Untersuchung der sozialen und beruflichen Wiedereingliederungsverbesserungen mithilfe einer Reihe von Lösungen für die Amputation der oberen Extremitäten

HINTERGRUND

ORTHOPUS ist ein französisches Privatunternehmen, das 2018 mit dem Ziel gegründet wurde, den Zugang zu unterstützender Technologie wie der prothetischen Versorgung zu verbessern. ORTHOPUS konzentriert seine Maßnahmen auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen mit einem Modell, das soziale Auswirkungen (Open Source, sparsame Innovation, faire Preise) und medizinische europäische Qualität (CE-Kennzeichnung) verbindet.

Heutzutage benötigen über 1 Milliarde Menschen mindestens eine Form unterstützender Technologie (AT), aber über 900 Millionen Menschen (90 %) haben keinen Zugang zu der AT, die sie benötigen.

Laut dem „Assistive Technology Fact Sheet 18. Mai 2018“ der WHO wird die Zahl der Menschen, die AT benötigen, bis 2050 voraussichtlich auf über 2 Milliarden Menschen ansteigen. 80 % dieser Personen leben in einem Land mit niedrigem oder mittlerem Einkommen (LMIC).

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation benötigen 0,5 % der Bevölkerung diese Dienste und ein Bericht der Vereinten Nationen zeigt, dass 0,7 % der nepalesischen Bevölkerung körperlich behindert sind – NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Der Prothetik- und Orthesendienst (P&O) ist die Teilmenge des Rehabilitationsdienstes, und die nationale Gesundheitspolitik 2019 hat Rehabilitation als zentrale Gesundheitsdienste identifiziert.

Im Vergleich zu anderen Hilfsmitteln wie Krücken und Gehhilfen sind P&O-Dienste in Nepal kaum verfügbar, auch wenn der Bedarf aufgrund der zunehmenden Verbreitung nichtübertragbarer Krankheiten und Verkehrsunfällen steigt.

Der Bericht „Lebensbedingungen von Menschen mit Behinderungen in Nepal“ (SINTEF, 2015) hebt hervor, dass 73 Prozent der Menschen mit Behinderungen keinen Zugang zu Hilfsmitteln haben.

Nach Angaben der WHO sind das Versagen der Gesundheitspolitik, überhöhte Produktpreise, Versorgungsschwierigkeiten und unzureichende Ausbildung des Gesundheitspersonals die vier Gründe für dieses Problem.

BEGRÜNDUNG

Das Ziel von ORTHOPUS besteht darin, einige der von der WHO hervorgehobenen Probleme anzugehen:

• Um LMIC-produktbezogene Probleme anzugehen, bietet ORTHOPUS hochwertige prothetische Lösungen zu einem moderaten Preis an, indem innovative Lösungen auf der Grundlage des Konzepts der sparsamen Innovation entwickelt werden
• Um die Informationsübertragung und die Ausbildung medizinischer Fachkräfte zu fördern, werden alle ORTHOPUS-Lösungen über eine kostenlose/Open-Source-Lizenz weitergegeben
• Um die Qualität medizinischer Geräte zu gewährleisten, befolgt ORTHOPUS für jedes einzelne Produkt den Zertifizierungsprozess nach europäischen Standards.

Nepal ist eines der Zielländer des ORTHOPUS-Ziels, da die von der nepalesischen Regierung durchgeführte Nepal-Volkszählung 2011 ergab, dass 1,94 % der Gesamtbevölkerung Nepals mit irgendeiner Art von Behinderung leben. Die Zahl wird höher sein, wenn der „funktionierende“ Status der Bevölkerung berücksichtigt wird.

Darüber hinaus wird im Bericht „Living Conditions among People with Disability in Nepal“ (SINTEF, 2015) hervorgehoben, dass 83 Prozent der Menschen mit Behinderungen keinen Zugang zu Rehabilitationsdiensten haben und dass bei Hilfsgeräten eine Leistungslücke von 72,5 % besteht.

Laut dem Hauptforscher der Studie ist die beliebteste Lösung, die von Ärzten in LMICs wie Nepal für die transradiale Amputation heute angeboten wird, eine freiwillig öffnende Hand oder eine passive ästhetische Lösung.

Die freiwillig öffnende Hand ist laut der Veröffentlichung „Effizienz von freiwillig öffnenden Hand- und Hakenprothesen: 24 Jahre Entwicklung?“ ein Kompromiss zwischen Effizienz und Ästhetik. (JRRD, Band 49, Nummer 4, 2012).

Andererseits bietet die passive ästhetische Lösung keine aktiven Greiffunktionen, hat aber eine wichtige soziale Wirkung für Benutzer, die den Gliedmaßenverlust bis zu einem gewissen Grad verbergen.

Darüber hinaus wurde Nepal dank der Hilfe der NGO HI (Humanity and Inclusion), die dort bereits ein Programm betreibt, für die erste klinische Studie von ORTHOPUS ausgewählt. Der HI-Mitarbeiter Yeti Raj Niraula wird der Hauptforscher dieser klinischen Studie sein.

Der Schwerpunkt dieser klinischen Studie liegt auf Prothesen für die oberen Gliedmaßen. ORTHOPUS möchte zeigen, dass eine Reihe von Lösungen aus mehreren medizinischen Geräten besteht, wie zum Beispiel:

• ein Handgelenk mit möglicher Pronosupination sowie einer Rotationssperre und einer Schnellverbindungs-/-trennfunktion.
• Eine ästhetische Gelenkhand, ähnlich der heute in Nepal üblichen ästhetischen Passivhand, jedoch mit einer zusätzlichen Artikulationsfunktion
• Ein Hochleistungs-Arbeitshaken, der als Arbeitsgerät eingesetzt wird, um den Mangel an Hochleistungs-Prothesenprodukten im Land zu beheben. Der Versuch zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Verwendung dieser Lösung die Arbeitsintegration des Benutzers verbessert.
• Ein Gurt zur Betätigung des Arbeitshakens, der es dem Benutzer ermöglicht, ihn durch Muskelkontraktion des oberen Teils des Rumpfes zu öffnen

Mit diesem Versuch soll die Verbesserung der Autonomie der Benutzer und des Wohlbefindens im Alltag im Vergleich zur alleinigen Verwendung einer freiwillig öffnenden Hand oder einer passiven ästhetischen Hand untersucht werden.

ALLGEMEINES ZIEL

Das allgemeine Ziel besteht darin, die Relevanz der Verwendung des Lösungspakets von ORTHOPUS (ästhetische Gelenkhand, Arbeitshaken und Schnellkupplungshandgelenk) im Vergleich zur weit verbreiteten Lösung einer freiwillig öffnenden Hand oder einer passiven ästhetischen Hand aufzuzeigen.

SPEZIFISCHES ZIEL

Um die Wirkung der ORTHOPUS-Prothesenlösung zu ermitteln, werden vier Hauptziele untersucht, um die wissenschaftliche Frage durch die Erhebung geeigneter Daten zu beantworten:

• Verbesserung der Greiffähigkeiten
• Verbesserung der Lebensqualität
• Verbesserung der soziodemografischen Bedingungen
• Bewertung der Prothesenwahrnehmung

Um die primären Ziele der Studie zu erreichen, werden die folgenden subjektiven primären Endpunkte gemessen:

• Die Verbesserung der Greiffähigkeiten wird mithilfe einer an die nepalesische Kultur angepassten OPUS-Umfrage bewertet (Entwicklungs- und Messeigenschaften der Benutzerumfrage von Orthesen und Prothesen (OPUS): ein umfassender Satz klinischer Ergebnisinstrumente, A. W. Heinemann, 2003). Die Teilnehmer bewerten die einfache Umsetzung einer 30-Punkte-Liste mit der ORTHOPUS-Prothesenlösung. Diese Ränge werden mit denen verglichen, die mit der vorherigen prothetischen Lösung erzielt wurden (falls zutreffend). Anhand der Ergebnisse der Umfrage wird eine Schlussfolgerung zur Entwicklung der Auffassungsgabefähigkeiten der Benutzer formuliert.
• Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand des WHOQoL-BREF-Fragebogens (Weltgesundheitsorganisation, Programm für psychische Gesundheit) bewertet. WHOQOL-BREF: Einführung, Verwaltung, Bewertung und allgemeine Version der Bewertung: Feldversuchsversion. 1996). Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Testphase der klinischen Studie 27 Fragen mit bewerteten Vorschlägen zu beantworten. Die Ergebnisse werden verglichen, um die Verbesserungen zu bewerten, die die ORTHOPUS-Prothesenlösung auf die Lebensqualität des Benutzers bringt, und es wird eine Schlussfolgerung gezogen.
• Die Verbesserung der soziodemografischen Bedingungen wird mithilfe eines Fragebogens bewertet, der gemäß den Richtlinien zur Standardisierung und Harmonisierung soziodemografischer Variablen (2016, GESIS-Umfragerichtlinien) verfasst wurde. Auch hier erfolgt ein Vergleich der Antworten auf die 28 Einträge des Formulars anhand der Fragebögen, die vor und nach der Testphase der klinischen Prüfung ausgefüllt wurden.
• Die Bewertung der Prothesenwahrnehmung erfolgt anhand eines Fragebogens, der von den Teilnehmern am Ende der Testphase der klinischen Studie ausgefüllt wird. Die Analyse der Rangfolge der 90 Einsendungen wird es ermöglichen, ein genaues Bild davon zu zeichnen, wie die Teilnehmer die ORTHOPUS-Prothesenlösung wahrnehmen. Anhand dieser Ergebnisse wird eine Schlussfolgerung über die Lösungsverbesserungen von ORTHOPUS gezogen, die durchgeführt werden müssen, um die Wahrnehmung zukünftiger Benutzer zu verbessern.

Die Ergebnisse der Bewertung der Zielerreichung werden in die Forschungs- und Entwicklungsabteilung von ORTHOPUS einfließen, um die untersuchte prothetische Lösung zu verbessern oder die Entwicklung neuer Produkte zu starten.

FORSCHUNGSHYPOTHESE

Heutzutage sind in Nepal die meisten Patienten entweder mit einer freiwillig öffnenden Hand oder einer passiven ästhetischen Hand ausgestattet. Diese Lösungen weisen Greiffähigkeiten oder ästhetische Einschränkungen auf (siehe zusätzliches Dokument, das der Registrierung beigefügt ist: Vergleichsschema – Standard VS ORTHOPUS-Prothetiklösungen.pdf) und wir gehen davon aus, dass die ORTHOPUS-Prothesenlösung diese erweitern wird.

Zusätzlich zu dieser Erweiterung der Greiffähigkeiten gehen wir davon aus, dass die Reihe der ORTHOPUS-Prothetiklösungen für die oberen Gliedmaßen im Vergleich zu zuvor verwendeten Prothesenlösungen:

• Verbesserung der Autonomie der Nutzer (berufliche Wiedereingliederung mit der Fähigkeit zur manuellen Arbeit)
• das Wohlbefinden im Alltag verbessern (soziale Reintegration)

Für die Patientenauswahl gehen wir davon aus, dass zwei verschiedene Kohorten ausreichen, um die Daten zu unterscheiden und gute Schlussfolgerungen für klinische Studien zu ziehen.

Die erste Kohorte wird aus Prothesenträgern bestehen, die üblicherweise mit ästhetischen passiven Handlösungen ausgestattet sind. Das zweite mit einem freiwillig öffnenden Handbenutzer. Die aus beiden Kohorten gesammelten Daten ermöglichen einen direkten Vergleich zwischen der Verwendung einer freiwillig öffnenden Hand oder einer passiven ästhetischen Hand (je nach Kohorte) und der Verwendung der ORTHOPUS-Prothesenlösung.