Pomiar odpowiedzi na leczenie w raku nerki z przerzutami za pomocą FPIA PET/CT
Określenie wielkości zmiany wychwytu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych [18F] wykrywalnych przez FPIA w przerzutowym raku nerki po terapii
Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najbardziej rozpowszechnionym i śmiertelnym nowotworem nerki. W momencie rozpoznania aż jedna piąta pacjentów ma chorobę przerzutową (mRCC). Pomimo postępów w leczeniu długoterminowe wskaźniki przeżycia pozostają niskie. 18F-fluoropiwalilan ([18F]FPIA) to nowy znacznik, który obrazuje wychwyt krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w nowotworach, kluczowego składnika utleniania kwasów tłuszczowych.
Celem badania jest zbadanie podłużnych zmian wychwytu [18F]FPIA na początku badania, po 4-6 tygodniach i po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów stosujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), chemioterapię, immunoterapię lub ich kombinacje.
Badacze stawiają hipotezę, że import SCFA wykrywalnych przez [18F]FPIA do guzów jest wysoki i zmniejsza się wraz ze skutecznym leczeniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów kwalifikujących się do oceny z radiologicznymi i/lub histologicznymi dowodami na mRCC, którzy mają otrzymać leczenie systemowe. Pacjenci zaproszeni do udziału w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [18F]FPIA dopiero po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Po ich spełnieniu kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT [18F]FPIA. Pacjenci będą mieli trzy wizyty obrazowe na początku leczenia, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką, która może obejmować TKI, chemioterapię, immunoterapię lub ich kombinacje. Dane zostaną uznane za kompletne, gdy pacjenci będą mieli wszystkie trzy możliwe do analizy skany. W przypadku przerwania nauki zostaną zwerbowane dodatkowe przedmioty, aby osiągnąć łączną liczbę 24 przedmiotów podlegających ocenie.
Każdego dnia obrazowania pacjenci będą mieli badanie krwi i próbkę moczu pobraną w celu zmierzenia stężenia karnityny. W przypadku każdego skanu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka [18F]FPIA (maksymalnie 370 MBq) IV. Następnie uczestnik odpoczywa w cichym miejscu przez okres absorpcji i przechodzi badanie PET/CT całego ciała od 60 minut.
Archiwalne biopsje guza (zmiana pierwotna lub przerzutowa), pobrane w ciągu 3 miesięcy od pierwszego badania PET/CT [18F]FPIA, zostaną pobrane do analizy, jeśli to możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z radiologicznymi i/lub histologicznymi dowodami na obecność mRCC, którzy:
A. Osoby wcześniej nieleczone lub z nowo nawrotem choroby (obecnie nieleczone)
lub
B. Postęp w standardowej terapii systemowej
oraz
C. Które spełniają następujące kryteria:
- Wiek ≥18 lat
- Docelowa wielkość przerzutów ≥ 1 cm (poza wątrobą).
- Pacjent ma dostępną diagnostyczną biopsję guza zmiany pierwotnej i/lub przerzutowej, pobraną w ciągu 3 miesięcy od pierwszego badania PET/CT [18F]FPIA.
- Stan sprawności WHO 0 - 2.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, jest po menopauzie (>1 roku) lub wysterylizowana chirurgicznie (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię, >2 lata) lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wstępnego badania przesiewowego i/lub w ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem środka obrazującego.
- eGFR ≥30 w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia [18F]FPIA
- Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Pacjent nie ma zaplanowanego rozpoczęcia leczenia raka przed pierwszym badaniem PET/CT.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dowód istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
- Osobnik otrzymuje lub otrzymał chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką wstrzyknięcia [18F]FPIA.
- Osobnik ma zaplanowane badanie medycyny nuklearnej lub badanie kontrastowe w ciągu 24 godzin od podania [18F]FPIA.
- Uczestnicy z klaustrofobią lub niezdolni do komfortowego zniesienia procedury skanowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy podłużny pomiar wychwytu [18F]FPIA w mRCC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
PET/CT
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy pomiar FPIA w zdrowych tkankach, w tym w nerkach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
PET/CT
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Porównanie [18F]FPIA względem wartości wyjściowej po 4-6 tygodniach i po 12 tygodniach (± 4 tygodnie) ze zmianami w rutynowym badaniu obrazowym pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Rutynowe skany obrazowe — określone przez lekarza prowadzącego NHS.
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt [18F]FPIA w porównaniu z testem sygnatury mutacji Foundation Medicine (Tumour Mutation Burden (TMB)) na materiale z biopsji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Test sygnatury mutacji Foundation Medicine.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
|
Wychwyt [18F]FPIA a sygnatura karnityny/estru karnityny w surowicy lub moczu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Analiza karnityny w surowicy i moczu w laboratorium zewnętrznym.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CX6143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .