Tutkimus sosiaalisen ja ammatillisen uudelleenintegraation parannuksista käyttämällä ratkaisusarjaa yläraajan amputaatioon

TAUSTA

ORTHOPUS on ranskalainen yksityinen yritys, joka perustettiin vuonna 2018 ja jonka tehtävänä on lisätä aputeknologian, kuten proteesihoidon, saatavuutta. ORTHOPUS keskittyy toimintansa matala- ja keskituloisiin maihin mallilla, jossa yhdistyvät sosiaaliset vaikutukset (avoin lähdekoodi, säästäväinen innovaatio, oikeudenmukainen hinnoittelu) ja eurooppalainen lääketieteellinen laatu (CE-merkintä).

Nykyään yli miljardi ihmistä tarvitsee ainakin yhden aputekniikan (AT) muodon, mutta yli 900 miljoonalla ihmisellä (90 %) ei ole pääsyä tarvitsemaansa AT:hen.

AT:ta tarvitsevien ihmisten määrän odotetaan kasvavan yli 2 miljardiin vuoteen 2050 mennessä WHO:n "Assistive Technology Fact Sheet 18.5.2018" mukaan. 80 % näistä henkilöistä asuu matala- tai keskituloisessa maassa (LMIC).

Maailman terveysjärjestön arvion mukaan 0,5 % väestöstä tarvitsee näitä palveluja, ja YK:n raportissa korostetaan, että 0,7 % Nepalin väestöstä on fyysisesti vammaisia ​​– NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Protetiikka- ja ortoosipalvelu (P&O) on kuntoutuspalvelun osajoukko, ja Kansallinen terveyspolitiikka 2019 on määritellyt kuntoutuksen keskeisiksi terveyspalveluiksi.

Verrattuna muihin apuvälineisiin, kuten kainalosauvoihin ja kävelijöiden, P&O-palvelut ovat erittäin niukasti saatavilla Nepalissa, vaikka niiden tarve kasvaakin NCD-tautien ja tieliikennevammojen yleistymisen vuoksi.

Living Conditions among People with Disability in Nepal -raportti (SINTEF, 2015) korostaa, että 73 prosentilla vammaisista ei ole pääsyä apuvälineisiin.

WHO:n mukaan terveyspolitiikan epäonnistuminen, tuotteiden korkeat hinnat, tarjonnan vaikeudet ja terveydenhuoltohenkilöstön riittämätön koulutus ovat neljä syytä tähän ongelmaan.

PERUSTELUT

ORTHOPUS-tavoitteena on ratkaista joitakin WHO:n korostamia ongelmia:

• LMIC-tuotteisiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi ORTHOPUS ehdottaa laadukkaita proteesiratkaisuja kohtuulliseen hintaan suunnittelemalla innovatiivisia ratkaisuja, jotka perustuvat säästeliääseen innovaatiokonseptiin
• Tiedonsiirron ja terveydenhuollon ammattilaisten muodostumisen käsittelemiseksi kaikki ORTHOPUS-ratkaisut jaetaan ilmaisen/avoimen lähdekoodin lisenssin kautta.
• Taatakseen lääkinnällisten laitteiden laadun ORTHOPUS noudattaa eurooppalaisten standardien mukaista sertifiointiprosessia jokaiselle tuotteelle.

Nepal on yksi ORTHOPUS-tavoitteen kohdemaista, sillä Nepalin hallituksen vuoden 2011 Nepalin väestönlaskennassa todettiin, että 1,94 % Nepalin koko väestöstä elää jonkinlaisen vamman kanssa. Määrä on suurempi, jos otetaan huomioon väestön "toimiva" tila.

Lisäksi Living Conditions among People with Disability in Nepal -raportti (SINTEF, 2015) korostaa, että 83 prosentilla vammaisista ei ole pääsyä kuntoutuspalveluihin ja että apuvälineiden palveluvaje on 72,5 prosenttia.

Nykyään tutkimuksen päätutkijan mukaan suosituin terveydenhuollon ammattilaisten tarjoama ratkaisu LMIC-maissa, kuten Nepalissa, transradiaaliseen amputaatioon on vapaaehtoinen avaava käsi tai passiivinen esteettinen ratkaisu.

Vapaaehtoisesti avautuva käsi on kompromissi tehokkuuden ja estetiikan välillä julkaisun Efficiency of vapaaehtoisen avautuvien käsi- ja koukkuproteesilaitteiden tehokkuus: 24 vuotta kehitystä? (JRRD, osa 49, numero 4, 2012).

Toisaalta passiivinen esteettinen ratkaisu ei tarjoa aktiivisia tartuntatoimintoja, mutta sillä on tärkeä sosiaalinen vaikutus käyttäjiin, jotka piilottavat raajan menetystä jossain määrin.

Lisäksi Nepal valittiin ORTHOPUSin ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen HI-järjestön (Humanity and Inclusion) avulla, jolla on jo ohjelma siellä. HI:n henkilökunta, Yeti Raj Niraula, on tämän kliinisen tutkimuksen päätutkija.

Tämä kliininen tutkimus keskittyy yläraajojen proteeseihin. ORTHOPUS haluaa osoittaa, että joukko ratkaisuja koostuu useista lääkinnällisistä laitteista, kuten:

• ranne, jossa on mahdollinen pronosupinaatio sekä kiertolukko ja pikaliitäntä/irrotusominaisuus.
• esteettinen nivelletty käsi, joka on samanlainen kuin tavallinen esteettinen passiivinen käsi, jota ehdotetaan nykyään Nepalissa, mutta jossa on lisäartikulaatioominaisuus
• raskaaseen käyttöön tarkoitettu työkoukku, jota käytetään työvälineenä raskaiden proteesituotteiden pulaan maassa. Kokeilussa pyritään arvioimaan, parantaako tämän ratkaisun käyttö käyttäjän työintegraatiota.
• valjaat, joita käytetään työkoukun käyttämiseen, jolloin käyttäjä voi avata sen vartalon yläosan lihasten supistuksella

Tällä kokeilulla tutkitaan käyttäjien autonomian ja arjen hyvinvoinnin parantamista verrattuna pelkkään vapaaehtoisen avaavan käden tai passiivisen esteettisen käden käyttöön.

YLEINEN TAVOITE

Yleisenä tavoitteena on osoittaa ORTHOPUS:n tekemien ratkaisujen (esteettinen nivelkäsi, työkoukku ja pikakatkaisuranne) käytön merkitys verrattuna laajalle levinneeseen vapaaehtoiseen avautuvaan tai passiiviseen esteettiseen ratkaisuun.

ERITYISTAVOITE

ORTHOPUS-proteesiratkaisun vaikutuksen selvittämiseksi tutkitaan neljää ensisijaista tavoitetta tieteellisen kysymyksen ratkaisemiseksi keräämällä asianmukaista tietoa:

• tarttumiskyvyn parantaminen
• elämänlaadun parantaminen
• sosiodemografisten olosuhteiden parantaminen
• proteesin havaitsemisen arviointi

Tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi mitataan seuraavat subjektiiviset ensisijaiset päätepisteet:

• tarttumiskyvyn paranemista arvioidaan nepalilaiseen kulttuuriin mukautetun OPUS-tutkimuksen avulla (Development and Measure properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): kattava sarja kliinisten tulosten instrumentteja, A W Heinemann, 2003). Osallistujat arvostavat 30 esineen listan toteuttamisen helppoutta ORTHOPUS-proteesiratkaisulla. Näitä arvoja verrataan edellisellä proteesiratkaisulla saatuun arvoon (tarvittaessa). Tutkimuksen tuloksia tutkimalla muotoillaan johtopäätös käyttäjien tarttumiskyvyn kehityksestä.
• elämänlaadun paranemista arvioidaan WHOQoL-BREF-kyselylomakkeella (World Health Organisation, Program of Mental Health. WHOQOL-BREF: johdanto, hallinto, pisteytys ja arvioinnin yleinen versio: kenttäkoeversio. 1996). Osallistujia pyydetään vastaamaan 27 kysymykseen paremmuusjärjestykseen ennen kliinisen tutkimuksen testivaihetta ja sen jälkeen. Pisteitä verrataan, jotta arvioidaan ORTHOPUS-proteesiratkaisun tuomia parannuksia käyttäjän elämänlaatuun ja tehdään johtopäätös.
• sosiodemografisten olosuhteiden paranemista arvioidaan kyselylomakkeella, joka on kirjoitettu ohjeiden Standardization and Harmonization of Socio-Demographic Variables (2016, GESIS Survey Guidelines) ohjeiden mukaisesti. Jälleen kerran lomakkeen 28 merkinnän vastauksia verrataan kyselylomakkeilla, jotka on täytetty ennen kliinisen tutkimuksen testivaihetta ja sen jälkeen.
• proteesin havaitsemisen arviointi suoritetaan kyselylomakkeella, jonka osallistujat täyttävät kliinisen tutkimuksen testivaiheen lopussa. Analysoimalla 90 hakemuksen arvosanat antavat tarkan kuvan osallistujien käsityksestä ORTHOPUS-proteesiratkaisusta. Näistä tuloksista tehdään johtopäätös ORTHOPUS-ratkaisun parannuksista, joita on tehtävä tulevien käyttäjien käsityksen parantamiseksi.

Tavoitteiden saavuttamisen arviointien tuloksia käytetään ORTHOPUSin T&K-osaston ruokinnassa tutkitun proteesiratkaisun parantamiseksi tai uusien tuotteiden kehittämisen käynnistämiseksi.

TUTKIMUSHYPOTEESI

Nykyään Nepalissa suurin osa potilaista on varustettu joko vapaaehtoisesti avautuvalla tai passiivisen esteettisellä kädellä. Näillä ratkaisuilla on tartuntakykyjä tai esteettisiä rajoituksia (katso rekisteröinnin liitteenä oleva lisäasiakirja: Vertailukaavio - Standardi VS ORTHOPUS -proteesiratkaisut.pdf) ja oletamme, että ORTHOPUS-proteesiratkaisu laajentaa sitä.

Tämän tarttumiskyvyn laajentamisen lisäksi oletamme, että verrattuna aiemmin käytettyyn proteesiratkaisuun ORTHOPUS-ylaraajan proteesiratkaisut:

• parantaa käyttäjien autonomiaa (ammattimainen integroituminen uudelleen kykyyn tehdä manuaalista työtä)
• parantaa arjen hyvinvointia (sosiaalinen uudelleenintegroituminen)

Potilasvalintaa varten oletamme, että kaksi eri kohorttia riittää erottamaan tiedot ja tekemään hyviä kliinisen tutkimuksen johtopäätöksiä.

Ensimmäinen kohortti muodostuu proteettisista käyttäjistä, jotka on yleensä varustettu esteettisillä passiivisilla käsiratkaisuilla. Toinen vapaaehtoinen avautuvan käden käyttäjä. Molemmista kohortteista kerätyt tiedot mahdollistavat suoran vertailun vapaaehtoisen avautuvan käden tai passiivisen esteettisen (kohortin mukaan) ja ORTHOPUS-proteesiratkaisun käytön välillä.