Pre-FIBRe studie: Predeterminanty vláknem indukované reakce na nadýmání. (Pre-FIBRe)
Profily střevních mikroorganismů v nadýmání vyvolaném fermentovatelnými sacharidy: Průzkumná dvojitě zaslepená, náhodně zkřížená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají 4 hypotézy spojené se 4 výzkumnými otázkami, které budou zodpovězeny tímto výzkumem:
Hypotéza 1: účastníci, kteří sami uvedli funkční nadýmání v reakci na vlákninu 1 nebo vlákninu 2, ale ne na obě, budou reagovat symptomaticky na vlákninu 1 nebo vlákninu 2, definovanou jako „respondenti na vlákninu 1“ a „vlákno- 2 respondentů“.
Hypotéza 2: účastníci s funkčním nadýmáním, kteří jsou „respondéry na vlákno-1“, budou odlišitelní od „nereagujících na vlákno-1“ a „respondenti na vlákno-2“ budou odlišitelní od „nereagujících na vlákno-2“ na základě fekální mikrobiální profily identifikované pomocí fekální metagenomiky, transkriptomiky a metabolitů na začátku a po intervencích s vláknem 1 a 2.
Hypotéza 3: mikrobiota, klinické a nutriční profily účastníků s funkčním nadýmáním budou vzájemně propojeny a tyto vztahy budou rozlišitelné mezi „reagujícími na vlákno-1“, „nereagujícími na vlákno-1“ a „reagujícími na vlákno-2“ a „ vlákno-2 non-responders'.
Hypotéza 4: účastníci s viscerální hypersenzitivitou budou mít odlišnou fekální mikroflóru a bude u nich pravděpodobnější, že budou „reagujícími na vlákno-1“ nebo „respondéry na vlákno-2“ než „nereagujícími“.
Účastníci studie budou užívat tři různé dietní látky, každou v dávce 8 gramů denně (rozdělenou do dvou porcí po 4 gramech) po dobu 7 dnů ve dvojitě zaslepeném randomizovaném pořadí s 3týdenním vymývacím obdobím mezi každý zásah. Produkty jsou dodávány v práškové formě a před pitím budou smíchány s vodou. Poskytovanými produkty jsou glukóza a vláknina-1 nebo vláknina-2 (všechny extrakty běžně konzumovaných potravinářských produktů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (18-60 let včetně a BMI 19-29 kg/m2 včetně), kteří splňují kritéria pro funkční nadýmání podle Římských kritérií IV (k posouzení při telefonickém screeningu).
- Osoby ochotné poskytnout souhlas a dodržovat protokol
- Jedinci, kteří uvádějí, že v důsledku domnělého spouštěcího vyhýbání se jídlu jsou symptomy dobře kontrolovány, tj. uvádějí, že za poslední 3 dny měli chybějící nebo mírné nadýmání po dobu ≥ 2 dnů.
- Jedinci, kteří nesplňují kritéria Říma IV pro syndrom dráždivého tračníku, funkční zácpu nebo funkční průjem
- Jedinci, kteří hlásí zvýšené nadýmání v reakci na potraviny s převážně vysokým obsahem pouze jednoho typu studijní vlákniny, tj. ne ti, kteří hlásí nadýmání v reakci na potraviny s vysokým obsahem obou. Cílem bude získat stejný podíl každého z nich.
- Jedinci, u kterých není diagnostikováno žádné jiné chronické gastrointestinální onemocnění nebo stav, včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie.
Kritéria vyloučení:
1. Nadměrný obvyklý příjem fruktanů, galakto-oligosacharidů, polyolů nebo fruktózy, jak je definováno lékařem jako jediná příčina symptomů.
2. Jednotlivci se specifickými dietami (např.: přísný nízký FODMAP). 3. Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů 4. Subjekt se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku studijního produktu (produktů).
5. Jedinci podstupující léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která pravděpodobně narušuje metabolismus nebo dietní návyky.
6. Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci ze strany vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účastnit se. (Příklady jsou členové skupiny s hierarchickou strukturou spojenou se zkoušejícím nebo sponzorem, jako jsou studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci zkoušejícího nebo sponzora).
7. Jedinci s antibiotiky nebo inhibitorem protonové pumpy (např. omeprazol, lansoprazol a esomeprazol, pantoprazol, Rabeprazol) užívání během předchozích 2 měsíců 8. Jedinci se současným užíváním léků s potenciálními účinky na centrální nervový systém podle posouzení zkoušejícího.
9. Jedinci s předchozí operací zažívacího traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie provedené před více než 2 lety).
10. Sportovci, jak jsou definováni jako vykonávající každodenní namáhavé denní cvičení po dobu delší než 1,5 hodiny v kuse.
11. Orální onemocnění, které může mít vliv na odběr vzorků dechu, např. zánět dásní, halitóza, afty, kandidóza.
12. Jedinci, kteří začínají nebo běžně užívají léky (příležitostné použití je přijatelné), které by mohly změnit gastrointestinální funkce, jako jsou:
- Prokinetická činidla, např. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium),
- Antiemetika
- kortikosteroidy
- Narkotická analgetická činidla, např. metadon, fentanyl
- Anticholinergika pro syndrom dráždivého tračníku
- Léky na zácpu např. klystýry, katartika, roztoky polyethylenglykolu a laktulóza.
- antagonisté 5HT3, např. alosetron a ondansetron.
- Prostředky proti průjmu, např. Imodium (loperamid)
- Opiátové látky používané k léčbě průjmu.
- NSAID např. ibuprofen
- Blokátory histaminu2, např. cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid) a ranitidin hydrochlorid (Zantac), nizatidin (Axid)
- Antacida např. Gaviscon, Maalox, Tums nebo jakékoli, které obsahují hořčík nebo hliník
- Doplňky používané k léčbě nadýmání: aktivní uhlí, alfa galaktosidáza 13. Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné/kojící/plánují těhotenství 14. Nedávná/probíhající konzumace probiotik/prebiotických doplňků (poslední 4 týdny) 15. Předpokládané změny v konzumaci potravin obsahujících přirozeně probiotika/prebiotika, např. jogurt s živými kulturami nebo cereálie s čekankou atd., v následujících 2 měsících 16. Očekávané změny kuřáckých návyků v příštích 2 měsících 17. Neustálé zneužívání alkoholu (>40 jednotek za týden)/léky bez předpisu/jiné léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, vláknina 1, vláknina 2
Všechny tři intervence budou poskytovány v náhodném dvojitě zaslepeném pořadí.
Intervence se budou skládat z 8 gramů denně tří různých typů práškových doplňků stravy, které budou smíchány s vodou a konzumovány po dobu 7 dnů.
Práškový doplněk stravy bude buď placebo (glukóza), vláknina 1 (získaná z rostlinné potravy) nebo vláknina 2 (získaná z jiné rostlinné potraviny).
|
Potravinová vláknina prezentovaná jako bílý prášek
Potravinová vláknina prezentovaná jako bílý prášek
Jednoduchý cukr, prezentovaný jako bílý prášek
|
|
Experimentální: Placebo, vláknina 2, vláknina 1
Všechny tři intervence budou poskytovány v náhodném dvojitě zaslepeném pořadí.
Intervence se budou skládat z 8 gramů denně tří různých typů práškových doplňků stravy, které budou smíchány s vodou a konzumovány po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy v prášku bude buď placebo (glukóza), vláknina 1 (získaná z rostlinné potravy) nebo vláknina 2 (získaná z jiné rostlinné potraviny).
|
Potravinová vláknina prezentovaná jako bílý prášek
Potravinová vláknina prezentovaná jako bílý prášek
Jednoduchý cukr, prezentovaný jako bílý prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadýmání měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primární klinická odpověď): konec prvního období intervence (den 7)
Časové okno: Den 7
|
Protože se jedná o průzkumnou studii k určení základních mechanismů nadýmání, výzkumníci identifikovali definici primárního a sekundárního symptomu respondéra (ty, kteří se nadýmají v reakci na intervenci), která bude použita ke zkoumání a porovnání výsledků výzkumu. Definice primárního respondenta je: hlášení středního nebo těžkého nadýmání (skóre 2 nebo 3) alespoň dva z posledních tří dnů expozice vlákninou-1 nebo vlákninou-2, měřeno pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), který hodnotí jednotlivé gastrointestinální symptomy na 4bodové Likertově škále (0-3). Definice odpovědi primárního respondenta bude také měřena na konci období s placebem. |
Den 7
|
|
Nadýmání měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primární klinická odpověď): konec druhého období intervence (35. den)
Časové okno: Den 35
|
Protože se jedná o průzkumnou studii k určení základních mechanismů nadýmání, výzkumníci identifikovali definici primárního a sekundárního symptomu respondéra (ty, kteří se nadýmají v reakci na intervenci), která bude použita ke zkoumání a porovnání výsledků výzkumu. Definice primárního respondenta je: hlášení středního nebo těžkého nadýmání (skóre 2 nebo 3) alespoň dva z posledních tří dnů expozice vlákninou-1 nebo vlákninou-2, měřeno pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), který hodnotí jednotlivé gastrointestinální symptomy na 4bodové Likertově škále (0-3). Definice odpovědi primárního respondenta bude také měřena na konci období s placebem. |
Den 35
|
|
Nadýmání měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primární klinická odpověď): konec třetího intervenčního období (63. den)
Časové okno: Den 63
|
Protože se jedná o průzkumnou studii k určení základních mechanismů nadýmání, výzkumníci identifikovali definici primárního a sekundárního symptomu respondéra (ty, kteří se nadýmají v reakci na intervenci), která bude použita ke zkoumání a porovnání výsledků výzkumu. Definice primárního respondenta je: hlášení středního nebo těžkého nadýmání (skóre 2 nebo 3) alespoň dva z posledních tří dnů expozice vlákninou-1 nebo vlákninou-2, měřeno pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), který hodnotí jednotlivé gastrointestinální symptomy na 4bodové Likertově škále (0-3). Definice odpovědi primárního respondenta bude také měřena na konci období s placebem. |
Den 63
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundární odezvy: Přiměřená úleva od příznaků nadýmání hodnocená pomocí dotazníku Global Symptom Questionnaire (GSQ) (sekundární klinická odpověď)
Časové okno: Den 7, den 21, den 28, den 35, den 56, den 63
|
Protože se jedná o průzkumnou studii k určení základních mechanismů nadýmání, výzkumníci identifikovali definici primárního a sekundárního klinického symptomu respondéra (ty, kteří se nadýmají v reakci na intervenci), která bude použita ke zkoumání a porovnání výsledků výzkumu. Definice sekundárního respondéra je: hlášení, že nedochází k adekvátní úlevě od příznaků nadýmání alespoň ve dvou z posledních tří dnů po stimulaci vláknem 1 nebo vláknem 2, měřeno pomocí dichotomického dotazníku Global Symptom Questionnaire (GSQ). Definice odpovědi sekundárního respondenta bude také měřena na konci období s placebem. |
Den 7, den 21, den 28, den 35, den 56, den 63
|
|
Klinický profil: Profil gastrointestinálních příznaků souvisejících s plynem hodnocený pomocí dotazníku Intestinal Gas Questionnaire (IGQ)
Časové okno: Profil gastrointestinálních příznaků souvisejících s plynem bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
IGQ je dotazník s více možnostmi, který hodnotí 17 symptomů spojených s produkcí břišního plynu pomocí Likertovy škály (0-10).
|
Profil gastrointestinálních příznaků souvisejících s plynem bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
|
Klinický profil: Profil gastrointestinálních symptomů hodnocený Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Časové okno: Profil gastrointestinálních symptomů bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
GSRS je 4bodová Likertova škála (0-3, nepřítomnost-závažná) hodnotící 16 gastrointestinálních symptomů.
|
Profil gastrointestinálních symptomů bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
|
Klinický profil: Forma a frekvence stolice pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Časové okno: BSFS pro každou vyloučenou stolici bude zaznamenáno v 7denním deníku a bude hodnoceno po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (den 21).
|
BSFS je vizuální pomůcka, která pomáhá sledovat formu stolice, forma stolice je řazena od typu 1-7 a každá průchodná stolice bude zaznamenána podle této stupnice.
|
BSFS pro každou vyloučenou stolici bude zaznamenáno v 7denním deníku a bude hodnoceno po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (den 21).
|
|
Klinický profil: Obvod břicha (cms)
Časové okno: Obvod břicha bude zaznamenáván denně do 7denního deníku a bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
Obvod břicha bude denně zaznamenáván pomocí vizuálního průvodce, kde měřit, a metrického měřítka.
|
Obvod břicha bude zaznamenáván denně do 7denního deníku a bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
|
Klinický profil: Viscerální hypersenzitivita - rektální barostat
Časové okno: Viscerální hypersenzitivita bude měřena během prvního vymývacího období (mezi 7. a 28. dnem)
|
Viscerální hypersenzitivita bude měřena pomocí rektálního barostatu k měření rektální tlakové tolerance (mm Hg) a poskytne výsledek dichotomické hypersenzitivity (ano/ne).
|
Viscerální hypersenzitivita bude měřena během prvního vymývacího období (mezi 7. a 28. dnem)
|
|
Výživový profil: Příjem energie a živin
Časové okno: Příjem energie a živin bude denně zaznamenáván do 7denního deníku a bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. ).
|
Energetická a nutriční analýza bude zaznamenána v prospektivních 7denních diářích a vyhodnocena pomocí počítačového softwaru (Nutritics) na základě údajů o složení potravin ze standardních tabulek složení potravin pro Spojené království (McCance a Widdowson 2016);
|
Příjem energie a živin bude denně zaznamenáván do 7denního deníku a bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. ).
|
|
Výživový profil: Příjem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP)
Časové okno: Příjem stravy bude zaznamenáván denně do 7denního deníku a bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
Dietní deníky budou analyzovány na příjem FODMAP pomocí kalkulačky Monash University FODMAP.
|
Příjem stravy bude zaznamenáván denně do 7denního deníku a bude hodnocen po každém období intervence (7., 35. a 63. den) a po každém vymývacím období (28. a 56. den) a jednou v kontrolním časovém bodě (21. den).
|
|
Profil mikrobiomu: Fekální transkriptomika ze vzorku stolice (aktivita mikrobioty) (profilování metatranskriptomiky)
Časové okno: Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
|
|
Profil mikrobiomu: Fekální těkavé organické sloučeniny (VOC) (plynová chromatografie hmotnostní spektrometrie) ze vzorku stolice
Časové okno: Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
|
|
Profil mikrobiomu: Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) (plynová-kapalinová chromatografie) ze vzorku stolice
Časové okno: Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
|
|
Profil mikrobiomu: Fermentace (přímé dechové testy vodíku a metanu) pomocí analyzátoru dechových plynů Gastrogenius
Časové okno: Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
Dny 21, 28, 35, 56 a 63
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná analýza sekundárních výstupních opatření 5–15 (uvedeno výše)
Časové okno: Dny 7, 21, 28, 35, 56 a 63
|
Klinické, nutriční a mikrobiální profily budou porovnány dalším rozdělením účastníků do čtyř skupin: respondenti pouze s vláknem 1; reagující pouze na vlákno-2; reagující na obě výzvy; respondenti ani na jednu výzvu. |
Dny 7, 21, 28, 35, 56 a 63
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR-19/20-18704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknina 1
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno