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纤维前研究:纤维引起的腹胀反应的先决因素。 (Pre-FIBRe)

2022年3月16日 更新者:King's College London

可发酵碳水化合物引起腹胀的肠道微生物概况:一项探索性双盲、随机交叉试验

这项研究是一项探索性研究,旨在更好地了解两种不同纤维类型引起腹胀的原因。 这是一项单中心、介入性双盲随机交叉研究。 每个参与者将在 7 天的时间内食用每种研究产品(安慰剂、纤维 1 和纤维 2),中间有 3 周的清除期。 将在每个干预期前后测量结果。

研究概览

详细说明

研究人员有 4 个假设,这些假设与 4 个研究问题相关联,本研究将回答这些问题:

假设 1:自我报告对纤维 1 或纤维 2(但不是两者)有反应的功能性腹胀的参与者将对纤维 1 或纤维 2 有症状反应,定义为“纤维 1 反应者”和“纤维- 2 响应者'。

假设 2:“纤维 1 反应者”的功能性腹胀参与者将与“纤维 1 无反应者”区分开来,“纤维 2 反应者”将与“纤维 2 无反应者”区分开来,基于使用粪便宏基因组学、转录组学和代谢物在基线和纤维 1 和纤维 2 干预后确定的粪便微生物概况。

假设 3:患有功能性腹胀的参与者的微生物群、临床和营养状况将相互关联,并且这些关系将在“纤维 1 反应者”、“纤维 1 无反应者”和“纤维 2 反应者”和“ fibre-2 无反应者”。

假设 4:患有内脏超敏反应的参与者会有不同的粪便微生物群,并且比“无反应者”更有可能成为“纤维 1 反应者”或“纤维 2 反应者”。

试验的参与者将服用三种不同的饮食物质,每种物质的剂量为每天 8 克(分成两份,每份 4 克),以双盲随机顺序服用 7 天,中间有 3 周的清除期每次干预。 产品以粉末形式提供,饮用前将与水混合。 提供的产品是葡萄糖和纤维 1 或纤维 2(所有常见食品的提取物)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 9NH
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合罗马 IV 标准的功能性腹胀标准的健康成年人(包括 18-60 岁,BMI 为 19-29 kg/m2,包括在内)(将在筛选电话中评估)。
  2. 愿意提供同意并遵守协议的个人
  3. 报告由于感知到触发食物回避而症状得到很好控制的个体,即报告在过去 3 天内他们至少有 2 天没有腹胀或轻度腹胀。
  4. 不符合罗马 IV 肠易激综合征、功能性便秘或功能性腹泻标准的个体
  5. 那些报告仅对一种研究纤维含量高的食物会导致腹胀加剧的个体,而不是那些报告对两种纤维含量都高的食物产生腹胀反应的个体。 目标是招募同等比例的每个人。
  6. 未被诊断患有任何其他慢性胃肠道疾病或病症(包括炎症性肠病、乳糜泻)的个体。

排除标准:

  • 1. 临床医生定义为症状唯一原因的果聚糖、低聚半乳糖、多元醇或果糖的过度习惯性摄入。

    2. 有特定饮食习惯的人(例如:严格的低 FODMAP)。 3. 在过去 4 周内参加过另一项临床试验 4. 已知或疑似对研究产品的任何成分过敏的受试者。

    5. 因厌食症、体重减轻或任何可能干扰新陈代谢或饮食习惯的治疗而接受治疗的人。

    6. 弱势受试者被定义为自愿参加临床试验的个人,其自愿参与临床试验的意愿可能受到与参与相关的利益的期望(无论合理与否)的不当影响,或者在拒绝参与的情况下来自等级制度高级成员的报复反应参加。 (示例是具有与研究者或申办者相关的层级结构的组的成员,例如学生、下属医院和实验室人员、研究者或申办者的雇员)。

    7. 服用抗生素或质子泵抑制剂的人(例如 奥美拉唑、兰索拉唑和埃索美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑)在过去 2 个月内使用过 8. 根据研究者的判断,目前正在使用对中枢神经系统有潜在影响的药物的个体。

    9. 既往有消化道手术史者(阑尾切除术、胆囊切除术2年以上者除外)。

    10. 运动员被定义为每天进行每天剧烈运动超过 1.5 小时。

    11. 可能影响呼吸采样的口腔疾病,例如 牙龈炎、口臭、鹅口疮、念珠菌病。

    12. 开始或经常服用可能改变胃肠功能的药物(偶尔使用是可以接受的)的个人,例如:

  • 促动力剂,例如 甲氧氯普胺 (Reglan)、替加色罗 (Zelnorm)、多潘立酮 (Motilium)、
  • 止吐剂
  • 皮质类固醇
  • 麻醉镇痛剂,例如 美沙酮、芬太尼
  • 肠易激综合征的抗胆碱药
  • 便秘药物,例如 灌肠剂、泻药、聚乙二醇溶液和乳果糖。
  • 5HT3 拮抗剂,例如 阿洛司琼和昂丹司琼。
  • 止泻剂,例如 易蒙停(洛哌丁胺)
  • 用于治疗腹泻的阿片剂。
  • 非甾体抗炎药,例如布洛芬
  • 组胺 2 阻滞剂 西咪替丁 (Tagamet)、法莫替丁 (Pepcid) 和盐酸雷尼替丁 (Zantac)、尼扎替丁 (Axid)
  • 抗酸剂 Gaviscon、Maalox、Tums 或任何含有镁或铝的物质
  • 用于治疗腹胀的补充剂:活性炭、α-半乳糖苷酶 13。 报告自己怀孕/哺乳/计划怀孕的妇女 14. 最近/持续服用益生菌/益生元补充剂(过去 4 周) 15. 食用天然益生菌/益生元食物的预期变化,例如 在接下来的 2 个月内,含有活菌的酸奶或含有菊苣等的谷物 16. 预计未来 2 个月吸烟习惯的改变 17. 持续滥用酒精(每周超过 40 单位)/非处方药/其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂、纤维 1、纤维 2
所有三种干预措施都将以随机双盲顺序提供。 干预措施将包括每天 8 克三种不同类型的粉状食品补充剂,这些食品补充剂将与水混合并食用 7 天。 粉状食品补充剂可以是安慰剂(葡萄糖)、纤维 1(来自植物性食品)或纤维 2(来自不同的植物性食品)。
食品纤维呈白色粉末状
食品纤维呈白色粉末状
单糖,呈白色粉末状
实验性的:安慰剂、纤维 2、纤维 1
所有三种干预措施都将以随机双盲顺序提供。 干预措施包括每天 8 克三种不同类型的粉状食品补充剂,这些食品补充剂将与水混合并食用 7 天。 粉状食品补充剂可以是安慰剂(葡萄糖)、纤维 1(来自植物性食品)或纤维 2(来自不同的植物性食品)。
食品纤维呈白色粉末状
食品纤维呈白色粉末状
单糖,呈白色粉末状

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的腹胀(主要临床反应):第一个干预期结束(第 7 天)
大体时间:第 7 天

由于这是一项旨在确定腹胀潜在机制的探索性研究,研究人员已经确定了主要和次要症状反应者定义(那些因干预而变得臃肿的人),将用于检查和比较研究结果措施。

主要反应者的定义是:在纤维 1 或纤维 2 挑战的最后三天中的至少两天报告中度或重度腹胀(得分为 2 或 3),使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量,在 4 点李克特量表 (0-3) 上对个体胃肠道症状进行评分。 反应的主要反应者定义也将在安慰剂期结束时测量。

第 7 天
通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的腹胀(主要临床反应):第二个干预期结束(第 35 天)
大体时间:第 35 天

由于这是一项旨在确定腹胀潜在机制的探索性研究,研究人员已经确定了主要和次要症状反应者定义(那些因干预而变得臃肿的人),将用于检查和比较研究结果措施。

主要反应者的定义是:在纤维 1 或纤维 2 挑战的最后三天中的至少两天报告中度或重度腹胀(得分为 2 或 3),使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量,在 4 点李克特量表 (0-3) 上对个体胃肠道症状进行评分。 反应的主要反应者定义也将在安慰剂期结束时测量。

第 35 天
通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的腹胀(主要临床反应):第三干预期结束(第 63 天)
大体时间:第 63 天

由于这是一项旨在确定腹胀潜在机制的探索性研究,研究人员已经确定了主要和次要症状反应者定义(那些因干预而变得臃肿的人),将用于检查和比较研究结果措施。

主要反应者的定义是:在纤维 1 或纤维 2 挑战的最后三天中的至少两天报告中度或重度腹胀(得分为 2 或 3),使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量,在 4 点李克特量表 (0-3) 上对个体胃肠道症状进行评分。 反应的主要反应者定义也将在安慰剂期结束时测量。

第 63 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要反应措施:通过全球症状问卷 (GSQ) 评估的腹胀症状的充分缓解(次要临床反应)
大体时间:第 7 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 56 天、第 63 天

由于这是一项旨在确定腹胀潜在机制的探索性研究,研究人员已经确定了主要和次要临床症状反应者定义(那些因干预而变得臃肿的人),将用于检查和比较研究结果措施。

二级反应者的定义是:报告在纤维 1 或纤维 2 挑战的最后三天中至少有两天没有充分缓解腹胀症状,使用二分式全球症状问卷 (GSQ) 进行测量。 二级反应者反应的定义也将在安慰剂期结束时进行测量。

第 7 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 56 天、第 63 天
临床概况:通过肠道气体问卷 (IGQ) 评估的与气体相关的胃肠道症状概况
大体时间:在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估与气体相关的胃肠道症状概况。
IGQ 是一种多选问卷,使用李克特量表 (0-10) 评估与腹部产气相关的 17 种症状。
在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估与气体相关的胃肠道症状概况。
临床概况:通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的胃肠道症状概况
大体时间:将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次胃肠道症状概况。
GSRS 是一个 4 点李克特量表(0-3,不存在-严重)评估 16 种胃肠道症状。
将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次胃肠道症状概况。
临床概况:大便形状和频率使用布里斯托尔大便形状量表 (BSFS)
大体时间:每次通过的粪便的 BSFS 将记录在 7 天的日记中,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第21).
BSFS 是帮助跟踪大便形态的视觉辅助工具,大便形态分为 1-7 类,每次通过的大便都将根据该等级进行记录。
每次通过的粪便的 BSFS 将记录在 7 天的日记中,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第21).
临床概况:腹围 (cms)
大体时间:腹围将每天记录在 7 天的日记中,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次。
腹围将每天使用测量位置的视觉指南和公制卷尺进行记录。
腹围将每天记录在 7 天的日记中,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次。
临床概况:内脏超敏反应 - 直肠恒压器
大体时间:将在第一个清除期(第 7 天和第 28 天之间)测量内脏超敏反应
将使用直肠恒压器测量内脏超敏反应以测量直肠压力耐受性(mm Hg)并提供二分法超敏反应结果(是/否)。
将在第一个清除期(第 7 天和第 28 天之间)测量内脏超敏反应
营养概况:能量和营养摄入
大体时间:能量和营养摄入量将每天记录在 7 天的日记中,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次).
能量和营养分析将记录在前瞻性 7 天日记中,并根据标准英国(McCance 和 Widdowson,2016 年)食物成分表中的食物成分数据,使用计算机化软件(Nutritics)进行评估;
能量和营养摄入量将每天记录在 7 天的日记中,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次).
营养概况:可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 摄入量
大体时间:将每天在 7 天的日记中记录膳食摄入量,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)之后和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次。
将使用莫纳什大学 FODMAP 计算器分析饮食日记中的 FODMAP 摄入量。
将每天在 7 天的日记中记录膳食摄入量,并将在每个干预期(第 7、35 和 63 天)之后和每个清除期(第 28 和 56 天)之后以及在控制时间点(第 21 天)评估一次。
微生物组概况:来自粪便样本的粪便转录组学(微生物群活动)(元转录组学分析)
大体时间:第 21、28、35、56 和 63 天
第 21、28、35、56 和 63 天
微生物组概况:来自粪便样本的粪便挥发性有机化合物 (VOC)(气相色谱质谱法)
大体时间:第 21、28、35、56 和 63 天
第 21、28、35、56 和 63 天
微生物组概况:来自粪便样本的粪便短链脂肪酸 (SCFA)(气液色谱法)
大体时间:第 21、28、35、56 和 63 天
第 21、28、35、56 和 63 天
微生物组概况:使用 Gastrogenius 呼吸气体分析仪进行发酵(直接呼吸氢气和甲烷测试)
大体时间:第 21、28、35、56 和 63 天
第 21、28、35、56 和 63 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量 5-15 的探索性分析(如上所列)
大体时间:第 7、21、28、35、56 和 63 天

通过将参与者进一步分为四组来比较临床、营养和微生物群概况:

仅光纤 1 响应器;仅光纤 2 响应器;对这两项挑战的响应者;对这两个挑战都没有回应。

第 7、21、28、35、56 和 63 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kevin Whelan, PhD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2021年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HR-19/20-18704

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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