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Misurazione della risposta al trattamento nel carcinoma renale metastatico mediante FPIA PET/CT

29 aprile 2025 aggiornato da: Imperial College London

Determinazione dell'entità del cambiamento nell'assorbimento di acidi grassi a catena corta rilevabile con [18F]FPIA nel carcinoma renale metastatico dopo la terapia

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il tumore maligno più diffuso e letale del rene. Al momento della diagnosi, ben un quinto dei pazienti ha una malattia metastatica (mRCC). Nonostante i progressi nel trattamento, i tassi di sopravvivenza a lungo termine rimangono scarsi. Il 18F-fluoropivalato ([18F]FPIA) è un nuovo tracciante che visualizza l'assorbimento di acidi grassi a catena corta (SCFA) nei tumori, un componente chiave dell'ossidazione degli acidi grassi.

Lo scopo dello studio è indagare i cambiamenti longitudinali nell'assorbimento di [18F]FPIA al basale, a 4-6 settimane e a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in pazienti che utilizzano inibitori della tirosin-chinasi (TKI), chemioterapia, immunoterapia o combinazioni di questi.

I ricercatori ipotizzano che l'importazione di SCFA rilevabile con [18F]FPIA nei tumori sia elevata e diminuisca con un trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 24 pazienti valutabili con evidenza radiologica e/o istologica di mRCC e destinati a ricevere una terapia sistemica. I pazienti invitati a partecipare allo studio forniranno il consenso informato scritto. I pazienti saranno sottoposti a [18F]FPIA tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) solo dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che questi sono stati soddisfatti, i pazienti idonei procederanno a [18F]FPIA PET/CT. I pazienti avranno tre visite di imaging al basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. I pazienti saranno stati trattati secondo lo standard di cura, che potrebbe aver incluso TKI, chemioterapia, immunoterapia o combinazioni di questi. I dati saranno considerati completi quando i pazienti avranno tutte e tre le scansioni analizzabili. In caso di abbandono, verranno reclutati ulteriori soggetti per raggiungere un numero totale di 24 soggetti valutabili.

In ogni giorno di imaging i pazienti verranno sottoposti a un esame del sangue e a un campione di urina raccolto per misurare le concentrazioni di carnitina. Per ogni scansione, al partecipante verrà somministrata una singola dose di [18F]FPIA (massimo 370 MBq) IV. Il partecipante riposerà quindi in un luogo tranquillo per un periodo di assorbimento e subirà la scansione PET / TC di tutto il corpo da 60 minuti.

Le biopsie tumorali d'archivio (lesione primaria o metastatica), prelevate entro 3 mesi dalla prima scansione PET/TC [18F]FPIA, saranno recuperate per l'analisi, ove possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza radiologica e/o istologica di mRCC e che devono ricevere terapia sistemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con evidenza radiologica e/o istologica di evidenza di mRCC che sono:

A. Naïve al trattamento o recentemente recidivato (non attualmente in trattamento)

o

B. Progredire sulla terapia sistemica standard di cura

e

C. Che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Età ≥18
  2. Dimensioni delle metastasi target ≥ 1 cm (al di fuori del fegato).
  3. Il soggetto ha una biopsia tumorale diagnostica disponibile della lesione primaria e/o metastatica eseguita entro 3 mesi dalla prima [18F]FPIA PET/CT.
  4. Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2.
  5. Se femmina, il soggetto è in post-menopausa (> 1 anno) o sterilizzato chirurgicamente (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata, > 2 anni), o se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening iniziale e/o entro 2 ore prima dell'iniezione dell'agente di imaging.
  6. eGFR ≥30 entro 3 mesi dall'iniezione di [18F]FPIA
  7. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto un consenso informato firmato e datato.
  8. Il soggetto non è programmato per iniziare il trattamento del cancro prima della prima scansione PET/TC dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Evidenza di condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  3. Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia sperimentale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di iniezione di [18F]FPIA.
  4. Il soggetto deve sottoporsi a medicina nucleare o scansione con mezzo di contrasto entro 24 ore dalla somministrazione di [18F]FPIA.
  5. Partecipanti con claustrofobia o che non sono in grado di tollerare comodamente la procedura di scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura longitudinale quantitativa dell'assorbimento di [18F]FPIA in mRCC.
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
ANIMALE DOMESTICO/TAC
Basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa di FPIA in tessuto sano compresi i reni.
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
ANIMALE DOMESTICO/TAC
Basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Confronto di [18F]FPIA rispetto al basale a 4-6 settimane e a 12 settimane (± 4 settimane) con i cambiamenti nella scansione di imaging di routine di un paziente.
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Scansioni di imaging di routine - Determinate dal medico curante del NHS.
Basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di [18F]FPIA rispetto al test di firma mutazionale della Foundation Medicine (Tumour Mutational Burden (TMB)) su materiale bioptico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Test della firma mutazionale della Foundation Medicine.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Assorbimento di [18F]FPIA rispetto alla firma dell'estere di carnitina/carnitina nel siero o nelle urine.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Analisi della carnitina sierica e urinaria presso laboratorio esterno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CX6143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

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