Pre-FIBRe-studie: Predeterminanter för fiberinducerad uppblåsthet. (Pre-FIBRe)
Tarmmikrobiella profiler i jäsbar kolhydratinducerad uppblåsthet: en utforskande dubbelblind, randomiserad cross-over, försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har 4 hypoteser kopplade till 4 forskningsfrågor som kommer att besvaras av denna forskning:
Hypotes 1: deltagare med självrapporterad funktionell uppblåsthet som svar på antingen fiber-1 eller fiber-2, men inte båda, kommer att reagera symptomatiskt på fiber-1 eller fiber-2, definierade som "fiber-1-svarare" och "fiber- 2 svarare'.
Hypotes 2: deltagare med funktionell uppblåsthet som är "fiber-1-svarare" kommer att kunna särskiljas från "fiber-1 icke-svarare", och "fiber-2-svarare" kommer att kunna särskiljas från "fiber-2 icke-svarare", baserat på fekala mikrobiella profiler identifierade med fekal metagenomik, transkriptomik och metaboliter vid baslinjen och efter fiber-1- och fiber-2-interventionerna.
Hypotes 3: mikrobiota, kliniska och näringsmässiga profiler för deltagare med funktionell uppblåsthet kommer att vara relaterade till varandra och dessa samband kommer att kunna särskiljas mellan "fiber-1-svarare", "fiber-1 icke-svarare" och "fiber-2-svarare" och " fiber-2 icke-svarare”.
Hypotes 4: deltagare med visceral överkänslighet kommer att ha olika avföringsmikrobiota och kommer att vara mer benägna att vara "fiber-1-svarare" eller "fiber-2-responderare" än "icke-svarare".
Deltagarna i försöket kommer att ta tre olika dietsubstanser, var och en i en dos på 8 gram per dag (delad i två portioner om 4 gram doser) under 7 dagar i en dubbelblind randomiserad ordning med en 3-veckors tvättperiod emellan varje ingripande. Produkterna tillhandahålls i pulverform och kommer att blandas med vatten innan de dricks. Produkterna som tillhandahålls är glukos och fiber-1 eller fiber-2 (alla extrakt av vanliga livsmedelsprodukter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna (inklusive 18-60 år och BMI 19-29 kg/m2 inklusive) som uppfyller kriterierna för funktionell uppblåsthet enligt Rom IV-kriterierna (som ska bedömas vid screeningtelefonsamtal).
- Individer som är villiga att ge samtycke och följa protokollet
- Individer som rapporterar att symtomen är väl kontrollerade på grund av att de upplevt att de undviker föda, det vill säga rapporterar att de under de senaste 3 dagarna har haft frånvarande eller mild uppblåsthet i ≥2 dagar.
- Individer som inte uppfyller Rom IV-kriterierna för irritabel tarm, funktionell förstoppning eller funktionell diarré
- Individer som rapporterar ökad uppblåsthet som svar på mat som övervägande är hög i bara en typ av studiefiber, det vill säga inte de som rapporterar uppblåsthet som svar på mat med hög halt av båda. Målet kommer att vara att rekrytera lika stor andel av varje.
- Individer som inte diagnostiserats med någon annan kronisk gastrointestinal sjukdom eller tillstånd inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki.
Exklusions kriterier:
1. Överdrivet vanligt intag av fruktaner, galakto-oligosackarider, polyoler eller fruktos, enligt läkarens definition som den enda orsaken till symtomen.
2. Individer med specifika dieter (t.ex. strikt låg-FODMAP). 3. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna 4. Person med känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i studieprodukten/-erna.
5. Individer som får behandling för anorexi, viktminskning eller någon form av behandling som kan störa ämnesomsättningen eller kostvanorna.
6. Sårbara individer definierade som individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i den kliniska prövningen kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om de är motiverade eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta. (Exempel är medlemmar i en grupp med en hierarkisk struktur kopplad till utredaren eller sponsorn, såsom studenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos utredaren eller sponsorn).
7. Individer med antibiotika eller protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol och esomeprazol, pantoprazol, Rabeprazol) användning under de senaste 2 månaderna 8. Individer med aktuell användning av läkemedel med potentiella effekter på centrala nervsystemet enligt bedömningen av utredaren.
9. Individer med tidigare matsmältningsoperationer (förutom appendektomi och kolecystektomi utförd för mer än 2 år sedan).
10. Idrottare definieras som att de utför daglig ansträngande daglig träning i mer än 1,5 timmar åt gången.
11. Oral sjukdom som kan påverka utandningsprovtagning t.ex. gingivit, halitos, muntrast, candidiasis.
12. Individer som börjar eller rutinmässigt tar droger (enstaka gånger är acceptabelt) som kan förändra mag-tarmfunktionen som:
- Prokinetiska medel t.ex. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium),
- Antiemetika medel
- Kortikosteroider
- Narkotiska smärtstillande medel t.ex. metadon, fentanyl
- Antikolinerga medel mot irritabel tarm
- Mediciner mot förstoppning t.ex. lavemang, kathartika, polyetylenglykollösningar och laktulos.
- 5HT3-antagonister, t.ex. alosetron och ondansetron.
