Medición de la respuesta al tratamiento en el cáncer de células renales metastásico mediante FPIA PET/CT
Determinación de la magnitud del cambio en la captación de ácidos grasos de cadena corta detectables por [18F]FPIA en el cáncer de células renales metastásico después de la terapia
El carcinoma de células renales (CCR) es la neoplasia maligna más prevalente y letal del riñón. En el momento del diagnóstico, hasta una quinta parte de los pacientes tienen enfermedad metastásica (mRCC). A pesar de los avances en el tratamiento, las tasas de supervivencia a largo plazo siguen siendo bajas. El 18F-fluoropivalato ([18F]FPIA) es un nuevo marcador que refleja la captación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en los tumores, un componente clave de la oxidación de los ácidos grasos.
El objetivo del estudio es investigar los cambios longitudinales en la captación de [18F]FPIA al inicio, a las 4-6 semanas y a las 12 semanas después del inicio del tratamiento en pacientes que usan inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), quimioterapia, inmunoterapia o combinaciones de estos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la importación de SCFA detectables por [18F]FPIA en los tumores es alta y disminuye con un tratamiento eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 24 pacientes evaluables con evidencia radiológica y/o histológica de mRCC y que deben recibir terapia sistémica. Los pacientes invitados a participar en el estudio darán su consentimiento informado por escrito. Los pacientes solo se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) [18F]FPIA una vez que hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión. Una vez satisfechos estos, los pacientes elegibles procederán a [18F]FPIA PET/CT. Los pacientes tendrán tres visitas de imágenes al inicio, 4-6 semanas y 12 semanas después del comienzo del tratamiento. Los pacientes habrán sido tratados según el estándar de atención, que puede haber incluido TKI, quimioterapia, inmunoterapia o combinaciones de estos. Los datos se considerarán completos cuando los pacientes tengan las tres exploraciones analizables. En caso de abandono, se reclutarán sujetos adicionales hasta llegar a un total de 24 sujetos evaluables.
En cada día de diagnóstico por imágenes, a los pacientes se les realizará un análisis de sangre y una muestra de orina para medir las concentraciones de carnitina. Para cada exploración, se administrará al participante una dosis única de [18F]FPIA (máximo 370 MBq) IV. Luego, el participante descansará en un lugar tranquilo durante un período de captación y se someterá a una exploración PET/CT de todo el cuerpo durante 60 minutos.
Las biopsias tumorales de archivo (lesión primaria o metastásica), tomadas dentro de los 3 meses posteriores a la primera exploración PET/TC [18F]FPIA, se recuperarán para su análisis cuando sea posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura McLeavy, MSc
- Número de teléfono: 0203 313 3720
- Correo electrónico: laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Preetha Aravind, MBBS MD MRCP
- Número de teléfono: 0203 313 3720
- Correo electrónico: preetha.aravind@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
-
Contacto:
- Laura McLeavy, MSc
- Número de teléfono: 0203 313 3720
- Correo electrónico: laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
-
Contacto:
- Preetha Aravind, MBBS MRCP
- Número de teléfono: 0203 313 3720
- Correo electrónico: preetha.aravind@nhs.net
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Investigador principal:
- Naveed Sarwar, MBBS MRCP
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Sub-Investigador:
- Preetha Aravind, MBBS MRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con evidencia radiológica y/o histológica de mRCC que son:
A. Sin tratamiento previo o con recaída reciente (no en tratamiento actualmente)
o
B. Progreso en la terapia sistémica estándar de atención
y
C. Que cumplan los siguientes criterios:
- Edad ≥18
- Tamaño de las metástasis diana ≥ 1 cm (fuera del hígado).
- El sujeto tiene disponible una biopsia tumoral diagnóstica de la lesión primaria y/o metastásica tomada dentro de los 3 meses posteriores a la primera [18F]FPIA PET/CT.
- Estado funcional de la OMS 0 - 2.
- Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (> 1 año) o esterilizado quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada, > 2 años), o si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección inicial y/o dentro de las 2 horas previas a la inyección del agente de imagen.
- eGFR de ≥30 dentro de los 3 meses posteriores a la inyección de [18F]FPIA
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene un consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto no está programado para comenzar el tratamiento del cáncer antes de la primera exploración PET/CT del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Evidencia de una condición médica significativa o un hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- El sujeto está recibiendo o ha recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia de investigación dentro de los 14 días o cinco vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de inyección de [18F]FPIA.
- El sujeto está programado para someterse a una exploración de medicina nuclear o contraste dentro de las 24 horas posteriores a la administración de [18F]FPIA.
- Participantes con claustrofobia o que no pueden tolerar cómodamente el procedimiento de exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición longitudinal cuantitativa de la captación de [18F]FPIA en mRCC.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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TEP/TC
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Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición cuantitativa de FPIA en tejido sano, incluidos los riñones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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TEP/TC
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Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Comparación de [18F]FPIA en relación con el valor inicial a las 4-6 semanas ya las 12 semanas (± 4 semanas) con los cambios en la exploración de imágenes de rutina de un paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Exploraciones de imágenes de rutina: determinadas por el médico tratante del NHS.
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Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[18F]Captación de FPIA versus prueba de firma mutacional de Foundation Medicine (Tumour Mutational Burden (TMB)) en material de biopsia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Prueba de firma mutacional de Foundation Medicine.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
|
|
Captación de [18F]FPIA versus firma de carnitina/éster de carnitina en suero u orina.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
|
Análisis de carnitina en suero y orina en laboratorio externo.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 20CX6143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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