Исследование улучшений социальной и профессиональной реинтеграции с использованием набора растворов для ампутации верхней конечности

ФОН

ORTHOPUS — французская частная компания, основанная в 2018 году с целью расширения доступа к вспомогательным технологиям, таким как протезирование. ORTHOPUS фокусирует свои действия на странах с низким и средним уровнем дохода с моделью, которая сочетает в себе социальное воздействие (открытый исходный код, экономичные инновации, справедливые цены) и европейское качество медицины (маркировка CE).

Сегодня более 1 миллиарда человек нуждаются как минимум в одной форме вспомогательных технологий (АТ), но более 900 миллионов человек (90%) не имеют доступа к необходимым им АТ.

Ожидается, что к 2050 году число людей, нуждающихся в АТ, вырастет до более чем 2 миллиардов человек, согласно «Информационному бюллетеню ВОЗ по вспомогательным технологиям от 18 мая 2018 года». 80% этих людей проживают в странах с низким или средним уровнем дохода (СНСД).

По оценке Всемирной организации здравоохранения, 0,5% населения нуждаются в этих услугах, а в отчете Организации Объединенных Наций подчеркивается, что 0,7% населения Непала имеют физические недостатки - НЕПАЛ: население с ограниченными возможностями, 2011 г. (UNRCHCO, 2011). Служба протезирования и ортопедии (P&O) является частью службы реабилитации, и в Национальной политике здравоохранения 2019 года реабилитация определена в качестве основных медицинских услуг.

По сравнению с другими вспомогательными средствами, такими как костыли и ходунки, услуги P&O очень редко доступны в Непале, хотя потребность в них возрастает из-за растущей распространенности НИЗ и дорожно-транспортного травматизма.

В отчете «Условия жизни людей с ограниченными возможностями в Непале» (SINTEF, 2015) подчеркивается, что 73 процента людей с ограниченными возможностями не имеют доступа к вспомогательным устройствам.

По данным ВОЗ, несостоятельность политики в области здравоохранения, завышенные цены на продукты, трудности с обеспечением и недостаточная подготовка медицинского персонала являются 4 причинами этой проблемы.

ОБОСНОВАНИЕ

Целью ORTHOPUS является решение некоторых проблем, отмеченных ВОЗ:

• Для решения проблем, связанных с продуктами LMIC, ORTHOPUS предлагает качественные ортопедические решения по умеренной цене, разрабатывая инновационные решения, основанные на концепции экономичных инноваций.
• Для решения проблемы передачи информации и подготовки медицинских работников все решения ORTHOPUS будут распространяться по бесплатной лицензии с открытым исходным кодом.
• Чтобы гарантировать качество медицинских устройств, ORTHOPUS следует процессу сертификации по европейским стандартам для каждого продукта.

Непал является одной из целевых стран цели ORTHOPUS, поскольку перепись населения Непала 2011 года, проведенная правительством Непала, показала, что 1,94% от общей численности населения Непала живут с какой-либо формой инвалидности. Это число будет больше, если учитывать «функционирующее» состояние населения.

Кроме того, в отчете «Условия жизни людей с ограниченными возможностями в Непале» (SINTEF, 2015) подчеркивается, что 83 процента людей с ограниченными возможностями не имеют доступа к реабилитационным услугам и что существует 72,5-процентный дефицит услуг по вспомогательным устройствам.

Сегодня, по словам главного исследователя испытания, наиболее популярными решениями, предлагаемыми практикующими врачами в странах с низким и средним доходом, таких как Непал, для трансрадиальной ампутации являются добровольное раскрытие руки или пассивная эстетика.

Согласно публикации «Эффективность добровольно раскрывающихся протезов руки и крючка: 24 года разработки?», добровольно открывающаяся рука представляет собой компромисс между эффективностью и эстетикой? (JRRD, том 49, номер 4, 2012 г.).

С другой стороны, пассивное эстетическое решение не обеспечивает каких-либо активных хватательных функций, но оказывает важное социальное влияние на пользователей, в определенной степени скрывающих потерю конечности.

Кроме того, Непал был выбран для первого клинического испытания ORTHOPUS благодаря помощи неправительственной организации HI (Humanity and Inclusion), у которой уже есть там программа. Сотрудники HI, Йети Радж Нираула, будут главными исследователями этого клинического испытания.

Это клиническое испытание будет сосредоточено на протезах верхних конечностей. ORTHOPUS хочет продемонстрировать, что набор решений, состоящий из нескольких медицинских устройств, таких как:

• запястье с возможной проносупинацией, а также блокировкой вращения и функцией быстрого соединения/разъединения.
• эстетическая шарнирная рука, похожая на обычную эстетическую пассивную руку, предлагаемую в настоящее время в Непале, но с дополнительной функцией артикуляции
• сверхмощный рабочий крюк, используемый в качестве рабочего инструмента для решения проблемы нехватки сверхпрочных протезов в стране. Испытание направлено на оценку того, улучшит ли использование этого решения интеграцию пользователя в работу.
• привязь, используемая для приведения в действие рабочего крюка, позволяющая пользователю открыть его за счет мышечного сокращения верхней части туловища

В этом испытании будет изучено улучшение автономии пользователей и улучшение самочувствия в повседневной жизни по сравнению с использованием только добровольной открывающей руки или пассивной эстетической руки.

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ

Общая цель – показать актуальность использования комплекса решений ORTHOPUS (эстетическая шарнирная кисть, рабочий крюк и быстроразъемное запястье) по сравнению с распространенным решением произвольно открывающейся руки или пассивной эстетической.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ

Чтобы установить эффект ортопедического решения ORTHOPUS, будут изучены четыре основные задачи для решения научного вопроса путем сбора соответствующих данных:

• улучшение хватательных способностей
• улучшение качества жизни
• улучшение социально-демографических условий
• оценка восприятия протеза

Для достижения основных целей исследования будут измеряться следующие субъективные первичные конечные точки:

• улучшение хватательных способностей будет оцениваться с использованием адаптированного к непальской культуре опроса OPUS (Разработка и измерение характеристик исследования пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS): полный набор инструментов клинических результатов, AW Heinemann, 2003). Участники будут оценивать легкость реализации списка из 30 пунктов с использованием ортопедического решения ORTHOPUS. Эти ранги будут сравниваться с рангами, полученными с использованием предыдущего ортопедического решения (если применимо). Изучая результаты опроса, будет сформулирован вывод об эволюции хватательных способностей пользователей.
• улучшение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника WHOQoL-BREF (Всемирная организация здравоохранения, Программа психического здоровья. WHOQOL-BREF: введение, администрирование, оценка и общая версия оценки: версия для полевых испытаний. 1996). Участникам будет предложено ответить на 27 вопросов с ранжированными предложениями до и после тестовой фазы клинического испытания. Баллы будут сравниваться для оценки улучшений, внесенных ортопедическим решением ORTHOPUS в качество жизни пользователя, и будет сделан вывод.
• улучшение социально-демографических условий будет оцениваться с помощью вопросника, составленного в соответствии с рекомендациями по стандартизации и гармонизации социально-демографических переменных (2016 г., Руководство по проведению опроса GESIS). Опять же, будет проведено сравнение ответов на 28 записей формы с использованием вопросников, заполненных до и после фазы клинического испытания.
• оценка восприятия протеза будет проводиться с использованием анкеты, заполняемой участниками в конце тестовой фазы клинического испытания. Анализ рангов, присвоенных 90 участникам, позволит составить точную картину восприятия участниками протезного решения ORTHOPUS. На основе этих результатов будет сделан вывод об улучшениях решения ORTHOPUS, которые необходимо выполнить для улучшения восприятия будущих пользователей.

Результаты оценки достижения целей будут использоваться для поддержки отдела исследований и разработок ORTHOPUS с целью улучшения изучаемого ортопедического решения или запуска разработки новых продуктов.

НАУЧНАЯ ГИПОТЕЗА

В настоящее время в Непале у большинства пациентов имеется либо произвольная открывающая рука, либо пассивная эстетическая рука. Эти решения имеют ограничения по захвату или эстетические ограничения (см. дополнительный документ, приложенный к регистрации: Сравнительная схема - Стандартные VS ортопедические решения ORTHOPUS.pdf) и мы предполагаем, что ортопедическое решение ORTHOPUS расширит его.

В дополнение к этому расширению возможностей захвата, мы предполагаем, что по сравнению с ранее использовавшимся протезным решением, набор решений для протезирования верхних конечностей ORTHOPUS будет:

• улучшить автономность пользователей (профессиональная реинтеграция с возможностью выполнения ручной работы)
• улучшить самочувствие в повседневной жизни (социальная реинтеграция)

Для отбора пациентов мы предполагаем, что двух разных когорт будет достаточно, чтобы различить данные и сделать хорошие выводы о клинических испытаниях.

Первая группа будет состоять из пользователей протезов, обычно оснащенных эстетическими пассивными решениями для рук. Второй с добровольным открытием руки пользователя. Данные, собранные в обеих когортах, позволят провести прямое сравнение между использованием произвольно открывающейся руки или пассивной эстетической руки (в зависимости от когорты) и использованием ортопедического решения ORTHOPUS.