FPIA PET/CT を使用した転移性腎細胞がんの治療反応の測定
治療後の転移性腎細胞がんにおける[18F]FPIA検出可能な短鎖脂肪酸取り込みの変化の大きさの決定
腎細胞癌 (RCC) は、腎臓の最も一般的で致命的な悪性腫瘍です。 診断時には、患者の 5 分の 1 が転移性疾患 (mRCC) を持っています。 治療の進歩にもかかわらず、長期生存率は依然として低いままです。 18F-フルオロピバレート ([18F]FPIA) は、脂肪酸酸化の重要な要素である短鎖脂肪酸 (SCFA) の腫瘍への取り込みを画像化する新しいトレーサーです。
この研究の目的は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、化学療法、免疫療法、またはこれらの組み合わせを使用している患者の治療開始後、ベースライン時、4 ～ 6 週間後、および 12 週間後の [18F]FPIA 取り込みの縦方向の変化を調査することです。
研究者らは、[18F]FPIA で検出可能な SCFA の腫瘍への取り込みは高く、効果的な治療により減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
mRCCの放射線学的および/または組織学的証拠があり、全身療法を受ける予定の24人の評価可能な患者が登録されます。 研究に参加するように招待された患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 患者は、[18F]FPIA 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の画像検査を、包含および除外基準を満たした場合にのみ受けます。 これらが満たされると、適格な患者は [18F]FPIA PET/CT に進みます。 患者は、ベースライン、治療開始後4〜6週間、および12週間で3回の画像検査を受けます。 患者は、TKI、化学療法、免疫療法、またはこれらの組み合わせを含む標準治療に従って治療を受けています。 患者が 3 つの分析可能なスキャンをすべて取得した時点で、データは完全であると見なされます。 ドロップアウトの場合、追加の被験者が募集され、合計 24 の評価可能な被験者に到達します。
イメージングの毎日、患者は血液検査を受け、カルニチンの濃度を測定するために尿サンプルが収集されます。 スキャンごとに、[18F]FPIA (最大 370 MBq) IV の単回投与が参加者に投与されます。 その後、参加者は取り込み期間の間静かな場所で休息し、60 分から全身の PET/CT スキャンを受けます。
最初の [18F]FPIA PET/CT スキャンから 3 か月以内に撮影されたアーカイブ腫瘍生検 (原発性または転移性病変) は、可能であれば分析のために回収されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-mRCCの証拠の放射線学的および/または組織学的証拠があり、次のいずれかの患者：
A.未治療または新たに再発した（現在治療を受けていない）
また
B. 標準治療の全身療法で進行中
と
C. 次の基準を満たすもの:
- 18歳以上
- -標的転移サイズが1cm以上（肝臓の外側）。
- -被験者は、最初の[18F]FPIA PET / CTから3か月以内に採取された原発性および/または転移性病変の診断用腫瘍生検を受けています。
- WHOパフォーマンスステータス0 - 2。
- -女性の場合、被験者は閉経後（> 1年）、または外科的に不妊化されています（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術、> 2年）、または妊娠の可能性がある場合は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません最初のスクリーニング時および/または造影剤の注射前2時間以内。
- [18F]FPIA注射の3か月以内にeGFRが30以上
- -被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
- -被験者は、最初の研究PET / CTスキャンの前に癌治療を開始する予定はありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくなくする重大な病状または検査所見の証拠
- -被験者は、[18F]FPIA注射の初回投与前の14日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に化学療法、免疫療法、生物学的療法または治験療法を受けている、または受けたことがある。
- [18F]FPIA投与後24時間以内に核医学検査または造影検査を受ける予定である。
- 閉所恐怖症の参加者、またはスキャン手順に快適に耐えられない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRCC における [18F]FPIA 取り込みの定量的縦断測定。
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 ～ 6 週間および 12 週間。
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ペット/CT
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ベースライン、治療開始後 4 ～ 6 週間および 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓を含む健康な組織の FPIA の定量的測定。
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 ～ 6 週間および 12 週間。
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ペット/CT
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ベースライン、治療開始後 4 ～ 6 週間および 12 週間。
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[18F]FPIA と 4 ～ 6 週および 12 週 (± 4 週) のベースラインとの比較と、患者の定期的な画像スキャンの変化。
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 ～ 6 週間および 12 週間。
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定期的な画像スキャン - NHS の治療を担当する臨床医によって決定されます。
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ベースライン、治療開始後 4 ～ 6 週間および 12 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F] 生検材料に対する FPIA の取り込みと Foundation Medicine の変異シグネチャ テスト (腫瘍変異負荷 (TMB)) との比較。
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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Foundation Medicineの突然変異シグネチャテスト。
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研究完了まで、平均3年。
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[18F]FPIA 取り込みと血清または尿中のカルニチン/カルニチン エステル シグネチャ。
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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外部検査室での血清および尿カルニチン分析。
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研究完了まで、平均3年。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20CX6143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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