Étude des améliorations de la réinsertion sociale et professionnelle à l'aide d'un ensemble de solutions pour l'amputation du membre supérieur

ARRIÈRE-PLAN

ORTHOPUS est une société privée française fondée en 2018 avec pour mission d'accroître l'accès aux technologies d'assistance comme les soins prothétiques. ORTHOPUS concentre ses actions sur les pays à revenu faible et intermédiaire avec un modèle mêlant impact social (open source, innovation frugale, juste prix) et qualité médicale européenne (marquage CE).

Aujourd'hui, plus d'un milliard de personnes ont besoin d'au moins une forme de technologie d'assistance (TA), mais plus de 900 millions de personnes (90 %) n'ont pas accès à la TA dont elles ont besoin.

Le nombre de personnes ayant besoin d'AT devrait atteindre plus de 2 milliards de personnes d'ici 2050 selon la "Fiche d'information sur les technologies d'assistance du 18 mai 2018" de l'OMS. 80% de ces personnes vivent dans un pays à revenu faible ou intermédiaire (LMIC).

Selon l'estimation de l'Organisation mondiale de la santé, 0,5 % de la population a besoin de ces services et un rapport des Nations Unies souligne que 0,7 % de la population népalaise est physiquement handicapée - NEPAL : Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Le service de prothèses et d'orthèses (P&O) est le sous-ensemble du service de réadaptation, et la politique nationale de santé 2019 a identifié la réadaptation comme des services de santé de base .

Comparés à d'autres produits d'assistance tels que les béquilles et les déambulateurs, les services orthopédiques sont très peu disponibles au Népal, même si leurs besoins augmentent en raison de la prévalence croissante des maladies non transmissibles et des accidents de la route.

Le rapport sur les conditions de vie des personnes handicapées au Népal (SINTEF, 2015) souligne que 73 % des personnes handicapées n'ont pas accès aux appareils et accessoires fonctionnels.

Selon l'OMS, l'échec des politiques de santé, les prix excessifs des produits, les difficultés d'approvisionnement et la formation insuffisante du personnel de santé sont les 4 raisons de ce problème.

RAISONNEMENT

L'objectif d'ORTHOPUS est de répondre à certains des problèmes mis en évidence par l'OMS :

• Pour répondre aux problématiques liées aux produits LMIC, ORTHOPUS propose des solutions prothétiques de qualité à un prix modéré en concevant des solutions innovantes basées sur le concept d'innovation frugale
• Pour répondre à la transmission d'informations et à la formation des praticiens de la santé, toutes les solutions d'ORTHOPUS seront partagées via une licence libre/open source
• Afin de garantir la qualité des dispositifs médicaux, ORTHOPUS suit le processus de certification des normes européennes pour chaque produit.

Le Népal est l'un des pays cibles de l'objectif ORTHOPUS, car le recensement népalais de 2011 mené par le gouvernement du Népal a indiqué que 1,94 % de la population totale du Népal vit avec un type de handicap. Le nombre sera plus élevé si l'on considère le statut « fonctionnel » de la population.

En outre, le rapport sur les conditions de vie des personnes handicapées au Népal (SINTEF, 2015) souligne que 83 % des personnes handicapées n'ont pas accès aux services de réadaptation et qu'il existe un déficit de 72,5 % dans les services d'appareils fonctionnels.

Aujourd'hui, selon l'investigateur principal de l'essai, les solutions les plus populaires fournies par les praticiens de la santé, dans les LMIC comme le Népal, pour l'amputation transradiale sont une ouverture volontaire de la main ou une esthétique passive.

La main à ouverture volontaire est un compromis entre efficacité et esthétique selon la publication Efficacité des prothèses à main à ouverture volontaire et à crochet : 24 ans de développement ? (JRRD, volume 49, numéro 4, 2012).

D'autre part, la solution esthétique passive ne fournit aucune fonctionnalité de préhension active mais a un impact social important pour les utilisateurs cachant dans une certaine mesure la perte du membre.

De plus, le Népal a été choisi pour le premier essai clinique ORTHOPUS grâce à l'aide de l'ONG HI (Humanité et Inclusion) qui y a déjà un programme. Le personnel de HI, Yeti Raj Niraula, sera l'investigateur principal de cet essai clinique.

Cet essai clinique portera sur les prothèses des membres supérieurs. ORTHOPUS veut démontrer qu'un ensemble de solutions composé de multiples dispositifs médicaux tels que :

• un poignet avec une éventuelle pronosupination ainsi qu'un blocage en rotation et une fonction de connexion/déconnexion rapide.
• une main esthétique articulée, similaire à la main passive esthétique habituelle proposée de nos jours au Népal mais avec une fonction d'articulation supplémentaire
• un crochet de travail robuste utilisé comme outil de travail pour remédier à la pénurie de produits prothétiques lourds dans le pays. L'essai vise à évaluer si l'utilisation de cette solution améliore l'intégration au travail de l'utilisateur.
• un harnais servant à actionner le crochet de travail permettant à l'utilisateur de l'ouvrir avec une contraction musculaire de la partie supérieure du torse

Avec cet essai, l'amélioration de l'autonomie des utilisateurs et du bien-être au quotidien sera étudiée par rapport à la seule utilisation d'une main à ouverture volontaire ou d'une esthétique passive.

OBJECTIF GÉNÉRAL

L'objectif général est de montrer la pertinence d'utiliser l'ensemble des solutions proposées par ORTHOPUS (main articulée esthétique, crochet de travail et poignet à déconnexion rapide) par rapport à la solution répandue d'une main à ouverture volontaire ou esthétique passive.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE

Pour établir l'effet de la solution prothétique ORTHOPUS, quatre objectifs principaux seront étudiés pour répondre à la question scientifique en recueillant des données appropriées :

• amélioration des capacités de préhension
• amélioration de la qualité de vie
• amélioration des conditions sociodémographiques
• évaluation de la perception de la prothèse

Pour répondre aux principaux objectifs de l'essai, les principaux critères d'évaluation subjectifs suivants seront mesurés :

• l'amélioration des capacités de préhension sera évaluée à l'aide d'une enquête OPUS adaptée à la culture népalaise (Development and measure properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) : a Comprehensive Set of Clinical Issue Instruments, A W Heinemann, 2003). Les participants classeront la facilité de réalisation d'une liste de 30 éléments en utilisant la solution prothétique ORTHOPUS. Ces rangs seront comparés à celui obtenu avec la solution prothétique précédente (le cas échéant). A partir des résultats de l'étude, une conclusion sur l'évolution des capacités de préhension des utilisateurs sera formulée.
• l'amélioration de la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire WHOQoL-BREF (Organisation Mondiale de la Santé, Programme de Santé Mentale. WHOQOL-BREF : introduction, administration, notation et version générique de l'évaluation : version d'essai sur le terrain. 1996). Les participants seront invités à répondre à 27 questions avec des propositions classées avant et après la phase de test de l'essai clinique. Des scores seront comparés pour évaluer les améliorations apportées par la solution prothétique ORTHOPUS sur la qualité de vie de l'utilisateur et une conclusion en sera tirée.
• l'amélioration des conditions sociodémographiques sera évaluée à l'aide d'un questionnaire rédigé conformément aux directives de normalisation et d'harmonisation des variables sociodémographiques (2016, GESIS Survey Guidelines). A nouveau une comparaison des réponses aux 28 entrées du formulaire sera faite en confrontant les questionnaires remplis avant et après la phase de test de l'essai clinique.
• l'évaluation de la perception de la prothèse sera réalisée à l'aide d'un questionnaire rempli par les participants à la fin de la phase de test de l'essai clinique. L'analyse des classements attribués aux 90 candidatures permettra de dresser un portrait précis de la perception que les participants ont de la solution de prothèse ORTHOPUS. Avec ces résultats, une conclusion sera tirée sur les améliorations de la solution ORTHOPUS qui doivent être effectuées pour améliorer la perception des futurs utilisateurs.

Les résultats des évaluations d'atteinte des objectifs seront utilisés pour alimenter le service R&D d'ORTHOPUS afin d'améliorer la solution prothétique étudiée ou de lancer le développement de nouveaux produits.

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE

De nos jours, au Népal, la plupart des patients sont équipés soit d'une main à ouverture volontaire, soit d'une main esthétique passive. Ces solutions présentent des capacités de préhension ou des limitations esthétiques (voir document complémentaire joint à l'inscription : Schéma comparatif - Solutions prothétiques Standard VS ORTHOPUS.pdf) et nous émettons l'hypothèse que la solution prothétique ORTHOPUS va l'élargir.

En plus de cette expansion des capacités de préhension, nous émettons l'hypothèse que, par rapport à la solution prothétique utilisée précédemment, l'ensemble de solutions prothétiques ORTHOPUS pour les membres supérieurs :

• améliorer l'autonomie des usagers (réinsertion professionnelle avec capacité à effectuer des travaux manuels)
• améliorer le bien-être au quotidien (réinsertion sociale)

Pour la sélection des patients, nous émettons l'hypothèse que deux cohortes différentes suffiront à discriminer les données et à tirer de bonnes conclusions d'essais cliniques.

La première cohorte sera composée d'utilisateurs de prothèses généralement équipés de solutions esthétiques de main passive. Le second avec un utilisateur à ouverture volontaire de la main. Les données recueillies auprès des deux cohortes permettront une comparaison directe entre l'utilisation de la main à ouverture volontaire ou esthétique passive (selon la cohorte) et l'utilisation de la solution prothétique ORTHOPUS.