Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření léčebné odpovědi u metastatického karcinomu ledviny pomocí FPIA PET/CT

9. ledna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Stanovení velikosti změny v absorpci mastných kyselin s krátkým řetězcem [18F]FPIA u metastatického karcinomu ledvin po terapii

Renální buněčný karcinom (RCC) je nejčastější a letální malignita ledviny. V době diagnózy má až pětina pacientů metastatické onemocnění (mRCC). Přes pokroky v léčbě zůstává míra dlouhodobého přežití nízká. 18F-fluoropivalát ([18F]FPIA) je nový indikátor, který zobrazuje vychytávání mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v nádorech, což je klíčová složka oxidace mastných kyselin.

Cílem studie je prozkoumat longitudinální změny ve vychytávání [18F]FPIA na začátku, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby u pacientů užívajících inhibitory tyrozinkinázy (TKI), chemoterapii, imunoterapii nebo jejich kombinace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že import SCFA detekovatelného [18F]FPIA do nádorů je vysoký a s účinnou léčbou klesá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 24 hodnotitelných pacientů s radiologickým a/nebo histologickým průkazem mRCC, kteří mají dostávat systémovou léčbu. Pacienti pozvaní k účasti ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas. Pacienti podstoupí zobrazení [18F]FPIA pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) až poté, co splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Jakmile jsou tyto požadavky splněny, vhodní pacienti přistoupí k [18F]FPIA PET/CT. Pacienti absolvují tři zobrazovací návštěvy na začátku, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby. Pacienti budou léčeni podle standardní péče, která může zahrnovat TKI, chemoterapii, imunoterapii nebo jejich kombinace. Data budou považována za úplná, když pacienti mají všechny tři analyzovatelné skeny. V případě neúčasti budou přijati další subjekty, aby se dosáhlo celkového počtu 24 hodnotitelných subjektů.

Každý den snímkování bude pacientům proveden krevní test a odebrán vzorek moči pro měření koncentrací karnitinu. Pro každý sken bude účastníkovi podána jedna dávka [18F]FPIA (maximálně 370 MBq) IV. Účastník si poté odpočine na klidném místě a po dobu 60 minut podstoupí celotělové PET/CT vyšetření.

Archivní biopsie nádoru (primární nebo metastatická léze) odebrané do 3 měsíců od 1. [18F]FPIA PET/CT skenu budou získány pro analýzu, kde to bude možné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveed Sarwar, MBBS MRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Preetha Aravind, MBBS MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s radiologickým a/nebo histologickým průkazem mRCC a kvůli systémové léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s radiologickým a/nebo histologickým průkazem mRCC, kteří jsou buď:

A. Léčba dosud neléčená nebo nově relabující (v současnosti neléčena)

nebo

B. Pokrok ve standardní péči systémové terapie

a

C. které splňují následující kritéria:

  1. Věk ≥18
  2. Velikost cílových metastáz ≥ 1 cm (mimo játra).
  3. Subjekt má dostupnou diagnostickou nádorovou biopsii primární a/nebo metastatické léze odebranou do 3 měsíců od prvního [18F]FPIA PET/CT.
  4. Stav výkonnosti podle WHO 0–2.
  5. Pokud je žena, subjekt je buď postmenopauzální (> 1 rok), nebo chirurgicky sterilizovaný (má zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii, > 2 roky), nebo pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při počátečním screeningu a/nebo během 2 hodin před injekcí zobrazovacího činidla.
  6. eGFR ≥30 během 3 měsíců po injekci [18F]FPIA
  7. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  8. U subjektu není naplánováno zahájení léčby rakoviny před prvním studijním PET/CT skenem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Důkaz o významném zdravotním stavu nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
  3. Subjekt dostává nebo dostával chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii nebo testovanou terapii během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou injekce [18F]FPIA.
  4. U subjektu je naplánováno vyšetření nukleární medicíny nebo kontrastní sken do 24 hodin po podání [18F]FPIA.
  5. Účastníci s klaustrofobií nebo ti, kteří nejsou schopni pohodlně snášet proceduru skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní longitudinální měření vychytávání [18F]FPIA v mRCC.
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
PET/CT
Výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření FPIA ve zdravé tkáni včetně ledvin.
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
PET/CT
Výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
Srovnání [18F]FPIA vzhledem k výchozí hodnotě po 4–6 týdnech a po 12 týdnech (± 4 týdny) se změnami na rutinním zobrazovacím skenu pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
Rutinní zobrazovací skenování – určuje ošetřující lékař NHS.
Výchozí stav, 4-6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání [18F]FPIA versus test mutačního podpisu Foundation Medicine (Tumour Mutational Burden (TMB)) na bioptickém materiálu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Test mutačního podpisu Foundation Medicine.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
[18F]Vychytávání FPIA versus signatura karnitinu/esteru karnitinu v séru nebo moči.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Analýza karnitinu v séru a moči v externí laboratoři.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CX6143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit