上肢切断に対する一連のソリューションを使用した社会復帰と職業復帰の改善に関する研究

バックグラウンド

ORTHOPUS は、義肢ケアなどの支援技術へのアクセスを増やすことを使命として 2018 年に設立されたフランスの民間企業です。 ORTHOPUS は、社会的影響 (オープンソース、倹約イノベーション、公正な価格設定) とヨーロッパの医療品質 (CE マーキング) を組み合わせたモデルを用いて、低中所得国に重点を置いた活動を行っています。

今日、10 億人を超える人が少なくとも 1 つの形式の支援技術 (AT) を必要としていますが、9 億人以上 (90%) が必要な AT にアクセスできません。

WHO の「支援技術ファクトシート 2018 年 5 月 18 日」によると、AT を必要とする人の数は 2050 年までに 20 億人以上に増加すると予想されています。 これらの人々の 80% は低所得国または中所得国 (LMIC) に住んでいます。

世界保健機関の推定によると、人口の 0.5% がこれらのサービスを必要とし、国連の報告書では、ネパール人口の 0.7% が身体障害者であることが強調されています - NEPAL: Disabled Population 2011 (UNRCHCO、2011)。 義肢装具 (P&O) サービスはリハビリテーション サービスのサブセットであり、2019 年の国民医療政策ではリハビリテーションが中核的な保健サービスであると特定されています。

松葉杖や歩行器などの他の福祉用品と比較すると、NCDs の蔓延や交通傷害の増加によりその必要性が高まっているにもかかわらず、ネパールでは P&O サービスが利用できることはほとんどありません。

ネパールにおける障害者の生活状況報告書（SINTEF、2015）は、障害者の 73 パーセントが補助器具を利用できないことを強調しています。

WHOによると、この問題の原因は、医療政策の失敗、製品の高すぎる価格、供給の困難、医療従事者の研修不足の4つだという。

理論的根拠

ORTHOPUS の目的は、WHO によって強調された問題のいくつかに対処することです。

• LMIC製品関連の問題に対処するために、ORTHOPUSは倹約イノベーションコンセプトに基づいた革新的なソリューションを設計することにより、手頃な価格で高品質の補綴ソリューションを提案します。
• 情報伝達と医療従事者の育成に対処するために、すべての ORTHOPUS のソリューションは無料/オープンソース ライセンスを通じて共有されます。
• 医療機器の品質を保証するために、ORTHOPUS はすべての製品について欧州規格の認証プロセスに従っています。

ネパール政府が実施した2011年ネパール国勢調査では、ネパール総人口の1.94%が何らかの障害を抱えて暮らしていると報告されており、ネパールはオルソプス目標の対象国の一つとなっている。 人口の「機能」状態を考慮すると、その数はさらに多くなるでしょう。

さらに、ネパールにおける障害者の生活状況報告書（SINTEF、2015年）は、障害者の83パーセントがリハビリテーションサービスを利用できず、福祉用具においては72.5％のサービス格差があることを強調している。

この治験の主任研究者によると、現在、ネパールなどのLMICにおいて、経橈骨切断に関して医療従事者が提供する最も一般的な解決策は、自発的に手を開くか、受動的に審美的に行う方法であるという。

自発的に手を開くことは、出版物「自発的に開く手とフックの補綴装置の効率: 開発に 24 年?」によると、効率と美しさの妥協点です。 (JRRD、第 49 巻、第 4 号、2012 年)。

一方、受動的美的ソリューションは能動的把握機能を提供しませんが、四肢の欠損をある程度隠すユーザーにとって重要な社会的影響を与えます。

さらに、すでにネパールでプログラムを展開している HI (Humanity and Inclusion) NGO の支援により、ネパールが ORTHOPUS の最初の臨床試験に選ばれました。 HI スタッフの Yeti Raj Niraula が、この臨床試験の主任研究者となります。

この臨床試験は上肢義足に焦点を当てます。 ORTHOPUS は、次のような複数の医療機器で構成される一連のソリューションを実証したいと考えています。

• 回外回外が可能な手首、回転ロック、素早い接続/取り外し機能を備えています。
• 審美的な多関節ハンド。今日ネパールで提案されている通常の美的な受動的手に似ていますが、追加の関節機能が付いています。
• 国内の頑丈な義足製品の不足に対処するための作業ツールとして使用される頑丈な作業フック。 このトライアルの目的は、このソリューションを使用することでユーザーの業務統合が改善されるかどうかを評価することです。
• 作業フックを作動させるために使用されるハーネスで、ユーザーが胴体上部の筋肉の収縮によって作業フックを開くことができるようにする

この試みでは、自発的に開く手や受動的な美的手のみを使用する場合と比較して、ユーザーの自律性と日常生活における幸福度の向上が研究されます。

一般的な目的

一般的な目的は、自発的に手を開くまたは受動的な審美的なソリューションの普及したソリューションと比較して、ORTHOPUS によって作成された一連のソリューション (審美的な多関節ハンド、作業フック、クイックディスコネクト手首) を使用することの妥当性を示すことです。

具体的な目的

ORTHOPUS 補綴ソリューションの効果を確立するには、適切なデータを収集することで科学的疑問に対処するための 4 つの主な目的を研究します。

• 把握能力の向上
• 生活の質の向上
• 社会人口学的条件の改善
• 補綴物の知覚の評価

試験の主な目的に取り組むために、次の主観的な主要エンドポイントが測定されます。

• 把握能力の向上は、ネパール文化に適応した OPUS 調査を使用して評価されます (装具および義肢使用者調査 (OPUS) の開発および測定特性: 臨床結果測定手段の包括的なセット、A W Heinemann、2003)。 参加者は、ORTHOPUS 補綴ソリューションを使用して 30 項目リストの実現の容易さをランキングします。 これらのランクは、以前の補綴ソリューション (該当する場合) を使用して得られたランクと比較されます。 調査結果を検討して、ユーザーの把握能力の進化に関する結論が策定される予定です。
• 生活の質の改善は、WHOQoL-BREF アンケート (世界保健機関、精神保健プログラム) を使用して評価されます。 WHOQOL-BREF : 評価の導入、管理、スコアリングおよびジェネリック版: フィールド試験版。 1996年）。 参加者は、臨床試験のテスト段階の前後に、ランク付けされた命題を含む 27 の質問に答えるように求められます。 スコアは、ORTHOPUS 補綴ソリューションによってもたらされるユーザーの生活の質の改善を評価するために比較され、結論が導き出されます。
• 社会人口統計学的条件の改善は、ガイドライン「社会人口統計学的変数の標準化と調和」(2016 年、GESIS 調査ガイドライン) のガイダンスに従って書かれたアンケートを使用して評価されます。 再度、フォームの 28 項目の回答の比較が、臨床試験テスト段階の前後に記入されたアンケートと対比して行われます。
• プロテーゼの知覚の評価は、臨床試験のテスト段階の終了時に参加者が記入するアンケートを使用して実施されます。 90 件のエントリーに与えられたランクを分析することで、ORTHOPUS プロテーゼ ソリューションに対する参加者の認識を正確に描くことができます。 これらの結果により、将来のユーザーの認識を向上させるために実行する必要がある ORTHOPUS のソリューションの改善に関する結論が導き出されます。

目標達成度の評価結果は、検討された補綴ソリューションを改善したり、新製品の開発を開始したりするために、オルソパスの研究開発部門に提供されるために使用されます。

研究仮説

現在、ネパールでは、ほとんどの患者が自発的に開く手か受動的に審美的に開く手のいずれかを備えています。 これらのソリューションには、把握機能や美観上の制限があります (登録に添付されている追加文書を参照: 比較スキーム - 標準 VS ORTHOPUS プロテーゼ ソリューション.pdf) そして私たちは、ORTHOPUS 補綴ソリューションがそれを拡張すると仮説を立てています。

この把握機能の拡張に加えて、以前に使用されていた義足ソリューションと比較して、ORTHOPUS 上肢義足ソリューション セットは次のような効果を発揮すると仮説を立てています。

• ユーザーの自主性を向上させる（肉体労働を実行できる能力を備えた専門家への再統合）
• 日常生活の幸福度の向上（社会復帰）

患者の選択については、2 つの異なるコホートがデータを識別して適切な臨床試験の結論を下すのに十分であるという仮説を立てます。

最初のコホートは、通常は審美的な受動的な手のソリューションを備えた義足ユーザーで構成されます。 自発的な開幕手使いで2本目。 両方のコホートから収集されたデータにより、（コホートに応じて）自発的に手を開くか受動的に審美的に行う手の使用と、ORTHOPUS 補綴ソリューションの使用とを直接比較することができます。