使用 FPIA PET/CT 测量转移性肾细胞癌的治疗反应
确定转移性肾细胞癌治疗后 [18F]FPIA 可检测的短链脂肪酸摄取的变化幅度
肾细胞癌 (RCC) 是最普遍和致命的肾脏恶性肿瘤。 在诊断时，多达五分之一的患者患有转移性疾病 (mRCC)。 尽管治疗取得了进展，但长期存活率仍然很低。 18F-氟新戊酸 ([18F]FPIA) 是一种新型示踪剂，可对肿瘤中的短链脂肪酸 (SCFA) 摄取进行成像，这是脂肪酸氧化的关键组成部分。
该研究的目的是调查使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)、化学疗法、免疫疗法或这些疗法的组合的患者在开始治疗后 4-6 周和 12 周时 [18F]FPIA 摄取的纵向变化。
研究人员假设，[18F]FPIA 可检测的 SCFA 进入肿瘤的数量很高，并且随着有效治疗而减少。
研究概览
详细说明
将招募 24 名具有 mRCC 放射学和/或组织学证据并且将接受全身治疗的可评估患者。 受邀参加研究的患者将提供书面知情同意书。 一旦满足纳入和排除标准，患者将仅接受 [18F]FPIA 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像。 一旦满足这些条件，符合条件的患者将进行 [18F]FPIA PET/CT。 患者将在基线、治疗开始后 4-6 周和 12 周进行 3 次影像学检查。 患者将按照护理标准进行治疗，其中可能包括 TKI、化学疗法、免疫疗法或这些疗法的组合。 当患者完成所有三个可分析扫描时，数据将被视为完整。 在辍学的情况下，将招募额外的受试者以达到 24 个可评估受试者的总数。
在成像的每一天，患者将进行血液检查并收集尿液样本以测量肉毒碱的浓度。 对于每次扫描，将向参与者施用单剂量的 [18F]FPIA（最大 370 MBq）IV。 然后参与者将在一个安静的地方休息一段时间，并从 60 分钟开始接受全身 PET/CT 扫描。
在可能的情况下，将检索在第一次 [18F]FPIA PET/CT 扫描后 3 个月内进行的存档肿瘤活检（原发性或转移性病变）进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura McLeavy, MSc
- 电话号码：0203 313 3720
- 邮箱：laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Preetha Aravind, MBBS MD MRCP
- 电话号码：0203 313 3720
- 邮箱：preetha.aravind@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
-
接触：
- Laura McLeavy, MSc
- 电话号码：0203 313 3720
- 邮箱：laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
-
接触：
- Preetha Aravind, MBBS MRCP
- 电话号码：0203 313 3720
- 邮箱：preetha.aravind@nhs.net
-
首席研究员：
- Naveed Sarwar, MBBS MRCP
-
副研究员：
- Preetha Aravind, MBBS MRCP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
具有 mRCC 证据的放射学和/或组织学证据的患者是：
A. 初治或新复发（目前未接受治疗）
或者
B. 护理系统治疗标准的进展
和
C. 满足以下条件：
- 年龄≥18
- 目标转移灶大小 ≥ 1cm（肝外）。
- 受试者在首次 [18F]FPIA PET/CT 的 3 个月内对原发性和/或转移性病灶进行了可用的诊断性肿瘤活检。
- 世卫组织绩效状况 0 - 2。
- 如果是女性，受试者是绝经后（> 1 年）或手术绝育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术，> 2 年），或者如果有生育能力，则尿妊娠试验必须呈阴性在初始筛选时和/或注射显像剂前 2 小时内。
- [18F]FPIA 注射后 3 个月内 eGFR ≥30
- 受试者能够并愿意遵守研究程序，并获得签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者未计划在第一次研究 PET/CT 扫描之前开始癌症治疗。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为患者不希望参加试验的重大医疗状况或实验室发现的证据
- 在首次注射 [18F]FPIA 之前，受试者在 14 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）内正在接受或已经接受化疗、免疫疗法、生物疗法或研究疗法。
- 受试者计划在 [18F]FPIA 给药后 24 小时内进行核医学或造影扫描。
- 患有幽闭恐惧症或无法舒适地忍受扫描程序的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA 在 mRCC 中摄取的定量纵向测量。
大体时间：基线、治疗开始后 4-6 周和 12 周。
|
正电子断层扫描
|
基线、治疗开始后 4-6 周和 12 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
包括肾脏在内的健康组织中 FPIA 的定量测量。
大体时间：基线、治疗开始后 4-6 周和 12 周。
|
正电子断层扫描
|
基线、治疗开始后 4-6 周和 12 周。
|
|
在 4-6 周和 12 周（± 4 周）时将 [18F]FPIA 相对于基线与患者常规成像扫描的变化进行比较。
大体时间：基线、治疗开始后 4-6 周和 12 周。
|
常规影像扫描 - 由 NHS 治疗临床医生确定。
|
基线、治疗开始后 4-6 周和 12 周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA 摄取与活检材料上的基础医学突变特征测试（肿瘤突变负担 (TMB)）。
大体时间：通过学习完成，平均3年。
|
基础医学突变特征测试。
|
通过学习完成，平均3年。
|
|
[18F]FPIA 摄取与血清或尿液肉碱/肉碱酯特征。
大体时间：通过学习完成，平均3年。
|
在外部实验室进行血清和尿液肉毒碱分析。
|
通过学习完成，平均3年。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
正电子断层扫描的临床试验
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario主动，不招人
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Wuxi No. 4 People's Hospital未知