Pre-FIBRe-studie: Forutbestemte faktorer for fiberindusert oppblåst respons. (Pre-FIBRe)
Tarmmikrobielle profiler i fermenterbar karbohydratindusert oppblåsthet: en utforskende dobbeltblind, randomisert cross-over, prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har 4 hypoteser knyttet til 4 forskningsspørsmål som vil bli besvart av denne forskningen:
Hypotese 1: deltakere med selvrapportert funksjonell oppblåsthet som respons på enten fiber-1 eller fiber-2, men ikke begge, vil reagere symptomatisk på fiber-1 eller fiber-2, definert som "fiber-1 respondere" og "fiber- 2 respondere.
Hypotese 2: deltakere med funksjonell oppblåsthet som er 'fiber-1-respondere' vil kunne skilles fra 'fiber-1-ikke-respondere', og 'fiber-2-respondere' vil kunne skilles fra 'fiber-2-ikke-respondere', basert på fekale mikrobielle profiler identifisert ved bruk av fekal metagenomikk, transkriptomikk og metabolitter ved baseline og etter fiber-1- og fiber-2-intervensjonene.
Hypotese 3: mikrobiota, kliniske og ernæringsmessige profiler til deltakere med funksjonell oppblåsthet vil være innbyrdes relatert, og disse relasjonene vil kunne skilles mellom "fiber-1 responders", "fiber-1 non-responders" og "fiber-2 responders" og " fiber-2 non-responders'.
Hypotese 4: deltakere med visceral overfølsomhet vil ha forskjellig avføringsmikrobiota og vil ha større sannsynlighet for å være "fiber-1-respondere" eller "fiber-2-responderere" enn "ikke-responderere".
Deltakerne i forsøket vil ta tre forskjellige kostholdsstoffer, hver i en dose på 8 gram per dag (delt i to porsjoner på 4 gram doser) i 7 dager i en dobbeltblindet randomisert rekkefølge med en 3-ukers utvaskingsperiode mellom hver intervensjon. Produktene leveres i pulverform og vil blandes med vann før de drikkes. Produktene som tilbys er glukose og fiber-1 eller fiber-2 (alle ekstrakter av vanlig konsumerte matvarer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (inkludert 18-60 år og BMI 19-29 kg/m2 inkludert) som oppfyller kriteriene for funksjonell oppblåsthet i henhold til Roma IV-kriteriene (skal vurderes ved screening telefonsamtale).
- Enkeltpersoner som er villige til å gi samtykke og følge protokollen
- Personer som rapporterer at symptomene er godt kontrollert på grunn av oppfattet utløsende unngåelse av mat, dvs. rapporterer at de i løpet av de siste 3 dagene har hatt fraværende eller mild oppblåsthet på ≥2 dager.
- Personer som ikke oppfyller Roma IV-kriteriene for irritabel tarmsyndrom, funksjonell forstoppelse eller funksjonell diaré
- Personer som rapporterer økt oppblåsthet som svar på mat som hovedsakelig er høy i bare én type studiefiber, dvs. ikke de som rapporterer oppblåsthet som svar på mat med høyt innhold av begge. Målet vil være å rekruttere like stor andel av hver.
- Personer som ikke er diagnostisert med noen annen kronisk gastrointestinal sykdom eller tilstand, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki.
Ekskluderingskriterier:
1. Overdreven vanemessig inntak av fruktaner, galakto-oligosakkarider, polyoler eller fruktose, som definert av klinikeren som den eneste årsaken til symptomer.
2. Personer med spesifikke dietter (f.eks.: streng lav-FODMAP). 3. Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 4 ukene 4. Person med kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet(e).
5. Personer som mottar behandling for anoreksi, vekttap eller noen form for behandling som kan forstyrre stoffskiftet eller kostholdsvaner.
6. Sårbare individer definert som individer hvis vilje til å melde seg frivillig i den kliniske utprøvingen kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller om en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta. (Eksempler er medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur knyttet til etterforskeren eller sponsoren, for eksempel studenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos etterforskeren eller sponsoren).
7. Personer med antibiotika eller protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol og esomeprazol, pantoprazol, Rabeprazol) bruk i løpet av de siste 2 månedene 8. Personer med nåværende bruk av medisiner med potensielle effekter på sentralnervesystemet, vurdert av etterforskeren.
9. Personer med tidligere fordøyelsesoperasjoner (bortsett fra blindtarmsoperasjon og kolecystektomi utført for mer enn 2 år siden).
10. Idrettsutøvere som definert som å utføre daglig anstrengende daglig trening i mer enn 1,5 time om gangen.
11. Oral sykdom som kan påvirke pusteprøver, f.eks. gingivitt, halitose, munntrøst, candidiasis.
12. Personer som begynner eller rutinemessig tar medikamenter (tilfeldig bruk er akseptabelt) som kan endre gastrointestinal funksjon som:
- Prokinetiske midler f.eks. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium),
- Antiemetika
- Kortikosteroider
- Narkotiske smertestillende midler f.eks. metadon, fentanyl
- Antikolinerge midler for irritabel tarm
- Medisiner mot forstoppelse f.eks. klyster, katartika, polyetylenglykolløsninger og laktulose.
- 5HT3-antagonister, f.eks. alosetron og ondansetron.
- Anti-diarémidler f.eks. Imodium (loperamid)
- Opiatmidler som brukes til å behandle diaré.
- NSAIDs f.eks. ibuprofen
- Histamin2-blokkere f.eks. cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid) og ranitidinhydroklorid (Zantac), nizatidin (Axid)
- Antacida f.eks. Gaviscon, Maalox, Tums eller andre som inneholder magnesium eller aluminium
- Kosttilskudd som brukes til å behandle oppblåsthet: aktivt kull, alfa-galaktosidase 13. Kvinner som rapporterer at de er gravide/ammende/planlegger graviditet 14. Nylig/pågående forbruk av probiotika/prebiotiske kosttilskudd (siste 4 uker) 15. Forventede endringer i inntak av naturlig probiotiske/prebiotikaholdige matvarer, f.eks. yoghurt med levende kulturer eller frokostblandinger med sikori osv. i løpet av de neste 2 månedene 16. Forventede endringer i røykevaner i løpet av de neste 2 månedene 17. Pågående misbruk av alkohol (>40 enheter per uke)/reseptfrie legemidler/andre medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, Fiber 1, Fiber 2
Alle tre intervensjonene vil bli gitt i en randomisert dobbeltblind rekkefølge.
Intervensjonene vil bestå av 8 gram per dag av tre forskjellige typer pulverisert kosttilskudd som blandes med vann og konsumeres i en 7-dagers periode.
Det pulveriserte kosttilskuddet vil være enten placebo (glukose), fiber 1 (avledet fra en plantebasert mat) eller fiber 2 (avledet fra en annen plantebasert mat).
|
Matavledet fiber presentert som et hvitt pulver
Matavledet fiber presentert som et hvitt pulver
Enkelt sukker, presentert som et hvitt pulver
|
|
Eksperimentell: Placebo, Fiber 2, Fiber 1
Alle tre intervensjonene vil bli gitt i en randomisert dobbeltblind rekkefølge.
Intervensjonene vil bestå av 8 gram per dag av tre forskjellige typer pulverisert kosttilskudd som blandes med vann og konsumeres i en 7-dagers periode.
Det pulveriserte kosttilskuddet vil være enten placebo (glukose), fiber 1 (avledet fra en plantebasert mat) eller fiber 2 (avledet fra en annen plantebasert mat).
|
Matavledet fiber presentert som et hvitt pulver
Matavledet fiber presentert som et hvitt pulver
Enkelt sukker, presentert som et hvitt pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppblåsthet målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Primær klinisk respons): slutten av første intervensjonsperiode (dag 7)
Tidsramme: Dag 7
|
Siden dette er en utforskende studie for å bestemme de underliggende mekanismene for oppblåsthet, har etterforskerne identifisert en primær og sekundær symptomresponder definisjon (de som blir oppblåst som svar på intervensjonen) som vil bli brukt til å undersøke og sammenligne forskningsresultatmålene. Den primære responderdefinisjonen er: rapportering av moderat eller alvorlig oppblåsthet (en poengsum på 2 eller 3) på minst to av de tre siste dagene av fiber-1- eller fiber-2-utfordringen, målt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som vurderer individuelle gastrointestinale symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den primære responders definisjon av respons vil også bli målt ved slutten av placeboperioden. |
Dag 7
|
|
Oppblåsthet målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (primær klinisk respons): slutten av andre intervensjonsperiode (dag 35)
Tidsramme: Dag 35
|
Siden dette er en utforskende studie for å bestemme de underliggende mekanismene for oppblåsthet, har etterforskerne identifisert en primær og sekundær symptomresponder definisjon (de som blir oppblåst som svar på intervensjonen) som vil bli brukt til å undersøke og sammenligne forskningsresultatmålene. Den primære responderdefinisjonen er: rapportering av moderat eller alvorlig oppblåsthet (en poengsum på 2 eller 3) på minst to av de tre siste dagene av fiber-1- eller fiber-2-utfordringen, målt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som vurderer individuelle gastrointestinale symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den primære responders definisjon av respons vil også bli målt ved slutten av placeboperioden. |
Dag 35
|
|
Oppblåsthet målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Primær klinisk respons): slutten av tredje intervensjonsperiode (dag 63)
Tidsramme: Dag 63
|
Siden dette er en utforskende studie for å bestemme de underliggende mekanismene for oppblåsthet, har etterforskerne identifisert en primær og sekundær symptomresponder definisjon (de som blir oppblåst som svar på intervensjonen) som vil bli brukt til å undersøke og sammenligne forskningsresultatmålene. Den primære responderdefinisjonen er: rapportering av moderat eller alvorlig oppblåsthet (en poengsum på 2 eller 3) på minst to av de tre siste dagene av fiber-1- eller fiber-2-utfordringen, målt med Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), som vurderer individuelle gastrointestinale symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den primære responders definisjon av respons vil også bli målt ved slutten av placeboperioden. |
Dag 63
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært responsmål: Tilstrekkelig lindring av oppblåsthetssymptomer vurdert av Global Symptom Questionnaire (GSQ) (sekundær klinisk respons)
Tidsramme: Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63
|
Siden dette er en utforskende studie for å bestemme de underliggende mekanismene for oppblåsthet, har etterforskerne identifisert en primær og sekundær klinisk symptomresponserdefinisjon (de som blir oppblåst som svar på intervensjonen) som vil bli brukt til å undersøke og sammenligne forskningsresultatmålene. Den sekundære responderdefinisjonen er: rapportering av at de ikke har tilstrekkelig lindring av oppblåsthetssymptomer på minst to av de siste tre dagene av fiber-1- eller fiber-2-utfordringen, målt ved hjelp av det dikotome Global Symptom Questionnaire (GSQ). Den sekundære responderdefinisjonen av respons vil også bli målt ved slutten av placeboperioden. |
Dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 56, dag 63
|
|
Klinisk profil: Gassrelatert gastrointestinal symptomprofil vurdert av Intestinal Gas Questionnaire (IGQ)
Tidsramme: Gassrelatert gastrointestinal symptomprofil vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
IGQ er et flervalgsspørreskjema som vurderer 17 symptomer assosiert med produksjon av abdominal gass ved hjelp av en Likert-skala (0-10).
|
Gassrelatert gastrointestinal symptomprofil vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Gastrointestinal symptomprofil vurdert av Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsramme: Gastrointestinale symptomprofil vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
GSRS er en 4-punkts Likert-skala (0-3, fraværende-alvorlig) som vurderer 16 gastrointestinale symptomer.
|
Gastrointestinale symptomprofil vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Avføringsform og frekvens ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: BSFS for hver bestått avføring vil bli registrert i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
BSFS er et visuelt hjelpemiddel for å spore avføringsform, avføringsform er rangert fra type 1-7 og hver avføring som passeres vil bli registrert i henhold til denne skalaen.
|
BSFS for hver bestått avføring vil bli registrert i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Abdominal omkrets (cms)
Tidsramme: Abdominalomkrets vil bli registrert daglig i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
Abdominal omkrets vil bli registrert daglig ved hjelp av en visuell veiledning for hvor du skal måle og et metrisk målebånd.
|
Abdominalomkrets vil bli registrert daglig i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
|
Klinisk profil: Visceral overfølsomhet - rektal barostat
Tidsramme: Visceral overfølsomhet vil bli målt i løpet av den første utvaskingsperioden (mellom dag 7 og dag 28)
|
Visceral overfølsomhet vil bli målt ved hjelp av en rektal barostat for å måle rektal trykktoleranse (mm Hg) og gi et dikotomt overfølsomhetsutfall (ja/nei).
|
Visceral overfølsomhet vil bli målt i løpet av den første utvaskingsperioden (mellom dag 7 og dag 28)
|
|
Ernæringsprofil: Energi- og næringsinntak
Tidsramme: Energi- og næringsinntak vil bli registrert daglig i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21) ).
|
Energi- og næringsanalyse vil bli registrert i prospektive 7-dagers dagbøker og vurdert ved hjelp av datastyrt programvare (Nutritics) basert på matsammensetningsdata fra standard matsammensetningstabeller i Storbritannia (McCance og Widdowson 2016);
|
Energi- og næringsinntak vil bli registrert daglig i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21) ).
|
|
Ernæringsprofil: Fermenterbart oligo-, di-, monosakkarid og polyol (FODMAP) inntak
Tidsramme: Kostinntaket vil bli registrert daglig i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
Kostholdsdagbøker vil bli analysert for FODMAP-inntak ved hjelp av Monash University FODMAP-kalkulator.
|
Kostinntaket vil bli registrert daglig i en 7-dagers dagbok og vil bli vurdert etter hver intervensjonsperiode (dag 7, 35 og 63) og etter hver utvaskingsperiode (dag 28 og 56) og én gang på et kontrolltidspunkt (dag 21).
|
|
Mikrobiomprofil: Fekal transkriptomikk fra avføringsprøve (mikrobiotaaktivitet) (metatranskriptomisk profilering)
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
|
|
Mikrobiomprofil: Fecal Volatile Organic Compounds (VOC) (gasskromatografi massespektrometri) fra avføringsprøve
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
|
|
Mikrobiomprofil: Fecal Short Chain Fatty Acids (SCFA) (gass-væskekromatografi) fra avføringsprøve
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
|
|
Mikrobiomprofil: Fermentering (direkte puste-hydrogen- og metan-tester) ved bruk av Gastrogenius pustegassanalysator
Tidsramme: Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
Dag 21, 28, 35, 56 og 63
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyse av sekundære utfallsmål 5-15 (oppført ovenfor)
Tidsramme: Dag 7, 21, 28, 35, 56 og 63
|
Kliniske, ernærings- og mikrobiotaprofiler vil bli sammenlignet ved å dele deltakerne ytterligere inn i fire grupper: respondere bare på fiber-1; bare fiber-2 respondere; respondere på begge utfordringene; respondere på ingen av utfordringene. |
Dag 7, 21, 28, 35, 56 og 63
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kevin Whelan, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR-19/20-18704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .