Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение ответа на лечение при метастатическом почечно-клеточном раке с использованием FPIA PET/CT

29 апреля 2025 г. обновлено: Imperial College London

Определение величины изменения [18F]FPIA-детектируемого поглощения короткоцепочечных жирных кислот при метастатическом почечно-клеточном раке после терапии

Почечно-клеточный рак (ПКР) является наиболее распространенным и летальным злокачественным новообразованием почки. На момент постановки диагноза до пятой части пациентов имеют метастатическое заболевание (мПКР). Несмотря на успехи в лечении, показатели долгосрочной выживаемости остаются низкими. 18F-фторпивалат ([18F]FPIA) — это новый индикатор, который отображает поглощение короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в опухолях, ключевого компонента окисления жирных кислот.

Целью исследования является изучение продольных изменений в поглощении [18F]FPIA на исходном уровне, через 4-6 недель и через 12 недель после начала лечения у пациентов, использующих ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), химиотерапию, иммунотерапию или их комбинации.

Исследователи предполагают, что импорт [18F]FPIA-детектируемых SCFAs в опухоли высок и снижается при эффективном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 24 поддающихся оценке пациента с рентгенологическими и/или гистологическими признаками мПКР, которые должны получать системную терапию. Пациенты, приглашенные для участия в исследовании, дадут письменное информированное согласие. Пациенты будут проходить [18F]FPIA позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) только после того, как они удовлетворят критериям включения и исключения. Как только они будут удовлетворены, подходящие пациенты перейдут к [18F]FPIA ПЭТ/КТ. Пациенты будут иметь три визита для визуализации на исходном уровне, через 4-6 недель и через 12 недель после начала лечения. Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом лечения, который может включать ИТК, химиотерапию, иммунотерапию или их комбинации. Данные будут считаться полными, когда пациенты получат все три анализируемых скана. В случае отсева будут набраны дополнительные предметы, чтобы общее количество подлежащих оценке предметов достигло 24.

В каждый день визуализации у пациентов будут брать анализ крови и образец мочи для измерения концентрации карнитина. Для каждого сканирования участнику будет вводиться одна доза [18F]FPIA (максимум 370 МБк) внутривенно. Затем участник отдохнет в тихом месте в течение периода адаптации и пройдет ПЭТ / КТ-сканирование всего тела в течение 60 минут.

Архивные биопсии опухоли (первичного или метастатического поражения), взятые в течение 3 месяцев после первого [18F]FPIA ПЭТ/КТ, будут извлечены для анализа, где это возможно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рентгенологическими и/или гистологическими признаками мПКР, которые должны получать системную терапию.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с радиологическими и/или гистологическими признаками мПКР, которые:

A. Наивное лечение или недавно случившийся рецидив (в настоящее время не проходит лечение)

или

B. Прогресс в стандартной системной терапии

и

C. Которые соответствуют следующим критериям:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Размер целевых метастазов ≥ 1 см (вне печени).
  3. У субъекта есть доступная диагностическая биопсия опухоли первичного и/или метастатического поражения, взятая в течение 3 месяцев после первой [18F]FPIA ПЭТ/КТ.
  4. Статус эффективности ВОЗ 0–2.
  5. Если женщина, субъект либо находится в постменопаузе (> 1 года), либо хирургически стерилизована (у нее была документированная двусторонняя овариэктомия и / или документально подтвержденная гистерэктомия,> 2 года), или, если она имеет детородный потенциал, должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при первоначальном скрининге и/или в течение 2 часов до инъекции визуализирующего агента.
  6. рСКФ ≥30 в течение 3 месяцев после инъекции [18F]FPIA
  7. Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
  8. Субъект не должен начинать лечение рака до первого исследования ПЭТ/КТ.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Доказательства серьезного медицинского состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
  3. Субъект получает или получал химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию или экспериментальную терапию в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы инъекции [18F]FPIA.
  4. Субъекту назначено ядерное лекарство или контрастное сканирование в течение 24 часов после введения [18F]FPIA.
  5. Участники с клаустрофобией или те, кто не может комфортно переносить процедуру сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное продольное измерение поглощения [18F]FPIA при мПКР.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель и 12 недель после начала лечения.
ПЭТ/КТ
Исходный уровень, 4-6 недель и 12 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное измерение FPIA в здоровых тканях, включая почки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель и 12 недель после начала лечения.
ПЭТ/КТ
Исходный уровень, 4-6 недель и 12 недель после начала лечения.
Сравнение [18F]FPIA относительно исходного уровня через 4-6 недель и через 12 недель (± 4 недели) с изменениями при обычном сканировании пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель и 12 недель после начала лечения.
Обычные визуализирующие сканирования — определяются лечащим врачом NHS.
Исходный уровень, 4-6 недель и 12 недель после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F] Поглощение FPIA в сравнении с тестом мутационной сигнатуры Foundation Medicine (Tumour Mutation Burden (TMB)) на материале биопсии.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Тест мутационной подписи Фонда Медицины.
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
[18F]Поглощение FPIA в сравнении с сигнатурой карнитина/эфира карнитина в сыворотке или моче.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
Анализ сыворотки и мочи на карнитин в сторонней лаборатории.
Через завершение учебы, в среднем 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20CX6143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться