Estudio previo a FIBRe: Predeterminantes de la respuesta de hinchazón inducida por fibra. (Pre-FIBRe)
Perfiles microbianos intestinales en la distensión abdominal inducida por carbohidratos fermentables: un ensayo exploratorio doble ciego, aleatorizado y cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen 4 hipótesis vinculadas a 4 preguntas de investigación que serán respondidas por esta investigación:
Hipótesis 1: los participantes con distensión funcional autoinformada en respuesta a fibra-1 o fibra-2, pero no a ambos, responderán sintomáticamente a fibra-1 o fibra-2, definidos como "respondedores de fibra-1" y "fibra-2". 2 respondedores'.
Hipótesis 2: los participantes con distensión funcional que son 'respondedores de fibra 1' se distinguirán de los 'no respondedores de fibra 1', y los 'respondedores de fibra 2' se distinguirán de los 'no respondedores de fibra 2', según Perfiles microbianos fecales identificados mediante metagenómica, transcriptómica y metabolitos fecales al inicio del estudio y después de las intervenciones de fibra 1 y fibra 2.
Hipótesis 3: la microbiota, los perfiles clínicos y nutricionales de los participantes con distensión abdominal funcional estarán interrelacionados y estas relaciones se distinguirán entre 'respondedores de fibra 1', 'no respondedores de fibra 1' y 'respondedores de fibra 2' y ' fibra-2 no respondedores'.
Hipótesis 4: los participantes con hipersensibilidad visceral tendrán una microbiota fecal diferente y será más probable que sean "respondedores de fibra 1" o "respondedores de fibra 2" que "no respondedores".
Los participantes en el ensayo tomarán tres sustancias dietéticas diferentes, cada una a una dosis de 8 gramos por día (dividida en dos porciones de dosis de 4 gramos) durante 7 días en un orden aleatorio doble ciego con un período de lavado de 3 semanas en el medio. cada intervención. Los productos se suministran en formato en polvo y se mezclarán con agua antes de beber. Los productos que se proporcionan son glucosa y fibra-1 o fibra-2 (todos extractos de productos alimenticios de consumo común).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (18-60 años de edad inclusive, e IMC de 19-29 kg/m2 inclusive) que cumplen los criterios de distensión abdominal funcional según los Criterios de Roma IV (a evaluar en una llamada telefónica de selección).
- Individuos dispuestos a dar su consentimiento y seguir el protocolo
- Individuos que informan que debido a la percepción de que evitan los alimentos desencadenantes, los síntomas están bien controlados, es decir, informan que en los últimos 3 días han tenido ausencia o hinchazón leve en ≥2 días.
- Individuos que no cumplen los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable, estreñimiento funcional o diarrea funcional
- Individuos que informan una mayor hinchazón en respuesta a alimentos predominantemente altos en un solo tipo de fibra de estudio, es decir, no aquellos que informan hinchazón en respuesta a alimentos ricos en ambos. El objetivo será reclutar la misma proporción de cada uno.
- Individuos a los que no se les diagnostica ninguna otra enfermedad o afección gastrointestinal crónica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca.
Criterio de exclusión:
1. Ingesta habitual excesiva de fructanos, galacto-oligosacáridos, polioles o fructosa, definida por el médico como la única causa de los síntomas.
2. Individuos con dietas específicas (p. ej.: estricto bajo en FODMAP). 3. Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas 4. Sujeto con alergia conocida o sospechada a cualquier componente del producto del estudio.
5. Individuos que reciben tratamiento por anorexia, pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos.
6. Sujetos vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de ser voluntario en el ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negativa a participar. participar. (Ejemplos son miembros de un grupo con una estructura jerárquica vinculada al Investigador o al Patrocinador, tales como estudiantes, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Investigador o del Patrocinador).
7. Personas con antibióticos o inhibidores de la bomba de protones (p. uso de omeprazol, lansoprazol y esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol) en los 2 meses anteriores 8. Individuos con uso actual de medicamentos con posibles efectos en el sistema nervioso central a juicio del investigador.
9. Individuos con cirugía digestiva previa (excepto apendicectomía y colecistectomía realizadas hace más de 2 años).
10. Los atletas que realizan ejercicio extenuante diario durante más de 1,5 horas a la vez.
11. Enfermedad oral que puede afectar el muestreo de aliento, p. gingivitis, halitosis, candidiasis oral, candidiasis.
12. Individuos que comienzan o toman habitualmente medicamentos (el uso ocasional es aceptable) que pueden modificar la función gastrointestinal, tales como:
- Agentes procinéticos, p. metoclopramida (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidona (Motilium),
- Agentes antieméticos
- corticosteroides
- Agentes analgésicos narcóticos, p. metadona, fentanilo
- Agentes anticolinérgicos para el síndrome del intestino irritable
- Medicamentos para el estreñimiento, p. enemas, catárticos, soluciones de polietilenglicol y lactulosa.
- Antagonistas de 5HT3, p. alosetrón y ondansetrón.
- Agentes antidiarreicos, p. Imodio (loperamida)
- Agentes opiáceos utilizados para tratar la diarrea.
- AINE, p. ibuprofeno
- Bloqueadores de histamina2, p. cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid) y clorhidrato de ranitidina (Zantac), nizatidina (Axid)
- Antiácidos, p. Gaviscon, Maalox, Tums o cualquiera que contenga magnesio o aluminio
- Suplementos utilizados para tratar la hinchazón: carbón activado, alfa galactosidasa 13. Mujeres que informan que están embarazadas/lactando/planeando un embarazo 14. Consumo reciente/continuo de probióticos/suplementos prebióticos (últimas 4 semanas) 15. Cambios previstos en el consumo de alimentos que contienen probióticos/prebióticos de forma natural, p. yogur con cultivos vivos o cereales con achicoria, etc., en los próximos 2 meses 16. Cambios anticipados en los hábitos de fumar en los próximos 2 meses 17. Abuso continuo de alcohol (>40 unidades por semana)/medicamentos sin receta/otros medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, fibra 1, fibra 2
Las tres intervenciones se proporcionarán en un orden doble ciego aleatorio.
Las intervenciones consistirán en 8 gramos al día de tres tipos diferentes de complemento alimenticio en polvo que se mezclarán con agua y se consumirán durante un periodo de 7 días.
El complemento alimenticio en polvo será un placebo (glucosa), fibra 1 (derivada de un alimento de origen vegetal) o fibra 2 (derivada de un alimento de origen vegetal diferente).
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Fibra derivada de alimentos presentada como polvo blanco
Fibra derivada de alimentos presentada como polvo blanco
Azúcar simple, presentado en forma de polvo blanco
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Experimental: Placebo, fibra 2, fibra 1
Las tres intervenciones se proporcionarán en un orden doble ciego aleatorio.
Las intervenciones consistirán en 8 gramos al día de tres tipos diferentes de complemento alimenticio en polvo que se mezclarán con agua y se consumirán durante un periodo de 7 días.
El complemento alimenticio en polvo será un placebo (glucosa), fibra 1 (derivada de un alimento de origen vegetal) o fibra 2 (derivada de un alimento de origen vegetal diferente).
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Fibra derivada de alimentos presentada como polvo blanco
Fibra derivada de alimentos presentada como polvo blanco
Azúcar simple, presentado en forma de polvo blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón medida por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) (respuesta clínica primaria): final del primer período de intervención (día 7)
Periodo de tiempo: Día 7
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Como se trata de un estudio exploratorio para determinar los mecanismos subyacentes de la distensión abdominal, los investigadores identificaron una definición de respondedor de síntomas primarios y secundarios (aquellos que se hinchan en respuesta a la intervención) que se utilizará para examinar y comparar las medidas de resultado de la investigación. La definición de respondedor primario es: informar hinchazón moderada o severa (una puntuación de 2 o 3) en al menos dos de los últimos tres días del desafío con fibra 1 o fibra 2, medido utilizando la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), que califica los síntomas gastrointestinales individuales en una escala Likert de 4 puntos (0-3). La definición de respuesta del respondedor primario también se medirá al final del período de placebo. |
Día 7
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Hinchazón medida por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) (respuesta clínica primaria): final del segundo período de intervención (día 35)
Periodo de tiempo: Día 35
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Como se trata de un estudio exploratorio para determinar los mecanismos subyacentes de la distensión abdominal, los investigadores identificaron una definición de respondedor de síntomas primarios y secundarios (aquellos que se hinchan en respuesta a la intervención) que se utilizará para examinar y comparar las medidas de resultado de la investigación. La definición de respondedor primario es: informar hinchazón moderada o severa (una puntuación de 2 o 3) en al menos dos de los últimos tres días del desafío con fibra 1 o fibra 2, medido utilizando la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), que califica los síntomas gastrointestinales individuales en una escala Likert de 4 puntos (0-3). La definición de respuesta del respondedor primario también se medirá al final del período de placebo. |
Día 35
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Hinchazón medida por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) (respuesta clínica primaria): final del tercer período de intervención (día 63)
Periodo de tiempo: Día 63
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Como se trata de un estudio exploratorio para determinar los mecanismos subyacentes de la distensión abdominal, los investigadores identificaron una definición de respondedor de síntomas primarios y secundarios (aquellos que se hinchan en respuesta a la intervención) que se utilizará para examinar y comparar las medidas de resultado de la investigación. La definición de respondedor primario es: informar hinchazón moderada o severa (una puntuación de 2 o 3) en al menos dos de los últimos tres días del desafío con fibra 1 o fibra 2, medido utilizando la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), que califica los síntomas gastrointestinales individuales en una escala Likert de 4 puntos (0-3). La definición de respuesta del respondedor primario también se medirá al final del período de placebo. |
Día 63
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de respuesta secundaria: Alivio adecuado de los síntomas de distensión abdominal evaluados por el Cuestionario de Síntomas Globales (GSQ) (respuesta clínica secundaria)
Periodo de tiempo: Día 7, día 21, día 28, día 35, día 56, día 63
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Como se trata de un estudio exploratorio para determinar los mecanismos subyacentes de la distensión abdominal, los investigadores identificaron una definición de respondedor de síntomas clínicos primarios y secundarios (aquellos que se hinchan en respuesta a la intervención) que se utilizará para examinar y comparar las medidas de resultado de la investigación. La definición de respondedor secundario es: informar que no ha tenido un alivio adecuado de los síntomas de distensión abdominal en al menos dos de los últimos tres días del desafío con fibra 1 o fibra 2, medido mediante el Cuestionario de Síntomas Globales (GSQ) dicotómico. La definición de respuesta del respondedor secundario también se medirá al final del período de placebo. |
Día 7, día 21, día 28, día 35, día 56, día 63
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Perfil clínico: Perfil de síntomas gastrointestinales relacionados con gases evaluados por el Cuestionario de Gases Intestinales (IGQ)
Periodo de tiempo: El perfil de síntomas gastrointestinales relacionados con los gases se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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El IGQ es un cuestionario de opción múltiple que evalúa 17 síntomas asociados con la producción de gases abdominales utilizando una escala de Likert (0-10).
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El perfil de síntomas gastrointestinales relacionados con los gases se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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Perfil clínico: perfil de síntomas gastrointestinales evaluado por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: El perfil de síntomas gastrointestinales se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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La GSRS es una escala Likert de 4 puntos (0-3, ausente-grave) que evalúa 16 síntomas gastrointestinales.
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El perfil de síntomas gastrointestinales se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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Perfil clínico: forma y frecuencia de las heces utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: El BSFS para cada deposición evacuada se registrará en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de tiempo de control (día 21).
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El BSFS es una ayuda visual para ayudar a rastrear la forma de las heces, la forma de las heces se clasifica del tipo 1-7 y cada deposición se registrará de acuerdo con esta escala.
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El BSFS para cada deposición evacuada se registrará en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de tiempo de control (día 21).
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Perfil clínico: Perímetro abdominal (cms)
Periodo de tiempo: La circunferencia abdominal se registrará diariamente en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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La circunferencia abdominal se registrará diariamente utilizando una guía visual para saber dónde medir y una cinta métrica métrica.
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La circunferencia abdominal se registrará diariamente en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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Cuadro clínico: Hipersensibilidad visceral - barostato rectal
Periodo de tiempo: La hipersensibilidad visceral se medirá durante el primer período de lavado (entre el día 7 y el día 28)
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La hipersensibilidad visceral se medirá mediante un barostato rectal para medir la tolerancia a la presión rectal (mm Hg) y proporcionar un resultado de hipersensibilidad dicotómico (sí/no).
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La hipersensibilidad visceral se medirá durante el primer período de lavado (entre el día 7 y el día 28)
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Perfil nutricional: Ingesta de energía y nutrientes
Periodo de tiempo: La ingesta de energía y nutrientes se registrará diariamente en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de tiempo de control (día 21 ).
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El análisis de energía y nutrientes se registrará en diarios prospectivos de 7 días y se evaluará utilizando un software computarizado (Nutritics) basado en los datos de composición de alimentos de las tablas estándar de composición de alimentos del Reino Unido (McCance y Widdowson 2016);
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La ingesta de energía y nutrientes se registrará diariamente en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de tiempo de control (día 21 ).
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Perfil nutricional: Ingesta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP)
Periodo de tiempo: La ingesta dietética se registrará diariamente en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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Los diarios de dieta se analizarán para determinar la ingesta de FODMAP utilizando la calculadora FODMAP de la Universidad de Monash.
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La ingesta dietética se registrará diariamente en un diario de 7 días y se evaluará después de cada período de intervención (días 7, 35 y 63) y después de cada período de lavado (días 28 y 56) y una vez en un punto de control (día 21).
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Perfil de microbioma: transcriptómica fecal a partir de muestra de heces (actividad de la microbiota) (perfil de metatranscriptómica)
Periodo de tiempo: Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Perfil del microbioma: Compuestos orgánicos volátiles fecales (COV) (cromatografía de gases-espectrometría de masas) de muestra de heces
Periodo de tiempo: Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Perfil del microbioma: ácidos grasos fecales de cadena corta (SCFA) (cromatografía gas-líquido) de muestra de heces
Periodo de tiempo: Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Perfil del microbioma: Fermentación (pruebas directas de hidrógeno y metano en el aliento) utilizando el analizador de gases en el aliento Gastrogenius
Periodo de tiempo: Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Días 21, 28, 35, 56 y 63
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis exploratorio de las medidas de resultado secundarias 5-15 (enumeradas anteriormente)
Periodo de tiempo: Días 7, 21, 28, 35, 56 y 63
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Los perfiles clínicos, nutricionales y de microbiota se compararán separando aún más a los participantes en cuatro grupos: respondedores solo de fibra 1; respondedores solo de fibra 2; respondedores a ambos desafíos; respondedores a ningún desafío. |
Días 7, 21, 28, 35, 56 y 63
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR-19/20-18704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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