Исследование Pre-FIBRe: предпосылки реакции вздутия живота, вызванного клетчаткой. (Pre-FIBRe)
Микробные профили кишечника при вздутии живота, вызванном ферментируемыми углеводами: исследовательское двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У исследователей есть 4 гипотезы, связанные с 4 исследовательскими вопросами, на которые ответит это исследование:
Гипотеза 1: участники с самоотчетом о функциональном вздутии живота в ответ либо на волокно-1, либо на волокно-2, но не на оба, будут симптоматически реагировать на волокно-1 или волокно-2, определяемые как «респондеры на волокно-1» и «волокно-2». 2 ответивших».
Гипотеза 2: участники с функциональным вздутием живота, которые являются «респондерами по волокнам-1», будут отличимы от «нереагирующих по волокнам-1», а «респондеры по волокнам-2» будут отличимы от «нереагирующих по волокнам-2» на основе фекальные микробные профили, определенные с использованием фекальной метагеномики, транскриптомики и метаболитов на исходном уровне и после вмешательств с волокнами-1 и волокнами-2.
Гипотеза 3: микробиота, клинические и пищевые профили участников с функциональным вздутием живота будут взаимосвязаны, и эти отношения будут различаться между «ответчиками на волокно-1», «не реагирующими на волокно-1» и «ответчиками на волокно-2» и « волокно-2, не отвечающие на запросы».
Гипотеза 4: участники с висцеральной гиперчувствительностью будут иметь различную фекальную микробиоту и с большей вероятностью будут «респондерами волокна-1» или «респондерами волокна-2», чем «нереспондерами».
Участники испытания будут принимать три разных диетических вещества, каждое в дозе 8 граммов в день (разделенных на две порции по 4 грамма) в течение 7 дней в двойном слепом рандомизированном порядке с 3-недельным периодом вымывания между ними. каждое вмешательство. Продукты поставляются в виде порошка и смешиваются с водой перед употреблением. Предоставляемые продукты включают глюкозу и клетчатку-1 или клетчатку-2 (все экстракты широко потребляемых пищевых продуктов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (18-60 лет включительно и ИМТ 19-29 кг/м2 включительно), которые соответствуют критериям функционального вздутия живота в соответствии с Римскими критериями IV (должны быть оценены во время скринингового телефонного звонка).
- Лица, желающие дать согласие и следовать протоколу
- Лица, которые сообщают, что из-за предполагаемого избегания провоцирующей пищи симптомы хорошо контролируются, то есть сообщают, что за последние 3 дня у них отсутствовало вздутие живота или наблюдалось умеренное вздутие живота в течение ≥2 дней.
- Лица, не соответствующие Римским критериям IV синдрома раздраженного кишечника, функционального запора или функциональной диареи.
- Люди, которые сообщают об усилении вздутия живота в ответ на продукты с преимущественно высоким содержанием только одного типа исследуемой клетчатки, то есть не те, кто сообщает о вздутии живота в ответ на продукты с высоким содержанием обоих. Цель будет состоять в том, чтобы набрать равное количество каждого.
- Лица, у которых не диагностировано какое-либо другое хроническое желудочно-кишечное заболевание или состояние, включая воспалительное заболевание кишечника, глютеновую болезнь.
Критерий исключения:
1. Чрезмерное привычное потребление фруктанов, галактоолигосахаридов, полиолов или фруктозы, как определено клиницистом как единственная причина симптомов.
2. Лица со специфическими диетами (например, со строгим низким FODMAP). 3. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель. 4. Субъект с известной или предполагаемой аллергией на любой компонент исследуемого продукта (продуктов).
5. Лица, получающие лечение от анорексии, потери веса или любую форму лечения, которая может повлиять на метаболизм или пищевые привычки.
6. Уязвимые субъекты, определяемые как лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом испытании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа принять участие. участвовать. (Примерами являются члены группы с иерархической структурой, связанные с Исследователем или Спонсором, такие как студенты, подчиненный персонал больницы и лаборатории, сотрудники Исследователя или Спонсора).
7. Лица, принимающие антибиотики или ингибиторы протонной помпы (например, прием омепразола, лансопразола и эзомепразола, пантопразола, рабепразола в течение предыдущих 2 месяцев.
9. Лица, перенесшие операции на органах пищеварения в анамнезе (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии, выполненных более 2 лет назад).
10. Спортсмены, выполняющие ежедневные напряженные ежедневные упражнения более 1,5 часов за один раз.
11. Заболевания полости рта, которые могут повлиять на выборку проб выдыхаемого воздуха, например. гингивит, неприятный запах изо рта, стоматит, кандидоз.
12. Лица, начинающие или регулярно принимающие лекарства (разовое использование допустимо), которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта, такие как:
- Прокинетические агенты, например метоклопрамид (Реглан), тегасерод (Зелнорм), домперидон (Мотилиум),
- Противорвотные средства
- Кортикостероиды
- Наркотические анальгетики, т.е. метадон, фентанил
- Антихолинергические средства при синдроме раздраженного кишечника
- Лекарства от запоров напр. клизмы, слабительные средства, растворы полиэтиленгликоля и лактулоза.
- Антагонисты 5HT3, например алосетрон и ондансетрон.
- Противодиарейные средства, например. Имодиум (лоперамид)
- Опиоидные средства, используемые для лечения диареи.
- НПВП ибупрофен
- Блокаторы гистамина-2, например. циметидин (тагамет), фамотидин (пепцид) и ранитидина гидрохлорид (зантак), низатидин (аксид)
- Антациды Гевискон, Маалокс, Тумс или любой другой, содержащий магний или алюминий.
- Добавки, используемые для лечения вздутия живота: активированный уголь, альфа-галактозидаза 13. Женщины, сообщающие о своей беременности/кормящих/планирующих беременность 14. Недавнее/продолжающееся потребление пробиотиков/пребиотических добавок (последние 4 недели) 15. Ожидаемые изменения в потреблении натуральных продуктов, содержащих пробиотики/пребиотики, т.е. йогурт с живыми культурами или каши с цикорием и т. д., в следующие 2 месяца 16. Ожидаемые изменения привычек курения в ближайшие 2 месяца 17. Постоянное злоупотребление алкоголем (> 40 единиц в неделю)/безрецептурными препаратами/другими лекарствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, Клетчатка 1, Клетчатка 2
Все три вмешательства будут проводиться в рандомизированном двойном слепом порядке.
Вмешательства будут состоять из 8 граммов в день трех различных видов порошкообразных пищевых добавок, которые будут смешиваться с водой и потребляться в течение 7 дней.
Порошкообразная пищевая добавка будет либо плацебо (глюкоза), либо клетчаткой 1 (полученной из растительной пищи), либо клетчаткой 2 (полученной из другой растительной пищи).
|
Пищевые волокна представлены в виде белого порошка.
Пищевые волокна представлены в виде белого порошка.
Простой сахар, представленный в виде белого порошка
|
|
Экспериментальный: Плацебо, Клетчатка 2, Клетчатка 1
Все три вмешательства будут проводиться в рандомизированном двойном слепом порядке.
Вмешательства будут состоять из 8 граммов в день трех различных видов порошкообразных пищевых добавок, которые будут смешиваться с водой и потребляться в течение 7 дней.
Порошкообразная пищевая добавка будет либо плацебо (глюкоза), либо клетчаткой 1 (полученной из растительной пищи), либо клетчаткой 2 (полученной из другой растительной пищи).
|
Пищевые волокна представлены в виде белого порошка.
Пищевые волокна представлены в виде белого порошка.
Простой сахар, представленный в виде белого порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вздутие живота по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (первичный клинический ответ): конец первого периода вмешательства (7-й день)
Временное ограничение: День 7
|
Поскольку это предварительное исследование для определения основных механизмов вздутия живота, исследователи определили первичные и вторичные определения респондентов с симптомами (те, у которых вздутие живота в ответ на вмешательство), которые будут использоваться для изучения и сравнения показателей результатов исследования. Определение первичного ответчика: сообщение об умеренном или сильном вздутии живота (оценка 2 или 3) по крайней мере в два из последних трех дней провокации клетчаткой-1 или клетчаткой-2, измеренное с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), который оценивает отдельные желудочно-кишечные симптомы по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). В конце периода плацебо также будет измеряться первичный респондент. |
День 7
|
|
Вздутие живота по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (первичный клинический ответ): конец второго периода вмешательства (35-й день)
Временное ограничение: День 35
|
Поскольку это предварительное исследование для определения основных механизмов вздутия живота, исследователи определили первичные и вторичные определения респондентов с симптомами (те, у которых вздутие живота в ответ на вмешательство), которые будут использоваться для изучения и сравнения показателей результатов исследования. Определение первичного ответчика: сообщение об умеренном или сильном вздутии живота (оценка 2 или 3) по крайней мере в два из последних трех дней провокации клетчаткой-1 или клетчаткой-2, измеренное с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), который оценивает отдельные желудочно-кишечные симптомы по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). В конце периода плацебо также будет измеряться первичный респондент. |
День 35
|
|
Вздутие живота по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (первичный клинический ответ): конец третьего периода вмешательства (63-й день)
Временное ограничение: День 63
|
Поскольку это предварительное исследование для определения основных механизмов вздутия живота, исследователи определили первичные и вторичные определения респондентов с симптомами (те, у которых вздутие живота в ответ на вмешательство), которые будут использоваться для изучения и сравнения показателей результатов исследования. Определение первичного ответчика: сообщение об умеренном или сильном вздутии живота (оценка 2 или 3) по крайней мере в два из последних трех дней провокации клетчаткой-1 или клетчаткой-2, измеренное с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), который оценивает отдельные желудочно-кишечные симптомы по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). В конце периода плацебо также будет измеряться первичный респондент. |
День 63
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная мера ответа: Адекватное облегчение симптомов вздутия живота, оцениваемое с помощью Опросника общих симптомов (GSQ) (вторичный клинический ответ)
Временное ограничение: День 7, день 21, день 28, день 35, день 56, день 63
|
Поскольку это предварительное исследование для определения основных механизмов вздутия живота, исследователи определили первичные и вторичные определения респондентов с клиническими симптомами (те, у которых вздутие живота в ответ на вмешательство), которые будут использоваться для изучения и сравнения показателей результатов исследования. Вторичное определение респондента: сообщение об отсутствии адекватного облегчения симптомов вздутия живота по крайней мере в два из последних трех дней провокации клетчаткой-1 или клетчаткой-2, измеряемой с использованием дихотомического опросника глобальных симптомов (GSQ). В конце периода плацебо также будет измерено вторичное определение ответной реакции. |
День 7, день 21, день 28, день 35, день 56, день 63
|
|
Клинический профиль: Профиль желудочно-кишечных симптомов, связанных с газами, оцениваемый с помощью опросника кишечных газов (IGQ).
Временное ограничение: Профиль желудочно-кишечных симптомов, связанных с газами, будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольной точке времени (21 день).
|
IGQ представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, который оценивает 17 симптомов, связанных с газообразованием в брюшной полости, с использованием шкалы Лайкерта (0-10).
|
Профиль желудочно-кишечных симптомов, связанных с газами, будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольной точке времени (21 день).
|
|
Клинический профиль: профиль желудочно-кишечных симптомов, оцененный по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: Профиль желудочно-кишечных симптомов будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день).
|
GSRS представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта (0-3, отсутствие-тяжелое), оценивающую 16 желудочно-кишечных симптомов.
|
Профиль желудочно-кишечных симптомов будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день).
|
|
Клинический профиль: форма и частота стула с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS).
Временное ограничение: BSFS для каждого испражнения будет записываться в 7-дневный дневник и будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (день 21).
|
BSFS — это наглядное пособие, помогающее отслеживать форму стула, форма стула ранжируется по типу 1-7, и каждый пройденный стул будет записываться в соответствии с этой шкалой.
|
BSFS для каждого испражнения будет записываться в 7-дневный дневник и будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (день 21).
|
|
Клинический профиль: обхват живота (см)
Временное ограничение: Обхват живота будет ежедневно записываться в 7-дневный дневник и будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день).
|
Обхват живота будет ежедневно записываться с помощью визуального указателя, где измерять, и метрической измерительной ленты.
|
Обхват живота будет ежедневно записываться в 7-дневный дневник и будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день).
|
|
Клинический профиль: Висцеральная гиперчувствительность - ректальный баростат
Временное ограничение: Висцеральную гиперчувствительность измеряют в течение первого периода вымывания (между 7-м и 28-м днем).
|
Висцеральная гиперчувствительность будет измеряться с использованием ректального баростата для измерения толерантности к ректальному давлению (мм рт. ст.) и получения результата дихотомической гиперчувствительности (да/нет).
|
Висцеральную гиперчувствительность измеряют в течение первого периода вымывания (между 7-м и 28-м днем).
|
|
Профиль питания: потребление энергии и питательных веществ
Временное ограничение: Потребление энергии и питательных веществ будет ежедневно записываться в 7-дневный дневник и оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день). ).
|
Анализ энергии и питательных веществ будет регистрироваться в проспективных 7-дневных дневниках и оцениваться с использованием компьютеризированного программного обеспечения (Nutritics) на основе данных о составе пищевых продуктов из стандартных таблиц состава пищевых продуктов Соединенного Королевства (McCance and Widdowson 2016);
|
Потребление энергии и питательных веществ будет ежедневно записываться в 7-дневный дневник и оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день). ).
|
|
Профиль питания: потребление ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP)
Временное ограничение: Потребление пищи будет ежедневно записываться в 7-дневный дневник и будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день).
|
Дневники диеты будут проанализированы на предмет потребления FODMAP с использованием калькулятора FODMAP Университета Монаша.
|
Потребление пищи будет ежедневно записываться в 7-дневный дневник и будет оцениваться после каждого периода вмешательства (7, 35 и 63 дни) и после каждого периода вымывания (28 и 56 дни) и один раз в контрольный момент времени (21 день).
|
|
Профиль микробиома: фекальная транскриптомика из образца стула (активность микробиоты) (профилирование метатранскриптомики)
Временное ограничение: Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
|
|
Профиль микробиома: фекальные летучие органические соединения (ЛОС) (газохроматографическая масс-спектрометрия) из образца стула
Временное ограничение: Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
|
|
Профиль микробиома: фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs) (газожидкостная хроматография) из образца стула
Временное ограничение: Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
|
|
Профиль микробиома: Ферментация (прямые тесты на водород и метан в выдыхаемом воздухе) с использованием анализатора газов в выдыхаемом воздухе Gastrogenius.
Временное ограничение: Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
Дни 21, 28, 35, 56 и 63
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский анализ вторичных показателей результатов 5–15 (перечислены выше)
Временное ограничение: Дни 7, 21, 28, 35, 56 и 63
|
Клинические профили, профили питания и микробиоты будут сравниваться путем дальнейшего разделения участников на четыре группы: только респондеры fibre-1; респондеры только fibre-2; ответы на обе проблемы; ответивших ни на один вызов. |
Дни 7, 21, 28, 35, 56 и 63
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR-19/20-18704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .