Kuitua edeltävä tutkimus: Kuidun aiheuttaman turvotusvasteen ennalta määräävät tekijät. (Pre-FIBRe)
Suoliston mikrobiprofiilit fermentoituvien hiilihydraattien aiheuttamassa turvotuksessa: tutkiva kaksoissokkoutettu, satunnaistettu risteytys, kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoilla on 4 hypoteesia, jotka liittyvät 4 tutkimuskysymykseen, joihin tämä tutkimus vastaa:
Hypoteesi 1: osallistujat, joilla on itse ilmoittama toiminnallinen turvotus vasteena joko kuidulle 1 tai kuidulle 2, mutta eivät molemmille, reagoivat oireenmukaisesti kuitu-1:een tai kuitu-2:een, jotka määritellään kuitu-1-vastaaviksi ja kuitu- 2 vastaajaa.
Hypoteesi 2: osallistujat, joilla on toiminnallinen turvotus ja jotka ovat "kuitu 1-vastaajia", erotetaan "kuitu 1-vastaajista", ja "kuitu 2-vaste" voidaan erottaa "kuitu 2 ei-vastevastaajista". ulosteen mikrobiprofiilit, jotka tunnistettiin käyttämällä ulosteen metagenomiikkaa, transkriptomiikkaa ja metaboliitteja lähtötilanteessa ja kuitu-1- ja kuitu-2-interventioiden jälkeen.
Hypoteesi 3: toiminnallista turvotusta sairastavien osallistujien mikrobiota, kliiniset ja ravitsemusprofiilit liittyvät toisiinsa, ja nämä suhteet ovat erotettavissa "kuitu-1-vastaajien", "kuitu-1-vaste-vastaamattomien" ja "kuitu-2-vasteisten" välillä. kuitu-2-vastaamattomat'.
Hypoteesi 4: osallistujilla, joilla on sisäelinten yliherkkyys, on erilainen ulosteen mikrobisto, ja he ovat todennäköisemmin "kuitu-1-vastaajia" tai "kuitu-2-vastaajia" kuin "ei-reagoivia".
Kokeeseen osallistuvat ottavat kolmea erilaista ravintoainetta, kutakin annoksella 8 grammaa päivässä (jaettuna kahteen 4 gramman annokseen) 7 päivän ajan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa järjestyksessä, jonka välissä on 3 viikon pesujakso. jokainen interventio. Tuotteet toimitetaan jauheena ja ne sekoitetaan veteen ennen juomista. Toimitettavat tuotteet ovat glukoosi ja kuitu-1 tai kuitu-2 (kaikki uutteet yleisesti kulutetuista elintarvikkeista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (18–60-vuotiaat mukaan lukien ja BMI 19–29 kg/m2), jotka täyttävät Rooma IV -kriteerien mukaiset toiminnallisen turvotuksen kriteerit (arvioitava seulonnan yhteydessä).
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja noudattamaan protokollaa
- Henkilöt, jotka raportoivat, että oireet ovat hyvin hallinnassa havaitun ruuan välttämisen vuoksi, eli he kertovat, että heillä on ollut viimeisen 3 päivän aikana poissa tai lievää turvotusta ≥ 2 päivää.
- Henkilöt, jotka eivät täytä Rooma IV -kriteerejä ärtyvän suolen oireyhtymälle, toiminnalliselle ummetukselle tai toiminnalliselle ripulle
- Henkilöt, jotka ilmoittavat lisääntyneestä turvotuksesta johtuen elintarvikkeista, joissa on pääasiassa vain yhtä tutkimuskuitua, eli eivät ne, jotka raportoivat turvotusta molemmissa runsaasti sisältävien ruokien seurauksena. Tavoitteena on rekrytoida yhtä suuri määrä kutakin.
- Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu mitään muuta kroonista maha-suolikanavan sairautta tai tilaa, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Fruktaanien, galakto-oligosakkaridien, polyolien tai fruktoosin liiallinen saanti, jonka lääkäri määrittelee oireiden ainoaksi syyksi.
2. Henkilöt, joilla on tietty ruokavalio (esim. tiukka matala-FODMAP). 3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana 4. Potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin tutkimustuotteen tai -tuotteiden komponenteille.
5. Henkilöt, jotka saavat hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai muuhun hoitoon, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia.
6. Haavoittuvassa asemassa olevat tutkimushenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai kostovastaus hierarkian johtavilta jäseniltä, jos he kieltäytyvät osallistumasta. osallistua. (Esimerkkejä ovat tutkijaan tai sponsoriin liittyvän hierarkkisen rakenteen omaavan ryhmän jäsenet, kuten opiskelijat, alaisen sairaalan ja laboratorion henkilökunta, tutkijan tai sponsorin työntekijät).
7. Henkilöt, joilla on antibiootteja tai protonipumpun estäjiä (esim. omepratsoli, lansopratsoli ja esomepratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana 8. Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä, jolla voi olla vaikutuksia keskushermostoon tutkijan arvioiden mukaan.
9. Henkilöt, joille on aiemmin tehty ruoansulatuskanavaleikkaus (paitsi yli 2 vuotta sitten tehty umpilisäkkeen ja kolekystektomia).
10. Urheilijat, jotka on määritelty suorittamaan päivittäin raskasta päivittäistä harjoittelua yli 1,5 tuntia kerrallaan.
11. Suun sairaus, joka voi vaikuttaa hengitysnäytteenottoon esim. ientulehdus, halitoosi, suun sammas, kandidiaasi.
12. Henkilöt, jotka aloittavat tai käyttävät rutiininomaisesti lääkkeitä (satunnainen käyttö on hyväksyttävää), jotka saattavat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa, kuten:
- Prokineettiset aineet esim. metoklopramidi (Reglan), tegaserodi (Zelnorm), domperidoni (Motilium),
- Antiemeetiset aineet
- Kortikosteroidit
- Narkoottiset analgeettiset aineet, esim. metadoni, fentanyyli
- Antikolinergiset aineet ärtyvän suolen oireyhtymään
- Ummetuslääkkeet mm. peräruiskeet, katarticit, polyetyleeniglykoliliuokset ja laktuloosi.
- 5HT3-antagonistit esim. alosetroni ja ondansetroni.
- Ripulia estävät aineet, esim. Imodium (loperamidi)
- Ripulin hoitoon käytettävät opiaatit.
- NSAID:t esim. ibuprofeeni
- Histamiini2-salpaajat, esim. simetidiini (Tagamet), famotidiini (Pepcid) ja ranitidiinihydrokloridi (Zantac), nitsatidiini (Axid)
- Antasidit mm. Gaviscon, Maalox, Tums tai mikä tahansa, joka sisältää magnesiumia tai alumiinia
- Turvotuksen hoitoon käytettävät lisäravinteet: aktiivihiili, alfa-galaktosidaasi 13. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana / imettävät / suunnittelevat raskautta 14. Probioottien/prebioottisten lisäravinteiden äskettäinen / jatkuva käyttö (viimeiset 4 viikkoa) 15. Odotetut muutokset luonnollisesti probioottisia/prebioottisia sisältävien elintarvikkeiden kulutuksessa mm. jogurtti elävillä viljelmillä tai murot sikurilla jne. seuraavan 2 kuukauden aikana 16. Tupakointitottumusten odotettavissa olevat muutokset seuraavien 2 kuukauden aikana 17. Jatkuva alkoholin väärinkäyttö (> 40 yksikköä viikossa) / reseptivapaat lääkkeet / muut lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo, kuitu 1, kuitu 2
Kaikki kolme interventiota tarjotaan satunnaistetussa kaksoissokkojärjestyksessä.
Toimenpiteet koostuvat 8 grammasta päivässä kolmea erilaista jauhemaista ravintolisää, jotka sekoitetaan veteen ja kulutetaan 7 päivän ajan.
Jauhemainen ravintolisä on joko lumelääkettä (glukoosi), kuitua 1 (peräinen kasviperäisestä ruoasta) tai kuitua 2 (joka on peräisin eri kasviperäisestä ruoasta).
|
Elintarvikeperäiset kuidut valkoisena jauheena
Elintarvikkeista saadut kuidut valkoisena jauheena
Yksinkertainen sokeri, valkoisena jauheena
|
|
Kokeellinen: Placebo, kuitu 2, kuitu 1
Kaikki kolme interventiota tarjotaan satunnaistetussa kaksoissokkojärjestyksessä.
Toimenpiteet koostuvat 8 grammasta päivässä kolmea erilaista jauhemaista ravintolisää, jotka sekoitetaan veteen ja kulutetaan 7 päivän ajan.
Jauhemainen ravintolisä on joko lumelääkettä (glukoosi), kuitua 1 (peräinen kasviperäisestä ruoasta) tai kuitua 2 (joka on peräisin eri kasviperäisestä ruoasta).
|
Elintarvikeperäiset kuidut valkoisena jauheena
Elintarvikkeista saadut kuidut valkoisena jauheena
Yksinkertainen sokeri, valkoisena jauheena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) mitattuna (primaarinen kliininen vaste): ensimmäisen interventiojakson loppu (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koska tämä on tutkiva tutkimus turvotuksen taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi, tutkijat ovat tunnistaneet primaarisen ja toissijaisen oireenvastaajan määritelmän (ne, jotka turvoavat vastauksena interventioon), joita käytetään tutkimuksen tulosmittausten tutkimiseen ja vertailuun. Ensisijaisen vasteen määritelmä on: raportoida kohtalaisesta tai vaikeasta turvotuksesta (pisteet 2 tai 3) vähintään kahdella kolmesta viimeisestä kuitu-1- tai kuitu-2-altistuksen päivästä, mitattuna gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS), joka arvioi yksittäisiä maha-suolikanavan oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3). Primaarivasteen määritelmä mitataan myös lumelääkejakson lopussa. |
Päivä 7
|
|
Turvotus gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) mitattuna (primaarinen kliininen vaste): toisen interventiojakson loppu (päivä 35)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Koska tämä on tutkiva tutkimus turvotuksen taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi, tutkijat ovat tunnistaneet primaarisen ja toissijaisen oireenvastaajan määritelmän (ne, jotka turvoavat vastauksena interventioon), joita käytetään tutkimuksen tulosmittausten tutkimiseen ja vertailuun. Ensisijaisen vasteen määritelmä on: raportoida kohtalaisesta tai vaikeasta turvotuksesta (pisteet 2 tai 3) vähintään kahdella kolmesta viimeisestä kuitu-1- tai kuitu-2-altistuksen päivästä, mitattuna gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS), joka arvioi yksittäisiä maha-suolikanavan oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3). Primaarivasteen määritelmä mitataan myös lumelääkejakson lopussa. |
Päivä 35
|
|
Turvotus gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) mitattuna (primaarinen kliininen vaste): kolmannen interventiojakson loppu (päivä 63)
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Koska tämä on tutkiva tutkimus turvotuksen taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi, tutkijat ovat tunnistaneet primaarisen ja toissijaisen oireenvastaajan määritelmän (ne, jotka turvoavat vastauksena interventioon), joita käytetään tutkimuksen tulosmittausten tutkimiseen ja vertailuun. Ensisijaisen vasteen määritelmä on: raportoida kohtalaisesta tai vaikeasta turvotuksesta (pisteet 2 tai 3) vähintään kahdella kolmesta viimeisestä kuitu-1- tai kuitu-2-altistuksen päivästä, mitattuna gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS), joka arvioi yksittäisiä maha-suolikanavan oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3). Primaarivasteen määritelmä mitataan myös lumelääkejakson lopussa. |
Päivä 63
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen vastemitta: GSQ (Global Symptom Questionnaire) -arvioinnin turvotusoireiden riittävä helpotus (sekundaarinen kliininen vaste)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 56, päivä 63
|
Koska tämä on tutkiva tutkimus turvotuksen taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi, tutkijat ovat tunnistaneet primaarisen ja toissijaisen kliinisen oireen reagoijan määritelmän (ne, jotka turvoavat vastauksena interventioon), joita käytetään tutkimuksen tulosmittausten tutkimiseen ja vertailuun. Toissijaisen reagoijan määritelmä on: ilmoittaminen, että turvotusoireet eivät lievittyneet riittävästi vähintään kahdella kolmesta viimeisestä kuitu-1- tai kuitu-2-altistuksen päivästä, mitattuna käyttämällä dikotomista Global Symptom Questionnairea (GSQ). Toissijaisen vasteen määrittely vasteesta mitataan myös lumelääkejakson lopussa. |
Päivä 7, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 56, päivä 63
|
|
Kliininen profiili: Kaasuihin liittyvä maha-suolikanavan oireprofiili, joka on arvioitu intestinal Gas Questionnairella (IGQ)
Aikaikkuna: Kaasuihin liittyvä maha-suolikanavan oireprofiili arvioidaan jokaisen interventiojakson jälkeen (päivät 7, 35 ja 63) ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliaikapisteessä (päivä 21).
|
IGQ on monivalintakysely, jossa arvioidaan 17 vatsan kaasuntuotantoon liittyvää oiretta Likert-asteikolla (0-10).
|
Kaasuihin liittyvä maha-suolikanavan oireprofiili arvioidaan jokaisen interventiojakson jälkeen (päivät 7, 35 ja 63) ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliaikapisteessä (päivä 21).
|
|
Kliininen profiili: Ruoansulatuskanavan oireiden profiili arvioituna Gastrointestinal symptom ratingasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireiden profiili arvioidaan jokaisen interventiojakson jälkeen (päivät 7, 35 ja 63) ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliaikapisteessä (päivä 21).
|
GSRS on 4-pisteinen Likert-asteikko (0-3, poissa-vaikea), joka arvioi 16 maha-suolikanavan oireita.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden profiili arvioidaan jokaisen interventiojakson jälkeen (päivät 7, 35 ja 63) ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliaikapisteessä (päivä 21).
|
|
Kliininen profiili: Ulosteiden muoto ja esiintymistiheys käyttämällä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (BSFS)
Aikaikkuna: Jokaisen ulosteen BSFS kirjataan 7 päivän päiväkirjaan, ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliajankohtana (päivä). 21).
|
BSFS on visuaalinen apu ulosteen muodon seurantaan. Ulosteiden muoto on luokiteltu tyypeistä 1-7 ja jokainen uloste kirjataan tämän asteikon mukaan.
|
Jokaisen ulosteen BSFS kirjataan 7 päivän päiväkirjaan, ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliajankohtana (päivä). 21).
|
|
Kliininen profiili: Vatsan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Vatsan ympärysmitta kirjataan päivittäin 7 päivän päiväkirjaan ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliaikapisteessä (päivä 21).
|
Vatsan ympärysmitta kirjataan päivittäin visuaalisen mittausoppaan ja metrisen mittanauhan avulla.
|
Vatsan ympärysmitta kirjataan päivittäin 7 päivän päiväkirjaan ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliaikapisteessä (päivä 21).
|
|
Kliininen profiili: Viskeraalinen yliherkkyys - peräsuolen barostaatti
Aikaikkuna: Viskeraalinen yliherkkyys mitataan ensimmäisen huuhtoutumisjakson aikana (päivän 7 ja 28 välillä)
|
Viskeraalinen yliherkkyys mitataan käyttämällä peräsuolen barostaattia peräsuolen paineensietokyvyn (mm Hg) mittaamiseksi ja kaksijakoisen yliherkkyystuloksen saamiseksi (kyllä/ei).
|
Viskeraalinen yliherkkyys mitataan ensimmäisen huuhtoutumisjakson aikana (päivän 7 ja 28 välillä)
|
|
Ravintoprofiili: Energian ja ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Energian ja ravintoaineiden saanti kirjataan päivittäin 7 päivän päiväkirjaan, ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliajankohdassa (päivä 21) ).
|
Energia- ja ravintoaineanalyysit kirjataan tuleviin 7 päivän päiväkirjoihin ja niitä arvioidaan tietokoneistetun ohjelmiston (Nutritics) avulla, joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan (McCance ja Widdowson 2016) elintarvikekoostumustaulukoiden elintarvikkeiden koostumustietoihin.
|
Energian ja ravintoaineiden saanti kirjataan päivittäin 7 päivän päiväkirjaan, ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliajankohdassa (päivä 21) ).
|
|
Ravintoprofiili: Fermentoituva oligo-, di-, monosakkaridi ja polyoli (FODMAP)
Aikaikkuna: Ruokavalion saanti kirjataan päivittäin 7 päivän päiväkirjaan, ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliajankohdassa (päivä 21).
|
Ruokavaliopäiväkirjat analysoidaan FODMAP-saannin suhteen Monashin yliopiston FODMAP-laskimella.
|
Ruokavalion saanti kirjataan päivittäin 7 päivän päiväkirjaan, ja se arvioidaan jokaisen interventiojakson (päivät 7, 35 ja 63) jälkeen ja jokaisen huuhtelujakson jälkeen (päivät 28 ja 56) ja kerran kontrolliajankohdassa (päivä 21).
|
|
Mikrobiomiprofiili: Ulosteen transkriptomiikka ulostenäytteestä (mikrobiotaaktiivisuus) (metatranskriptiikkaprofilointi)
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
|
|
Mikrobiomiprofiili: Ulosteen haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) (kaasukromatografinen massaspektrometria) ulostenäytteestä
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
|
|
Mikrobiomiprofiili: Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA) (kaasu-nestekromatografia) ulostenäytteestä
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
|
|
Mikrobiomiprofiili: Fermentaatio (suora hengitys vety- ja metaanitestit) Gastrogenius-hengityskaasuanalysaattorilla
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
Päivät 21, 28, 35, 56 ja 63
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten tulosmittojen 5–15 (lueteltu yllä) tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Päivät 7, 21, 28, 35, 56 ja 63
|
Kliinisiä, ravitsemus- ja mikrobiotaprofiileja verrataan jakamalla osallistujat edelleen neljään ryhmään: vain kuitu 1 -vastaajat; vain kuitu 2 -vastaajat; vastaajia molempiin haasteisiin; ei vastaa kumpaankaan haasteeseen. |
Päivät 7, 21, 28, 35, 56 ja 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-19/20-18704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .