Studie van de sociale en professionele reïntegratieverbeteringen met behulp van een reeks oplossingen voor amputatie van de bovenste ledematen

ACHTERGROND

ORTHOPUS is een Frans privébedrijf opgericht in 2018 met de missie om de toegang tot ondersteunende technologie zoals prothesezorg te vergroten. ORTHOPUS richt zijn acties op lage- en middeninkomenslanden met een model dat sociale impact (open source, sobere innovatie, eerlijke prijzen) combineert met medische Europese kwaliteit (CE-markering).

Tegenwoordig hebben meer dan 1 miljard mensen ten minste één vorm van ondersteunende technologie (AT) nodig, maar meer dan 900 miljoen mensen (90%) hebben geen toegang tot de AT die ze nodig hebben.

Het aantal mensen dat AT nodig heeft, zal volgens de WHO "Assistive Technology Fact Sheet 18 May 2018" naar verwachting groeien tot meer dan 2 miljard mensen in 2050. 80% van deze personen woont in een Low or Middle Income Country (LMIC).

Volgens schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft 0,5% van de bevolking deze diensten nodig en een rapport van de Verenigde Naties benadrukt dat 0,7% van de Nepalese bevolking lichamelijk gehandicapt is - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Prosthetics and Orthotics (P&O)-service is de subset van revalidatieservice, en het nationale gezondheidsbeleid 2019 heeft revalidatie geïdentificeerd als kerngezondheidsdiensten.

Vergeleken met andere ondersteunende producten zoals krukken en rollators, zijn P&O-diensten zeer schaars beschikbaar in Nepal, ook al wordt de behoefte groter vanwege de toenemende prevalentie van niet-overdraagbare aandoeningen en verkeersongevallen.

In het rapport Levensomstandigheden van mensen met een handicap in Nepal (SINTEF, 2015) wordt benadrukt dat 73 procent van de mensen met een handicap geen toegang heeft tot hulpmiddelen.

Volgens de WHO zijn het falen van het gezondheidsbeleid, buitensporige prijzen van producten, problemen met de bevoorrading en onvoldoende opleiding van gezondheidspersoneel de 4 redenen voor dit probleem.

BEOORDELING

Het doel van ORTHOPUS is om een ​​aantal van de door de WHO benadrukte problemen aan te pakken:

• Om LMIC-productgerelateerde problemen aan te pakken, stelt ORTHOPUS hoogwaardige prothetische oplossingen voor tegen een gematigde prijs door innovatieve oplossingen te ontwerpen op basis van het zuinige innovatieconcept
• Om de overdracht van informatie en de opleiding van zorgverleners aan te pakken, zullen alle oplossingen van ORTHOPUS worden gedeeld via een gratis/open source-licentie
• Om de kwaliteit van medische hulpmiddelen te garanderen, volgt ORTHOPUS het certificeringsproces volgens de Europese normen voor elk afzonderlijk product.

Nepal is een van de doellanden van de ORTHOPUS-doelstelling, aangezien de Nepal Census van 2011, uitgevoerd door de regering van Nepal, meldde dat 1,94% van de totale bevolking van Nepal met een of andere handicap leeft. Het aantal zal hoger zijn als rekening wordt gehouden met de 'functionerende' status van de bevolking.

Bovendien benadrukt het rapport over de levensomstandigheden van mensen met een handicap in Nepal (SINTEF, 2015) dat 83 procent van de mensen met een handicap geen toegang heeft tot revalidatiediensten en dat er een servicekloof van 72,5% is op het gebied van hulpmiddelen.

Volgens de hoofdonderzoeker van het proces zijn tegenwoordig de meest populaire oplossingen die worden geboden door zorgverleners in LMIC's zoals Nepal, voor transradiale amputatie een vrijwillige openingshand of een passieve esthetische.

De vrijwillig openende hand is een compromis tussen efficiëntie en esthetiek volgens de publicatie Efficiëntie van vrijwillig openende hand- en haakprothesen: 24 jaar ontwikkeling? (JRRD, jaargang 49, nummer 4, 2012).

Aan de andere kant biedt de passief-esthetische oplossing geen actieve grijpfunctionaliteiten, maar heeft het een belangrijke sociale impact voor gebruikers die het verlies van ledematen tot op zekere hoogte verbergen.

Bovendien werd Nepal gekozen voor de eerste klinische proef van ORTHOPUS dankzij de hulp van de HI (Humanity and Inclusion) NGO die daar al een programma heeft. HI-medewerkers, Yeti Raj Niraula, zullen de hoofdonderzoeker van deze klinische studie zijn.

Deze klinische proef zal zich richten op prothesen van de bovenste ledematen. ORTHOPUS wil aantonen dat een reeks oplossingen bestaat uit meerdere medische apparaten zoals:

• een pols met een mogelijke pronosupinatie, evenals een rotatievergrendeling en een snelle verbindings-/ontkoppelingsfunctie.
• een esthetisch gearticuleerde hand, vergelijkbaar met de gebruikelijke esthetische passieve hand die tegenwoordig in Nepal wordt voorgesteld, maar met een extra articulatiefunctie
• een heavy-duty werkhaak die wordt gebruikt als werkinstrument om het tekort aan heavy-duty prothetische producten in het land aan te pakken. De proef is bedoeld om te beoordelen of het gebruik van deze oplossing de arbeidsintegratie van de gebruiker zal verbeteren.
• een harnas dat wordt gebruikt om de werkhaak te bedienen, waardoor de gebruiker deze kan openen met spiercontractie van het bovenste deel van de romp

Met deze proef zal de verbetering van de autonomie van gebruikers en van het welzijn in het dagelijks leven worden bestudeerd in vergelijking met het enige gebruik van een vrijwillige openingshand of een passieve esthetische hand.

ALGEMENE DOELSTELLING

Het algemene doel is om de relevantie aan te tonen van het gebruik van de reeks oplossingen van ORTHOPUS (esthetisch gearticuleerde hand, werkhaak en snel loskoppelbare pols) in vergelijking met de wijdverbreide oplossing van een vrijwillige openingshand of passieve esthetische.

SPECIFIEK DOEL

Om het effect van de ORTHOPUS prothetische oplossing vast te stellen, zullen vier primaire doelstellingen worden bestudeerd om de wetenschappelijke vraag te beantwoorden door geschikte gegevens te verzamelen:

• verbetering van het grijpvermogen
• verbetering van de kwaliteit van leven
• verbetering van sociaal-demografische omstandigheden
• evaluatie van de perceptie van de prothese

Om de primaire doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zullen de volgende subjectieve primaire eindpunten worden gemeten:

• verbetering van het grijpvermogen zal worden geëvalueerd met behulp van een OPUS-enquête die is aangepast aan de Nepalese cultuur (Ontwikkelings- en meeteigenschappen van de Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): een uitgebreide set instrumenten voor klinische resultaten, AW Heinemann, 2003). Deelnemers rangschikken het gemak van realisatie van een lijst met 30 items met behulp van de ORTHOPUS prothetische oplossing. Deze rangen worden vergeleken met die verkregen met de vorige prothetische oplossing (indien van toepassing). Door de resultaten van de enquête te bestuderen, zal een conclusie over de evolutie van het grijpvermogen van gebruikers worden geformuleerd.
• verbetering van de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de WHOQoL-BREF-vragenlijst (World Health Organization, Program of Mental Health. WHOQOL-BREF : introductie, afname, scoring en generieke versie van de beoordeling : veldproefversie. 1996). Deelnemers wordt gevraagd 27 vragen met gerangschikte stellingen te beantwoorden voor en na de testfase van de klinische studie. Scores zullen worden vergeleken om verbeteringen te evalueren die door de ORTHOPUS-prothetische oplossing zijn aangebracht aan de kwaliteit van leven van de gebruiker en er zal een conclusie worden getrokken.
• de verbetering van sociaal-demografische omstandigheden zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die is opgesteld volgens de richtlijnen voor standaardisatie en harmonisatie van sociaal-demografische variabelen (2016, GESIS-enquêterichtlijnen). Wederom zal een vergelijking van de antwoorden op de 28 inzendingen van het formulier worden gemaakt tegenover vragenlijsten die voor en na de testfase van de klinische proef zijn ingevuld.
• evaluatie van de perceptie van de prothese zal worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst die door deelnemers wordt ingevuld aan het einde van de testfase van de klinische proef. Analyse van de rangorde die aan de 90 inzendingen is gegeven, zal het mogelijk maken een nauwkeurig beeld te schetsen van de perceptie van de deelnemers van de ORTHOPUS-protheseoplossing. Met deze resultaten zal een conclusie worden getrokken over de verbeteringen van de ORTHOPUS-oplossing die moeten worden uitgevoerd om de perceptie van toekomstige gebruikers te verbeteren.

Resultaten van evaluaties van behaalde doelstellingen zullen worden gebruikt om de R&D-afdeling van ORTHOPUS te voeden om de bestudeerde prothetische oplossing te verbeteren of om de ontwikkeling van nieuwe producten te starten.

ONDERZOEKS HYPOTHESE

Tegenwoordig zijn in Nepal de meeste patiënten uitgerust met een vrijwillige openingshand of een passieve esthetische hand. Deze oplossingen hebben grijpmogelijkheden of esthetische beperkingen (zie aanvullend document bij de registratie: Vergelijkend schema - Standaard VS ORTHOPUS prothetische oplossingen.pdf) en we veronderstellen dat de ORTHOPUS prothetische oplossing het zal uitbreiden.

Naast deze uitbreiding van het grijpvermogen veronderstellen we dat, in vergelijking met de eerder gebruikte prothetische oplossing, de set ORTHOPUS-prothetische oplossingen voor de bovenste ledematen:

• de autonomie van gebruikers verbeteren (professionele reïntegratie met de mogelijkheid om handmatig werk te verrichten)
• het welzijn in het dagelijks leven verbeteren (sociale reïntegratie)

Voor de patiëntenselectie veronderstellen we dat twee verschillende cohorten voldoende zullen zijn om de gegevens te discrimineren en goede klinische onderzoeksconclusies te trekken.

Het eerste cohort zal bestaan ​​uit gebruikers van prothesen die meestal zijn uitgerust met esthetische passieve handoplossingen. De tweede met een vrijwillige openingshandgebruiker. Gegevens verzameld uit beide cohorten zullen een directe vergelijking mogelijk maken tussen het gebruik van de vrijwillige openende hand of passieve esthetische hand (volgens het cohort) en het gebruik van de ORTHOPUS prothetische oplossing.