- Antidiarrémedel t.ex. Imodium (loperamid)
- Opiatmedel som används för att behandla diarré.
- NSAID t.ex. ibuprofen
- Histamin2-blockerare t.ex. cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid) och ranitidinhydroklorid (Zantac), nizatidin (Axid)
- Antacida t.ex. Gaviscon, Maalox, Tums eller andra som innehåller magnesium eller aluminium
- Kosttillskott som används för att behandla uppblåsthet: aktivt kol, alfa-galaktosidas 13. Kvinnor som uppger att de är gravida/ammande/planerar att bli gravida 14. Nylig/pågående konsumtion av probiotika/prebiotikatillskott (senaste 4 veckorna) 15. Förväntade förändringar av konsumtion av naturligt probiotiska/prebiotikainnehållande livsmedel t.ex. yoghurt med levande kulturer eller spannmål med cikoria etc, under de kommande 2 månaderna 16. Förväntade förändringar av rökvanor under de kommande två månaderna 17. Pågående missbruk av alkohol (>40 enheter per vecka)/receptfria läkemedel/annan medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo, Fiber 1, Fiber 2
Alla tre insatserna kommer att tillhandahållas i en randomiserad dubbelblind ordning.
Interventionerna kommer att bestå av 8 gram per dag av tre olika typer av pulveriserat kosttillskott som kommer att blandas med vatten och konsumeras under en 7-dagarsperiod.
Det pulveriserade kosttillskottet kommer att vara antingen placebo (glukos), fiber 1 (som härrör från ett växtbaserat livsmedel) eller fiber 2 (som härrör från en annan växtbaserad föda).
|
Fiber från livsmedel presenteras som ett vitt pulver
Fiber från livsmedel presenteras som ett vitt pulver
Enkelt socker, presenterat som ett vitt pulver
|
|
Experimentell: Placebo, Fiber 2, Fiber 1
Alla tre insatserna kommer att tillhandahållas i en randomiserad dubbelblind ordning.
Interventionerna kommer att bestå av 8 gram per dag av tre olika typer av pulveriserat kosttillskott som kommer att blandas med vatten och konsumeras under en 7-dagarsperiod.
Det pulveriserade kosttillskottet kommer att vara antingen placebo (glukos), fiber 1 (som härrör från ett växtbaserat livsmedel) eller fiber 2 (som härrör från en annan växtbaserad föda).
|
Fiber från livsmedel presenteras som ett vitt pulver
Fiber från livsmedel presenteras som ett vitt pulver
Enkelt socker, presenterat som ett vitt pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppblåsthet mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primärt kliniskt svar): slutet av första interventionsperioden (dag 7)
Tidsram: Dag 7
|
Eftersom detta är en explorativ studie för att fastställa de underliggande mekanismerna för uppblåsthet har forskarna identifierat en primär och sekundär symtomsvarsdefinition (de som blir uppsvällda som svar på interventionen) som kommer att användas för att undersöka och jämföra forskningsresultatmåtten. Den primära svarsdefinitionen är: rapportering av måttlig eller svår uppblåsthet (en poäng på 2 eller 3) under minst två av de sista tre dagarna av fiber-1- eller fiber-2-provokationen, mätt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som bedömer individuella gastrointestinala symtom på en 4-gradig Likert-skala (0-3). Den primära svarsdefinitionen av svar kommer också att mätas i slutet av placeboperioden. |
Dag 7
|
|
Uppblåsthet mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primärt kliniskt svar): slutet av den andra interventionsperioden (dag 35)
Tidsram: Dag 35
|
Eftersom detta är en explorativ studie för att fastställa de underliggande mekanismerna för uppblåsthet har forskarna identifierat en primär och sekundär symtomsvarsdefinition (de som blir uppsvällda som svar på interventionen) som kommer att användas för att undersöka och jämföra forskningsresultatmåtten. Den primära svarsdefinitionen är: rapportering av måttlig eller svår uppblåsthet (en poäng på 2 eller 3) under minst två av de sista tre dagarna av fiber-1- eller fiber-2-provokationen, mätt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som bedömer individuella gastrointestinala symtom på en 4-gradig Likert-skala (0-3). Den primära svarsdefinitionen av svar kommer också att mätas i slutet av placeboperioden. |
Dag 35
|
|
Uppblåsthet mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primärt kliniskt svar): slutet av tredje interventionsperioden (dag 63)
Tidsram: Dag 63
|
Eftersom detta är en explorativ studie för att fastställa de underliggande mekanismerna för uppblåsthet har forskarna identifierat en primär och sekundär symtomsvarsdefinition (de som blir uppsvällda som svar på interventionen) som kommer att användas för att undersöka och jämföra forskningsresultatmåtten. Den primära svarsdefinitionen är: rapportering av måttlig eller svår uppblåsthet (en poäng på 2 eller 3) under minst två av de sista tre dagarna av fiber-1- eller fiber-2-provokationen, mätt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som bedömer individuella gastrointestinala symtom på en 4-gradig Likert-skala (0-3). Den primära svarsdefinitionen av svar kommer också att mätas i slutet av placeboperioden. |
Dag 63
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt svarsmått: Adekvat lindring av symtom på uppblåsthet bedömd av Global Symptom Questionnaire (GSQ) (sekundärt kliniskt svar)
Tidsram: Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63
|
Eftersom detta är en explorativ studie för att fastställa de underliggande mekanismerna för uppblåsthet har forskarna identifierat en primär och sekundär klinisk symptomresponsdefinition (de som blir uppsvällda som svar på interventionen) som kommer att användas för att undersöka och jämföra forskningsresultatmåtten. Den sekundära svarsdefinitionen är: att rapportera att de inte har tillräcklig lindring av uppblåsthetssymtom under minst två av de sista tre dagarna av fiber-1- eller fiber-2-utmaningen, mätt med den dikotoma Global Symptom Questionnaire (GSQ). Den sekundära svarsdefinitionen av svar kommer också att mätas i slutet av placeboperioden. |
Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63
|
|
Klinisk profil: Gasrelaterad gastrointestinala symtomprofil bedömd av Intestinal Gas Questionnaire (IGQ)
Tidsram: Gasrelaterad gastrointestinala symtomprofil kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
IGQ är ett flervalsformulär som bedömer 17 symptom associerade med bukgasproduktion med hjälp av en Likert-skala (0-10).
|
Gasrelaterad gastrointestinala symtomprofil kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Gastrointestinal symtomprofil bedömd med Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsram: Gastrointestinala symtomprofil kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
GSRS är en 4-gradig Likert-skala (0-3, frånvarande-svår) som bedömer 16 gastrointestinala symtom.
|
Gastrointestinala symtomprofil kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Avföringsform och frekvens med hjälp av Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: BSFS för varje passerad avföring kommer att registreras i en 7-dagars dagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
BSFS är ett visuellt hjälpmedel för att spåra avföringsformen, avföringsformen rankas från typ 1-7 och varje avföring som passeras kommer att registreras enligt denna skala.
|
BSFS för varje passerad avföring kommer att registreras i en 7-dagars dagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Bukomkrets (cms)
Tidsram: Bukens omkrets kommer att registreras dagligen i en 7-dagarsdagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
Bukens omkrets kommer att registreras dagligen med hjälp av en visuell guide för var man ska mäta och ett metriskt måttband.
|
Bukens omkrets kommer att registreras dagligen i en 7-dagarsdagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Visceral överkänslighet - rektal barostat
Tidsram: Visceral överkänslighet kommer att mätas under den första tvättperioden (mellan dag 7 och dag 28)
|
Visceral överkänslighet kommer att mätas med en rektal barostat för att mäta rektal trycktolerans (mm Hg) och ge ett dikotomt överkänslighetsutfall (ja/nej).
|
Visceral överkänslighet kommer att mätas under den första tvättperioden (mellan dag 7 och dag 28)
|
|
Näringsprofil: Energi- och näringsintag
Tidsram: Energi- och näringsintag kommer att registreras dagligen i en 7-dagarsdagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21) ).
|
Energi- och näringsämnesanalys kommer att registreras i framtida 7-dagarsdagböcker och bedömas med hjälp av datoriserad programvara (Nutritics) baserad på livsmedelssammansättningsdata från standardtabeller för livsmedelssammansättning i Storbritannien (McCance och Widdowson 2016);
|
Energi- och näringsintag kommer att registreras dagligen i en 7-dagarsdagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättningsperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21) ).
|
|
Näringsprofil: Fermenterbar oligo-, di-, monosackarid och polyol (FODMAP) intag
Tidsram: Kostintaget kommer att registreras dagligen i en 7-dagarsdagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
Dietdagböcker kommer att analyseras för FODMAP-intag med hjälp av Monash University FODMAP-kalkylator.
|
Kostintaget kommer att registreras dagligen i en 7-dagarsdagbok och kommer att bedömas efter varje interventionsperiod (dagarna 7, 35 och 63) och efter varje tvättperiod (dagarna 28 och 56) och en gång vid en kontrolltidpunkt (dag 21).
|
|
Mikrobiomprofil: Fekal transkriptomik från avföringsprov (mikrobiotaaktivitet) (metatranskriptomisk profilering)
Tidsram: Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
|
|
Mikrobiomprofil: Fecal Volatile Organic Compounds (VOC) (gaskromatografi masspektrometri) från avföringsprov
Tidsram: Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
|
|
Mikrobiomprofil: Fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA) (gas-vätskekromatografi) från avföringsprov
Tidsram: Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
|
|
Mikrobiomprofil: Fermentering (direkta utandningsväte- och metantest) med Gastrogenius utandningsgasanalysator
Tidsram: Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 och 63
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ analys av sekundära utfallsmått 5-15 (listad ovan)
Tidsram: Dag 7, 21, 28, 35, 56 och 63
|
Kliniska, nutritions- och mikrobiotaprofiler kommer att jämföras genom att ytterligare separera deltagarna i fyra grupper: endast fiber-1 responders; endast fiber-2-svarare; svar på båda utmaningarna; svar på ingendera utmaningen. |
Dag 7, 21, 28, 35, 56 och 63
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR-19/20-18704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .