Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésre adott válasz mérése áttétes vesesejtes rák esetén FPIA PET/CT segítségével

2023. január 9. frissítette: Imperial College London

A [18F]FPIA-val kimutatható rövid láncú zsírsavfelvétel változásának nagyságának meghatározása áttétes vesesejtes rák esetén a kezelést követően

A vesesejtes karcinóma (RCC) a vese legelterjedtebb és leghalálosabb rosszindulatú daganata. A diagnózis idején a betegek egyötöde metasztatikus betegségben (mRCC) szenved. A kezelés előrehaladása ellenére a hosszú távú túlélési arány továbbra is alacsony. A 18F-fluoropivalát ([18F]FPIA) egy új nyomjelző, amely leképezi a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) felvételét a daganatokban, ami a zsírsav-oxidáció kulcsfontosságú összetevője.

A vizsgálat célja a [18F]FPIA felvétel longitudinális változásainak vizsgálata a kiinduláskor, a kezelés megkezdése után 4-6 héttel és 12 héttel azoknál a betegeknél, akik tirozin-kináz-gátlókat (TKI), kemoterápiát, immunterápiát vagy ezek kombinációit használnak.

A kutatók azt feltételezik, hogy a [18F]FPIA-val kimutatható SCFA bejutása a daganatokba nagy, és hatékony kezeléssel csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

24 értékelhető, mRCC-s radiológiai és/vagy szövettani bizonyítékkal rendelkező, szisztémás terápiában részesülő beteget vonnak be. A vizsgálatban részt vevő betegeknek írásos beleegyezését kell megadniuk. A betegek csak akkor esnek át [18F]FPIA pozitronemissziós tomográfiás (PET)/számítógépes tomográfiás (CT) képalkotáson, ha teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat. Ha ezek teljesülnek, a jogosult betegek folytatják a [18F]FPIA PET/CT-t. A betegeknek három képalkotó viziten kell részt venniük a kiinduláskor, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után. A betegeket a standard ellátásnak megfelelően kezelik, amely magában foglalhat TKI-t, kemoterápiát, immunterápiát vagy ezek kombinációit. Az adatok akkor tekintendők teljesnek, ha a betegek mindhárom elemezhető szkennelést elvégezték. Lemorzsolódás esetén további tantárgyakat vesznek fel, hogy összesen 24 értékelhető tárgyat érjenek el.

A képalkotás minden napján a betegek vérvizsgálatot és vizeletmintát vesznek a karnitin koncentrációjának mérésére. Minden egyes vizsgálathoz egyetlen adag [18F]FPIA (maximum 370 MBq) IV kerül beadásra a résztvevőnek. A résztvevő ezután egy csendes helyen pihen, és 60 perctől teljes test PET/CT-vizsgálaton esik át.

Az 1. [18F]FPIA PET/CT-vizsgálatot követő 3 hónapon belül archivált tumorbiopsziákat (elsődleges vagy metasztatikus elváltozás) elemzés céljából lekérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naveed Sarwar, MBBS MRCP
        • Alkutató:
          • Preetha Aravind, MBBS MRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél radiológiai és/vagy szövettani bizonyíték van mRCC-re, és szisztémás kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél radiológiai és/vagy szövettani bizonyítékok mutatják az mRCC-t, akik:

A. Kezelésben nem részesült vagy újonnan kiújult (jelenleg nincs kezelés alatt)

vagy

B. Előrelépés az ellátás szisztémás terápia színvonalán

és

C. amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Életkor ≥18
  2. A céláttétek mérete ≥ 1 cm (a májon kívül).
  3. Az alanynak rendelkezésre áll az elsődleges és/vagy metasztatikus lézió diagnosztikus tumorbiopsziája, amelyet az első [18F]FPIA PET/CT-t követő 3 hónapon belül vettek.
  4. WHO teljesítmény állapota 0-2.
  5. Ha nő, az alany vagy posztmenopauzás (>1 év), vagy műtétileg sterilizált (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás, több mint 2 év), vagy ha fogamzóképes, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni. a kezdeti szűréskor és/vagy a képalkotó szer befecskendezése előtt 2 órán belül.
  6. eGFR ≥30 a [18F]FPIA injekciót követő 3 hónapon belül
  7. Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést kap.
  8. Az alany a tervek szerint nem kezdi meg a rákkezelést az első vizsgálati PET/CT-vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt
  3. Az alany kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát vagy vizsgálati terápiát kap vagy kapott a [18F]FPIA injekció első adagját megelőző 14 napon belül vagy egy gyógyszer öt felezési idejében (amelyik hosszabb).
  4. Az alanynál a tervek szerint a [18F]FPIA beadását követő 24 órán belül nukleáris gyógyszeres vagy kontrasztvizsgálatot kell végezni.
  5. Klausztrofóbiában szenvedő résztvevők, vagy akik nem képesek kényelmesen elviselni a szkennelési eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]FPIA felvétel kvantitatív longitudinális mérése mRCC-ben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
PET/CT
Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FPIA mennyiségi mérése egészséges szövetekben, beleértve a veséket is.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
PET/CT
Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
A [18F]FPIA összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 4-6. héten és a 12. héten (± 4 hét) a páciens rutin képalkotó vizsgálata során bekövetkezett változásokkal.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
Rutin képalkotó vizsgálatok – az NHS kezelőorvosa határozza meg.
Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]FPIA-felvétel versus Foundation Medicine mutációs aláírási teszt (Tumor Mutational Burden (TMB)) biopsziás anyagon.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
Foundation Medicine mutációs aláírás teszt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
[18F] FPIA felvétel a szérum vagy a vizelet karnitin/karnitinészter aláírásához képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
Szérum és vizelet karnitin elemzése külső laboratóriumban.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20CX6143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel