Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av behandlingsrespons ved metastatisk nyrecellekreft ved bruk av FPIA PET/CT

29. april 2025 oppdatert av: Imperial College London

Bestemme størrelsen på endringen i [18F]FPIA-detekterbar kortkjedet fettsyreopptak i metastatisk nyrecellekreft etter terapi

Nyrecellekarsinom (RCC) er den mest utbredte og dødelige maligniteten i nyrene. På diagnosetidspunktet har så mange som en femtedel av pasientene metastatisk sykdom (mRCC). Til tross for fremskritt innen behandling, er langtidsoverlevelsen fortsatt dårlig. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nytt sporstoff som avbilder kortkjedet fettsyre (SCFA) opptak i svulster, en nøkkelkomponent i fettsyreoksidasjon.

Målet med studien er å undersøke longitudinelle endringer i [18F]FPIA-opptak ved baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart hos pasienter som bruker tyrosinkinasehemmere (TKI), kjemoterapi, immunterapi eller kombinasjoner av disse.

Etterforskerne antar at importen av [18F]FPIA-detekterbar SCFA i svulster er høy og avtar med effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 evaluerbare pasienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på mRCC og som skal motta systemisk terapi vil bli registrert. Pasientene som inviteres til å delta i studien vil gi skriftlig informert samtykke. Pasienter vil kun gjennomgå [18F]FPIA positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) etter at de har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når disse er tilfredsstilt, vil kvalifiserte pasienter fortsette til [18F]FPIA PET/CT. Pasientene vil ha tre bildebesøk ved baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart. Pasienter vil ha blitt behandlet i henhold til standard behandling, som kan ha inkludert TKI, kjemoterapi, immunterapi eller kombinasjoner av disse. Data vil bli ansett som komplette når pasientene har alle tre analyserbare skanninger. Ved frafall vil det rekrutteres ytterligere emner for å nå et totalt antall på 24 evaluerbare emner.

På hver dag med bildebehandling vil pasientene få en blodprøve og en urinprøve for å måle konsentrasjoner av karnitin. For hver skanning vil en enkelt dose på [18F]FPIA (maksimalt 370 MBq) IV bli administrert til deltakeren. Deltakeren vil deretter hvile på et rolig sted i en opptaksperiode og gjennomgå PET/CT-skanning av hele kroppen fra 60 minutter.

Arkiverte tumorbiopsier (primær eller metastatisk lesjon), tatt innen 3 måneder etter 1. [18F]FPIA PET/CT-skanning vil bli hentet inn for analyse der det er mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på mRCC og som skal motta systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med radiologiske og/eller histologiske bevis på tegn på mRCC som er enten:

A. Behandlingen er naiv eller nylig fått tilbakefall (ikke i behandling for øyeblikket)

eller

B. Fremgang på standardbehandling systemisk terapi

og

C. Som oppfyller følgende kriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm (utenfor leveren).
  3. Pasienten har en tilgjengelig diagnostisk tumorbiopsi av den primære og/eller metastatiske lesjonen tatt innen 3 måneder etter den første [18F]FPIA PET/CT.
  4. WHO ytelsesstatus 0 - 2.
  5. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten enten postmenopausal (>1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi, >2 år), eller må ha en negativ uringraviditetstest hvis den er i fertil alder. ved første screening og/eller innen 2 timer før injeksjon av bildemiddel.
  6. eGFR på ≥30 innen 3 måneder etter [18F]FPIA-injeksjon
  7. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes et signert og datert informert samtykke.
  8. Forsøkspersonen er ikke planlagt å starte kreftbehandling før den første PET/CT-undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Bevis for betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
  3. Pasienten mottar eller har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av [18F]FPIA-injeksjon.
  4. Forsøkspersonen er planlagt å ha en nukleærmedisin eller kontrastskanning innen 24 timer etter administrering av [18F]FPIA.
  5. Deltakere med klaustrofobi eller som ikke er i stand til komfortabelt å tolerere skanneprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ longitudinell måling av [18F]FPIA-opptak i mRCC.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
PET/CT
Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling av FPIA i sunt vev inkludert nyrer.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
PET/CT
Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
Sammenligning av [18F]FPIA i forhold til baseline ved 4-6 uker og ved 12 uker (± 4 uker) med endringer på en pasients rutinemessige bildeskanning.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
Rutinemessige bildeskanninger - Fastsettes av NHS-behandleren.
Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FPIA-opptak versus Foundation Medicine mutasjonssignaturtest (Tumour Mutational Burden (TMB)) på biopsimateriale.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
Foundation Medicine mutasjonssignaturtest.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
[18F]FPIA-opptak versus serum- eller urinkarnitin/karnitinestersignatur.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
Serum- og urinkarnitinanalyse på eksternt laboratorium.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere