużywanie alkoholu (>40 jednostek tygodniowo)/leków bez recepty/innych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, Błonnik 1, Błonnik 2
Wszystkie trzy interwencje zostaną przeprowadzone w losowej, podwójnie ślepej kolejności.
Interwencje będą składać się z 8 gramów dziennie trzech różnych rodzajów suplementów diety w proszku, które będą mieszane z wodą i spożywane przez okres 7 dni.
Sproszkowanym suplementem diety będzie placebo (glukoza), błonnik 1 (pochodzący z żywności pochodzenia roślinnego) lub błonnik 2 (pochodzący z innej żywności pochodzenia roślinnego).
|
Włókno pochodzenia spożywczego w postaci białego proszku
Włókno pochodzenia spożywczego w postaci białego proszku
Cukier prosty, prezentowany jako biały proszek
|
|
Eksperymentalny: Placebo, Błonnik 2, Błonnik 1
Wszystkie trzy interwencje zostaną przeprowadzone w losowej, podwójnie ślepej kolejności.
Interwencje będą składać się z 8 gramów dziennie trzech różnych rodzajów suplementów diety w proszku, które będą mieszane z wodą i spożywane przez okres 7 dni.
Sproszkowanym suplementem diety będzie placebo (glukoza), błonnik 1 (pochodzący z żywności pochodzenia roślinnego) lub błonnik 2 (pochodzący z innej żywności pochodzenia roślinnego).
|
Włókno pochodzenia spożywczego w postaci białego proszku
Włókno pochodzenia spożywczego w postaci białego proszku
Cukier prosty, prezentowany jako biały proszek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzdęcia mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (pierwotna odpowiedź kliniczna): koniec pierwszego okresu interwencji (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie mechanizmów leżących u podstaw wzdęć, badacze zidentyfikowali definicję osób reagujących na objawy pierwotne i wtórne (tych, które stają się wzdęte w odpowiedzi na interwencję), które zostaną wykorzystane do zbadania i porównania miar wyników badań. Definicja osoby reagującej na leczenie to: zgłaszanie umiarkowanego lub ciężkiego wzdęcia (2 lub 3 punkty) w co najmniej dwóch z trzech ostatnich dni prowokacji błonnikiem-1 lub włóknem-2, mierzonych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), który ocenia poszczególne objawy żołądkowo-jelitowe w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Podstawowa definicja odpowiedzi będzie również mierzona pod koniec okresu placebo. |
Dzień 7
|
|
Wzdęcia mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (pierwotna odpowiedź kliniczna): koniec drugiego okresu interwencji (dzień 35)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie mechanizmów leżących u podstaw wzdęć, badacze zidentyfikowali definicję osób reagujących na objawy pierwotne i wtórne (tych, które stają się wzdęte w odpowiedzi na interwencję), które zostaną wykorzystane do zbadania i porównania miar wyników badań. Definicja osoby reagującej na leczenie to: zgłaszanie umiarkowanego lub ciężkiego wzdęcia (2 lub 3 punkty) w co najmniej dwóch z trzech ostatnich dni prowokacji błonnikiem-1 lub włóknem-2, mierzonych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), który ocenia poszczególne objawy żołądkowo-jelitowe w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Podstawowa definicja odpowiedzi będzie również mierzona pod koniec okresu placebo. |
Dzień 35
|
|
Wzdęcia mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (pierwotna odpowiedź kliniczna): koniec trzeciego okresu interwencji (dzień 63)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie mechanizmów leżących u podstaw wzdęć, badacze zidentyfikowali definicję osób reagujących na objawy pierwotne i wtórne (tych, które stają się wzdęte w odpowiedzi na interwencję), które zostaną wykorzystane do zbadania i porównania miar wyników badań. Definicja osoby reagującej na leczenie to: zgłaszanie umiarkowanego lub ciężkiego wzdęcia (2 lub 3 punkty) w co najmniej dwóch z trzech ostatnich dni prowokacji błonnikiem-1 lub włóknem-2, mierzonych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), który ocenia poszczególne objawy żołądkowo-jelitowe w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Podstawowa definicja odpowiedzi będzie również mierzona pod koniec okresu placebo. |
Dzień 63
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara odpowiedzi wtórnej: odpowiednie złagodzenie objawów wzdęcia oceniane za pomocą Globalnego Kwestionariusza Objawów (GSQ) (drugorzędna odpowiedź kliniczna)
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 56, dzień 63
|
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie mechanizmów leżących u podstaw wzdęć, badacze ustalili definicję pierwotnego i wtórnego objawu klinicznego odpowiadającego na leczenie (tych, które stają się wzdęte w odpowiedzi na interwencję), która zostanie wykorzystana do zbadania i porównania miar wyników badań. Definicja osoby reagującej wtórnie to: zgłoszenie braku odpowiedniego złagodzenia objawów wzdęcia w co najmniej dwóch z ostatnich trzech dni prowokacji włóknem-1 lub włóknem-2, mierzonych za pomocą dychotomicznego kwestionariusza Global Symptom Questionnaire (GSQ). Definicja odpowiedzi wtórnej będzie również mierzona pod koniec okresu placebo. |
Dzień 7, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 56, dzień 63
|
|
Profil kliniczny: Profil objawów żołądkowo-jelitowych związanych z gazami oceniany za pomocą kwestionariusza gazów jelitowych (IGQ)
Ramy czasowe: Profil objawów żołądkowo-jelitowych związanych z gazami będzie oceniany po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wymywania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
IGQ to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który ocenia 17 objawów związanych z wytwarzaniem gazów w jamie brzusznej za pomocą skali Likerta (0-10).
|
Profil objawów żołądkowo-jelitowych związanych z gazami będzie oceniany po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wymywania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
|
Profil kliniczny: Profil objawów żołądkowo-jelitowych oceniany za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Profil objawów żołądkowo-jelitowych będzie oceniany po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
GSRS to 4-punktowa skala Likerta (0-3, nieobecny-poważny) oceniająca 16 objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Profil objawów żołądkowo-jelitowych będzie oceniany po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
|
Profil kliniczny: Forma i częstość wypróżnień przy użyciu skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Ramy czasowe: BSFS dla każdego wydalonego stolca będzie zapisywana w 7-dniowym dzienniczku i oceniana po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
BSFS to wizualna pomoc pomagająca śledzić formę stolca, postać stolca jest uszeregowana od typu 1-7, a każdy oddany stolec zostanie odnotowany zgodnie z tą skalą.
|
BSFS dla każdego wydalonego stolca będzie zapisywana w 7-dniowym dzienniczku i oceniana po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
|
Profil kliniczny: Obwód brzucha (cms)
Ramy czasowe: Obwód brzucha będzie zapisywany codziennie w 7-dniowym dzienniku i będzie oceniany po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
Obwód brzucha będzie rejestrowany codziennie za pomocą wizualnego przewodnika, gdzie należy mierzyć i metrycznej taśmy mierniczej.
|
Obwód brzucha będzie zapisywany codziennie w 7-dniowym dzienniku i będzie oceniany po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
|
Profil kliniczny: Nadwrażliwość trzewna - barostat doodbytniczy
Ramy czasowe: Nadwrażliwość trzewna będzie mierzona podczas pierwszego okresu wypłukiwania (między dniem 7 a dniem 28)
|
Nadwrażliwość trzewna będzie mierzona za pomocą barostatu doodbytniczego w celu zmierzenia tolerancji ciśnienia w odbytnicy (mm Hg) i uzyskania dychotomicznego wyniku nadwrażliwości (tak/nie).
|
Nadwrażliwość trzewna będzie mierzona podczas pierwszego okresu wypłukiwania (między dniem 7 a dniem 28)
|
|
Profil żywieniowy: spożycie energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Spożycie energii i składników odżywczych będzie rejestrowane codziennie w 7-dniowym dzienniku i będzie oceniane po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21) ).
|
Analiza energii i składników odżywczych zostanie zapisana w prospektywnych 7-dniowych dziennikach i oceniona za pomocą oprogramowania komputerowego (Nutritics) w oparciu o dane dotyczące składu żywności ze standardowych tabel składu żywności w Wielkiej Brytanii (McCance i Widdowson 2016);
|
Spożycie energii i składników odżywczych będzie rejestrowane codziennie w 7-dniowym dzienniku i będzie oceniane po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21) ).
|
|
Profil żywieniowy: Spożycie fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (FODMAP)
Ramy czasowe: Spożycie pokarmu będzie rejestrowane codziennie w 7-dniowym dzienniku i będzie oceniane po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
Dzienniki dietetyczne zostaną przeanalizowane pod kątem spożycia FODMAP przy użyciu kalkulatora FODMAP Uniwersytetu Monash.
|
Spożycie pokarmu będzie rejestrowane codziennie w 7-dniowym dzienniku i będzie oceniane po każdym okresie interwencji (dni 7, 35 i 63) i po każdym okresie wypłukiwania (dni 28 i 56) oraz raz w kontrolnym punkcie czasowym (dzień 21).
|
|
Profil mikrobiomu: Transkryptomika kału z próbki kału (aktywność mikrobiomu) (profilowanie metatranskryptomiczne)
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
|
|
Profil mikrobiomu: lotne związki organiczne (LZO) w kale (chromatografia gazowa-spektrometria mas) z próbki kału
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
|
|
Profil mikrobiomu: Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (SCFA) (chromatografia gazowo-cieczowa) z próbki kału
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
|
|
Profil mikrobiomu: Fermentacja (bezpośrednie testy wodoru i metanu w wydychanym powietrzu) przy użyciu analizatora gazów oddechowych Gastrogenius
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
Dni 21, 28, 35, 56 i 63
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza eksploracyjna drugorzędowych mierników wyników 5-15 (wymienionych powyżej)
Ramy czasowe: Dni 7, 21, 28, 35, 56 i 63
|
Profile kliniczne, żywieniowe i mikroflory zostaną porównane poprzez dalsze podzielenie uczestników na cztery grupy: osoby reagujące tylko na światłowód 1; osoby reagujące tylko na światłowód 2; odpowiedzi na oba wyzwania; nie odpowiedziało na żadne z wyzwań. |
Dni 7, 21, 28, 35, 56 i 63
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-19/20-18704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .