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Mesure de la réponse au traitement dans le cancer du rein métastatique à l'aide de la TEP/TDM FPIA

29 avril 2025 mis à jour par: Imperial College London

Détermination de l'ampleur du changement dans l'absorption d'acides gras à chaîne courte détectable par [18F]FPIA dans le cancer métastatique des cellules rénales après le traitement

Le carcinome à cellules rénales (RCC) est la tumeur maligne du rein la plus répandue et la plus mortelle. Au moment du diagnostic, jusqu'à un cinquième des patients ont une maladie métastatique (mRCC). Malgré les progrès du traitement, les taux de survie à long terme restent faibles. Le 18F-fluoropivalate ([18F]FPIA) est un nouveau traceur qui image l'absorption des acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les tumeurs, un élément clé de l'oxydation des acides gras.

Le but de l'étude est d'étudier les changements longitudinaux de l'absorption de [18F]FPIA au départ, à 4-6 semaines et à 12 semaines après le début du traitement chez les patients utilisant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), une chimiothérapie, une immunothérapie ou des combinaisons de ceux-ci.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'importation de SCFA [18F]FPIA détectable dans les tumeurs est élevée et diminue avec un traitement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 patients évaluables présentant des signes radiologiques et/ou histologiques de mRCC et devant recevoir un traitement systémique seront inscrits. Les patients invités à participer à l'étude fourniront un consentement éclairé écrit. Les patients ne subiront une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) [18F]FPIA qu'une fois qu'ils auront satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois ceux-ci satisfaits, les patients éligibles passeront au [18F]FPIA PET/CT. Les patients auront trois visites d'imagerie au départ, 4 à 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement. Les patients auront été traités conformément aux normes de soins, qui peuvent avoir inclus des ITK, une chimiothérapie, une immunothérapie ou des combinaisons de ceux-ci. Les données seront considérées comme complètes lorsque les patients auront les trois scanners analysables. En cas d'abandon, des sujets supplémentaires seront recrutés pour atteindre un nombre total de 24 sujets évaluables.

Chaque jour d'imagerie, les patients subiront un test sanguin et un échantillon d'urine sera prélevé pour mesurer les concentrations de carnitine. Pour chaque analyse, une dose unique de [18F]FPIA (maximum 370 MBq) IV sera administrée au participant. Le participant se reposera ensuite dans un endroit calme pendant une période d'absorption et subira une TEP/TDM du corps entier à partir de 60 minutes.

Les biopsies tumorales d'archives (lésion primaire ou métastatique), prises dans les 3 mois suivant le 1er [18F]FPIA PET/CT scan, seront récupérées pour analyse dans la mesure du possible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des signes radiologiques et/ou histologiques de mRCC et devant recevoir un traitement systémique.

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant des signes radiologiques et/ou histologiques de preuve de mRCC qui sont soit :

A. Naïfs de traitement ou nouvellement rechutés (pas actuellement sous traitement)

ou alors

B. Progrès sur la thérapie systémique standard de soins

et

C. Qui remplissent les critères suivants :

  1. Âge ≥18
  2. Taille des métastases cibles ≥ 1 cm (en dehors du foie).
  3. Le sujet a une biopsie tumorale diagnostique disponible de la lésion primaire et/ou métastatique prise dans les 3 mois suivant le premier [18F]FPIA PET/CT.
  4. Statut de performance OMS 0 - 2.
  5. S'il s'agit d'une femme, le sujet est soit post-ménopausique (> 1 an), soit stérilisé chirurgicalement (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et / ou une hystérectomie documentée,> 2 ans), ou s'il est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage initial et/ou dans les 2 heures précédant l'injection de l'agent d'imagerie.
  6. DFGe ≥ 30 dans les 3 mois suivant l'injection de [18F]FPIA
  7. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
  8. Il n'est pas prévu que le sujet commence un traitement anticancéreux avant la première étude TEP/TDM.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Preuve d'une condition médicale importante ou d'une découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai
  3. Le sujet reçoit ou a reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une thérapie expérimentale dans les 14 jours ou cinq demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) avant la première dose d'injection de [18F]FPIA.
  4. Le sujet doit subir un examen de médecine nucléaire ou un examen de contraste dans les 24 heures suivant l'administration de [18F]FPIA.
  5. Participants souffrant de claustrophobie ou incapables de tolérer confortablement la procédure de numérisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure longitudinale quantitative de l'absorption de [18F]FPIA dans le mRCC.
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
TEP/TDM
Au départ, 4 à 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure quantitative de FPIA dans les tissus sains, y compris les reins.
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
TEP/TDM
Au départ, 4 à 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
Comparaison du [18F]FPIA par rapport à la ligne de base à 4-6 semaines et à 12 semaines (± 4 semaines) aux changements sur l'imagerie de routine d'un patient.
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
Analyses d'imagerie de routine - Déterminées par le clinicien traitant du NHS.
Au départ, 4 à 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de [18F]FPIA par rapport au test de signature mutationnelle Foundation Medicine (Tumour Mutational Burden (TMB)) sur du matériel de biopsie.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
Test de signature mutationnelle Foundation Medicine.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
Absorption de [18F]FPIA par rapport à la signature sérique ou urinaire de carnitine/ester de carnitine.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
Analyse de la carnitine sérique et urinaire dans un laboratoire externe.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20CX6143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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