사전 FIBRe 연구: 섬유질로 인한 배부품 반응의 사전 결정 요인. (Pre-FIBRe)
발효성 탄수화물로 인한 팽만감의 장내 미생물 프로필: 탐색적 이중 맹검, 무작위 교차, 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이 연구에서 답을 얻을 4가지 연구 질문과 연결된 4가지 가설을 가지고 있습니다.
가설 1: 섬유-1 또는 섬유-2(둘 다는 아님)에 반응하여 자가 보고된 기능적 팽창이 있는 참가자는 '섬유-1 반응자' 및 '섬유-1'로 정의되는 섬유-1 또는 섬유-2에 증상적으로 반응할 것입니다. 응답자 2명'.
가설 2: '섬유-1 반응자'인 기능적 팽창을 가진 참가자는 '섬유-1 비반응자'와 '섬유-2 반응자'는 '섬유-2 비반응자'와 구별할 수 있습니다. 배설물 metagenomics, transcriptomics 및 metabolites를 사용하여 기준선과 fibre-1 및 fibre-2 개입에 따라 확인된 배설물 미생물 프로필.
가설 3: 기능적 팽만감이 있는 참가자의 미생물군, 임상 및 영양 프로파일은 상호 연관될 것이며 이러한 관계는 '섬유-1 반응자', '섬유-1 비반응자' 및 '섬유-2 반응자'와 '섬유-1 응답자' 사이에서 구별할 수 있습니다. 섬유-2 비반응자'.
가설 4: 내장 과민증이 있는 참가자는 다른 분변 미생물군을 가질 것이며 '비반응자'보다 '섬유 1 반응자' 또는 '섬유 2 반응자'일 가능성이 더 높을 것입니다.
임상 시험 참가자는 이중 맹검 무작위 순서로 7일 동안 하루 8g(4g 용량의 2서브로 분할)의 3가지 다른 식이 물질을 섭취하고 그 사이에 3주간의 휴약 기간을 두게 됩니다. 각 개입. 제품은 가루 형태로 제공되며 물에 타서 마시면 된다. 제공되는 제품은 포도당 및 섬유-1 또는 섬유-2(일반적으로 소비되는 식품의 모든 추출물)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9NH
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준(선별 전화 통화 시 평가됨)에 따라 기능적 팽창에 대한 기준을 충족하는 건강한 성인(18~60세 포함 및 BMI 19~29kg/m2 포함).
- 동의를 제공하고 프로토콜을 따르려는 개인
- 감지된 트리거 음식 회피로 인해 증상이 잘 조절되었다고 보고하는 개인, 즉 지난 3일 동안 2일 이상 결석 또는 경미한 배부품이 있었다고 보고하는 개인.
- 과민성 대장 증후군, 기능성 변비 또는 기능성 설사에 대한 Rome IV 기준을 충족하지 않는 개인
- 한 가지 유형의 연구 섬유가 우세하게 높은 음식에 대한 반응으로 팽창이 증가했다고 보고하는 개인, 즉 두 가지가 모두 높은 음식에 대한 반응으로 팽창이 보고된 사람이 아닙니다. 목표는 각각 동일한 비율로 모집하는 것입니다.
- 염증성 장 질환, 체강 질병을 포함한 다른 만성 위장 질환 또는 상태로 진단되지 않은 개인.
제외 기준:
1. 임상의가 증상의 유일한 원인으로 정의한 fructans, galacto-oligosaccharides, polyols 또는 fructose의 과도한 습관적 섭취.
2. 특정 식이 요법을 하는 개인(예: 엄격하게 낮은 FODMAP). 3. 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여 4. 연구 제품(들)의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 피험자.
5. 거식증, 체중 감소 또는 신진대사나 식습관을 방해할 가능성이 있는 모든 형태의 치료를 받고 있는 개인.
6. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 거부 시 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상시험에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자 참가하다. (예는 학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 조사자 또는 후원자의 직원과 같이 조사자 또는 후원자와 연결된 계층 구조를 가진 그룹의 구성원입니다).
7. 항생제 또는 프로톤 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 란소프라졸 및 에소메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸) 이전 2개월 이내에 사용 8. 조사자가 판단한 잠재적 중추신경계 효과가 있는 약물을 현재 사용하고 있는 개인.
9. 이전에 소화기 수술을 받은 사람(충수 절제술 및 담낭 절제술을 2년 이상 전에 수행한 경우 제외).
10. 한 번에 1.5시간 이상 매일 격렬한 일일 운동을 수행하는 것으로 정의된 운동 선수.
11. 호흡 샘플링에 영향을 줄 수 있는 구강 질환. 치은염, 구취, 구강 아구창, 칸디다증.
12. 다음과 같은 위장 기능을 수정할 수 있는 약물을 시작하거나 일상적으로 복용하는 개인(간헐적 사용은 허용됨):
- 운동 촉진제 예. 메토클로프라미드(Reglan), 테가세로드(Zelnorm), 돔페리돈(Motilium),
- 항구토제
- 코르티코스테로이드
- 마약성 진통제 예. 메타돈, 펜타닐
- 과민성 대장 증후군에 대한 항콜린제
- 변비에 대한 약물 예. 관장제, 카타르시스, 폴리에틸렌 글리콜 용액 및 락툴로스.
- 5HT3 길항제 예. 알로세트론과 온단세트론.
- 지사제 예. 이모듐(로페라미드)
- 설사 치료에 사용되는 아편 제.
- NSAID 예: 이부프로펜
- 히스타민2 차단제 예. 시메티딘(Tagamet), 파모티딘(Pepcid) 및 라니티딘 염산염(Zantac), 니자티딘(Axid)
- 제산제 예. Gaviscon, Maalox, Tums 또는 마그네슘이나 알루미늄을 함유한 모든 것
- 배부품 치료에 사용되는 보충제: 활성탄, 알파 갈락토시다아제 13. 임신/수유 중/임신 계획 중인 여성 14. 프로바이오틱스/프리바이오틱 보충제의 최근/지속적인 소비(지난 4주) 15. 천연 프로바이오틱/프리바이오틱 함유 식품 소비에 대한 예상되는 변화 예. 다음 2개월 동안 살아있는 배양균이 들어간 요거트 또는 치커리 등이 들어간 시리얼 16. 향후 2개월 동안 예상되는 흡연 습관의 변화 17. 지속적인 알코올 남용(주당 40단위 초과)/비처방약/기타 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약, 섬유질 1, 섬유질 2
세 가지 개입 모두 무작위 이중 맹검 순서로 제공됩니다.
중재는 물과 혼합되어 7일 동안 소비되는 3가지 유형의 분말 식품 보충제의 하루 8g으로 구성됩니다.
분말 식품 보충제는 위약(포도당), 섬유질 1(식물성 식품에서 추출) 또는 섬유질 2(다른 식물성 식품에서 추출)입니다.
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흰색 분말로 제시된 식품 유래 섬유
흰색 분말로 제시된 식품 유래 섬유
백색 가루로 제시된 단순 설탕
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실험적: 위약, 섬유질 2, 섬유질 1
세 가지 개입 모두 무작위 이중 맹검 순서로 제공됩니다.
중재는 물과 혼합되어 7일 동안 소비되는 3가지 유형의 분말 식품 보충제의 하루 8g으로 구성됩니다.
분말 식품 보충제는 위약(포도당), 섬유질 1(식물성 식품에서 추출) 또는 섬유질 2(다른 식물성 식품에서 추출)입니다.
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흰색 분말로 제시된 식품 유래 섬유
흰색 분말로 제시된 식품 유래 섬유
백색 가루로 제시된 단순 설탕
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)로 측정한 배부품(일차 임상 반응): 첫 번째 개입 기간 종료(7일)
기간: 7일차
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이것은 배부품의 기본 메커니즘을 결정하기 위한 탐색적 연구이므로 조사관은 연구 결과 측정을 검사하고 비교하는 데 사용될 1차 및 2차 증상 응답자 정의(개입에 대한 반응으로 부풀어 오르는 것)를 확인했습니다. 1차 반응자 정의는 다음과 같습니다. 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 측정한 섬유-1 또는 섬유-2 챌린지의 마지막 3일 중 적어도 2일에 중등도 또는 중증 배부품(점수 2 또는 3) 보고, 4점 리커트 척도(0-3)로 개별 위장관 증상을 평가합니다. 반응의 1차 반응자 정의도 위약 기간이 끝날 때 측정됩니다. |
7일차
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)로 측정한 배부품(일차 임상 반응): 두 번째 개입 기간 종료(35일)
기간: 35일
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이것은 배부품의 기본 메커니즘을 결정하기 위한 탐색적 연구이므로 조사관은 연구 결과 측정을 검사하고 비교하는 데 사용될 1차 및 2차 증상 응답자 정의(개입에 대한 반응으로 부풀어 오르는 것)를 확인했습니다. 1차 반응자 정의는 다음과 같습니다. 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 측정한 섬유-1 또는 섬유-2 챌린지의 마지막 3일 중 적어도 2일에 중등도 또는 중증 배부품(점수 2 또는 3) 보고, 4점 리커트 척도(0-3)로 개별 위장관 증상을 평가합니다. 반응의 1차 반응자 정의도 위약 기간이 끝날 때 측정됩니다. |
35일
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)로 측정한 배부품(일차 임상 반응): 세 번째 개입 기간 종료(63일)
기간: 63일차
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이것은 배부품의 기본 메커니즘을 결정하기 위한 탐색적 연구이므로 조사관은 연구 결과 측정을 검사하고 비교하는 데 사용될 1차 및 2차 증상 응답자 정의(개입에 대한 반응으로 부풀어 오르는 것)를 확인했습니다. 1차 반응자 정의는 다음과 같습니다. 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 측정한 섬유-1 또는 섬유-2 챌린지의 마지막 3일 중 적어도 2일에 중등도 또는 중증 배부품(점수 2 또는 3) 보고, 4점 리커트 척도(0-3)로 개별 위장관 증상을 평가합니다. 반응의 1차 반응자 정의도 위약 기간이 끝날 때 측정됩니다. |
63일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 반응 측정: GSQ(Global Symptom Questionnaire)에 의해 평가된 팽만감 증상의 적절한 완화(2차 임상 반응)
기간: 7일차, 21일차, 28일차, 35일차, 56일차, 63일차
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이것은 팽창의 기본 메커니즘을 결정하기 위한 탐색적 연구이므로 조사자는 연구 결과 측정을 검사하고 비교하는 데 사용될 1차 및 2차 임상 증상 응답자 정의(개입에 대한 응답으로 팽창되는 것)를 확인했습니다. 2차 반응자 정의는 이분법적인 글로벌 증상 설문지(GSQ)를 사용하여 측정한 섬유-1 또는 섬유-2 챌린지의 마지막 3일 중 적어도 2일 동안 배부품 증상의 적절한 완화가 없다고 보고하는 것입니다. 반응의 2차 반응자 정의도 위약 기간이 끝날 때 측정됩니다. |
7일차, 21일차, 28일차, 35일차, 56일차, 63일차
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임상 프로필: 장내 가스 설문지(IGQ)로 평가한 가스 관련 위장관 증상 프로필
기간: 가스 관련 위장관 증상 프로필은 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에서 한 번 평가됩니다.
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IGQ는 리커트 척도(0-10)를 사용하여 복부 가스 생성과 관련된 17가지 증상을 평가하는 객관식 설문지입니다.
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가스 관련 위장관 증상 프로필은 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에서 한 번 평가됩니다.
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임상 프로필: 위장관 증상 등급 척도(GSRS)로 평가된 위장관 증상 프로필
기간: 위장관 증상 프로필은 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가됩니다.
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GSRS는 16가지 위장관 증상을 평가하는 4점 리커트 척도(0-3, 결석-심각)입니다.
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위장관 증상 프로필은 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가됩니다.
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임상 프로필: Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용한 대변 형태 및 빈도
기간: 통과된 각 대변에 대한 BSFS는 7일 일기에 기록되고 각 중재 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 세척 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(일)에 한 번 평가됩니다. 21).
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BSFS는 대변 형태를 추적하는 데 도움이 되는 시각 보조 도구이며, 대변 형태는 유형 1-7로 등급이 매겨지고 통과된 각 대변은 이 척도에 따라 기록됩니다.
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통과된 각 대변에 대한 BSFS는 7일 일기에 기록되고 각 중재 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 세척 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(일)에 한 번 평가됩니다. 21).
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임상 프로필: 복부 둘레(cms)
기간: 복부 둘레를 7일 일기에 매일 기록하고 각 중재 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 세척 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가합니다.
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복부 둘레는 측정 위치에 대한 시각적 가이드와 미터법 측정 테이프를 사용하여 매일 기록됩니다.
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복부 둘레를 7일 일기에 매일 기록하고 각 중재 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 세척 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가합니다.
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임상 프로필: 내장 과민증 - 직장 기압계
기간: 내장 과민증은 첫 번째 세척 기간(7일에서 28일 사이) 동안 측정됩니다.
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내장 과민증은 직장 압력 내성(mm Hg)을 측정하고 이분법적인 과민증 결과(예/아니오)를 제공하기 위해 직장 기압계를 사용하여 측정됩니다.
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내장 과민증은 첫 번째 세척 기간(7일에서 28일 사이) 동안 측정됩니다.
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영양 프로필: 에너지 및 영양소 섭취
기간: 에너지 및 영양소 섭취량은 7일 일기에 매일 기록되며 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가됩니다. ).
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에너지 및 영양소 분석은 예상되는 7일 일기에 기록되고 표준 영국(McCance and Widdowson 2016) 식품 성분 표)의 식품 성분 데이터를 기반으로 컴퓨터 소프트웨어(Nutritics)를 사용하여 평가됩니다.
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에너지 및 영양소 섭취량은 7일 일기에 매일 기록되며 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가됩니다. ).
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영양 프로필: FODMAP(Fermentable oligo-, di-, mono-saccharide and polyol) 섭취
기간: 식이 섭취량은 7일 일기에 매일 기록되고 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가됩니다.
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식단 일지는 Monash University FODMAP 계산기를 사용하여 FODMAP 섭취에 대해 분석됩니다.
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식이 섭취량은 7일 일기에 매일 기록되고 각 개입 기간(7일, 35일 및 63일) 후 및 각 휴약 기간(28일 및 56일) 후 및 제어 시점(21일)에 한 번 평가됩니다.
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Microbiome 프로파일: 대변 샘플의 대변 transcriptomics(미생물군 활동)(metatranscriptomics profiling)
기간: 21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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마이크로바이옴 프로필: 대변 샘플의 분변 휘발성 유기 화합물(VOC)(가스 크로마토그래피 질량 분석법)
기간: 21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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마이크로바이옴 프로필: 대변 샘플의 대변 단쇄 지방산(SCFA)(기체-액체 크로마토그래피)
기간: 21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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Microbiome 프로파일: Gastrogenius 호흡 가스 분석기를 사용한 발효(직접 호흡 수소 및 메탄 테스트)
기간: 21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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21일, 28일, 35일, 56일, 63일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정 5-15의 탐색적 분석(위에 나열됨)
기간: 7, 21, 28, 35, 56, 63일
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임상, 영양 및 미생물 프로필은 참가자를 4개 그룹으로 추가 분리하여 비교됩니다. 섬유-1 전용 응답자; 섬유-2 전용 응답자; 두 가지 과제에 대한 응답자; 어느 쪽도 도전하지 않는 응답자. |
7, 21, 28, 35, 56, 63일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kevin Whelan, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR-19/20-18704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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