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Messung des Ansprechens auf die Behandlung bei metastasiertem Nierenzellkrebs mit FPIA PET/CT

29. April 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Bestimmung des Ausmaßes der Veränderung der Aufnahme von [18F]FPIA-nachweisbaren kurzkettigen Fettsäuren bei metastasierendem Nierenzellkrebs nach Therapie

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste und tödlichste bösartige Erkrankung der Niere. Zum Zeitpunkt der Diagnose hat bis zu ein Fünftel der Patienten Metastasen (mRCC). Trotz Fortschritten in der Behandlung bleiben die langfristigen Überlebensraten schlecht. 18F-Fluoropivalat ([18F]FPIA) ist ein neuer Tracer, der die Aufnahme von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in Tumoren, einer Schlüsselkomponente der Fettsäureoxidation, abbildet.

Ziel der Studie ist es, Längsveränderungen der [18F]FPIA-Aufnahme zu Studienbeginn, 4-6 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei Patienten zu untersuchen, die Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), Chemotherapie, Immuntherapie oder Kombinationen davon anwenden.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Import von [18F]FPIA-nachweisbaren SCFA in Tumore hoch ist und mit einer wirksamen Behandlung abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 auswertbare Patienten mit radiologischem und/oder histologischem Nachweis von mRCC, die eine systemische Therapie erhalten sollen, werden aufgenommen. Die Patienten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Patienten werden nur dann einer [18F]FPIA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung unterzogen, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt haben. Sobald diese erfüllt sind, werden geeignete Patienten mit [18F]FPIA PET/CT fortfahren. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 4-6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung drei bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Die Patienten wurden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, der TKIs, Chemotherapie, Immuntherapie oder Kombinationen davon umfasst haben kann. Die Daten gelten als vollständig, wenn Patienten alle drei auswertbaren Scans haben. Im Falle eines Studienabbruchs werden zusätzliche Fächer rekrutiert, um eine Gesamtzahl von 24 auswertbaren Fächern zu erreichen.

An jedem Tag der Bildgebung wird den Patienten ein Bluttest und eine Urinprobe entnommen, um die Carnitinkonzentrationen zu messen. Für jeden Scan wird dem Teilnehmer eine Einzeldosis [18F]FPIA (maximal 370 MBq) IV verabreicht. Der Teilnehmer ruht sich dann für eine Aufnahmezeit an einem ruhigen Ort aus und wird ab 60 Minuten einem Ganzkörper-PET / CT-Scan unterzogen.

Archivierte Tumorbiopsien (primäre oder metastatische Läsion), die innerhalb von 3 Monaten nach dem 1. [18F]FPIA-PET/CT-Scan entnommen wurden, werden nach Möglichkeit zur Analyse abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit radiologischem und/oder histologischem Nachweis von mRCC, die eine systemische Therapie erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit radiologischen und/oder histologischen Hinweisen auf mRCC, die entweder:

A. Behandlungsnaiv oder neu rezidiviert (derzeit nicht in Behandlung)

oder

B. Fortschreiten der systemischen Standardtherapie

und

C. die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18
  2. Zielmetastasengröße ≥ 1 cm (außerhalb der Leber).
  3. Das Subjekt hat eine verfügbare diagnostische Tumorbiopsie der primären und/oder metastatischen Läsion, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten [18F]FPIA PET/CT entnommen wurde.
  4. WHO-Leistungsstatus 0 - 2.
  5. Wenn weiblich, ist das Subjekt entweder postmenopausal (> 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (hat eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie, > 2 Jahre), oder wenn es gebärfähig ist, muss es einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben beim anfänglichen Screening und/oder innerhalb von 2 Stunden vor der Injektion des Bildgebungsmittels.
  6. eGFR von ≥ 30 innerhalb von 3 Monaten nach [18F]FPIA-Injektion
  7. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  8. Es ist nicht geplant, dass der Proband vor dem ersten PET/CT-Scan der Studie mit der Krebsbehandlung beginnt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Hinweise auf einen signifikanten medizinischen Zustand oder Laborbefund, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  3. Das Subjekt erhält oder erhielt eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der [18F]FPIA-Injektion.
  4. Der Proband soll sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F]FPIA einer nuklearmedizinischen Untersuchung oder einem Kontrastmittelscan unterziehen.
  5. Teilnehmer mit Klaustrophobie oder Personen, die den Scanvorgang nicht bequem tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Längsschnittmessung der [18F]FPIA-Aufnahme in mRCC.
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
PET/CT
Baseline, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messung von FPIA in gesundem Gewebe einschließlich Nieren.
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
PET/CT
Baseline, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Vergleich von [18F]FPIA relativ zum Ausgangswert nach 4–6 Wochen und nach 12 Wochen (± 4 Wochen) mit Veränderungen bei einem routinemäßigen Bildgebungsscan eines Patienten.
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Routinemäßige Bildgebungsscans – vom NHS behandelnden Kliniker festgelegt.
Baseline, 4–6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]FPIA-Aufnahme versus Foundation Medicine Mutationssignaturtest (Tumor Mutational Burden (TMB)) an Biopsiematerial.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Mutationssignaturtest der Foundation Medicine.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
[18F]FPIA-Aufnahme versus Serum- oder Urin-Carnitin/Carnitinester-Signatur.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
Serum- und Urin-Carnitin-Analyse im externen Labor.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CX6143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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