Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de behandelingsrespons bij gemetastaseerde niercelkanker met behulp van FPIA PET/CT

29 april 2025 bijgewerkt door: Imperial College London

Bepaling van de mate van verandering in [18F]FPIA-detecteerbare korte-keten-vetzuuropname bij gemetastaseerde niercelkanker na therapie

Niercelcarcinoom (RCC) is de meest voorkomende en dodelijke maligniteit van de nier. Op het moment van diagnose heeft maar liefst een vijfde van de patiënten metastatische ziekte (mRCC). Ondanks de vooruitgang in de behandeling blijven de overlevingspercentages op lange termijn laag. 18F-fluoropivalate ([18F]FPIA) is een nieuwe tracer die de opname van korte keten vetzuren (SCFA) in tumoren in beeld brengt, een sleutelcomponent van vetzuuroxidatie.

Het doel van de studie is longitudinale veranderingen in [18F]FPIA-opname bij aanvang, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling te onderzoeken bij patiënten die tyrosinekinaseremmers (TKI's), chemotherapie, immunotherapie of combinaties hiervan gebruiken.

De onderzoekers veronderstellen dat de import van [18F]FPIA-detecteerbare SCFA in tumoren hoog is en afneemt met effectieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

24 evalueerbare patiënten met radiologisch en/of histologisch bewijs van mRCC en die systemische therapie zullen krijgen, zullen worden ingeschreven. De patiënten die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten ondergaan alleen [18F]FPIA-beeldvorming met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) als ze aan de in- en exclusiecriteria hebben voldaan. Zodra hieraan is voldaan, gaan geschikte patiënten over naar [18F]FPIA PET/CT. Patiënten zullen drie beeldvormingsbezoeken hebben bij baseline, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling. Patiënten zullen zijn behandeld volgens de zorgstandaard, waaronder mogelijk TKI's, chemotherapie, immunotherapie of combinaties hiervan. Gegevens worden als volledig beschouwd wanneer patiënten alle drie de analyseerbare scans hebben. Bij uitval worden extra proefpersonen aangeworven om in totaal 24 evalueerbare proefpersonen te bereiken.

Op elke dag van beeldvorming zullen de patiënten een bloedtest ondergaan en een urinemonster worden verzameld om de concentraties van carnitine te meten. Voor elke scan wordt een enkele dosis [18F]FPIA (maximaal 370 MBq) IV toegediend aan de deelnemer. De deelnemer rust vervolgens op een rustige plek voor een opnameperiode en ondergaat een PET/CT-scan van het hele lichaam van 60 minuten.

Gearchiveerde tumorbiopten (primaire of gemetastaseerde laesie), genomen binnen 3 maanden na de 1e [18F]FPIA PET/CT-scan, worden waar mogelijk opgehaald voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met radiologisch en/of histologisch bewijs van mRCC en die systemische therapie zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met radiologisch en/of histologisch bewijs van bewijs van mRCC die ofwel:

A. Niet eerder behandeld of pas teruggevallen (momenteel niet in behandeling)

of

B. Vooruitgang op standaardbehandeling systemische therapie

en

C. Die voldoen aan de volgende criteria:

  1. Leeftijd ≥18
  2. Doelmetastasen grootte ≥ 1 cm (buiten de lever).
  3. De proefpersoon heeft een beschikbare diagnostische tumorbiopsie van de primaire en/of gemetastaseerde laesie, genomen binnen 3 maanden na de eerste [18F]FPIA PET/CT.
  4. WHO-prestatiestatus 0 - 2.
  5. Als het een vrouw is, is de proefpersoon postmenopauzaal (> 1 jaar), of chirurgisch gesteriliseerd (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad,> 2 jaar), of moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben als hij zwanger kan worden bij de eerste screening en/of binnen 2 uur voorafgaand aan de injectie van beeldvormingsmiddel.
  6. eGFR van ≥30 binnen 3 maanden na [18F]FPIA-injectie
  7. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en er wordt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen.
  8. Het is niet de bedoeling dat de proefpersoon met kankerbehandeling begint voorafgaand aan de eerste PET/CT-scan van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Bewijs van een significante medische aandoening of laboratoriumbevinding die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  3. De proefpersoon krijgt of heeft chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of experimentele therapie gekregen binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis [18F]FPIA-injectie.
  4. De proefpersoon moet binnen 24 uur na toediening van [18F]FPIA een nucleair geneesmiddel of een contrastscan ondergaan.
  5. Deelnemers met claustrofobie of die de scanprocedure niet comfortabel kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve longitudinale meting van [18F]FPIA-opname in mRCC.
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling.
PET/CT
Basislijn, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve meting van FPIA in gezond weefsel inclusief nieren.
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling.
PET/CT
Basislijn, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling.
Vergelijking van [18F]FPIA ten opzichte van baseline na 4-6 weken en na 12 weken (± 4 weken) met veranderingen op de routinematige beeldvormende scan van een patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling.
Routinematige beeldvormingsscans - bepaald door de behandelend arts van de NHS.
Basislijn, 4-6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]FPIA-opname versus mutatiesignatuurtest van de Foundation Medicine (Tumour Mutational Burden (TMB)) op biopsiemateriaal.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Stichting Geneeskunde mutatiesignatuurtest.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
[18F]FPIA-opname versus carnitine/carnitine-estersignatuur in serum of urine.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
Serum- en urinecarnitine-analyse in extern laboratorium.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CX6143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren