Pre-FIBRe-onderzoek: voorlopers van door vezels veroorzaakte opgeblazen gevoel. (Pre-FIBRe)
Darmmicrobiële profielen in door fermenteerbare koolhydraten geïnduceerd opgeblazen gevoel: een verkennende dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over, proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben 4 hypothesen gekoppeld aan 4 onderzoeksvragen die door dit onderzoek beantwoord zullen worden:
Hypothese 1: deelnemers met zelfgerapporteerd functioneel opgeblazen gevoel als reactie op vezel-1 of vezel-2, maar niet beide, zullen symptomatisch reageren op vezel-1 of vezel-2, gedefinieerd als 'vezel-1 responders' en 'vezel- 2 reageerders'.
Hypothese 2: deelnemers met een functioneel opgeblazen gevoel die 'glasvezel-1-responders' zijn, zullen te onderscheiden zijn van 'glasvezel-1-non-responders', en 'glasvezel-2-responders' zullen te onderscheiden zijn van 'glasvezel-2-non-responders', gebaseerd op fecale microbiële profielen geïdentificeerd met behulp van fecale metagenomics, transcriptomics en metabolieten bij baseline en na de vezel-1- en vezel-2-interventies.
Hypothese 3: de microbiota, klinische en voedingsprofielen van deelnemers met functioneel opgeblazen gevoel zullen met elkaar verband houden en deze relaties zullen te onderscheiden zijn tussen 'vezel-1 responders', 'vezel-1 non-responders' en 'vezel-2 responders' en ' glasvezel-2 non-responders'.
Hypothese 4: deelnemers met viscerale overgevoeligheid hebben een andere fecale microbiota en zullen eerder een 'vezel-1-responder' of 'vezel-2-responder' zijn dan een 'non-responder'.
Deelnemers aan de proef nemen drie verschillende voedingssubstanties, elk in een dosis van 8 gram per dag (opgesplitst in twee porties van 4 gram doses) gedurende 7 dagen in een dubbelblinde willekeurige volgorde met een uitwasperiode van 3 weken ertussen elke tussenkomst. De producten worden geleverd in poedervorm en worden voor het drinken met water gemengd. De producten die worden geleverd zijn glucose en vezel-1 of vezel-2 (allemaal extracten van algemeen geconsumeerde voedingsproducten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (18-60 jaar inclusief, en BMI 19-29 kg/m2 inclusief) die voldoen aan de criteria voor functioneel opgeblazen gevoel volgens de Rome IV-criteria (te beoordelen tijdens het screeningsgesprek).
- Individuen die bereid zijn toestemming te geven en het protocol te volgen
- Personen die melden dat als gevolg van waargenomen voedselvermijding, de symptomen goed onder controle zijn, d.w.z. melden dat ze de afgelopen 3 dagen afwezig of licht opgeblazen gevoel hebben gehad gedurende ≥2 dagen.
- Personen die niet voldoen aan de Rome IV-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom, functionele constipatie of functionele diarree
- Personen die een verhoogd opgeblazen gevoel melden als reactie op voedingsmiddelen die overwegend rijk zijn aan slechts één type studievezel, dus niet degenen die een opgeblazen gevoel melden als reactie op voedingsmiddelen die rijk zijn aan beide. Het doel zal zijn om van elk een gelijk deel te rekruteren.
- Personen bij wie geen andere chronische gastro-intestinale ziekte of aandoening is vastgesteld, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie.
Uitsluitingscriteria:
1. Overmatige gebruikelijke inname van fructanen, galacto-oligosacchariden, polyolen of fructose, zoals door de arts gedefinieerd als de enige oorzaak van symptomen.
2. Personen met specifieke diëten (bijv.: streng low-FODMAP). 3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken. 4. Proefpersoon met een bekende of vermoede allergie voor een van de bestanddelen van het/de onderzoeksproduct(en).
5. Individuen die worden behandeld voor anorexia, gewichtsverlies of enige vorm van behandeling die de stofwisseling of voedingsgewoonten kan verstoren.
6. Kwetsbare proefpersonen, gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om als vrijwilliger deel te nemen aan de klinische proef overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deelnemen. (Voorbeelden zijn leden van een groep met een hiërarchische structuur gekoppeld aan de Onderzoeker of aan de Sponsor, zoals studenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de Onderzoeker of van de Sponsor).
7. Personen met antibiotica of protonpompremmers (bijv. omeprazol, lansoprazol en esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol) gebruikt in de afgelopen 2 maanden 8. Personen die momenteel medicatie gebruiken met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Personen met eerdere spijsverteringsoperaties (behalve appendectomie en cholecystectomie die meer dan 2 jaar geleden zijn uitgevoerd).
10. Atleten zoals gedefinieerd als het uitvoeren van dagelijkse inspannende dagelijkse oefeningen gedurende meer dan 1,5 uur per keer.
11. Mondziekte die van invloed kan zijn op ademmonsters, b.v. gingivitis, halitose, spruw, candidiasis.
12. Individuen die beginnen met of routinematig drugs gebruiken (incidenteel gebruik is acceptabel) die de gastro-intestinale functie kunnen wijzigen, zoals:
- Prokinetische middelen b.v. metoclopramide (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium),
- Middelen tegen emetica
- Corticosteroïden
- Narcotische analgetica, b.v. methadon, fentanyl
- Anticholinergica voor het prikkelbare darm syndroom
- Medicijnen tegen constipatie, b.v. klysma's, catharsis, polyethyleenglycoloplossingen en lactulose.
- 5HT3-antagonisten, b.v. alosetron en ondansetron.
- Middelen tegen diarree, b.v. Imodium (loperamide)
- Opiaatmiddelen die worden gebruikt om diarree te behandelen.
- NSAID's b.v. ibuprofen
- Histamine2-blokkers, b.v. cimetidine (Tagamet), famotidine (Pepcid) en ranitidine hydrochloride (Zantac), nizatidine (Axid)
- Antacida b.v. Gaviscon, Maalox, Tums of andere die magnesium of aluminium bevatten
- Supplementen die worden gebruikt om een opgeblazen gevoel te behandelen: actieve kool, alfa-galactosidase 13. Vrouwen die melden dat ze zwanger zijn/zogend zijn/van plan zijn zwanger te worden 14. Recente/voortdurende consumptie van probiotica/prebiotische supplementen (afgelopen 4 weken) 15. Verwachte veranderingen in de consumptie van voedingsmiddelen die van nature probiotica/prebiotica bevatten, b.v. yoghurt met levende culturen of ontbijtgranen met witlof etc, in de komende 2 maanden 16. Verwachte veranderingen in rookgewoonten in de komende 2 maanden 17. Aanhoudend misbruik van alcohol (> 40 eenheden per week)/geneesmiddelen zonder recept/andere medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo, Vezel 1, Vezel 2
Alle drie de interventies worden gegeven in een willekeurige dubbelblinde volgorde.
De interventies zullen bestaan uit 8 gram per dag van drie verschillende soorten voedingssupplementen in poedervorm, gemengd met water en geconsumeerd gedurende 7 dagen.
Het voedingssupplement in poedervorm is placebo (glucose), vezel 1 (afkomstig van plantaardig voedsel) of vezel 2 (afgeleid van ander plantaardig voedsel).
|
Van voedsel afgeleide vezels gepresenteerd als een wit poeder
Van voedsel afgeleide vezels gepresenteerd als een wit poeder
Eenvoudige suiker, gepresenteerd als een wit poeder
|
|
Experimenteel: Placebo, Vezel 2, Vezel 1
Alle drie de interventies worden gegeven in een willekeurige dubbelblinde volgorde.
De interventies zullen bestaan uit 8 gram per dag van drie verschillende soorten voedingssupplementen in poedervorm, gemengd met water en geconsumeerd gedurende 7 dagen.
Het voedingssupplement in poedervorm is placebo (glucose), vezel 1 (afkomstig van plantaardig voedsel) of vezel 2 (afgeleid van ander plantaardig voedsel).
|
Van voedsel afgeleide vezels gepresenteerd als een wit poeder
Van voedsel afgeleide vezels gepresenteerd als een wit poeder
Eenvoudige suiker, gepresenteerd als een wit poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeblazen gevoel zoals gemeten door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primaire klinische respons): einde van de eerste interventieperiode (dag 7)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aangezien dit een verkennend onderzoek is om de onderliggende mechanismen van een opgeblazen gevoel te bepalen, hebben de onderzoekers een primaire en secundaire definitie van symptoomresponder (degenen die een opgeblazen gevoel krijgen als reactie op de interventie) geïdentificeerd die zullen worden gebruikt om de uitkomstmaten van het onderzoek te onderzoeken en te vergelijken. De definitie van de primaire responder is: het melden van een matig of ernstig opgeblazen gevoel (een score van 2 of 3) op ten minste twee van de laatste drie dagen van de vezel-1- of vezel-2-uitdaging, gemeten met behulp van de gastro-intestinale symptomenbeoordelingsschaal (GSRS), die individuele gastro-intestinale symptomen beoordeelt op een 4-punts Likertschaal (0-3). De responsdefinitie van de primaire responder zal ook worden gemeten aan het einde van de placeboperiode. |
Dag 7
|
|
Opgeblazen gevoel zoals gemeten door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Primaire klinische respons): einde van tweede interventieperiode (dag 35)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Aangezien dit een verkennend onderzoek is om de onderliggende mechanismen van een opgeblazen gevoel te bepalen, hebben de onderzoekers een primaire en secundaire definitie van symptoomresponder (degenen die een opgeblazen gevoel krijgen als reactie op de interventie) geïdentificeerd die zullen worden gebruikt om de uitkomstmaten van het onderzoek te onderzoeken en te vergelijken. De definitie van de primaire responder is: het melden van een matig of ernstig opgeblazen gevoel (een score van 2 of 3) op ten minste twee van de laatste drie dagen van de vezel-1- of vezel-2-uitdaging, gemeten met behulp van de gastro-intestinale symptomenbeoordelingsschaal (GSRS), die individuele gastro-intestinale symptomen beoordeelt op een 4-punts Likertschaal (0-3). De responsdefinitie van de primaire responder zal ook worden gemeten aan het einde van de placeboperiode. |
Dag 35
|
|
Opgeblazen gevoel zoals gemeten door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Primaire klinische respons): einde van derde interventieperiode (dag 63)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Aangezien dit een verkennend onderzoek is om de onderliggende mechanismen van een opgeblazen gevoel te bepalen, hebben de onderzoekers een primaire en secundaire definitie van symptoomresponder (degenen die een opgeblazen gevoel krijgen als reactie op de interventie) geïdentificeerd die zullen worden gebruikt om de uitkomstmaten van het onderzoek te onderzoeken en te vergelijken. De definitie van de primaire responder is: het melden van een matig of ernstig opgeblazen gevoel (een score van 2 of 3) op ten minste twee van de laatste drie dagen van de vezel-1- of vezel-2-uitdaging, gemeten met behulp van de gastro-intestinale symptomenbeoordelingsschaal (GSRS), die individuele gastro-intestinale symptomen beoordeelt op een 4-punts Likertschaal (0-3). De responsdefinitie van de primaire responder zal ook worden gemeten aan het einde van de placeboperiode. |
Dag 63
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire responsmaatregel: Adequate verlichting van symptomen van een opgeblazen gevoel beoordeeld door de Global Symptom Questionnaire (GSQ) (Secundaire klinische respons)
Tijdsspanne: Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63
|
Aangezien dit een verkennend onderzoek is om de onderliggende mechanismen van een opgeblazen gevoel te bepalen, hebben de onderzoekers een primaire en secundaire definitie van de klinische symptoomresponder (degenen die een opgeblazen gevoel krijgen als reactie op de interventie) geïdentificeerd die zullen worden gebruikt om de uitkomstmaten van het onderzoek te onderzoeken en te vergelijken. De definitie van de secundaire responder is: melden dat de symptomen van een opgeblazen gevoel niet voldoende zijn verlicht op ten minste twee van de laatste drie dagen van de vezel-1- of vezel-2-uitdaging, gemeten met behulp van de dichotome Global Symptom Questionnaire (GSQ). De responsdefinitie van de secundaire responder zal ook worden gemeten aan het einde van de placeboperiode. |
Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63
|
|
Klinisch profiel: Gasgerelateerd gastro-intestinaal symptoomprofiel beoordeeld door de Intestinal Gas Questionnaire (IGQ)
Tijdsspanne: Gasgerelateerd gastro-intestinaal symptoomprofiel zal worden beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
De IGQ is een meerkeuzevragenlijst die 17 symptomen beoordeelt die verband houden met de productie van gas in de buik met behulp van een Likert-schaal (0-10).
|
Gasgerelateerd gastro-intestinaal symptoomprofiel zal worden beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
|
Klinisch profiel: gastro-intestinaal symptoomprofiel beoordeeld door de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Het gastro-intestinale symptomenprofiel zal worden beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
De GSRS is een 4-punts Likertschaal (0-3, afwezig-ernstig) die 16 gastro-intestinale symptomen beoordeelt.
|
Het gastro-intestinale symptomenprofiel zal worden beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
|
Klinisch profiel: ontlastingsvorm en -frequentie met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: De BSFS voor elke gepasseerde ontlasting wordt geregistreerd in een dagboek van 7 dagen en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
De BSFS is een visueel hulpmiddel om de ontlastingsvorm te volgen, de ontlastingsvorm wordt gerangschikt van type 1-7 en elke ontlasting wordt geregistreerd volgens deze schaal.
|
De BSFS voor elke gepasseerde ontlasting wordt geregistreerd in een dagboek van 7 dagen en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
|
Klinisch profiel: buikomtrek (cms)
Tijdsspanne: De buikomtrek wordt dagelijks genoteerd in een dagboek van 7 dagen en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
De buikomtrek wordt dagelijks geregistreerd met behulp van een visuele gids voor waar te meten en een metrische meetlint.
|
De buikomtrek wordt dagelijks genoteerd in een dagboek van 7 dagen en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
|
Klinisch profiel: Viscerale overgevoeligheid - rectale barostaat
Tijdsspanne: Viscerale overgevoeligheid wordt gemeten tijdens de eerste wash-outperiode (tussen dag 7 en dag 28)
|
Viscerale overgevoeligheid zal worden gemeten met behulp van een rectale barostaat om de rectale druktolerantie (mm Hg) te meten en een dichotome overgevoeligheidsuitkomst te geven (ja/nee).
|
Viscerale overgevoeligheid wordt gemeten tijdens de eerste wash-outperiode (tussen dag 7 en dag 28)
|
|
Voedingsprofiel: Inname van energie en nutriënten
Tijdsspanne: De inname van energie en voedingsstoffen wordt dagelijks geregistreerd in een 7-daags dagboek en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke uitwasperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21). ).
|
Energie- en nutriëntenanalyse zal worden vastgelegd in prospectieve 7-daagse dagboeken en beoordeeld met behulp van computersoftware (Nutritics) op basis van voedselsamenstellingsgegevens uit standaard voedselsamenstellingstabellen in het Verenigd Koninkrijk (McCance en Widdowson 2016);
|
De inname van energie en voedingsstoffen wordt dagelijks geregistreerd in een 7-daags dagboek en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke uitwasperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21). ).
|
|
Voedingsprofiel: inname van fermenteerbare oligo-, di-, mono-saccharide en polyol (FODMAP).
Tijdsspanne: De inname via de voeding wordt dagelijks geregistreerd in een 7-daags dagboek en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
Dieetdagboeken worden geanalyseerd op FODMAP-inname met behulp van de FODMAP-calculator van Monash University.
|
De inname via de voeding wordt dagelijks geregistreerd in een 7-daags dagboek en wordt beoordeeld na elke interventieperiode (dag 7, 35 en 63) en na elke wash-outperiode (dag 28 en 56) en eenmaal op een controletijdstip (dag 21).
|
|
Microbioomprofiel: Fecale transcriptomics van ontlastingsmonster (microbiota-activiteit) (metatranscriptomics-profilering)
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
|
|
Microbioomprofiel: fecale vluchtige organische stoffen (VOC) (gaschromatografie massaspectrometrie) uit ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
|
|
Microbioomprofiel: Fecale korteketenvetzuren (SCFA) (gas-vloeistofchromatografie) uit ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
|
|
Microbioomprofiel: Fermentatie (directe adem waterstof- en methaantesten) met behulp van Gastrogenius ademgasanalysator
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 en 63
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende analyse van secundaire uitkomstmaten 5-15 (hierboven vermeld)
Tijdsspanne: Dag 7, 21, 28, 35, 56 en 63
|
Klinische, voedings- en microbiotaprofielen zullen worden vergeleken door de deelnemers verder in vier groepen te verdelen: alleen glasvezel-1 responders; glasvezel-2 alleen responders; responders op beide uitdagingen; reageerders op geen van beide uitdagingen. |
Dag 7, 21, 28, 35, 56 en 63
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR-19/20-18704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .