Mätning av behandlingsrespons vid metastaserad njurcellscancer med FPIA PET/CT
Fastställande av förändringens storlek i [18F]FPIA-detekterbar kortkedjig fettsyraupptagning vid metastaserad njurcellscancer efter terapi
Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste och mest dödliga maligniteten i njuren. Vid tidpunkten för diagnosen har så många som en femtedel av patienterna metastaserande sjukdom (mRCC). Trots framsteg inom behandlingen är överlevnaden på lång sikt fortfarande låg. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) är ett nytt spårämne som avbildar kortkedjig fettsyra (SCFA) upptag i tumörer, en nyckelkomponent i fettsyraoxidation.
Syftet med studien är att undersöka longitudinella förändringar i [18F]FPIA-upptag vid baslinjen, 4-6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart hos patienter som använder tyrosinkinashämmare (TKI), kemoterapi, immunterapi eller kombinationer av dessa.
Utredarna antar att importen av [18F]FPIA-detekterbar SCFA i tumörer är hög och minskar med effektiv behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
24 utvärderbara patienter med radiologiska och/eller histologiska bevis för mRCC och som ska få systemisk terapi kommer att registreras. De patienter som bjuds in att delta i studien kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Patienter kommer endast att genomgå [18F]FPIA positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) när de har uppfyllt inklusions- och exkluderingskriterierna. När dessa har uppfyllts kommer kvalificerade patienter att gå vidare till [18F]FPIA PET/CT. Patienterna kommer att ha tre bildbehandlingsbesök vid baslinjen, 4-6 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling. Patienterna kommer att ha behandlats enligt standardvård, vilket kan ha inkluderat TKI, kemoterapi, immunterapi eller kombinationer av dessa. Data kommer att anses vara kompletta när patienterna har alla tre analyserbara skanningar. Vid avhopp kommer ytterligare ämnen att rekryteras för att nå ett totalt antal av 24 utvärderbara ämnen.
På varje dag av avbildning patienterna kommer att ha ett blodprov och ett urinprov som samlas in för att mäta koncentrationer av karnitin. För varje skanning kommer en enstaka dos av [18F]FPIA (maximalt 370 MBq) IV att administreras till deltagaren. Deltagaren kommer sedan att vila på en lugn plats under en upptagningsperiod och genomgå PET/CT-skanning av hela kroppen från 60 minuter.
Arkiverade tumörbiopsier (primär eller metastatisk lesion), tagna inom 3 månader efter den första [18F]FPIA PET/CT-skanningen kommer att hämtas för analys där så är möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med radiologiska och/eller histologiska bevis på tecken på mRCC som är antingen:
A. Behandlingsnaiv eller nyligen återfallen (ej på behandling för närvarande)
eller
B. Framsteg med standardbehandling av systemisk terapi
och
C. Som uppfyller följande kriterier:
- Ålder ≥18
- Målmetastasstorlek ≥ 1 cm (utanför levern).
- Patienten har en tillgänglig diagnostisk tumörbiopsi av den primära och/eller metastaserande lesionen tagen inom 3 månader efter den första [18F]FPIA PET/CT.
- WHO prestationsstatus 0 - 2.
- Om kvinnan är kvinna, är patienten antingen postmenopausal (>1 år) eller kirurgiskt steriliserad (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi, >2 år), eller om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt uringraviditetstest vid initial screening och/eller inom 2 timmar före injektion av bildbehandlingsmedel.
- eGFR på ≥30 inom 3 månader efter [18F]FPIA-injektion
- Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ett undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
- Försökspersonen är inte planerad att påbörja cancerbehandling före den första PET/CT-undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Bevis på betydande medicinskt tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att delta i prövningen
- Försökspersonen får eller har fått kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi inom 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av [18F]FPIA-injektion.
- Försökspersonen är schemalagd att genomgå en nukleärmedicin eller kontrastskanning inom 24 timmar efter administrering av [18F]FPIA.
- Deltagare med klaustrofobi eller som inte bekvämt kan tolerera skanningsproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ longitudinell mätning av [18F]FPIA-upptag i mRCC.
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
PET/CT
|
Baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mätning av FPIA i frisk vävnad inklusive njurar.
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
PET/CT
|
Baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Jämförelse av [18F]FPIA i förhållande till baslinjen vid 4-6 veckor och vid 12 veckor (± 4 veckor) med förändringar på en patients rutinmässiga avbildningsskanning.
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
Rutinavbildningsskanningar - Fastställs av NHS-behandlande läkare.
|
Baslinje, 4-6 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA-upptag kontra Foundation Medicine mutationssignaturtest (Tumour Mutational Burden (TMB)) på biopsimaterial.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
Foundation Medicine mutationssignaturtest.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
|
[18F]FPIA-upptag kontra serum- eller urinkarnitin/karnitinestersignatur.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
Serum- och urinkarnitinanalys vid externt laboratorium.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- 20CX6143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .