Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-FIBRe-undersøgelse: Forudbestemte faktorer for fiberinduceret oppustethedsrespons. (Pre-FIBRe)

16. marts 2022 opdateret af: King's College London

Tarmmikrobielle profiler i fermenterbart kulhydrat-induceret oppustethed: en undersøgende dobbeltblind, randomiseret cross-over, forsøg

Denne undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse, der har til formål at opnå en større forståelse af årsagen til abdominal oppustethed som reaktion på to forskellige fibertyper. Dette er en enkelt-center, interventionel dobbeltblindet randomiseret cross-over undersøgelse. Hver deltager vil indtage hvert af undersøgelsesprodukterne (placebo, fiber 1 og fiber 2) i en 7-dages periode med en 3-ugers udvaskningsperiode imellem. Resultaterne vil blive målt før og efter hver interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har 4 hypoteser knyttet til 4 forskningsspørgsmål, som vil blive besvaret af denne forskning:

Hypotese 1: deltagere med selvrapporteret funktionel oppustethed som reaktion på enten fiber-1 eller fiber-2, men ikke begge, vil reagere symptomatisk på fiber-1 eller fiber-2, defineret som 'fiber-1 responders' og 'fiber- 2 respondere'.

Hypotese 2: Deltagere med funktionel oppustethed, som er 'fiber-1-respondere', vil kunne skelnes fra 'fiber-1-ikke-respondere', og 'fiber-2-responderere' vil kunne skelnes fra 'fiber-2-ikke-responderere', baseret på fækale mikrobielle profiler identificeret ved hjælp af fækal metagenomik, transkriptomik og metabolitter ved baseline og efter fiber-1- og fiber-2-interventionerne.

Hypotese 3: mikrobiota, kliniske og ernæringsmæssige profiler for deltagere med funktionel oppustethed vil være indbyrdes forbundne, og disse relationer vil kunne skelnes mellem 'fiber-1-respondere', 'fiber-1-ikke-responderere' og 'fiber-2-responderere' og ' fiber-2 non-responders«.

Hypotese 4: deltagere med visceral overfølsomhed vil have forskellig fækal mikrobiota og vil være mere tilbøjelige til at være 'fiber-1-respondere' eller 'fiber-2-respondere' end 'ikke-respondere'.

Deltagerne i forsøget vil tage tre forskellige diætstoffer, hver i en dosis på 8 gram om dagen (opdelt i to portioner af 4 gram doser) i 7 dage i en dobbeltblindet randomiseret rækkefølge med en 3-ugers udvaskningsperiode imellem. hver intervention. Produkterne leveres i pulverform og vil blive blandet med vand før de drikkes. Produkterne, der leveres, er glucose og fiber-1 eller fiber-2 (alle ekstrakter af almindeligt indtagede fødevarer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne (18-60 år inklusive, og BMI 19-29 kg/m2 inklusive), som opfylder kriterierne for funktionel oppustethed i henhold til Rom IV-kriterierne (skal vurderes ved screening af telefonopkald).
  2. Personer, der er villige til at give samtykke og følge protokollen
  3. Personer, der rapporterer, at symptomerne er velkontrollerede på grund af opfattet udløsende madundgåelse, dvs. rapporterer, at de i løbet af de sidste 3 dage har haft fraværende eller mild oppustethed i ≥2 dage.
  4. Personer, der ikke opfylder Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm, funktionel forstoppelse eller funktionel diarré
  5. Personer, der rapporterer øget oppustethed som reaktion på fødevarer, der overvejende er høj i kun én type undersøgelsesfibre, dvs. ikke dem, der rapporterer oppustethed som reaktion på fødevarer med højt indhold af begge. Målet vil være at rekruttere lige stor andel af hver.
  6. Personer, der ikke er diagnosticeret med nogen anden kronisk mave-tarmsygdom eller tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overdreven sædvanligt indtag af fructaner, galacto-oligosaccharider, polyoler eller fructose, som defineret af klinikeren som den eneste årsag til symptomer.

    2. Personer med specifikke diæter (f.eks.: streng low-FODMAP). 3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger 4. Person med kendt eller formodet allergi over for en komponent i undersøgelsesproduktet/-erne.

    5. Personer, der modtager behandling for anoreksi, vægttab eller enhver form for behandling, der sandsynligvis vil forstyrre stofskiftet eller kostvaner.

    6. Sårbare forsøgspersoner defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i det kliniske forsøg kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af deltage. (Eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur knyttet til efterforskeren eller sponsoren, såsom studerende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos efterforskeren eller sponsoren).

    7. Personer med antibiotika eller protonpumpehæmmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol og esomeprazol, pantoprazol, Rabeprazol) brug inden for de foregående 2 måneder 8. Personer med aktuel brug af medicin med potentielle virkninger på centralnervesystemet som vurderet af investigator.

    9. Personer med tidligere fordøjelsesoperationer (bortset fra blindtarmsoperation og kolecystektomi udført for mere end 2 år siden).

    10. Atleter som defineret som at udføre daglig anstrengende daglig motion i mere end 1,5 time ad gangen.

    11. Oral sygdom, der kan påvirke udåndingsprøver, f.eks. tandkødsbetændelse, halitosis, mundtrøske, candidiasis.

    12. Personer, der begynder eller rutinemæssigt tager medicin (lejlighedsvis brug er acceptabelt), som kan ændre mave-tarmfunktionen, såsom:

  • Prokinetiske midler, f.eks. metoclopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium),
  • Antiemetika
  • Kortikosteroider
  • Narkotiske smertestillende midler f.eks. metadon, fentanyl
  • Anticholinerge midler mod irritabel tyktarm
  • Medicin mod forstoppelse f.eks. lavementer, kathartika, polyethylenglycolopløsninger og lactulose.
  • 5HT3-antagonister, f.eks. alosetron og ondansetron.
  • Antidiarrémidler f.eks. Imodium (loperamid)
  • Opiatmidler til behandling af diarré.
  • NSAID'er f.eks. ibuprofen
  • Histamin2-blokkere f.eks. cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid) og ranitidinhydrochlorid (Zantac), nizatidin (Axid)
  • Antacida f.eks. Gaviscon, Maalox, Tums eller andre, der indeholder magnesium eller aluminium
  • Kosttilskud til behandling af oppustethed: aktivt kul, alfa galactosidase 13. Kvinder, der rapporterer, at de er gravide/ammende/planlægger graviditet 14. Nyligt/igangværende forbrug af probiotika/præbiotiske kosttilskud (sidste 4 uger) 15. Forventede ændringer i forbrug af naturligt probiotiske/præbiotikaholdige fødevarer, f.eks. yoghurt med levende kulturer eller korn med cikorie osv. i de næste 2 måneder 16. Forventede ændringer i rygevaner inden for de næste 2 måneder 17. Løbende misbrug af alkohol (>40 enheder om ugen)/ikke-receptpligtige lægemidler/anden medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, Fiber 1, Fiber 2
Alle tre interventioner vil blive givet i en randomiseret dobbeltblind rækkefølge. Interventionerne vil bestå af 8 gram om dagen af ​​tre forskellige typer pulveriseret kosttilskud, der blandes med vand og indtages i en 7-dages periode. Det pulveriserede kosttilskud vil enten være placebo (glukose), fiber 1 (afledt af en plantebaseret fødevare) eller fiber 2 (afledt af en anden plantebaseret fødevare).
Kosttilskud: Fiber 1
Fødevareafledte fibre præsenteret som et hvidt pulver
Kosttilskud: Fiber 2
Fødevareafledte fibre præsenteret som et hvidt pulver
Kosttilskud: Placebo
Simpelt sukker, præsenteret som et hvidt pulver
Eksperimentel: Placebo, Fiber 2, Fiber 1
Alle tre interventioner vil blive givet i en randomiseret dobbeltblind rækkefølge. Interventionerne vil bestå af 8 gram om dagen af ​​tre forskellige typer pulveriseret kosttilskud, der blandes med vand og indtages i en 7-dages periode. Det pulveriserede kosttilskud vil enten være placebo (glukose), fiber 1 (afledt af en plantebaseret fødevare) eller fiber 2 (afledt af en anden plantebaseret fødevare).
Kosttilskud: Fiber 1
Fødevareafledte fibre præsenteret som et hvidt pulver
Kosttilskud: Fiber 2
Fødevareafledte fibre præsenteret som et hvidt pulver
Kosttilskud: Placebo
Simpelt sukker, præsenteret som et hvidt pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oppustethed målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Primær klinisk respons): slutningen af ​​første interventionsperiode (dag 7)
Tidsramme: Dag 7

Da dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme de underliggende mekanismer for oppustethed, har efterforskerne identificeret en primær og sekundær symptomresponderdefinition (dem, der bliver oppustet som reaktion på interventionen), som vil blive brugt til at undersøge og sammenligne forskningsresultatmålene.

Den primære responder-definition er: rapportering af moderat eller svær oppustethed (en score på 2 eller 3) på mindst to af de sidste tre dage af fiber-1 eller fiber-2 challenge, målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som vurderer individuelle gastrointestinale symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den primære responders definition af respons vil også blive målt ved slutningen af ​​placeboperioden.
Dag 7
Oppustethed målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Primær klinisk respons): slutningen af ​​anden interventionsperiode (dag 35)
Tidsramme: Dag 35

Da dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme de underliggende mekanismer for oppustethed, har efterforskerne identificeret en primær og sekundær symptomresponderdefinition (dem, der bliver oppustet som reaktion på interventionen), som vil blive brugt til at undersøge og sammenligne forskningsresultatmålene.

Den primære responder-definition er: rapportering af moderat eller svær oppustethed (en score på 2 eller 3) på mindst to af de sidste tre dage af fiber-1 eller fiber-2 challenge, målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som vurderer individuelle gastrointestinale symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den primære responders definition af respons vil også blive målt ved slutningen af ​​placeboperioden.
Dag 35
Oppustethed målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Primær klinisk respons): slutningen af ​​tredje interventionsperiode (dag 63)
Tidsramme: Dag 63

Da dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme de underliggende mekanismer for oppustethed, har efterforskerne identificeret en primær og sekundær symptomresponderdefinition (dem, der bliver oppustet som reaktion på interventionen), som vil blive brugt til at undersøge og sammenligne forskningsresultatmålene.

Den primære responder-definition er: rapportering af moderat eller svær oppustethed (en score på 2 eller 3) på mindst to af de sidste tre dage af fiber-1 eller fiber-2 challenge, målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som vurderer individuelle gastrointestinale symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den primære responders definition af respons vil også blive målt ved slutningen af ​​placeboperioden.
Dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært responsmål: Tilstrækkelig lindring af oppustethedssymptomer vurderet af Global Symptom Questionnaire (GSQ) (sekundær klinisk respons)
Tidsramme: Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63

Da dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme de underliggende mekanismer for oppustethed, har efterforskerne identificeret en primær og sekundær klinisk symptomresponderdefinition (dem, der bliver oppustet som reaktion på interventionen), som vil blive brugt til at undersøge og sammenligne forskningsresultatmålene.

Den sekundære responder-definition er: rapportering, der ikke har tilstrækkelig lindring af oppustethedssymptomer på mindst to af de sidste tre dage af fiber-1- eller fiber-2-udfordringen, målt ved hjælp af det dikotome Global Symptom Questionnaire (GSQ). Den sekundære responders definition af respons vil også blive målt ved slutningen af ​​placeboperioden.
Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63
Klinisk profil: Gasrelateret gastrointestinal symptomprofil vurderet af Intestinal Gas Questionnaire (IGQ)
Tidsramme: Gasrelateret gastrointestinal symptomprofil vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
IGQ er et multi-choice spørgeskema, der vurderer 17 symptomer forbundet med abdominal gasproduktion ved hjælp af en Likert-skala (0-10).
Gasrelateret gastrointestinal symptomprofil vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
Klinisk profil: Gastrointestinal symptomprofil vurderet ved Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsramme: Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dage 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dage 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
GSRS er en 4-punkts Likert-skala (0-3, fraværende-alvorlig), der vurderer 16 gastrointestinale symptomer.
Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dage 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dage 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
Klinisk profil: Afføringsform og hyppighed ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: BSFS for hver bestået afføring vil blive registreret i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dage 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dage 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
BSFS er et visuelt hjælpemiddel til at spore afføringsformen, afføringsform er rangeret fra type 1-7, og hver afføring, der passeres, vil blive registreret i henhold til denne skala.
BSFS for hver bestået afføring vil blive registreret i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dage 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dage 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
Klinisk profil: Abdominal omkreds (cms)
Tidsramme: Abdominalomkreds vil blive registreret dagligt i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
Abdominal omkreds vil blive optaget dagligt ved hjælp af en visuel guide til, hvor man skal måle, og et metrisk målebånd.
Abdominalomkreds vil blive registreret dagligt i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
Klinisk profil: Visceral overfølsomhed - rektal barostat
Tidsramme: Visceral overfølsomhed vil blive målt i den første udvaskningsperiode (mellem dag 7 og dag 28)
Visceral overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en rektal barostat for at måle rektal tryktolerance (mm Hg) og give et dikotomt overfølsomhedsresultat (ja/nej).
Visceral overfølsomhed vil blive målt i den første udvaskningsperiode (mellem dag 7 og dag 28)
Ernæringsprofil: Energi- og næringsindtag
Tidsramme: Energi- og næringsindtag vil blive registreret dagligt i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21) ).
Energi- og næringsstofanalyse vil blive registreret i potentielle 7-dages dagbøger og vurderet ved hjælp af computerstyret software (Nutritics) baseret på fødevaresammensætningsdata fra standard Det Forenede Kongerige (McCance og Widdowson 2016) fødevaresammensætningstabeller);
Energi- og næringsindtag vil blive registreret dagligt i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21) ).
Ernæringsprofil: Fermenterbar oligo-, di-, monosaccharid og polyol (FODMAP) indtagelse
Tidsramme: Diætindtaget vil blive registreret dagligt i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
Kostdagbøger vil blive analyseret for FODMAP-indtag ved hjælp af Monash University FODMAP-beregneren.
Diætindtaget vil blive registreret dagligt i en 7-dages dagbog og vil blive vurderet efter hver interventionsperiode (dag 7, 35 og 63) og efter hver udvaskningsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontroltidspunkt (dag 21).
Mikrobiomprofil: Fækal transkriptomik fra afføringsprøve (mikrobiotaaktivitet) (metatranskriptomisk profilering)
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
Dag 21, 28, 35, 56 og 63
Mikrobiomprofil: Fæcale flygtige organiske forbindelser (VOC) (gaskromatografi massespektrometri) fra afføringsprøve
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
Dag 21, 28, 35, 56 og 63
Mikrobiomprofil: Fæcal Short Chain Fatty Acids (SCFA) (gas-væskekromatografi) fra afføringsprøve
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
Dag 21, 28, 35, 56 og 63
Mikrobiomprofil: Fermentering (direkte udåndingsbrint- og metantest) ved hjælp af Gastrogenius-åndedrætsgasanalysator
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
Dag 21, 28, 35, 56 og 63

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse af sekundære resultatmål 5-15 (angivet ovenfor)
Tidsramme: Dag 7, 21, 28, 35, 56 og 63

Kliniske, ernærings- og mikrobiotaprofiler vil blive sammenlignet ved yderligere at adskille deltagerne i fire grupper:

respondere, der kun reagerer på fiber-1; fibre-2 alene respondere; reagerer på begge udfordringer; reagerer på ingen af ​​udfordringerne.
Dag 7, 21, 28, 35, 56 og 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Danone Nutricia Research

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin Whelan, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-19/20-18704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiber 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner