상지 절단에 대한 일련의 솔루션을 사용한 사회적 및 직업적 재통합 개선 연구

배경

ORTHOPUS는 보철 관리와 같은 보조 기술에 대한 접근성을 높이는 사명을 가지고 2018년에 설립된 프랑스 민간 기업입니다. ORTHOPUS는 사회적 영향(오픈 소스, 검소한 혁신, 공정한 가격 책정)과 의료 유럽 품질(CE 마킹)을 혼합한 모델을 사용하여 저소득 및 중간 소득 국가에 대한 조치에 중점을 둡니다.

오늘날 10억 명이 넘는 사람들이 최소한 한 가지 형태의 보조 기술(AT)을 필요로 하지만 9억 명 이상(90%)이 필요한 AT를 이용할 수 없습니다.

WHO "Assistive Technology Fact Sheet 18 May 2018"에 따르면 AT가 필요한 사람의 수는 2050년까지 20억 명 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이들 중 80%는 저소득 또는 중소득 국가(LMIC)에 거주합니다.

세계보건기구(WHO)의 추산에 따르면 인구의 0.5%가 이러한 서비스를 필요로 하며 유엔 보고서에서는 네팔 인구의 0.7%가 신체적 장애가 있다고 강조합니다. NEPAL: 장애인 인구 2011(UNRCHCO, 2011). Prosthetics and Orthotics(P&O) 서비스는 재활 서비스의 하위 집합이며 2019년 국가 보건 정책에서는 재활을 핵심 의료 서비스로 식별했습니다.

목발 및 보행기와 같은 다른 보조 제품에 비해 네팔에서는 P&O 서비스를 거의 이용할 수 없습니다. 비전염성 질환(NCD) 및 교통 사고의 유병률 증가로 인해 P&O 서비스의 필요성이 높아지고 있습니다.

네팔 장애인의 생활 여건 보고서(SINTEF, 2015)는 장애인의 73%가 보조 장치를 이용할 수 없다고 강조합니다.

WHO에 따르면 보건정책의 실패, 과도한 제품가격, 공급의 어려움, 의료인력의 부족 등을 4대 원인으로 꼽았다.

이론적 해석

ORTHOPUS의 목표는 WHO가 강조한 몇 가지 문제를 해결하는 것입니다.

• LMIC 제품 관련 문제를 해결하기 위해 ORTHOPUS는 검소한 혁신 개념을 기반으로 혁신적인 솔루션을 설계하여 합리적인 가격의 고품질 보철 솔루션을 제안합니다.
• 정보 전송 및 의료 종사자 양성 문제를 해결하기 위해 모든 ORTHOPUS 솔루션은 무료/오픈 소스 라이선스를 통해 공유됩니다.
• 오쏘퍼스는 의료기기의 품질을 보장하기 위해 모든 제품에 대해 유럽 표준 인증 프로세스를 따릅니다.

네팔은 네팔 정부가 실시한 2011년 네팔 인구 조사에서 네팔 전체 인구의 1.94%가 일종의 장애를 안고 살고 있다고 보고했기 때문에 ORTHOPUS 목표의 대상 국가 중 하나입니다. 인구의 '기능' 상태를 고려하면 그 수는 더 많아질 것입니다.

또한 네팔 장애인의 생활 조건 보고서(SINTEF, 2015)는 장애인의 83%가 재활 서비스를 이용할 수 없으며 보조 장치에 72.5%의 서비스 격차가 있음을 강조합니다.

현재 시험의 수석 연구원에 따르면 네팔과 같은 LMIC에서 경방사상 절단에 대해 의료 종사자가 제공하는 가장 인기 있는 솔루션은 자발적인 개방 손 또는 수동 미학입니다.

자발적 개방 손 및 후크 보철 장치의 효율성: 24년 개발? (JRRD, 49권, 4호, 2012).

반면 패시브 에스테틱 솔루션은 능동적인 움켜잡는 기능은 제공하지 않지만 사지를 어느 정도 숨기는 사용자에게는 중요한 사회적 영향을 미칩니다.

또한 네팔은 이미 프로그램을 운영하고 있는 HI(Humanity and Inclusion) NGO의 도움으로 ORTHOPUS 첫 임상시험 대상으로 선정되었습니다. HI 직원인 Yeti Raj Niraula가 이 임상 시험의 수석 연구원이 될 것입니다.

이 임상 시험은 상지 보철물에 초점을 맞출 것입니다. ORTHOPUS는 다음과 같은 여러 의료 기기로 구성된 일련의 솔루션을 입증하고자 합니다.

• 가능한 pronosupination 뿐만 아니라 회전 잠금 및 빠른 연결/연결 해제 기능이 있는 손목.
• 요즘 네팔에서 제안된 일반적인 미적 수동 손과 유사하지만 관절 기능이 추가된 미적 관절 손
• 국가의 중장비 보철 제품 부족을 해결하기 위해 작업 도구로 사용되는 중장비 작업 후크. 평가판은 이 솔루션을 사용하여 사용자의 업무 통합을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
• 사용자가 상반신의 근육 수축으로 작업 후크를 열 수 있도록 작업 후크를 작동시키는 데 사용되는 하네스

이번 시도를 통해 자발적인 손을 단독으로 사용하거나 수동적인 미학적인 손을 사용하는 것과 비교하여 사용자의 자율성 향상과 일상 생활의 웰빙에 대해 연구할 것입니다.

일반 목적

일반적인 목적은 ORTHOPUS에서 만든 일련의 솔루션(미학적 연결 손, 작업 후크 및 빠른 분리 손목)을 자발적으로 여는 손 또는 수동적인 미적 손의 광범위한 솔루션과 비교하여 사용의 관련성을 보여주는 것입니다.

구체적인 목표

ORTHOPUS 보철 솔루션의 효과를 확립하기 위해 적절한 데이터를 수집하여 과학적 질문을 해결하기 위해 네 가지 기본 목표를 연구합니다.

• 잡는 능력 향상
• 삶의 질 향상
• 사회인구학적 조건 개선
• 보철 인식 평가

시험의 주요 목표를 해결하기 위해 다음과 같은 주관적인 주요 종점을 측정합니다.

• 파지 능력의 향상은 네팔 문화에 적응된 OPUS 설문조사를 사용하여 평가될 것입니다(보조기 및 보철 사용자 설문조사(OPUS)의 개발 및 측정 특성: 포괄적인 임상 결과 도구 세트, A W Heinemann, 2003). 참가자들은 ORTHOPUS 보철 솔루션을 사용하여 30개 항목 목록의 실현 용이성에 순위를 매길 것입니다. 이 순위는 이전 보철 솔루션(해당하는 경우)을 사용하여 얻은 순위와 비교됩니다. 설문 조사 결과를 연구하여 사용자의 파악 능력의 진화에 대한 결론을 공식화합니다.
• 삶의 질 향상은 WHOQoL-BREF 설문지(세계보건기구, 정신건강 프로그램. WHOQOL-BREF: 평가의 소개, 관리, 채점 및 일반 버전: 현장 시험 버전. 1996). 참가자는 임상 시험의 테스트 단계 전후에 순위가 매겨진 명제와 함께 27개의 질문에 답해야 합니다. 사용자의 삶의 질에 대한 ORTHOPUS 보철 솔루션의 개선점을 평가하기 위해 점수를 비교하고 결론을 도출합니다.
• 사회인구학적 조건의 개선은 사회-인구학적 변수의 표준화 및 조화(2016, GESIS 조사 지침) 지침에 따라 작성된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 양식의 28개 항목에 대한 답변을 다시 비교하면 임상 시험 테스트 단계 전후에 채워진 설문지에 직면하게 됩니다.
• 보철물 인식 평가는 임상 시험의 테스트 단계가 끝날 때 참가자가 작성한 설문지를 사용하여 수행됩니다. 90개의 항목에 부여된 순위 분석을 통해 ORTHOPUS 의지 솔루션에 대한 참가자의 인식을 정확하게 파악할 수 있습니다. 이러한 결과를 통해 향후 사용자의 인식을 개선하기 위해 수행해야 하는 ORTHOPUS의 솔루션 개선에 대한 결론을 도출할 수 있습니다.

목표 달성 평가 결과는 연구된 보철 솔루션을 개선하거나 신제품 개발을 시작하기 위해 ORTHOPUS의 R&D 부서를 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 가설

요즘 네팔에서는 대부분의 환자들이 자발적인 개방 손 또는 수동적인 심미적 손을 갖추고 있습니다. 이러한 솔루션은 파지 기능 또는 미적 한계를 나타냅니다(등록에 첨부된 추가 문서 참조: 비교 방식 - 표준 VS ORTHOPUS 보철 솔루션.pdf). 그리고 우리는 ORTHOPUS 보철 솔루션이 그것을 확장할 것이라고 가정합니다.

이러한 파지 기능 확장 외에도 이전에 사용된 보철 솔루션과 비교하여 ORTHOPUS 상지 보철 솔루션 세트는 다음과 같은 기능을 할 것이라는 가설을 세웁니다.

• 사용자의 자율성 향상(수동 작업 수행 능력을 갖춘 전문적인 재통합)
• 일상생활의 웰빙 향상(사회적 재통합)

환자 선택을 위해 우리는 두 개의 서로 다른 코호트가 데이터를 구별하고 좋은 임상 시험 결론을 내리기에 충분할 것이라는 가설을 세웁니다.

첫 번째 코호트는 일반적으로 심미적인 수동 손 솔루션을 갖춘 보철 사용자로 구성됩니다. 두 번째는 자발적으로 손을 여는 사용자입니다. 두 코호트에서 수집한 데이터를 통해 자발적인 개방 손 또는 수동적인 심미적 손의 사용(코호트에 따름)과 ORTHOPUS 보철 솔루션의 사용을 직접 비교할 수 있습니다.