A kezelésre adott válasz mérése áttétes vesesejtes rák esetén FPIA PET/CT segítségével
A [18F]FPIA-val kimutatható rövid láncú zsírsavfelvétel változásának nagyságának meghatározása áttétes vesesejtes rák esetén a kezelést követően
A vesesejtes karcinóma (RCC) a vese legelterjedtebb és leghalálosabb rosszindulatú daganata. A diagnózis idején a betegek egyötöde metasztatikus betegségben (mRCC) szenved. A kezelés előrehaladása ellenére a hosszú távú túlélési arány továbbra is alacsony. A 18F-fluoropivalát ([18F]FPIA) egy új nyomjelző, amely leképezi a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) felvételét a daganatokban, ami a zsírsav-oxidáció kulcsfontosságú összetevője.
A vizsgálat célja a [18F]FPIA felvétel longitudinális változásainak vizsgálata a kiinduláskor, a kezelés megkezdése után 4-6 héttel és 12 héttel azoknál a betegeknél, akik tirozin-kináz-gátlókat (TKI), kemoterápiát, immunterápiát vagy ezek kombinációit használnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a [18F]FPIA-val kimutatható SCFA bejutása a daganatokba nagy, és hatékony kezeléssel csökken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
24 értékelhető, mRCC-s radiológiai és/vagy szövettani bizonyítékkal rendelkező, szisztémás terápiában részesülő beteget vonnak be. A vizsgálatban részt vevő betegeknek írásos beleegyezését kell megadniuk. A betegek csak akkor esnek át [18F]FPIA pozitronemissziós tomográfiás (PET)/számítógépes tomográfiás (CT) képalkotáson, ha teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat. Ha ezek teljesülnek, a jogosult betegek folytatják a [18F]FPIA PET/CT-t. A betegeknek három képalkotó viziten kell részt venniük a kiinduláskor, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után. A betegeket a standard ellátásnak megfelelően kezelik, amely magában foglalhat TKI-t, kemoterápiát, immunterápiát vagy ezek kombinációit. Az adatok akkor tekintendők teljesnek, ha a betegek mindhárom elemezhető szkennelést elvégezték. Lemorzsolódás esetén további tantárgyakat vesznek fel, hogy összesen 24 értékelhető tárgyat érjenek el.
A képalkotás minden napján a betegek vérvizsgálatot és vizeletmintát vesznek a karnitin koncentrációjának mérésére. Minden egyes vizsgálathoz egyetlen adag [18F]FPIA (maximum 370 MBq) IV kerül beadásra a résztvevőnek. A résztvevő ezután egy csendes helyen pihen, és 60 perctől teljes test PET/CT-vizsgálaton esik át.
Az 1. [18F]FPIA PET/CT-vizsgálatot követő 3 hónapon belül archivált tumorbiopsziákat (elsődleges vagy metasztatikus elváltozás) elemzés céljából lekérjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél radiológiai és/vagy szövettani bizonyítékok mutatják az mRCC-t, akik:
A. Kezelésben nem részesült vagy újonnan kiújult (jelenleg nincs kezelés alatt)
vagy
B. Előrelépés az ellátás szisztémás terápia színvonalán
és
C. amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Életkor ≥18
- A céláttétek mérete ≥ 1 cm (a májon kívül).
- Az alanynak rendelkezésre áll az elsődleges és/vagy metasztatikus lézió diagnosztikus tumorbiopsziája, amelyet az első [18F]FPIA PET/CT-t követő 3 hónapon belül vettek.
- WHO teljesítmény állapota 0-2.
- Ha nő, az alany vagy posztmenopauzás (>1 év), vagy műtétileg sterilizált (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás, több mint 2 év), vagy ha fogamzóképes, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni. a kezdeti szűréskor és/vagy a képalkotó szer befecskendezése előtt 2 órán belül.
- eGFR ≥30 a [18F]FPIA injekciót követő 3 hónapon belül
- Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést kap.
- Az alany a tervek szerint nem kezdi meg a rákkezelést az első vizsgálati PET/CT-vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt
- Az alany kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát vagy vizsgálati terápiát kap vagy kapott a [18F]FPIA injekció első adagját megelőző 14 napon belül vagy egy gyógyszer öt felezési idejében (amelyik hosszabb).
- Az alanynál a tervek szerint a [18F]FPIA beadását követő 24 órán belül nukleáris gyógyszeres vagy kontrasztvizsgálatot kell végezni.
- Klausztrofóbiában szenvedő résztvevők, vagy akik nem képesek kényelmesen elviselni a szkennelési eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]FPIA felvétel kvantitatív longitudinális mérése mRCC-ben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
PET/CT
|
Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FPIA mennyiségi mérése egészséges szövetekben, beleértve a veséket is.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
PET/CT
|
Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
A [18F]FPIA összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a 4-6. héten és a 12. héten (± 4 hét) a páciens rutin képalkotó vizsgálata során bekövetkezett változásokkal.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Rutin képalkotó vizsgálatok – az NHS kezelőorvosa határozza meg.
|
Kiindulási állapot, 4-6 héttel és 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA-felvétel versus Foundation Medicine mutációs aláírási teszt (Tumor Mutational Burden (TMB)) biopsziás anyagon.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
Foundation Medicine mutációs aláírás teszt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
[18F] FPIA felvétel a szérum vagy a vizelet karnitin/karnitinészter aláírásához képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
Szérum és vizelet karnitin elemzése külső laboratóriumban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CX6143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .