Metastaattisen munuaissolusyövän hoitovasteen mittaaminen FPIA PET/CT:llä
[18F]FPIA:lla havaittavissa olevan lyhytketjuisen rasvahappojen sisäänoton muutoksen suuruuden määrittäminen metastasoituneessa munuaissolusyövässä hoidon jälkeen
Munuaissolusyöpä (RCC) on munuaisten yleisin ja tappavin pahanlaatuinen syöpä. Diagnoosihetkellä jopa viidenneksellä potilaista on metastaattinen sairaus (mRCC). Hoidon edistymisestä huolimatta pitkän aikavälin eloonjäämisaste on edelleen heikko. 18F-fluoripivalaatti ([18F]FPIA) on uusi merkkiaine, joka kuvaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ottoa kasvaimissa, joka on rasvahappojen hapettumisen avainkomponentti.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia [18F]FPIA-oton pitkittäisiä muutoksia lähtötilanteessa, 4-6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, jotka käyttävät tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI), kemoterapiaa, immunoterapiaa tai näiden yhdistelmiä.
Tutkijat olettavat, että [18F]FPIA:lla havaittavan SCFA:n tuonti kasvaimiin on suuri ja vähenee tehokkaalla hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 24 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on radiologisia ja/tai histologisia todisteita mRCC:stä ja jotka joutuvat saamaan systeemistä hoitoa. Tutkimukseen kutsutut potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa. Potilaille tehdään [18F]FPIA positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) vasta, kun he ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun nämä ovat täyttyneet, kelpoiset potilaat jatkavat [18F]FPIA PET/CT:hen. Potilaat saavat kolme kuvantamiskäyntiä lähtötilanteessa, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaita on hoidettu tavanomaisen hoidon mukaisesti, johon on saattanut kuulua TKI:tä, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai näiden yhdistelmiä. Tietojen katsotaan olevan täydellisiä, kun potilaalla on kaikki kolme analysoitavaa skannausta. Jos keskeyttäminen tapahtuu, rekrytoidaan lisää oppiaineita, joiden kokonaismäärä on 24 arvioitavaa.
Jokaisena kuvantamispäivänä potilailta otetaan verikoe ja virtsanäyte karnitiinipitoisuuksien mittaamiseksi. Jokaista skannausta kohden osallistujalle annetaan yksi annos [18F]FPIA:ta (enintään 370 MBq) suonensisäisesti. Tämän jälkeen osallistuja lepää hiljaisessa paikassa vastaanottojakson ajan ja käy läpi koko kehon PET/CT-skannauksen 60 minuutin kuluttua.
Arkistoidut kasvainbiopsiat (primaarinen tai metastaattinen leesio), jotka on otettu 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä [18F]FPIA PET/CT-skannauksesta, otetaan analysoitavaksi mahdollisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on radiologisia ja/tai histologisia todisteita mRCC:stä ja jotka ovat joko:
A. Aiemmin hoitamaton tai äskettäin uusiutunut (ei tällä hetkellä hoidossa)
tai
B. Edistyminen systeemisen hoidon standardissa
ja
C. Se täyttää seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18
- Kohdeetastaasien koko ≥ 1 cm (maksan ulkopuolella).
- Kohdeella on saatavilla diagnostinen tuumoribiopsia primaarisesta ja/tai metastaattisesta vauriosta, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä [18F]FPIA PET/CT:stä.
- WHO:n suorituskykytila 0–2.
- Jos koehenkilö on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa (> 1 vuosi) tai kirurgisesti steriloitu (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto, yli 2 vuotta), tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti alkuseulonnassa ja/tai 2 tunnin sisällä ennen kuvantamisaineen injektiota.
- eGFR ≥30 3 kuukauden sisällä [18F]FPIA-injektiosta
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, ja hän saa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavan ei ole tarkoitus aloittaa syöpähoitoa ennen ensimmäistä PET/CT-tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Todisteet merkittävästä sairaudesta tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
- Kohde saa tai on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen [18F]FPIA-injektion ensimmäistä annosta.
- Potilaalle on määrä tehdä isotooppilääketiede tai varjoaineskannaus 24 tunnin kuluessa [18F]FPIA:n antamisesta.
- Osallistujat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty sietämään skannausmenettelyä mukavasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA:n oton kvantitatiivinen pituussuuntainen mittaus mRCC:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
PET/CT
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPIA:n kvantitatiivinen mittaus terveissä kudoksissa, mukaan lukien munuaiset.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
PET/CT
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
[18F]FPIA:n vertailu lähtötasoon 4-6 viikon kohdalla ja 12 viikon (± 4 viikon) kohdalla muutoksiin potilaan rutiininomaisessa kuvantamisskannauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Rutiininomaiset kuvantamisskannaukset – NHS:n hoitavan kliinisen määrittämä.
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA:n sisäänotto versus Foundation Medicinen mutaatioiden allekirjoitustesti (Tumor Mutational Burden (TMB)) biopsiamateriaalilla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Foundation Medicine -mutaatioiden allekirjoitustesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
[18F]FPIA:n sisäänotto verrattuna seerumin tai virtsan karnitiinin/karnitiiniesterin allekirjoitukseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Seerumin ja virtsan karnitiinianalyysi ulkoisessa laboratoriossa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CX6143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .