- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04802824
Måling av behandlingsrespons ved metastatisk nyrecellekreft ved bruk av FPIA PET/CT
Bestemme størrelsen på endringen i [18F]FPIA-detekterbar kortkjedet fettsyreopptak i metastatisk nyrecellekreft etter terapi
Nyrecellekarsinom (RCC) er den mest utbredte og dødelige maligniteten i nyrene. På diagnosetidspunktet har så mange som en femtedel av pasientene metastatisk sykdom (mRCC). Til tross for fremskritt innen behandling, er langtidsoverlevelsen fortsatt dårlig. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nytt sporstoff som avbilder kortkjedet fettsyre (SCFA) opptak i svulster, en nøkkelkomponent i fettsyreoksidasjon.
Målet med studien er å undersøke longitudinelle endringer i [18F]FPIA-opptak ved baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart hos pasienter som bruker tyrosinkinasehemmere (TKI), kjemoterapi, immunterapi eller kombinasjoner av disse.
Etterforskerne antar at importen av [18F]FPIA-detekterbar SCFA i svulster er høy og avtar med effektiv behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
24 evaluerbare pasienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på mRCC og som skal motta systemisk terapi vil bli registrert. Pasientene som inviteres til å delta i studien vil gi skriftlig informert samtykke. Pasienter vil kun gjennomgå [18F]FPIA positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) etter at de har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når disse er tilfredsstilt, vil kvalifiserte pasienter fortsette til [18F]FPIA PET/CT. Pasientene vil ha tre bildebesøk ved baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart. Pasienter vil ha blitt behandlet i henhold til standard behandling, som kan ha inkludert TKI, kjemoterapi, immunterapi eller kombinasjoner av disse. Data vil bli ansett som komplette når pasientene har alle tre analyserbare skanninger. Ved frafall vil det rekrutteres ytterligere emner for å nå et totalt antall på 24 evaluerbare emner.
På hver dag med bildebehandling vil pasientene få en blodprøve og en urinprøve for å måle konsentrasjoner av karnitin. For hver skanning vil en enkelt dose på [18F]FPIA (maksimalt 370 MBq) IV bli administrert til deltakeren. Deltakeren vil deretter hvile på et rolig sted i en opptaksperiode og gjennomgå PET/CT-skanning av hele kroppen fra 60 minutter.
Arkiverte tumorbiopsier (primær eller metastatisk lesjon), tatt innen 3 måneder etter 1. [18F]FPIA PET/CT-skanning vil bli hentet inn for analyse der det er mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med radiologiske og/eller histologiske bevis på tegn på mRCC som er enten:
A. Behandlingen er naiv eller nylig fått tilbakefall (ikke i behandling for øyeblikket)
eller
B. Fremgang på standardbehandling systemisk terapi
og
C. Som oppfyller følgende kriterier:
- Alder ≥18
- Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm (utenfor leveren).
- Pasienten har en tilgjengelig diagnostisk tumorbiopsi av den primære og/eller metastatiske lesjonen tatt innen 3 måneder etter den første [18F]FPIA PET/CT.
- WHO ytelsesstatus 0 - 2.
- Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten enten postmenopausal (>1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi, >2 år), eller må ha en negativ uringraviditetstest hvis den er i fertil alder. ved første screening og/eller innen 2 timer før injeksjon av bildemiddel.
- eGFR på ≥30 innen 3 måneder etter [18F]FPIA-injeksjon
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes et signert og datert informert samtykke.
- Forsøkspersonen er ikke planlagt å starte kreftbehandling før den første PET/CT-undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Bevis for betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
- Pasienten mottar eller har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av [18F]FPIA-injeksjon.
- Forsøkspersonen er planlagt å ha en nukleærmedisin eller kontrastskanning innen 24 timer etter administrering av [18F]FPIA.
- Deltakere med klaustrofobi eller som ikke er i stand til komfortabelt å tolerere skanneprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ longitudinell måling av [18F]FPIA-opptak i mRCC.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
|
PET/CT
|
Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ måling av FPIA i sunt vev inkludert nyrer.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
|
PET/CT
|
Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
|
|
Sammenligning av [18F]FPIA i forhold til baseline ved 4-6 uker og ved 12 uker (± 4 uker) med endringer på en pasients rutinemessige bildeskanning.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Rutinemessige bildeskanninger - Fastsettes av NHS-behandleren.
|
Baseline, 4-6 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA-opptak versus Foundation Medicine mutasjonssignaturtest (Tumour Mutational Burden (TMB)) på biopsimateriale.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Foundation Medicine mutasjonssignaturtest.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
|
[18F]FPIA-opptak versus serum- eller urinkarnitin/karnitinestersignatur.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Serum- og urinkarnitinanalyse på eksternt laboratorium.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- 20CX6143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .